Intervento complesso basato sulla comunità per prevenire la perdita della funzione fisica e la disabilità negli anziani che vivono in casa
Esercizio su misura e intervento comportamentale per modificare i fattori di rischio associati alla perdita della funzione fisica e alla disabilità negli anziani: risultati dell'innovazione del welfare basato sulla comunità nel progetto di prevenzione primaria (WIPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: uno studio di intervento sull'esercizio multiforme a due braccia con due fasi: fase intensiva di 12 settimane seguita da fase di mantenimento di 12 settimane.
Fase intensiva
- Condizione attiva (esercizio + potenziamento della salute): esercizio bisettimanale + 4 sessioni di potenziamento della salute
- Condizione di confronto (health-empowerment) 8 sessioni di health-empowerment
Fase di manutenzione
- Condizione attiva (esercizio + potenziamento della salute): 4 sessioni di potenziamento della salute
- Condizione di confronto (health-empowerment): 4 sessioni di health-empowerment
Metodo di campionamento Gli anziani domiciliari danesi aventi diritto a una visita domiciliare preventiva regolamentata a livello nazionale secondo la legge sociale danese, che vivono in tre comuni provinciali nella regione meridionale della Danimarca (Odense, Slagelse ed Esbjerg) sono stati invitati a partecipare allo screening WIPP come parte integrante della visita domiciliare. Lo screening ha prodotto un profilo di rischio per la perdita funzionale e la disabilità, su cui si basava l'ammissibilità agli interventi. Gli interventi qui studiati sono stati offerti dai comuni in linea con i servizi esistenti durante il periodo del progetto. Al fine di consentire valutazioni adeguate, i cittadini che si sono offerti volontari per partecipare sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni mediante procedure di randomizzazione sigillate. I cittadini ne sono stati informati prima di accettare di partecipare. Verso la fine della fase del progetto, si sono verificate eccezioni a questa procedura, per soddisfare gli interessi del progetto. Il monitoraggio della procedura di assegnazione è possibile nel set di dati. Il reclutamento e l'allocazione dei soggetti, la raccolta e la gestione dei dati, nonché gli interventi, erano tutti gestiti dagli operatori sanitari (ad es. comuni).
Procedure di registro e altri fattori di qualità La raccolta dei dati in loco (autovalutazione e valutazioni obiettive) è stata condotta dai comuni. I dati grezzi sono stati registrati in formato cartaceo o digitale a seconda dei prerequisiti tecnici (accesso ad apparecchiature digitali portatili e connessione a Internet) di ciascun sito.
I dati in formato cartaceo sono stati successivamente digitalizzati dal personale del Comune.
La garanzia della qualità delle procedure di convalida e registrazione consisteva principalmente di tre elementi:
- Durante la registrazione in loco erano disponibili istruzioni scritte su come compilare le singole parti della registrazione dei dati, indipendentemente dal fatto che questa fosse effettuata elettronicamente o in formato cartaceo. Le informazioni erano disponibili anche durante la registrazione finale nel database.
- Le istruzioni scritte sono state ulteriormente qualificate da un'introduzione verbale su come utilizzare la piattaforma anagrafica e su come compilare correttamente le singole parti.
- Per garantire la standardizzazione e la convalida del registro dei dati, sia il formato cartaceo che i database digitali sono passati attraverso cicli consecutivi di: sviluppo (università e ingegnere), test pilota (comuni), feedback/valutazione (comuni e università) e correzione (comuni e il mondo accademico), finché non fu pronto un prodotto finale.
La piattaforma software REDCap Cloud (piattaforma di gestione dei dati basata su cloud) è stata utilizzata per impostare e amministrare i database garantendo il livello richiesto di sicurezza dei dati (GDPR).
La piattaforma ha consentito di configurare il database con regole di intervallo predefinite e connessioni tra campi di dati correlati. Per esiti continui su scale che in linea di principio potrebbero essere infinite (es. tempo per completare la distanza percorsa a piedi di 10 metri), regole predefinite nel database basate su test pilota e/o qualificate da dati normativi su popolazioni simili quando possibile. Per esiti ordinali e categoriali, nonché esiti ristretti a un determinato intervallo (es. salute autovalutata su una scala VAS) le regole predefinite del database sono state impostate in base a queste restrizioni date.
Il team che ha creato il database era composto da:
- Un programmatore principale (professione: ingegnere)
- Cinque tester/responsabili della raccolta dati dai diversi siti di raccolta dati (comuni)
- Un consulente scientifico I dati sui risultati in questo database non vengono regolarmente raccolti altrove. Pertanto, solo pochi elementi e solo di carattere descrittivo (ad es. sesso ed età) esistono, a nostra conoscenza, in altri database. A causa delle restrizioni del GDPR, questi elementi non sono stati confrontati con fonti di dati esterne.
