Комплексное вмешательство на уровне сообщества для предотвращения потери физических функций и инвалидности у пожилых людей, живущих дома

Дизайн исследования: двустороннее многогранное интервенционное исследование с двумя фазами: 12-недельная интенсивная фаза, за которой следует 12-недельная поддерживающая фаза.

Интенсивная фаза

• Активное состояние (упражнения + укрепление здоровья): упражнения два раза в неделю + 4 сеанса укрепления здоровья
• Сравнительное состояние (укрепление здоровья) 8 сеансов укрепления здоровья

Фаза обслуживания

• Активное состояние (упражнения + укрепление здоровья): 4 сеанса укрепления здоровья
• Сравнительное состояние (укрепление здоровья): 4 сеанса укрепления здоровья

Метод выборки Для участия в скрининге WIPP были приглашены пожилые люди, проживающие в Дании и имеющие право на профилактическое посещение на дому в соответствии с датским социальным законом, проживающие в трех провинциальных муниципалитетах южного региона Дании (Оденсе, Слагельсе и Эсбьерг). как неотъемлемая часть визита на дом. Результатом скрининга стал профиль риска функциональной потери и инвалидности, на котором основывалось право на проведение вмешательств. Вмешательства, изученные здесь, были предложены муниципалитетами в соответствии с существующими услугами в течение периода проекта. Чтобы обеспечить надлежащую оценку, граждане, которые вызвались участвовать, были случайным образом распределены по любому из двух условий с помощью закрытых процедур рандомизации. Граждане были проинформированы об этом до того, как дали согласие на участие. Ближе к концу фазы проекта были сделаны исключения из этой процедуры, чтобы учесть интересы проекта. Отслеживание процедуры распределения возможно в наборе данных. Набор и распределение субъектов, сбор и управление данными, а также вмешательства находились в ведении поставщиков медицинских услуг (т. муниципалитеты).

Процедуры регистрации и другие факторы качества Сбор данных на местах (самоотчеты и объективные оценки) осуществлялся муниципалитетами. Необработанные данные были зарегистрированы либо в бумажном, либо в цифровом формате в зависимости от технических условий (доступ к портативному цифровому оборудованию и подключение к Интернету) каждого сайта.

Данные в бумажном формате впоследствии были оцифрованы сотрудниками муниципалитета.

Обеспечение качества процедур валидации и регистрации в основном состояло из трех элементов:

1. Письменные инструкции о том, как заполнять отдельные части регистрации данных, были доступны во время регистрации на месте, независимо от того, было ли это сделано в электронном или бумажном формате. Информация также была доступна при окончательной регистрации в базе данных.
2. Письменные инструкции были дополнены устным введением о том, как использовать платформу реестра данных и как правильно заполнять отдельные части.
3. Для обеспечения стандартизации и проверки реестра данных, а также бумажного формата, поскольку цифровые базы данных прошли последовательные циклы: разработки (академические и инженерные), пилотного тестирования (муниципалитеты), обратной связи/оценки (муниципалитеты и академические круги) и корректировки (муниципалитеты). и научное сообщество), пока конечный продукт не был готов.

Для настройки и администрирования баз данных использовалась программная платформа REDCap Cloud (облачная платформа управления данными), обеспечивающая необходимый уровень безопасности данных (GDPR).

Платформа позволяла настроить базу данных с предопределенными правилами диапазона, а также связями между связанными полями данных. Для непрерывных результатов на шкалах, которые в принципе могут быть бесконечными (напр. время прохождения 10-метровой дистанции ходьбы), предопределенные правила в базе данных, основанные на экспериментальном тестировании и/или квалифицированные по нормативным данным для аналогичных групп населения, когда это возможно. Для порядковых и категориальных исходов, а также исходов, ограниченных заданным диапазоном (напр. самооценка здоровья по шкале ВАШ) в соответствии с этими заданными ограничениями устанавливались предопределенные правила базы данных.

В состав группы по настройке базы данных входили:

• Один основной кодер (профессия: инженер)
• Пять тестировщиков/менеджеров по сбору данных из разных мест сбора данных (муниципалитетов)
• Один научный консультант Данные об исходах в этой базе данных обычно не собираются где-либо еще. Таким образом, только несколько элементов и только описательного характера (например, пол и возраст) существуют, насколько нам известно, в других базах данных. Из-за ограничений GDPR эти элементы не сравнивались с внешними источниками данных.

Поскольку внешняя проверка этого набора данных невозможна, разработана процедура внутренней проверки, которая будет выполнена перед запуском анализа для этого исследования.

1. Набор данных состоит из нескольких волн сбора данных. Описательные элементы, которые считаются постоянными во времени (например, пол, возраст, принадлежность к группе, идентификационный номер субъекта) будут сравниваться на предмет несоответствий между волнами.
2. Первоначально описательный анализ для выявления выпадающих данных проводился по всем исходным данным для каждой волны отдельно. Каждый случай будет расследован для выявления потенциальных ошибочных данных.
3. Переменные с дельта-значениями (т.е. изменения от одного тестового времени к другому) будут генерироваться для каждого результата, и будет выполняться процедура из пункта 2
4. Выборочные проверки будут проводиться по связанным переменным. Например, измеренная скорость ходьбы будет сравниваться с комбинированной тестовой оценкой, в которой скорость ходьбы является важным элементом. Если скорость ходьбы очень высока, а оценка комплексного теста очень низка, случай будет расследован, чтобы определить, какие данные ошибочны.
5. В базе данных есть специальный раздел для комментариев к данным, сделанным либо испытательным персоналом, либо человеком, оцифровывающим данные. Данные будут проверены на соответствие этим комментариям, прежде чем они будут включены в анализ.
6. Если на шаге 1-5 будут выявлены ошибочные данные или в случае сомнения в правильности данных, данные будут помечены как отсутствующие.

Процесс поэтапной проверки будет зарегистрирован в базе данных как Stata .do. и Стата .log файлов, чтобы обеспечить отслеживание и воспроизводимость процедуры.

Основной словарь данных был построен в REDCap Cloud на первом языке для разных сайтов (датский или немецкий).

Поскольку база данных была позже преобразована в .dta формат файла было инициировано расширение словаря данных за счет добавления информации и переименования некоторых переменных. Основной язык .dta Затем база данных была изменена на английский язык. Вся информация о переводе, преобразовании и расширении словаря хранится и доступна в Stata .do. и .лог файлы.

В базе данных REDCap Cloud был специальный раздел для пути найма с полем для регистрации времени сбора данных.

Все этапы подготовки данных (изменения) и действия по анализу регистрируются как по синтаксису (.do), так и по выходу (.log)

Инструкторы по вмешательству и испытательный персонал были проинструктированы выявлять и регистрировать нежелательные явления. Регистрация проводилась систематически на всех этапах вмешательства.

У проекта было заранее определенное количество участников, которых он стремился набрать в соответствии с требованиями финансирования.

В базе данных были предусмотрены возможности регистрации причин отсутствия данных как для каждого отдельного раздела (т.е. самоотчет и объективные данные) и для каждой волны.

Если ошибочные данные будут выявлены на шагах 1-5 или в случае сомнения, данные будут помечены как отсутствующие.

Влияние основного вмешательства на первичный результат SPB и на вторичные результаты мышечной функции, физической функции, самооценку инвалидности и качество жизни, а также гипотетические модификаторы эффекта: самоэффективность, ожидаемые результаты и управление барьерами будут оцениваться с использованием смешанных повторных измерений. модели.

Чтобы определить значимые ковариаты, скорректированные модели будут подобраны с использованием пошагового подхода.