Intervention communautaire complexe pour prévenir la perte de la fonction physique et l'incapacité chez les personnes âgées vivant à domicile
Exercice personnalisé et intervention comportementale pour modifier les facteurs de risque associés à la perte de la fonction physique et à l'invalidité chez les personnes âgées : résultats du projet d'innovation du bien-être communautaire dans la prévention primaire (WIPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : une étude d'intervention d'exercice à multiples facettes à deux bras avec deux phases : une phase intensive de 12 semaines suivie d'une phase d'entretien de 12 semaines.
Phase intensive
- Condition active (exercice + renforcement de la santé) : exercice deux fois par semaine + 4 séances de renforcement de la santé
- Condition de comparaison (santé-empowerment) 8 séances d'empowerment-santé
Phase d'entretien
- Condition active (exercice + renforcement de la santé) : 4 séances de renforcement de la santé
- Condition de comparaison (santé-empowerment) : 4 séances d'empowerment-santé
Méthode d'échantillonnage Les personnes âgées danoises vivant à domicile ayant droit à une visite préventive à domicile réglementée au niveau national conformément à la loi sociale danoise, vivant dans trois municipalités provinciales de la région sud du Danemark (Odense, Slagelse et Esbjerg) ont été invitées à participer au dépistage WIPP partie intégrante de la visite à domicile. Le dépistage a abouti à un profil de risque de perte fonctionnelle et d'invalidité, sur lequel l'éligibilité aux interventions était basée. Les interventions étudiées ici ont été proposées par les municipalités en lien avec les services existants pendant la durée du projet. Afin de permettre des évaluations appropriées, les citoyens qui se sont portés volontaires pour participer ont été affectés au hasard à l'une des deux conditions par des procédures de randomisation scellées. Les citoyens en ont été informés avant d'accepter de participer. Vers la fin de la phase de projet, des exceptions à cette procédure ont eu lieu, pour tenir compte des intérêts du projet. Le suivi de la procédure d'allocation est possible dans l'ensemble de données. Le recrutement et l'affectation des sujets, la collecte et la gestion des données ainsi que les interventions étaient tous gérés par les prestataires de soins de santé (c.-à-d. municipalités).
Procédures d'enregistrement et autres facteurs de qualité La collecte de données sur place (auto-évaluation et évaluations objectives) a été menée par les municipalités. Les données brutes ont été enregistrées sous format papier ou numérique en fonction des prérequis techniques (accès à des équipements numériques portables et connexion internet) de chaque site.
Les données au format papier ont ensuite été numérisées par le personnel de la municipalité.
L'assurance qualité des procédures de validation et d'enregistrement consistait principalement en trois éléments :
- Des instructions écrites sur la façon de remplir les différentes parties de l'enregistrement des données étaient disponibles lors de l'enregistrement sur place, que cela ait été fait par voie électronique ou sur papier. Les informations étaient également disponibles lors de l'enregistrement final dans la base de données.
- Les instructions écrites ont été complétées par une introduction verbale sur la façon d'utiliser la plate-forme d'enregistrement de données et comment remplir correctement les différentes parties.
- Assurer la standardisation et la validation du registre des données, aussi bien le format papier que les bases de données numériques sont passés par des cycles consécutifs de : développement (universitaires et ingénieurs), essais pilotes (municipalités), rétroaction/évaluation (municipalités et universités) et correction (municipalités et universitaires), jusqu'à ce qu'un produit final soit prêt.
La plate-forme logicielle REDCap Cloud (plate-forme de gestion de données basée sur le cloud) a été utilisée pour configurer et administrer les bases de données garantissant le niveau requis de sécurité des données (GDPR).
La plate-forme a permis de configurer la base de données avec des règles de plage prédéfinies ainsi que des connexions entre les champs de données connexes. Pour des résultats continus sur des échelles qui pourraient en principe être infinies (ex. temps pour parcourir une distance de marche de 10 mètres), des règles prédéfinies dans la base de données étaient basées sur des tests pilotes et/ou qualifiées par des données normatives sur des populations similaires lorsque cela était possible. Pour les résultats ordinaux et catégoriels ainsi que les résultats limités à une plage donnée (ex. santé auto-évaluée sur une échelle VAS), les règles prédéfinies de la base de données ont été définies en fonction de ces restrictions données.
L'équipe de mise en place de la base de données était composée de :
- Un codeur primaire (métier : Ingénieur)
- Cinq Testeurs/Responsables collecteurs de données des différents sites collecteurs de données (communes)
- Un conseiller scientifique Les données sur les résultats dans cette base de données ne sont pas systématiquement collectées ailleurs. Par conséquent, seuls quelques éléments, et uniquement de caractère descriptif (par ex. sexe et âge) existent à notre connaissance dans d'autres bases de données. En raison des restrictions GDPR, ces éléments n'ont pas été comparés à des sources de données externes.
