재가 노인의 신체 기능 상실 및 장애 예방을 위한 지역사회 기반 복합 개입
노인의 신체 기능 상실 및 장애와 관련된 위험 요인을 수정하기 위한 맞춤형 운동 및 행동 중재: WIPP(Community-based Welfare Innovation in Primary Prevention Project)의 결과
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 2단계의 2군 다면적 운동 개입 연구: 12주 집중 단계와 12주 유지 단계.
집중 단계
- 활성 상태(운동 + 건강 강화): 주 2회 운동 + 건강 강화 세션 4회
- 비교조건(건강강화) 8강 건강강화세션
유지보수 단계
- 활성 상태(운동 + 건강 강화): 4개의 건강 강화 세션
- 비교 조건(건강 강화): 4개의 건강 강화 세션
샘플링 방법 덴마크 사회법에 따라 국가적으로 규제되는 예방적 가정방문 자격이 있는 덴마크 가정에 거주하는 노인 중 덴마크 남부 지역의 3개 지방 자치단체(Odense, Slagelse 및 Esbjerg)에 거주하는 노인을 WIPP 심사에 초대했습니다. 가정 방문의 통합된 부분으로. 스크리닝 결과 기능적 손실 및 장애에 대한 위험 프로필이 도출되었으며, 이를 바탕으로 개입 적격성이 결정되었습니다. 여기에서 연구된 개입은 프로젝트 기간 동안 기존 서비스에 따라 지자체에서 제공되었습니다. 적절한 평가를 가능하게 하기 위해 자발적으로 참여한 시민들은 봉인된 무작위화 절차에 의해 두 조건 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 시민들은 참여에 동의하기 전에 이에 대해 알렸다. 프로젝트 단계가 끝날 무렵 프로젝트 관심을 수용하기 위해 이 절차에서 예외가 발생했습니다. 할당 절차 추적은 데이터 세트에서 가능합니다. 피험자 모집 및 할당, 데이터 수집 및 관리, 개입은 모두 의료 서비스 제공자(즉, 지자체).
등록 절차 및 기타 품질 요인 현장 데이터 수집(자기 보고 및 객관적 평가)은 지자체에서 주도했습니다. 원시 데이터는 각 사이트의 기술적 전제 조건(휴대용 디지털 장비에 대한 액세스 및 인터넷 연결)에 따라 종이 또는 디지털 형식으로 등록되었습니다.
이후 지자체 직원이 종이 형식 데이터를 디지털화했습니다.
유효성 검사 및 등록 절차의 품질 보증은 주로 세 가지 요소로 구성됩니다.
- 데이터 등록의 개별 부분을 작성하는 방법에 대한 서면 지침은 전자적으로 수행되었는지 또는 종이 형식으로 수행되었는지에 관계없이 현장 등록 중에 제공되었습니다. 이 정보는 데이터베이스에 최종 등록하는 동안에도 사용할 수 있었습니다.
- 서면 지침은 데이터 레지스트리 플랫폼을 사용하는 방법과 개별 부분을 올바르게 작성하는 방법에 대한 구두 소개로 더욱 검증되었습니다.
- 데이터 레지스트리의 표준화 및 검증을 보장하기 위해 디지털 데이터베이스로서의 종이 형식은 개발(학계 및 엔지니어), 파일럿 테스트(지자체), 피드백/평가(지자체 및 학계) 및 수정(지자체)의 연속 주기를 거칩니다. 및 학계), 최종 제품이 준비될 때까지.
소프트웨어 플랫폼 REDCap Cloud(클라우드 기반 데이터 관리 플랫폼)는 필요한 수준의 데이터 보안(GDPR)을 보장하는 데이터베이스를 설정하고 관리하는 데 사용되었습니다.
플랫폼을 통해 사전 정의된 범위 규칙과 관련 데이터 필드 간의 연결로 데이터베이스를 설정할 수 있었습니다. 원칙적으로 무한할 수 있는 규모의 지속적인 결과(예: 10미터 도보 거리를 완료하는 데 걸리는 시간), 파일럿 테스트를 기반으로 하거나 가능한 경우 유사한 인구에 대한 표준 데이터에 의해 검증된 데이터베이스의 미리 정의된 규칙. 서수 및 범주형 결과와 주어진 범위로 제한된 결과(예: VAS 척도에서 자체 평가된 건강) 미리 정의된 데이터베이스 규칙은 이러한 주어진 제한에 따라 설정되었습니다.
데이터베이스를 설정하는 팀은 다음으로 구성되었습니다.
