Op de gemeenschap gebaseerde complexe interventie om verlies van fysieke functie en handicap bij thuiswonende ouderen te voorkomen

Onderzoeksopzet: een tweearmige, veelzijdige inspanningsinterventiestudie met twee fasen: 12 weken intensieve fase gevolgd door 12 weken onderhoudsfase.

Intensieve fase

• Actieve conditie (bewegen + health-empowerment): 2x per week bewegen + 4 health-empowerment sessies
• Vergelijkingsconditie (health-empowerment) 8 health-empowerment sessies

Onderhoudsfase

• Actieve conditie (bewegen + health-empowerment): 4 health-empowerment sessies
• Vergelijkingsconditie (health-empowerment): 4 health-empowerment sessies

Steekproefmethode Deense thuiswonende ouderen die recht hebben op een nationaal gereguleerd preventief huisbezoek volgens de Deense sociale wet, woonachtig in drie provinciegemeenten in de zuidelijke regio van Denemarken (Odense, Slagelse en Esbjerg), werden uitgenodigd om deel te nemen aan de WIPP-screening als geïntegreerd onderdeel van het huisbezoek. De screening resulteerde in een risicoprofiel voor functieverlies en arbeidsongeschiktheid, waarop de geschiktheid voor interventies werd gebaseerd. De hier bestudeerde interventies werden tijdens de projectperiode door de gemeenten aangeboden in aansluiting op het bestaande aanbod. Om goede evaluaties mogelijk te maken, werden burgers die vrijwillig deelnamen, willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden door middel van verzegelde randomisatieprocedures. Burgers werden hierover geïnformeerd voordat ze instemden met deelname. Tegen het einde van de projectfase vonden uitzonderingen op deze procedure plaats om tegemoet te komen aan projectbelangen. Het volgen van de toewijzingsprocedure is mogelijk in de dataset. De werving en toewijzing van onderwerpen, het verzamelen en beheren van gegevens en de interventies werden allemaal uitgevoerd door de zorgverleners (d.w.z. gemeenten).

Registratieprocedures en andere kwaliteitsfactoren Gegevensverzameling ter plaatse (zelfrapportage en objectieve beoordelingen) werd geleid door de gemeenten. De onbewerkte gegevens werden geregistreerd in papieren of digitale vorm, afhankelijk van de technische vereisten (toegang tot draagbare digitale apparatuur en internetverbinding) van elke site.

Gegevens op papier werden vervolgens gedigitaliseerd door gemeentepersoneel.

De kwaliteitsborging van de validatie- en registratieprocedures bestond voornamelijk uit drie elementen:

1. Schriftelijke instructies voor het invullen van de afzonderlijke delen van de gegevensregistratie waren beschikbaar tijdens de registratie ter plaatse, ongeacht of dit elektronisch of op papier gebeurde. De informatie was ook beschikbaar tijdens de definitieve registratie in de database.
2. De schriftelijke instructies werden aangevuld met een mondelinge inleiding over het gebruik van het dataregistratieplatform en het correct invullen van de afzonderlijke onderdelen.
3. Om te zorgen voor standaardisatie en validatie van de gegevensregistratie, hebben zowel het papieren formaat als de digitale databases opeenvolgende cycli doorlopen van: ontwikkeling (academische en ingenieur), pilottesten (gemeenten), feedback/evaluatie (gemeenten en academische wereld) en correctie (gemeenten). en de academische wereld), totdat er een eindproduct klaar was.

Het softwareplatform REDCap Cloud (cloudgebaseerd gegevensbeheerplatform) werd gebruikt om de databases in te stellen en te beheren om het vereiste niveau van gegevensbeveiliging (GDPR) te waarborgen.

Dankzij het platform kon de database worden opgezet met vooraf gedefinieerde regels voor bereik en verbindingen tussen gerelateerde gegevensvelden. Voor continue uitkomsten op schalen die in principe oneindig kunnen zijn (bijv. tijd om 10 meter loopafstand te voltooien), waren vooraf gedefinieerde regels in de database gebaseerd op piloottesten en/of gekwalificeerd door normatieve gegevens over vergelijkbare populaties indien mogelijk. Voor ordinale en categorische uitkomsten en uitkomsten die beperkt zijn tot een bepaald bereik (bijv. zelf beoordeelde gezondheid op een VAS-schaal) werden de vooraf gedefinieerde databaseregels ingesteld volgens deze gegeven beperkingen.

