Intervenção Complexa Baseada na Comunidade para Prevenir a Perda da Função Física e Incapacidade em Idosos Residências

Desenho do estudo: um estudo de intervenção multifacetada de dois braços com duas fases: 12 semanas de fase intensiva seguida por 12 semanas de fase de manutenção.

fase intensiva

• Condição ativa (exercício + fortalecimento da saúde): exercício duas vezes por semana + 4 sessões de fortalecimento da saúde
• Condição de comparação (capacitação para a saúde) 8 sessões de capacitação para a saúde

Fase de manutenção

• Condição ativa (exercício + fortalecimento da saúde): 4 sessões de fortalecimento da saúde
• Condição de comparação (capacitação da saúde): 4 sessões de capacitação da saúde

Método de amostragem Idosos dinamarqueses residentes em casa com direito a uma visita domiciliar preventiva regulamentada nacionalmente de acordo com o ato social dinamarquês, residentes em três municípios provinciais na região sul da Dinamarca (Odense, Slagelse e Esbjerg) foram convidados a participar da triagem WIPP como parte integrante da visita domiciliar. A triagem resultou em um perfil de risco para perda funcional e incapacidade, no qual se baseou a elegibilidade para intervenções. As intervenções aqui estudadas foram oferecidas pelos municípios de acordo com os serviços existentes durante o período do projeto. A fim de permitir avaliações adequadas, os cidadãos que se ofereceram para participar foram alocados aleatoriamente para qualquer uma das duas condições por meio de procedimentos de randomização selados. Os cidadãos foram informados sobre isso antes de concordar em participar. Perto do final da fase do projeto, ocorreram exceções a esse procedimento, para acomodar os interesses do projeto. O rastreamento do procedimento de alocação é possível no conjunto de dados. O recrutamento e alocação de sujeitos, a coleta e gerenciamento de dados, bem como as intervenções, foram todos executados pelos prestadores de cuidados de saúde (ou seja, municípios).

Procedimentos de registro e outros fatores de qualidade A coleta de dados no local (auto-relato e avaliações objetivas) foi liderada pelos municípios. Os dados brutos foram registrados em formato papel ou digital, dependendo dos pré-requisitos técnicos (acesso a equipamento digital portátil e conexão à internet) de cada site.

Os dados em formato de papel foram posteriormente digitalizados pelos funcionários do município.

A garantia de qualidade dos procedimentos de validação e registro consistia principalmente em três elementos:

1. Instruções escritas sobre como preencher as partes individuais do registro de dados estavam disponíveis durante o registro no local, independentemente de isso ter sido feito eletronicamente ou em formato de papel. As informações também foram disponibilizadas durante o cadastro final no banco de dados.
2. As instruções escritas foram ainda qualificadas por uma introdução verbal sobre como usar a plataforma de registro de dados e como preencher corretamente as partes individuais.
3. Assegurar a padronização e validação do registro de dados, tanto o formato papel quanto os bancos de dados digitais passaram por ciclos consecutivos de: desenvolvimento (acadêmico e engenheiro), teste piloto (municípios), feedback/avaliação (municípios e acadêmico) e correção (municípios e academia), até que um produto final estivesse pronto.

A plataforma de software REDCap Cloud (plataforma de gerenciamento de dados baseada em nuvem) foi usada para configurar e administrar os bancos de dados garantindo o nível exigido de segurança de dados (GDPR).

A plataforma permitiu que o banco de dados fosse configurado com regras predefinidas de intervalo, bem como conexões entre campos de dados relacionados. Para resultados contínuos em escalas que poderiam, em princípio, ser infinitas (ex. tempo para completar a distância de caminhada de 10 metros), regras predefinidas no banco de dados foram baseadas em testes piloto e/ou qualificadas por dados normativos em populações semelhantes, quando possível. Para resultados ordinais e categóricos, bem como resultados restritos a um determinado intervalo (ex. auto-avaliação de saúde em uma escala VAS) as regras de banco de dados pré-definidas foram definidas de acordo com essas restrições dadas.