- 기본 코더 1명(직업: 엔지니어)
- 서로 다른 데이터 수집 사이트(지자체)의 테스터/데이터 수집 관리자 5명
- 한 명의 과학 고문 이 데이터베이스의 결과 데이터는 다른 곳에서 일상적으로 수집되지 않습니다. 따라서 몇 가지 항목과 설명적인 문자(예: 성별 및 연령)은 다른 데이터베이스에서 우리가 아는 한 존재합니다. GDPR 제한으로 인해 이러한 항목은 외부 데이터 소스와 비교되지 않았습니다.
이 데이터 세트에 대한 외부 검증이 불가능하기 때문에 내부 검증 절차가 개발되어 이 연구에 대한 분석을 실행하기 전에 실행됩니다.
- 데이터 세트는 데이터 수집의 여러 웨이브로 구성됩니다. 시간 상수로 간주되는 설명 항목(예: 성별, 연령, 그룹 할당, 피험자 식별 번호)를 비교하여 여러 웨이브에서 불일치가 있는지 확인합니다.
- 처음에는 이상 데이터를 탐지하기 위한 기술 분석을 각 웨이브의 모든 결과 데이터에 대해 개별적으로 수행했습니다. 잠재적인 잘못된 데이터를 식별하기 위해 각 사례를 조사합니다.
- 델타 값이 있는 변수(예: 한 테스트 시간에서 다른 테스트 시간으로의 변경)은 각 결과에 대해 생성되며 포인트 2의 절차를 따릅니다.
- 무작위 검사는 관련 변수에 대해 수행됩니다. 예를 들어, 측정된 보행 속도는 보행 속도가 중요한 요소인 복합 테스트 점수와 비교됩니다. 보행 속도가 매우 빠르고 복합 테스트의 점수가 매우 낮은 경우 어떤 데이터가 잘못되었는지 확인하기 위해 사례를 조사합니다.
- 데이터베이스에는 테스트 담당자 또는 데이터를 디지털화하는 사람이 만든 데이터에 대한 설명 전용 섹션이 있습니다. 데이터는 분석에 포함되기 전에 이러한 의견에 대해 검증됩니다.
- 1-5단계에서 잘못된 데이터가 식별되거나 데이터 정확성이 의심되는 경우 데이터가 누락된 것으로 표시됩니다.
단계별 검증 프로세스는 데이터베이스 자료에 Stata .do로 등록됩니다. 및 Stata .log 절차의 역 추적 및 복제 가능성을 보장하기 위해 파일.
기본 데이터 사전은 여러 사이트(덴마크어 또는 독일어)의 첫 번째 언어로 REDCap Cloud에 구축되었습니다.
데이터베이스가 나중에 .dta로 변환됨에 따라 파일 형식에서 데이터 사전의 확장이 정보 추가 및 특정 변수의 이름 변경으로 시작되었습니다. .dta의 기본 언어 그런 다음 데이터베이스가 영어로 변경되었습니다. 사전의 번역, 변환 및 확장에 대한 모든 정보는 Stata .do에서 저장 및 사용할 수 있습니다. 및 .log 파일.
REDCap 클라우드 데이터베이스에는 데이터 수집 시간을 등록하는 상자가 있는 모집 경로 전용 섹션이 있습니다.
데이터 준비(변경) 및 분석 활동의 모든 단계는 구문(.do) 및 출력(.log)으로 모두 등록됩니다.
개입 강사와 검사 담당자는 모두 유해 사례를 식별하고 등록하도록 지시받았습니다. 등록은 개입의 모든 단계에서 체계적으로 수행되었습니다.
이 프로젝트에는 자금 요구 사항에 따라 모집을 목표로 하는 사전 지정된 수의 참가자가 있었습니다.
데이터베이스에는 각 개별 섹션(즉, 자기 보고 및 객관적인 데이터) 및 각 웨이브에 대해.
1-5단계에서 잘못된 데이터가 식별되거나 의심스러운 경우 데이터가 누락된 것으로 표시됩니다.
1차 결과 SPPB 및 근육 기능, 신체 기능, 자가 보고 장애 및 삶의 질의 2차 결과 및 가정된 효과 수정자에 대한 주요 개입 효과: 자기 효능감, 결과 기대치 및 장벽 관리는 혼합된 반복 측정을 사용하여 추정됩니다. 모델.
중요한 공변량을 식별하기 위해 단계적 접근 방식을 사용하여 조정된 모델이 맞춰집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Southern Denmark
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Esbjerg, Southern Denmark, 덴마크, 6700
- Municipality of Esbjerg, Health & Care - Project & Development [Esbjerg Kommune - Sundhed & Omsorg - Projekt & Udvikling]
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Odense, Southern Denmark, 덴마크, Odense SV
- Municipality of Odense [Odense Kommune]
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Slagelse, Southern Denmark, 덴마크, 4200
- Municipality of Slagelse [Slagelse Kommune]
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 대상이 적격했습니다.