Het team dat de database heeft opgezet bestond uit:

• Eén primaire codeur (beroep: ingenieur)
• Vijf Testers/dataverzamelaarsmanagers van de verschillende dataverzamelaarssites (gemeenten)
• Eén wetenschappelijk adviseur De uitkomstgegevens in deze database worden niet routinematig ergens anders verzameld. Daarom zijn slechts enkele items, en alleen van beschrijvende aard (bijv. geslacht en leeftijd) bestaan ​​voor zover wij weten in andere databanken. Vanwege GDPR-beperkingen werden deze items niet vergeleken met externe gegevensbronnen.

Aangezien externe validatie niet mogelijk is voor deze dataset, wordt een interne verificatieprocedure ontwikkeld en uitgevoerd voordat de analyse voor dit onderzoek wordt uitgevoerd.

1. De dataset bestaat uit meerdere dataverzamelingsgolven. Beschrijvende items die als tijdconstante worden beschouwd (bijv. geslacht, leeftijd, groepstoewijzing, onderwerpidentificatienummer) worden vergeleken op inconsistenties tussen golven.
2. Aanvankelijk werd een beschrijvende analyse uitgevoerd om externe gegevens te detecteren op alle uitkomstgegevens voor elke golf afzonderlijk. Elk geval zal worden onderzocht om mogelijke foutieve gegevens te identificeren.
3. Variabelen met delta-waarden (d.w.z. wijzigingen van de ene testtijd naar de andere) worden voor elke uitkomst gegenereerd en de procedure vanaf punt 2 wordt gevolgd
4. Steekproefsgewijs zullen gerelateerde variabelen worden gecontroleerd. Zo wordt de gemeten loopsnelheid vergeleken met een samengestelde testscore waarin de loopsnelheid een belangrijk element is. Als de loopsnelheid erg hoog is en de score van de samengestelde test erg laag is, wordt de casus onderzocht om vast te stellen welke gegevens onjuist zijn.
5. De database heeft een sectie gewijd aan opmerkingen over de gegevens die zijn gemaakt door het testpersoneel of de persoon die de gegevens digitaliseert. Gegevens worden gekwalificeerd op basis van deze opmerkingen voordat ze in de analyse worden opgenomen
6. Als er in stap 1-5 onjuiste gegevens worden geïdentificeerd of als er twijfel bestaat over de juistheid van de gegevens, worden gegevens gemarkeerd als ontbrekend.

Het stapsgewijze verificatieproces wordt in het databasemateriaal geregistreerd als Stata .do en Stata.log bestanden, om back-tracking en repliceerbaarheid van de procedure te garanderen.

Het hoofddatawoordenboek is gebouwd in REDCap Cloud op de eerste taal voor de verschillende sites (Deens of Duits).

Omdat de database later werd omgezet in .dta bestandsformaat werd een uitbreiding van de datadictionary gestart met toegevoegde informatie en het hernoemen van bepaalde variabelen. De hoofdtaal van de .dta database werd vervolgens gewijzigd in het Engels. Alle informatie over zowel vertaling, conversie als uitbreiding van het woordenboek is opgeslagen en beschikbaar via Stata .do en .log bestanden.

De REDCap Cloud-database had een speciale sectie voor het wervingstraject met een vak om het tijdstip van gegevensverzameling te registreren.

Alle stappen in datavoorbereiding (wijzigingen) en analyseactiviteiten worden zowel syntax (.do) als output (.log) geregistreerd

Interventie-instructeurs en het testpersoneel kregen allemaal de opdracht om ongewenste voorvallen te identificeren en te registreren. De registratie gebeurde systematisch in alle fasen van de interventie.

Het project had een vooraf bepaald aantal deelnemers dat het beoogde te rekruteren volgens de financieringsvereisten.

De database werd uitgerust met opties om redenen voor ontbrekende gegevens te registreren, zowel voor elke afzonderlijke sectie (d.w.z. zelfrapportage en objectieve gegevens) en voor elke golf.

Als er in stap 1-5 onjuiste gegevens worden geïdentificeerd of in geval van twijfel, worden de gegevens gemarkeerd als ontbrekend.

Belangrijkste interventie-effecten op de primaire uitkomst SPPB en op secundaire uitkomsten van spierfunctie, fysieke functie, zelfgerapporteerde handicap en kwaliteit van leven, evenals veronderstelde effectmodificatoren: zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen en barrièrebeheer zullen worden geschat met behulp van herhaalde metingen gemengd modellen.

Om significante covariabelen te identificeren, zullen aangepaste modellen stapsgewijs worden aangepast.