Közösségi alapú komplex beavatkozás az otthonlakó idősebb felnőttek fizikai funkcióvesztésének és fogyatékosságainak megelőzésére

A vizsgálat felépítése: egy kétkarú, sokoldalú gyakorlati beavatkozási vizsgálat két fázissal: 12 hetes intenzív szakasz, majd 12 hetes fenntartó szakasz.

Intenzív fázis

• Aktív állapot (edzés + egészségerősítő): heti kétszeri testmozgás + 4 egészségerősítő alkalom
• Összehasonlító feltétel (egészség-empowerment) 8 egészség-empowerment foglalkozás

Karbantartási szakasz

• Aktív állapot (gyakorlat + egészség-empowerment): 4 egészségerősítő foglalkozás
• Összehasonlító feltétel (egészség-empowerment): 4 egészség-empowerment foglalkozás

Mintavételi módszer A dán szociális törvény szerint országosan szabályozott megelőző otthonlátogatásra jogosult, Dánia déli régiójában (Odense, Slagelse és Esbjerg) három tartományi településen (Odense, Slagelse és Esbjerg) élő dán idős felnőttek meghívást kaptak a WIPP szűrésen való részvételre. a hazalátogatás szerves részeként. A szűrés a funkcionális veszteség és rokkantság kockázati profilját eredményezte, amely alapján a beavatkozásra való jogosultság alapult. Az itt vizsgált beavatkozásokat az önkormányzatok a meglévő szolgáltatásokkal összhangban kínálták a projekt időszaka alatt. A megfelelő értékelések lehetővé tétele érdekében a részvételt önként jelentkező polgárokat zárt randomizálási eljárással véletlenszerűen beosztották a két feltétel valamelyikébe. Erről a polgárokat tájékoztatták, mielőtt beleegyeztek a részvételbe. A projektszakasz vége felé ez alól az eljárás alól kivételek történtek a projekt érdekeinek figyelembevétele érdekében. Az allokációs eljárás nyomon követése lehetséges az adatkészletben. Az alanyok toborzását és kiosztását, az adatgyűjtést és -kezelést, valamint a beavatkozásokat mind az egészségügyi szolgáltatók (pl. önkormányzatok).

Nyilvántartási eljárások és egyéb minőségi tényezők A helyszíni adatgyűjtést (önbevallás és objektív értékelés) az önkormányzatok vezették. A nyers adatokat az egyes telephelyek technikai előfeltételeitől (hordozható digitális berendezésekhez való hozzáférés és internet kapcsolat) függően papír vagy digitális formátumban regisztráltuk.

A papír formátumú adatokat ezt követően az önkormányzat munkatársai digitalizálták.

Az érvényesítési és nyilvántartási eljárások minőségbiztosítása elsősorban három elemből állt:

1. Az adatnyilvántartás egyes részeinek kitöltésére vonatkozó írásos utasítások a helyszíni regisztráció során rendelkezésre álltak, függetlenül attól, hogy ez elektronikusan vagy papír formátumban történt. Az információ az adatbázisba történő végleges regisztráció során is elérhető volt.
2. Az írásos utasításokat tovább minősítette az adatnyilvántartási platform használatának és az egyes részek helyes kitöltésének szóbeli bemutatása.
3. Biztosítani kell az adatnyilvántartás szabványosítását és érvényesítését, valamint a papír formátumot, mivel a digitális adatbázisok egymást követő ciklusokon mennek keresztül: fejlesztés (akadémia és mérnök), pilot tesztelés (önkormányzatok), visszacsatolás/értékelés (önkormányzatok és tudományos körök) és javítás (önkormányzatok). és a tudományos élet), amíg a végtermék el nem készült.

A szükséges adatbiztonsági szintet (GDPR) biztosító adatbázisok beállítására és adminisztrálására a REDCap Cloud (felhő alapú adatkezelési platform) szoftverplatform szolgált.

A platform lehetővé tette az adatbázis előre definiált tartományszabályokkal történő beállítását, valamint a kapcsolódó adatmezők közötti kapcsolatokat. Folyamatos eredményekhez olyan skálákon, amelyek elvileg végtelenek lehetnek (pl. a 10 méteres gyaloglási távolság megtételéhez szükséges idő), előre meghatározott szabályok az adatbázisban, ahol kísérleti teszteken alapulnak, és/vagy ha lehetséges, hasonló populációkra vonatkozó normatív adatokkal minősítették őket. Sorrendi és kategorikus, valamint egy adott tartományra korlátozott eredményekhez (pl. VAS-skálán önértékelt egészségi állapot) az előre meghatározott adatbázis-szabályok ezen megadott korlátozások szerint kerültek beállításra.