A equipe que montou o banco de dados consistiu em:

• Um codificador primário (profissão: Engenheiro)
• Cinco Testadores/Gerentes coletores de dados dos diferentes locais coletores de dados (municípios)
• Um consultor científico Os dados de resultados neste banco de dados não são coletados rotineiramente em outro lugar. Portanto, apenas alguns itens, e apenas de caráter descritivo (e.g. sexo e idade) existem, até onde sabemos, em outras bases de dados. Devido às restrições do GDPR, esses itens não foram comparados com fontes de dados externas.

Como a validação externa não é possível para este conjunto de dados, um procedimento de verificação interna é desenvolvido e será executado antes de executar a análise para este estudo.

1. O conjunto de dados consiste em várias ondas de coleta de dados. Itens descritivos que são considerados constantes de tempo (por exemplo, sexo, idade, alocação de grupo, número de identificação do sujeito) serão comparados quanto a inconsistências entre as ondas.
2. Inicialmente, a análise descritiva para detectar dados periféricos foi realizada em todos os dados de resultado para cada onda separadamente. Cada caso será investigado para identificar possíveis dados errôneos.
3. Variáveis ​​com valores delta (ou seja, mudanças de um tempo de teste para outro) serão gerados para cada resultado, e o procedimento do ponto 2 será seguido
4. As verificações pontuais serão feitas em variáveis ​​relacionadas. Por exemplo, a velocidade de marcha medida será comparada a uma pontuação de teste composta na qual a velocidade de marcha é um elemento importante. Se a velocidade da marcha for muito alta e a pontuação do teste composto for muito baixa, o caso será investigado para identificar qual dado está errado.
5. O banco de dados dedicou uma seção para comentários aos dados feitos pelo pessoal do teste ou pela pessoa que digitalizou os dados. Os dados serão qualificados contra esses comentários antes de serem incluídos na análise
6. Se dados incorretos forem identificados na etapa 1-5 ou em caso de dúvida sobre a exatidão dos dados, os dados serão marcados como ausentes.

O processo de verificação passo a passo será registrado no material do banco de dados como Stata .do e Stata.log arquivos, para garantir o rastreamento e replicabilidade do procedimento.

O dicionário de dados principal foi construído em REDCap Cloud na primeira língua para os diferentes sites (dinamarquês ou alemão).

Como o banco de dados foi posteriormente convertido em .dta formato de arquivo, foi iniciada uma expansão do dicionário de dados com adição de informações e renomeação de determinadas variáveis. O idioma principal do .dta banco de dados foi então alterado para inglês. Todas as informações sobre tradução, conversão e expansão do dicionário são armazenadas e disponibilizadas no Stata .do e .log arquivos.

O banco de dados REDCap Cloud tinha uma seção dedicada ao percurso de recrutamento com uma caixa para registrar o tempo de coleta de dados.

Todas as etapas na preparação de dados (alterações) e atividades de análise são registradas tanto pela sintaxe (.do) quanto pela saída (.log)

Os instrutores de intervenção e a equipe de teste foram instruídos a identificar e registrar eventos adversos. O registro foi feito sistematicamente em todas as fases da intervenção.

O projeto tinha um número pré-especificado de participantes que pretendia recrutar de acordo com os requisitos de financiamento.

O banco de dados foi equipado com opções para registrar os motivos da falta de dados, tanto para cada seção individual (ou seja, auto-relato e dados objetivos) e para cada onda.

Se dados errados forem identificados na etapa 1-5 ou em caso de dúvida, os dados serão marcados como ausentes.

Os principais efeitos da intervenção no resultado primário SPPB e nos resultados secundários da função muscular, função física, incapacidade autorreferida e qualidade de vida, bem como modificadores de efeito hipotéticos: autoeficácia, expectativas de resultado e gerenciamento de barreira serão estimados usando medidas repetidas mistas modelos.

Para identificar covariáveis ​​significativas, os modelos ajustados serão ajustados usando uma abordagem passo a passo.