Samfundsbaseret kompleks intervention for at forhindre tab af fysisk funktion og handicap hos hjemmeboende ældre voksne

Undersøgelsesdesign: et to-armet multi-facetteret træningsinterventionsstudie med to faser: 12 ugers intensiv fase efterfulgt af 12 ugers vedligeholdelsesfase.

Intensiv fase

• Aktiv tilstand (motion + sundheds-empowerment): motion to gange om ugen + 4 sundheds-empowerment sessioner
• Sammenligningstilstand (health-empowerment) 8 sundheds-empowerment sessioner

Vedligeholdelsesfase

• Aktiv tilstand (motion + sundheds-empowerment): 4 sundheds-empowerment sessioner
• Sammenligningstilstand (health-empowerment): 4 sundheds-empowerment sessioner

Prøveudtagningsmetode Danske hjemmeboende ældre voksne med ret til et nationalt reguleret forebyggende hjemmebesøg i henhold til socialloven, bosat i tre provinskommuner i Syddanmark (Odense, Slagelse og Esbjerg), blev inviteret til at deltage i WIPP-screeningen. som en integreret del af hjemmebesøget. Screeningen resulterede i en risikoprofil for funktionstab og funktionsnedsættelse, som berettigelsen til interventioner var baseret på. De her undersøgte indsatser blev tilbudt af kommunerne på linje med eksisterende tilbud i projektperioden. For at muliggøre korrekte evalueringer blev borgere, der meldte sig frivilligt til at deltage, tilfældigt fordelt til en af ​​de to betingelser ved forseglede randomiseringsprocedurer. Borgerne blev informeret om dette, inden de accepterede at deltage. Mod slutningen af ​​projektfasen skete der undtagelser fra denne procedure for at imødekomme projektinteresser. Sporing af allokeringsprocedure er mulig i datasættet. Emnerekruttering og -allokering, dataindsamling og -styring samt interventioner blev alle drevet af sundhedsudbyderne (dvs. kommuner).

Registerprocedurer og andre kvalitetsfaktorer Dataindsamling på stedet (selvrapportering og objektive vurderinger) blev ledet af kommunerne. Rådataene blev registreret i enten papir- eller digitalt format afhængigt af de tekniske forudsætninger (adgang til bærbart digitalt udstyr og internetforbindelse) på hvert websted.

Data i papirformat blev efterfølgende digitaliseret af kommunens personale.

Kvalitetssikring af validerings- og registreringsprocedurerne bestod primært af tre elementer:

1. Skriftlig vejledning om, hvordan de enkelte dele af dataregistreringen skulle udfyldes, forelå under registreringen på stedet, uanset om dette skete elektronisk eller i papirformat. Oplysningerne var også tilgængelige under den endelige registrering i databasen.
2. De skriftlige instruktioner blev yderligere kvalificeret af en mundtlig introduktion til, hvordan man bruger dataregisterplatformen, og hvordan man udfylder de enkelte dele korrekt.
3. At sikre standardisering og validering af dataregistret, såvel papirformatet som de digitale databaser gennemgik på hinanden følgende cyklusser af: udvikling (akademi og ingeniør), pilottest (kommuner), feedback/evaluering (kommuner og akademier) og korrektion (kommuner) og den akademiske verden), indtil et endeligt produkt var klar.

Softwareplatformen REDCap Cloud (cloud-baseret data management platform) blev brugt til at opsætte og administrere databaserne for at sikre det nødvendige niveau af datasikkerhed (GDPR).

Platformen tillod databasen at blive sat op med foruddefinerede regler for rækkevidde samt forbindelser mellem relaterede datafelter. For kontinuerlige udfald på skalaer, der i princippet kunne være uendelige (f. tid til at gennemføre 10-meters gåafstand), foruddefinerede regler i databasen, hvor de er baseret på pilottest og eller kvalificeret af normative data om lignende populationer, når det er muligt. For ordinale og kategoriske udfald samt udfald begrænset til et givet interval (f. selvvurderet sundhed på en VAS-skala) blev de foruddefinerede databaseregler sat i henhold til disse givne begrænsninger.