- 감소된 신체 기능: SPPB 점수 ≤9
- 피로도: 피츠버그 피로도 점수 15 이상(≥15)*
- 낮은 신체 활동: 정상적인 날에 8시간 이상 앉아 있는 동안 일주일에 1일 이하의 신체 활동
- 낙상: 지난 1년간 ≥2회 낙상
- 통증이 있음: 짧은 통증 인벤토리 간섭 점수 ≥20
제외 기준:
- 고기능(종합 SPPB 점수 >10)
- 과도한 신체 활동(평상시 5시간 미만 앉아 있는 동안 주당 3일 이상 신체 활동)
- 치명적이거나 위독한 질병(암, 중증 심부전)
- 운동 강도에 영향을 미치고 활동을 제한할 것으로 예상되는 최근 수술 #
- 운동강도에 영향을 미치고 활동을 제한할 것으로 예상되는 최근 골절#
- 규칙적인 운동을 방해하는 만성 통증
인지 기능 저하(치매, 알츠하이머)
- 대상자가 수술이나 골절과 관련하여 재활 과정을 마친 경우 시민은 자유롭게 참석할 수 있습니다.
추가 예방 조치:
- 인지 기능 감소의 징후: 6개 항목 인지 장애 스크리너 점수가 <4인 경우, 피험자는 인지 기능의 추가 평가 및 결정을 위해 전문가에게 의뢰됩니다.
- 의도하지 않은 체중 감소 및 저체중이 영양 평가 계획(점수 = 2)에 의해 감지되면 시민은 연구에 등록하기 전에 이를 회복하기 위해 의사 또는 영양사에게 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위험에 처한 노인
다중 도메인 선별 도구를 통해 식별된 신체 기능 상실 및 장애에 대한 위험 프로필이 있는 예방적 가정 방문 자격이 있는 집에 거주하는 노인
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그룹 기반 운동(EX) 및 건강 권한 부여 프로그램(HEP)이 지역에서 실시됩니다. 체계적인 점진적 저항(55-60%), 균형(10-15%), 지구력(10-15%) 운동을 훈련된 강사의 감독하에 12주 동안 매주 2회 실시했습니다. HEP는 노인들이 현재의 위험 행동(즉, 낮은 신체 활동/운동, 높은 좌식 행동, 사회적 고립, 나쁜 식습관, 요실금). 운동 중재 기간 동안 4회기(1단계 - 집중), 이후 12주 동안 4회기(2단계 - 유지)를 진행하였다.
다른 이름들:
시민이 관련 건강 자원에 대한 정보를 제공하는 기존 예방 서비스의 저비용 향상.
SEMAI 개입에 할당된 시민들에게는 운동과 관련된 실제 경험에 전념하는 4개의 추가 세션을 포함하여 위에서 설명한 건강 역량 강화 프로그램이 제공됩니다.
총 24주 기간, 1상 8회, 2상 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화
기간: SPPB는 0주(기준선), 12주(집중 단계 후) 및 24주(유지 단계 후)에 평가됩니다.
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신체 기능은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가했습니다. SPPB는 세 가지 객관적인 신체 기능 검사인 균형, 보행 및 의자 상승으로 구성됩니다. 하위 점수: 균형 테스트, 범위 0-4 포인트:
보행 테스트, 범위 0-4 포인트: 정상 속도로 3미터를 걷는 시간
의자 스탠드 테스트: 팔을 가슴에 대고 앉은 자세에서 선 자세까지 5회 반복합니다.
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SPPB는 0주(기준선), 12주(집중 단계 후) 및 24주(유지 단계 후)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고한 신체 기능 및 장애의 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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기능 및 장애는 The Short Form Late Life Function & Disability Instrument(SF-LLFDI)에서 두 가지 별개의 결과로 측정되었습니다.
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0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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EuroQol 5차원 3단계 설문지(EQ5D-3L)로 평가
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0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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운동에 대한 자기효능감의 변화 운동
기간: 0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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운동 설문지에 대한 자기효능감 평가.
4개의 응답 범주는 1점에서 4점까지 점수를 매겼습니다.
총 점수 범위: 9~36점, 점수가 낮을수록 높은 자기효능감을 나타냄
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0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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운동에 대한 결과 기대치의 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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MOOES(운동 척도에 대한 다차원 결과 기대치)로 평가합니다.