Comme la validation externe n'est pas possible pour cet ensemble de données, une procédure de vérification interne est développée et sera exécutée avant d'exécuter l'analyse pour cette étude.
- L'ensemble de données se compose de plusieurs vagues de collecte de données. Éléments descriptifs considérés comme constants dans le temps (par ex. sexe, âge, affectation au groupe, numéro d'identification du sujet) seront comparés pour les incohérences entre les vagues.
- Initialement, une analyse descriptive pour détecter les données aberrantes a été effectuée sur toutes les données de résultats pour chaque vague séparément. Chaque cas fera l'objet d'une enquête afin d'identifier d'éventuelles données erronées.
- Les variables avec des valeurs delta (c'est-à-dire changements d'un temps de test à l'autre) seront générés pour chaque résultat, et la procédure du point 2 sera suivie
- Des vérifications ponctuelles seront effectuées sur des variables connexes. Par exemple, la vitesse de marche mesurée sera comparée à un score de test composite dans lequel la vitesse de marche est un élément important. Si la vitesse de marche est très élevée et que le score du test composite est très faible, le cas sera étudié afin d'identifier les données erronées.
- La base de données a dédié une section pour les commentaires aux données faites soit par le personnel de test, soit par la personne qui numérise les données. Les données seront qualifiées par rapport à ces commentaires avant d'être incluses dans l'analyse
- Si des données erronées sont identifiées à l'étape 1-5 ou en cas de doute sur l'exactitude des données, les données seront marquées comme manquantes.
Le processus de vérification par étapes sera enregistré dans le matériel de la base de données en tant que Stata .do et Stata.log fichiers, pour assurer le retour en arrière et la réplicabilité de la procédure.
Le dictionnaire de données principal a été construit dans REDCap Cloud sur la première langue des différents sites (danois ou allemand).
Comme la base de données a ensuite été convertie en .dta format de fichier, une expansion du dictionnaire de données a été lancée avec des informations supplémentaires et le changement de nom de certaines variables. La langue principale du .dta la base de données a ensuite été changée en anglais. Toutes les informations sur la traduction, la conversion et l'expansion du dictionnaire sont stockées et disponibles sur Stata .do et .log des dossiers.
La base de données REDCap Cloud comportait une section dédiée au parcours de recrutement avec une case pour enregistrer l'heure de la collecte des données.
Toutes les étapes de préparation des données (modifications) et les activités d'analyse sont enregistrées à la fois par la syntaxe (.do) et la sortie (.log)
Les instructeurs d'intervention et le personnel de test ont tous reçu pour instruction d'identifier et d'enregistrer les événements indésirables. L'enregistrement a été fait systématiquement dans toutes les phases de l'intervention.
Le projet avait un nombre prédéfini de participants qu'il visait à recruter en fonction des besoins de financement.
La base de données a été équipée d'options pour enregistrer les raisons des données manquantes à la fois pour chaque section individuelle (c'est-à-dire autodéclaration et données objectives) et pour chaque vague.
Si des données erronées sont identifiées à l'étape 1-5 ou en cas de doute, les données seront marquées comme manquantes.
Les principaux effets de l'intervention sur le critère de jugement principal SPPB et sur les critères de jugement secondaires de la fonction musculaire, de la fonction physique, de l'incapacité autodéclarée et de la qualité de vie, ainsi que des modificateurs d'effet hypothétiques : l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats et la gestion des obstacles seront estimés à l'aide de mesures répétées mixtes. des modèles.