Poiché la convalida esterna non è possibile per questo set di dati, viene sviluppata una procedura di verifica interna che verrà eseguita prima di eseguire l'analisi per questo studio.
- Il set di dati è costituito da più ondate di raccolta dati. Elementi descrittivi considerati costanti nel tempo (ad es. sesso, età, assegnazione del gruppo, numero di identificazione del soggetto) saranno confrontati per incoerenze tra le ondate.
- Inizialmente, l'analisi descrittiva per rilevare i dati periferici è stata eseguita separatamente su tutti i dati sui risultati per ciascuna ondata. Ogni caso verrà esaminato per identificare potenziali dati errati.
- Variabili con valori delta (ad es. modifiche da un orario di prova all'altro) verranno generati per ogni esito e si seguirà la procedura dal punto 2
- Verranno eseguiti controlli a campione tra le variabili correlate. Ad esempio, la velocità dell'andatura misurata verrà confrontata con un punteggio di test composito in cui la velocità dell'andatura è un elemento importante. Se la velocità dell'andatura è molto elevata e il punteggio del test composito è molto basso, il caso verrà esaminato per identificare quali dati sono errati.
- Il database ha dedicato una sezione per i commenti ai dati forniti dal personale di test o dalla persona che digitalizza i dati. I dati saranno qualificati rispetto a questi commenti prima di essere inclusi nell'analisi
- Se vengono identificati dati errati nei passaggi 1-5 o in caso di dubbio sulla correttezza dei dati, i dati verranno contrassegnati come mancanti.
Il processo di verifica graduale verrà registrato nel materiale del database come Stata .do e Stata.log file, per garantire la rintracciabilità e la replicabilità della procedura.
Il dizionario dei dati principale è stato costruito in REDCap Cloud sulla prima lingua per i diversi siti (danese o tedesco).
Poiché il database è stato successivamente convertito in .dta formato di file, è stata avviata un'espansione del dizionario dei dati con l'aggiunta di informazioni e la ridenominazione di determinate variabili. La lingua principale del file .dta il database è stato quindi modificato in inglese. Tutte le informazioni sulla traduzione, conversione ed espansione del dizionario sono memorizzate e disponibili da Stata .do e .log File.
Il database REDCap Cloud aveva una sezione dedicata per il percorso di reclutamento con una casella per registrare il tempo di raccolta dei dati.
Tutte le fasi della preparazione dei dati (modifiche) e delle attività di analisi sono registrate sia per sintassi (.do) che per output (.log)
Gli istruttori di intervento e il personale addetto al test sono stati tutti istruiti a identificare e registrare gli eventi avversi. La registrazione è stata effettuata sistematicamente in tutte le fasi dell'intervento.
Il progetto aveva un numero prestabilito di partecipanti che mirava a reclutare in base ai requisiti di finanziamento.
La banca dati è stata dotata di opzioni per la registrazione delle cause dei dati mancanti sia per ogni singola sezione (es. self-report e dati oggettivi) e per ogni onda.
Se vengono identificati dati errati nei passaggi 1-5 o in caso di dubbio, i dati verranno contrassegnati come mancanti.
Principali effetti dell'intervento sull'esito primario SPPB e sugli esiti secondari della funzione muscolare, funzione fisica, disabilità auto-riferita e qualità della vita, nonché modificatori di effetti ipotizzati: autoefficacia, aspettative di risultato e gestione della barriera saranno stimati utilizzando misure ripetute miste Modelli.
Per identificare le covariate significative, i modelli adattati verranno adattati utilizzando un approccio graduale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southern Denmark
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Esbjerg, Southern Denmark, Danimarca, 6700
- Municipality of Esbjerg, Health & Care - Project & Development [Esbjerg Kommune - Sundhed & Omsorg - Projekt & Udvikling]
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Odense, Southern Denmark, Danimarca, Odense SV
- Municipality of Odense [Odense Kommune]
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Slagelse, Southern Denmark, Danimarca, 4200
- Municipality of Slagelse [Slagelse Kommune]
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti erano idonei se veniva soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:
- Funzione fisica ridotta: punteggio SPPB ≤9
- Affaticabilità: Pittsburg Fatigability score di 15 o superiore (≥15)*
- Scarsa attività fisica: attività fisica ≤1 giorno a settimana stando seduti ≥8 ore in un giorno normale
- Cadute: ≥2 cadute nell'ultimo anno
- Avere dolore: punteggio di interferenza del Brief Pain Inventory ≥20
Criteri di esclusione:
- Alto funzionamento (punteggio SPPB composito >10)
- Troppo attivo fisicamente (fisicamente attivo ≥3 giorni/settimana stando seduti <5 ore durante una giornata normale)
- Malattia mortale o critica (cancro, insufficienza cardiaca grave)
- Intervento chirurgico recente che dovrebbe influire sull'intensità dell'esercizio e limitare l'attività#
- Fratture recenti che dovrebbero influenzare l'intensità dell'esercizio e limitare l'attività#
- Dolore cronico che impedisce l'esercizio fisico regolare
Funzione cognitiva ridotta (demenza, morbo di Alzheimer)
- Se il soggetto ha completato un percorso riabilitativo in relazione ad un intervento chirurgico oa una frattura, il cittadino è libero di partecipare.