Az adatbázist létrehozó csapat a következőkből állt:

• Egy elsődleges kódoló (szakma: Mérnök)
• Öt tesztelő/adatgyűjtő menedzser a különböző adatgyűjtő helyekről (települések)
• Egy tudományos tanácsadó Az ebben az adatbázisban található eredményadatokat máshol nem gyűjtik rutinszerűen. Ezért csak néhány elem, és csak leíró jellegű (pl. nem és életkor) tudomásunk szerint más adatbázisokban is léteznek. A GDPR-korlátozások miatt ezeket az elemeket nem hasonlították össze külső adatforrásokkal.

Mivel ehhez az adathalmazhoz nem lehetséges a külső érvényesítés, belső ellenőrzési eljárást dolgoznak ki, amelyet a vizsgálat elvégzése előtt hajtanak végre.

1. Az adatkészlet több adatgyűjtési hullámból áll. Időállandónak tekintett leíró elemek (pl. nem, életkor, csoportfelosztás, alany azonosítószáma) összehasonlítják a hullámok közötti következetlenségeket.
2. Kezdetben leíró elemzést végeztek a kiugró adatok kimutatására minden egyes hullámra külön-külön. Minden esetet kivizsgálunk az esetleges hibás adatok azonosítása érdekében.
3. Delta értékű változók (pl. az egyik tesztidőről a másikra történő változások) minden eredményhez generálódnak, és a 2. pontban leírt eljárást kell követni
4. A kapcsolódó változók szúrópróbaszerű ellenőrzésére kerül sor. Például a mért járási sebességet egy összetett teszteredményhez hasonlítják, amelyben a járássebesség fontos elem. Ha a járás sebessége nagyon magas, és az összetett teszt pontszáma nagyon alacsony, akkor az esetet megvizsgálják annak megállapítására, hogy melyik adat a hibás.
5. Az adatbázis egy szekcióval rendelkezik, ahol akár a tesztszemélyzet, akár az adat digitalizálója által tett adatokhoz hozzászólhatnak. Az adatokat az elemzésbe való felvétel előtt minősítjük ezekkel a megjegyzésekkel
6. Ha az 1-5. lépésben hibás adatot azonosítanak, vagy kétség merül fel az adatok helyességével kapcsolatban, az adat hiányzóként kerül megjelölésre.

A lépésenkénti ellenőrzési folyamat Stata .do néven lesz regisztrálva az adatbázis anyagában és Stata .log fájlokat, hogy biztosítsa az eljárás visszakövetését és reprodukálhatóságát.

A fő adatszótár a REDCap Cloudban készült el a különböző webhelyek első nyelvén (dán vagy német).

Mivel az adatbázist később .dta formátumba alakították át fájlformátumban az adatszótár bővítése indult meg információk hozzáadásával és bizonyos változók átnevezésével. A .dta fő nyelve az adatbázis angolra változott. A szótár fordításával, konvertálásával és bővítésével kapcsolatos összes információ tárolva van és elérhető a Stata .do webhelyen. és .log fájlokat.

A REDCap Cloud adatbázisban volt egy dedikált rész a toborzási útvonalhoz, egy dobozzal az adatgyűjtés időpontjának regisztrálásához.

Az adat-előkészítés (módosítások) és elemzési tevékenységek minden lépése szintaxis (.do) és kimenet (.log) szerint is regisztrálva van.

A beavatkozási oktatók és a tesztszemélyzet mindannyian utasították, hogy azonosítsák és regisztrálják a nemkívánatos eseményeket. A regisztráció a beavatkozás minden szakaszában szisztematikusan megtörtént.

A projektnek előre meghatározott számú résztvevője volt, a finanszírozási követelményeknek megfelelően toborozni kívánt.

Az adatbázisban lehetőség volt az adatok hiányának okainak rögzítésére, mind az egyes részekre (pl. önbevallás és objektív adatok) és minden hullám esetében.

Ha az 1-5. lépésben hibás adatokat azonosítanak, vagy kétség merül fel, az adat hiányzóként kerül megjelölésre.

A fő beavatkozási hatások az elsődleges kimenetelre, az SPPB-re és az izomfunkciókra, a fizikai funkciókra, az önbeszámolt fogyatékosságra és az életminőségre, valamint a feltételezett hatásmódosítókra: az önhatékonyság, a várható kimenetelek és a gátkezelés ismételt, vegyes mérésekkel becsülik meg modellek.

A szignifikáns kovariánsok azonosításához korrigált modelleket kell illeszteni lépésenkénti megközelítéssel.