Pour identifier les covariables significatives, des modèles ajustés seront ajustés en utilisant une approche par étapes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern Denmark
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Esbjerg, Southern Denmark, Danemark, 6700
- Municipality of Esbjerg, Health & Care - Project & Development [Esbjerg Kommune - Sundhed & Omsorg - Projekt & Udvikling]
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Odense, Southern Denmark, Danemark, Odense SV
- Municipality of Odense [Odense Kommune]
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Slagelse, Southern Denmark, Danemark, 4200
- Municipality of Slagelse [Slagelse Kommune]
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets étaient éligibles si au moins un des critères suivants était rempli :
- Fonction physique réduite : score SPPB ≤9
- Fatigabilité : Score de fatigabilité de Pittsburg égal ou supérieur à 15 (≥15)*
- Faible activité physique : Physiquement actif ≤ 1 jour par semaine en position assise ≥ 8 heures par jour normal
- Chutes : ≥2 chutes au cours de la dernière année
- Avoir de la douleur : Score d'interférence de l'inventaire de la douleur brève ≥ 20
Critère d'exclusion:
- Haut fonctionnement (score composite SPPB> 10)
- Trop actif physiquement (Physiquement actif ≥3 jours/semaine en étant assis <5 heures au cours d'une journée normale)
- Maladie mortelle ou grave (cancer, insuffisance cardiaque grave)
- Chirurgie récente qui devrait affecter l'intensité de l'exercice et limiter l'activité #
- Fractures récentes qui devraient affecter l'intensité de l'exercice et limiter l'activité #
- Douleur chronique qui empêche l'exercice régulier
Fonction cognitive réduite (démence, Alzheimer)
- Si le sujet a terminé un processus de réadaptation en relation avec une opération ou une fracture, le citoyen est libre d'y assister.
Précautions supplémentaires :
- Indication d'une fonction cognitive réduite : lorsque le score du testeur de déficience cognitive en six points est inférieur à 4, les sujets sont référés à des experts pour une évaluation plus approfondie et la détermination de la fonction cognitive.
- Lorsqu'une perte de poids involontaire et une insuffisance pondérale sont détectées par le schéma d'évaluation nutritionnelle (score = 2), les citoyens sont référés à un médecin ou à un diététicien pour récupérer cela, avant d'être enrôlés dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes âgées à risque
Personnes âgées vivant à domicile ayant droit à une visite préventive à domicile, qui avaient un profil de risque de perte de fonction physique et d'invalidité identifié par un instrument de dépistage multi-domaines
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Un exercice en groupe (EX) et un programme d'autonomisation de la santé (HEP) menés dans la région. Des exercices structurés et progressifs de résistance (55-60%), d'équilibre (10-15%), d'endurance (10-15%) ont été dispensés deux fois par semaine pendant 12 semaines sous la supervision d'un instructeur qualifié. HEP se compose de 8 sessions de groupe visant à faciliter le changement de comportement à long terme, en donnant aux citoyens plus âgés les moyens d'agir sur les comportements à risque actuels (c. faible activité physique/exercice, comportement sédentaire élevé, isolement social, mauvaises habitudes alimentaires, incontinence). Quatre séances ont été menées pendant la période d'intervention d'exercice (phase 1 - intensive) et quatre séances au cours des 12 semaines suivantes (phase 2 - entretien).
Autres noms:
Une amélioration à faible coût du service préventif existant où les citoyens sont informés sur les ressources de santé pertinentes.
Les citoyens affectés à l'intervention SEMAI se voient proposer le programme d'autonomisation de la santé tel que décrit ci-dessus, y compris quatre sessions supplémentaires consacrées à des expériences pratiques avec l'exercice.
Durée totale de 24 semaines, avec huit séances en phase 1 et quatre séances en phase 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique
Délai: Le SPPB est évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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La fonction physique a été évaluée par la Short Physical Performance Battery (SPPB). Le SPPB se compose de trois tests fonctionnels physiques objectifs : équilibre, démarche et élévation de la chaise. Sous-scores : Test d'équilibre, plage 0-4 points :
Test de marche, plage de 0 à 4 points : Temps de marche de 3 mètres à allure normale
Test du support de chaise : 5 répétitions de la position assise à la position debout avec les bras croisés sur la poitrine.
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Le SPPB est évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique et de l'incapacité autodéclarées
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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La fonction et l'incapacité ont été mesurées comme deux résultats distincts dans le Short Form Late Life Function & Disability Instrument (SF-LLFDI).
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Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Évalué par le questionnaire à 3 niveaux EuroQol 5-Dimensions (EQ5D-3L)
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Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Changement d'auto-efficacité pour l'exercice Exercice
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Évalué par le questionnaire d'auto-efficacité pour l'exercice.
Quatre catégories de réponses notées de 1 à 4 points.
Gamme de scores totaux : 9 à 36, les scores les plus bas reflétant une plus grande auto-efficacité
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Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Changement dans les attentes de résultats pour l'exercice
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Évalué par l'échelle des attentes de résultats multidimensionnels pour l'exercice (MOOES).
Trois dimensions : attentes physiques (6 items), sociales (4 items) et auto-évaluatives (5 items).