Ulteriori precauzioni:
- Indicazione di funzione cognitiva ridotta: quando il punteggio di Six-Item Cognitive Impairment Screener <4, i soggetti vengono indirizzati a esperti per un'ulteriore valutazione e determinazione della funzione cognitiva.
- Quando la perdita di peso involontaria e il sottopeso vengono rilevati dallo schema di valutazione nutrizionale (punteggio = 2), i cittadini vengono indirizzati al medico o al dietologo per recuperarlo, prima di essere arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A rischio anziani
Anziani domiciliari aventi diritto a visita domiciliare preventiva, che presentavano un profilo di rischio per la perdita della funzione fisica e la disabilità identificata attraverso uno strumento di screening multidominio
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Un esercizio di gruppo (EX) e un programma di potenziamento della salute (HEP) condotto nell'area locale. L'esercizio strutturato, di resistenza progressiva (55-60%), di equilibrio (10-15%), di resistenza (10-15%) è stato svolto due volte alla settimana per 12 settimane sotto la supervisione di un istruttore qualificato. HEP consiste in 8 sessioni di gruppo che mirano a facilitare il cambiamento comportamentale a lungo termine, consentendo ai cittadini più anziani di agire sui comportamenti a rischio attuali (ad es. scarsa attività fisica/esercizio fisico, elevato comportamento sedentario, isolamento sociale, cattive abitudini alimentari, incontinenza). Sono state condotte quattro sessioni durante il periodo di intervento dell'esercizio (fase 1 - intensivo) e quattro sessioni nelle successive 12 settimane (fase 2 - mantenimento).
Altri nomi:
Un potenziamento a basso costo del servizio di prevenzione esistente in cui i cittadini sono informati sulle risorse sanitarie rilevanti.
Ai cittadini assegnati all'intervento SEMAI viene offerto il programma di potenziamento della salute come descritto sopra, comprese quattro sessioni extra dedicate alle esperienze pratiche con l'esercizio.
Durata totale di 24 settimane, con otto sessioni nella fase 1 e quattro sessioni nella fase 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: L'SPPB viene valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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La funzione fisica è stata valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB). L'SPPB consiste in tre test di funzionalità fisica oggettiva: equilibrio, andatura e sollevamento della sedia. Punteggi secondari: Test di equilibrio, intervallo 0-4 punti:
Test dell'andatura, intervallo 0-4 punti: Tempo di camminare per 3 metri a passo normale
Prova del supporto della sedia: 5 ripetizioni dalla posizione seduta a quella in piedi con le braccia sul petto.
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L'SPPB viene valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione fisica e nella disabilità auto-riportate
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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La funzione e la disabilità sono state misurate come due risultati distinti nello Short Form Late Life Function & Disability Instrument (SF-LLFDI).
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Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Valutato dal questionario a 3 livelli EuroQol 5-Dimensions (EQ5D-3L)
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Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Cambiamento di autoefficacia per l'esercizio Esercizio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Valutato dal questionario di autoefficacia per l'esercizio.
Quattro categorie di risposta segnate da 1 a 4 punti.
Intervallo di punteggio totale: da 9 a 36, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore autoefficacia
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Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Modifica delle aspettative di risultato per l'esercizio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Valutato dalle aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio (MOOES).
Tre dimensioni: aspettative fisiche (6 item), sociali (4 item) e autovalutative (5 item).