세 가지 차원: 신체적(6개 항목), 사회적(4개 항목) 및 자기 평가 기대(5개 항목).
1에서 5까지 점수가 매겨진 5개의 응답 범주. 점수가 높을수록 더 높은 결과 기대치를 반영합니다.
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0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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운동에 대한 인식된 장벽의 변화
기간: 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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13에서 52 사이의 스포츠 관련 상황 장벽 척도에 의해 평가되며 숫자가 높을수록 상황 장벽으로 인해 인지된 운동 제한 수준이 낮음을 나타냅니다.
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12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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운동에 대한 지각된 장벽 관리의 변화
기간: 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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15~30점 범위의 스포츠 관련 상황 장벽 관리 척도로 평가하며 숫자가 높을수록 관리 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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개입 1단계 후 새로운 커뮤니티 또는 건강 활동에 참여
기간: 12주차 평가(집중 단계 후)
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시민이 개입 전에 수행하지 않은 모든 성격의 활동(건강 증진, 사회, 지역 사회)에 대한 참여 시작에 대한 정보를 작성하기 위해 참여에 대한 개방형 질문으로 평가됩니다.
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12주차 평가(집중 단계 후)
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개입 2단계 후 새로운 커뮤니티 또는 건강 활동에 참여
기간: 24주차에 평가됨(유지 관리 단계 후)
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시민이 개입 전에 수행하지 않은 모든 성격의 활동(건강 증진, 사회, 지역 사회)에 대한 참여 시작에 대한 정보를 작성하기 위해 참여에 대한 개방형 질문으로 평가됩니다.
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24주차에 평가됨(유지 관리 단계 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 연령(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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나이는 년수와 생년월일로 등록되며, 자가신고 및 등록으로 검색
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0주차에 평가됨(기준선)
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성별(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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성별(남성/여성)은 평가 담당자와 자가 보고에 의해 등록됩니다.
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0주차에 평가됨(기준선)
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생활 조건(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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7가지 범주(혼자, 파트너와 함께, 자녀와 함께, 다른 가족과 함께, 친구와 함께, 다른 친척과 함께, 답변을 원하지 않음)에 따라 자신의 생활 상태를 자가 보고합니다.
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0주차에 평가됨(기준선)
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시민 신분(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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피험자는 5가지 범주(독신, 기혼/동거 파트너, 사별(+연도), 이혼, 답변을 원하지 않음)에 따라 시민 신분을 자가 보고합니다.
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0주차에 평가됨(기준선)
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교육 수준(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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국가교육제도 및 해당 시기에 따라 정의된 6개 범주의 학력을 피험자 스스로 보고
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0주차에 평가됨(기준선)
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체중(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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체중(킬로그램)은 전자 체중계를 사용하여 평가합니다.
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0주차에 평가됨(기준선)
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신체 높이(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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신체 높이(센티미터)는 휴대용 신장 측정기를 사용하여 평가됩니다.
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0주차에 평가됨(기준선)
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체성분(설명)
기간: 0주차에 평가됨(기준선)
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체지방 및 근육량(킬로그램)은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가됩니다.
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0주차에 평가됨(기준선)
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통증 간섭(설명)
기간: 입학 전 심사
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통증 간섭은 간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 점수(범위 0-70, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 큰 것을 나타냄)를 사용하여 자가 보고됩니다.
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입학 전 심사
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물리적 피로도(설명적)
기간: 입학 전 심사
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자가 보고된 신체적 피로도는 Pittsburgh Fatigability Physical 하위 척도(범위 0-50, 점수가 높을수록 더 큰 피로도를 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
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입학 전 심사
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이전 폭포(설명)
기간: 입학 전 심사
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지난 1년 동안 스스로 보고한 낙상 횟수
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입학 전 심사
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신체 활동 수준(설명)
기간: 입학 전 심사
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자가 보고 신체 활동 수준(보통에서 격렬한 신체 활동을 하는 주당 일수)
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입학 전 심사
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좌식 행동(설명적)
기간: 입학 전 심사
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스스로 보고한 좌식 행동(정상적인 날(수면 제외)에 앉거나 누운 자세로 있는 시간)
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입학 전 심사
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신체 기능의 변화, 이동성
기간: 0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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2분 보행 테스트 동안 완료한 거리(미터)로 평가된 보행 지구력; 앙와위-기립 테스트(초)로 평가된 바닥에서 일어날 수 있는 능력
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0주차(기준선), 12주차(집중 단계 후) 및 24주차(유지 단계 후)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Caserotti, PhD, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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