Cinq catégories de réponses notées de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent des attentes de résultats plus élevées
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Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Changement dans les obstacles perçus à l'exercice
Délai: Évalué à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Évalué par l'échelle des obstacles situationnels liés au sport allant de 13 à 52, un nombre plus élevé représentant un niveau inférieur de restriction perçue de l'exercice en raison d'obstacles situationnels
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Évalué à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Changement de gestion des obstacles perçus à l'exercice
Délai: Évalué à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Évalué par l'échelle de gestion des obstacles situationnels liés au sport allant de 15 à 30 points, un nombre plus élevé représentant une utilisation accrue des stratégies de gestion
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Évalué à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Participation à de nouvelles activités communautaires ou de santé, après la phase d'intervention 1
Délai: Évalué à la semaine 12 (après la phase intensive)
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Évalué par une question ouverte pour la participation afin de renseigner des informations sur l'initiation de la participation à des activités de tout caractère (amélioration de la santé, sociale, communautaire), que le citoyen n'a pas faites avant l'intervention.
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Évalué à la semaine 12 (après la phase intensive)
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Participation à de nouvelles activités communautaires ou de santé, après la phase d'intervention 2
Délai: Évalué à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Évalué par une question ouverte pour la participation afin de renseigner des informations sur l'initiation de la participation à des activités de tout caractère (amélioration de la santé, sociale, communautaire), que le citoyen n'a pas faites avant l'intervention.
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Évalué à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge du sujet (descriptif)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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L'âge est enregistré sous forme de nombre d'années et de date de naissance, récupéré par auto-déclaration et registre
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Sexe (descriptif)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Le sexe (masculin/féminin) est enregistré par le personnel d'évaluation et par les
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Conditions de vie (descriptif)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Les sujets déclarent eux-mêmes leurs conditions de vie selon 7 catégories (Seul ; avec un partenaire ; avec des enfants ; avec une autre famille ; avec des amis ; avec d'autres parents ; ne souhaite pas répondre)
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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État civil (descriptif)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Les sujets déclarent eux-mêmes leur état civil selon 5 catégories (seul ; marié/concubin ; veuf (+ an) ; divorcé ; ne souhaite pas répondre)
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Niveau d'études (descriptif)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Les sujets déclarent leur parcours scolaire dans 6 catégories définies en fonction du système éducatif national et de la période concernée
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Poids corporel (descriptif)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Le poids corporel (kilogrammes) est évalué à l'aide d'une balance électronique
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Taille du corps (descriptif)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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La taille du corps (en centimètres) est évaluée à l'aide d'un mesureur de taille portable
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Composition corporelle (descriptive)
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline)
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La graisse corporelle et la masse musculaire (kilogramme) sont évaluées à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
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Évalué à la semaine 0 (baseline)
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Interférence de la douleur (descriptif)
Délai: Dépistage avant inscription
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L'interférence de la douleur est autodéclarée à l'aide du score d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (plage de 0 à 70, un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur)
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Dépistage avant inscription
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Fatigabilité physique (descriptive)
Délai: Dépistage avant inscription
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La fatigabilité physique autodéclarée est évaluée à l'aide de la sous-échelle de fatigabilité physique de Pittsburgh (plage de 0 à 50, un score plus élevé reflète une plus grande fatigabilité)
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Dépistage avant inscription
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Chutes précédentes (descriptives)
Délai: Dépistage avant inscription
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Nombre de chutes autodéclarées au cours de la dernière année
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Dépistage avant inscription
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Niveau d'activité physique (descriptif)
Délai: Dépistage avant inscription
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Niveau d'activité physique autodéclaré (nombre de jours par semaine avec une activité physique modérée à vigoureuse)
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Dépistage avant inscription
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Comportement sédentaire (descriptif)
Délai: Dépistage avant inscription
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Comportement sédentaire autodéclaré (nombre d'heures en position assise ou allongée dans une journée normale (sans dormir))
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Dépistage avant inscription
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Modification de la fonction physique, mobilité
Délai: Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Endurance à la marche évaluée comme la distance (mètres) parcourue pendant un test de marche de 2 minutes ; Capacité à se lever du sol évaluée par le test de position couchée à debout (secondes)
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Évalué à la semaine 0 (baseline), à la semaine 12 (après la phase intensive) et à la semaine 24 (après la phase d'entretien)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Caserotti, PhD, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Exercer
- Mise en œuvre
- Motivation
- Prévention secondaire
- Prévention primaire
- Auto-efficacité
- Autogestion
- Invalidité
- Vieilli
- Autonomisation
- Entraînement en résistance
- intervention complexe
- Faible fonction physique
- Performances fonctionnelles
- Secteur primaire
- Int. Classif. du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF)
- Comportement sanitaire
- Comportement à risque pour la santé
Autres numéros d'identification d'étude
- INTERREG 5a Number: 38-1.0-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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