Cinque categorie di risposta hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono aspettative di risultati più elevate
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Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Cambiamento delle barriere percepite per l'esercizio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Valutato dalla scala delle barriere situazionali legate allo sport che va da 13 a 52 con un numero più alto che rappresenta il livello inferiore di restrizione percepita dall'esercizio a causa di barriere situazionali
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Valutato alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Modifica della gestione delle barriere percepite per l'esercizio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Valutato dalla scala di gestione della barriera situazionale relativa allo sport che va da 15 a 30 punti con un numero più alto che rappresenta un maggiore utilizzo delle strategie di gestione
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Valutato alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Partecipazione a nuove attività comunitarie o sanitarie, dopo la fase di intervento 1
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 12 (dopo la fase intensiva)
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Valutato con domanda a risposta aperta per la partecipazione per compilare informazioni sull'avvio della partecipazione ad attività di qualsiasi carattere (sanitario, sociale, comunitario), che il cittadino non ha fatto prima dell'intervento.
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Valutato alla settimana 12 (dopo la fase intensiva)
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Partecipazione a nuove attività comunitarie o sanitarie, dopo la fase di intervento 2
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Valutato con domanda a risposta aperta per la partecipazione per compilare informazioni sull'avvio della partecipazione ad attività di qualsiasi carattere (sanitario, sociale, comunitario), che il cittadino non ha fatto prima dell'intervento.
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Valutato alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età del soggetto (descrittivo)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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L'età è registrata come numero di anni e data di nascita, recuperati tramite autodichiarazione e registro
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Sesso (descrittivo)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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Il sesso (maschile/femminile) è registrato dal personale di valutazione e da autodichiarazione
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Condizioni di vita (descrittive)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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I soggetti auto-riportano le proprie condizioni di vita secondo 7 categorie (Soli; con partner; con figli; con altra famiglia; con amici; con altri parenti; non si desidera rispondere)
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Stato civile (descrittivo)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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I soggetti autodichiarano il proprio stato civile secondo 5 categorie (soli; coniugati/conviventi; vedovi (+ anno); divorziati; non vogliono rispondere)
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Livello di istruzione (descrittivo)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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I soggetti autodichiarano il loro background formativo in 6 categorie definite in base al sistema educativo nazionale e all'orario di riferimento
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Peso corporeo (descrittivo)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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Il peso corporeo (chilogrammi) viene valutato utilizzando una bilancia elettronica
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Altezza del corpo (descrittiva)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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L'altezza del corpo (centimetri) viene valutata utilizzando un misuratore di altezza portatile
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Composizione corporea (descrittiva)
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale)
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Il grasso corporeo e la massa muscolare (chilogrammo) vengono valutati utilizzando l'analisi dell'impedenza elettrica biologica
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Valutato alla settimana 0 (basale)
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Interferenza del dolore (descrittiva)
Lasso di tempo: Screening prima dell'iscrizione
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L'interferenza del dolore è auto-riportata utilizzando il punteggio dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (range 0-70, un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore)
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Screening prima dell'iscrizione
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Faticabilità fisica (descrittiva)
Lasso di tempo: Screening prima dell'iscrizione
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L'affaticabilità fisica auto-riferita viene valutata utilizzando la sottoscala Pittsburgh Fatigability Physical (intervallo 0-50, il punteggio più alto riflette una maggiore affaticabilità)
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Screening prima dell'iscrizione
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Cadute precedenti (descrittive)
Lasso di tempo: Screening prima dell'iscrizione
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Numero autodichiarato di cadute nell'ultimo anno
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Screening prima dell'iscrizione
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Livello di attività fisica (descrittivo)
Lasso di tempo: Screening prima dell'iscrizione
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Livello di attività fisica autodichiarato (numero di giorni alla settimana con attività fisica da moderata a intensa)
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Screening prima dell'iscrizione
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Comportamento sedentario (descrittivo)
Lasso di tempo: Screening prima dell'iscrizione
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Comportamento sedentario auto-riferito (numero di ore in posizione seduta o sdraiata in una giornata normale (escluso il sonno))
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Screening prima dell'iscrizione
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Cambiamento della funzione fisica, mobilità
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Resistenza al cammino valutata come la distanza (metri) completata durante il test del cammino di 2 minuti; Capacità di alzarsi dal pavimento valutata dal test da supino a in piedi (secondi)
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Valutato alla settimana 0 (basale), alla settimana 12 (dopo la fase intensiva) e alla settimana 24 (dopo la fase di mantenimento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Caserotti, PhD, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Esercizio
- Implementazione
- Motivazione
- Prevenzione secondaria
- Prevenzione primaria
- Autoefficacia
- Autogestione
- Disabilità
- Invecchiato
- Potenziamento
- Allenamento di resistenza
- intervento complesso
- Bassa funzione fisica
- Prestazioni funzionali
- Settore primario
- Int. Classif. di Funzionamento, Disabilità e Salute (ICF)
- Comportamento sanitario
- Comportamento a rischio per la salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERREG 5a Number: 38-1.0-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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