Holdet, der opsatte databasen, bestod af:

• Én primær koder (erhverv: Ingeniør)
• Fem testere/dataindsamleransvarlige fra de forskellige dataindsamlersider (kommuner)
• Én videnskabelig rådgiver Resultatdataene i denne database er ikke rutinemæssigt indsamlet andre steder. Derfor er der kun få elementer og kun af beskrivende karakter (f.eks. køn og alder) findes så vidt vi ved i andre databaser. På grund af GDPR-begrænsninger blev disse elementer ikke sammenlignet med eksterne datakilder.

Da ekstern validering ikke er mulig for dette datasæt, udvikles en intern verifikationsprocedure, som vil blive udført, før analysen for denne undersøgelse køres.

1. Datasættet består af flere bølger af dataindsamling. Beskrivende elementer, der betragtes som tidskonstante (f.eks. køn, alder, gruppetildeling, emneidentifikationsnummer) vil blive sammenlignet for uoverensstemmelser på tværs af bølger.
2. Indledningsvis blev deskriptiv analyse for at detektere afsidesliggende data udført på alle udfaldsdata for hver bølge separat. Hvert tilfælde vil blive undersøgt for at identificere potentielle fejlagtige data.
3. Variabler med delta-værdier (dvs. ændringer fra et testtidspunkt til et andet) genereres for hvert resultat, og proceduren fra punkt 2 vil blive fulgt
4. Stiktjek vil blive udført på tværs af relaterede variabler. For eksempel vil målt ganghastighed blive sammenlignet med en sammensat test-score, hvor ganghastighed er et vigtigt element. Hvis ganghastigheden er meget høj, og scoren i den sammensatte test er meget lav, vil sagen blive undersøgt for at identificere, hvilke data der er fejlagtige.
5. Databasen har dedikeret en sektion til kommentarer til data fra enten testpersonellet eller den person, der digitaliserer dataene. Data vil blive kvalificeret i forhold til disse kommentarer, før de indgår i analysen
6. Hvis fejlagtige data identificeres i trin 1-5 eller ved tvivl om datakorrekthed, vil data blive markeret som manglende.

Den trinvise verifikationsproces vil blive registreret i databasematerialet som Stata .do og Stata .log filer, for at sikre back-tracking og replikerbarhed af proceduren.

Hoveddataordbogen blev bygget i REDCap Cloud på det første sprog for de forskellige websteder (dansk eller tysk).

Da databasen senere blev konverteret til .dta filformat blev en udvidelse af dataordbogen igangsat med tilføjet information og omdøbning af visse variabler. Hovedsproget i .dta databasen blev derefter ændret til engelsk. Al information om både oversættelse, konvertering og udvidelse af ordbogen er gemt og tilgængelig fra Stata .do og .log filer.

REDCap Cloud-databasen havde en dedikeret sektion til rekrutteringsforløbet med en boks til at registrere tidspunktet for dataindsamlingen.

Alle trin i dataforberedelse (ændringer) og analyseaktiviteter registreres både efter syntaks (.do) og output (.log)

Interventionsinstruktører og testpersonale blev alle instrueret i at identificere og registrere uønskede hændelser. Registreringen foregik systematisk i alle faser af indsatsen.

Projektet havde et forudbestemt antal deltagere, det havde til formål at rekruttere i henhold til finansieringskravene.

Databasen var udstyret med muligheder for at registrere årsager til manglende data både for hver enkelt sektion (dvs. selvrapportering og objektive data) og for hver bølge.

Hvis fejlagtige data identificeres i trin 1-5 eller i tvivlstilfælde, vil dataene blive markeret som manglende.

Vigtigste interventionseffekter på det primære resultat SPPB og på sekundære resultater af muskelfunktion, fysisk funktion, selvrapporteret handicap og livskvalitet samt hypoteseeffektmodifikatorer: self-efficacy, outcome-forventninger og barrierehåndtering vil blive estimeret ved brug af gentagne målinger blandet modeller.

For at identificere signifikante kovariater vil justerede modeller blive tilpasset ved hjælp af en trinvis tilgang.