Gemeindebasierte komplexe Intervention zur Verhinderung des Verlusts der körperlichen Funktion und Behinderung bei zu Hause lebenden älteren Erwachsenen

Studiendesign: Eine zweiarmige facettenreiche Übungsinterventionsstudie mit zwei Phasen: 12 Wochen Intensivphase gefolgt von 12 Wochen Erhaltungsphase.

Intensive Phase

• Aktiver Zustand (Bewegung + Gesundheitsförderung): zweimal wöchentlich Bewegung + 4 Gesundheitsförderungssitzungen
• Vergleichszustand (Gesundheitsermächtigung) 8 Gesundheitsermächtigungssitzungen

Wartungsphase

• Aktiver Zustand (Bewegung + Gesundheitsförderung): 4 Sitzungen zur Gesundheitsförderung
• Vergleichsbedingung (Gesundheitsermächtigung): 4 Gesundheitsermächtigungssitzungen

Stichprobenverfahren In Dänemark lebende ältere Erwachsene, die Anspruch auf einen national geregelten präventiven Hausbesuch gemäß dem dänischen Sozialgesetz haben und in drei Provinzgemeinden in der südlichen Region Dänemarks (Odense, Slagelse und Esbjerg) leben, wurden zur Teilnahme am WIPP-Screening eingeladen als fester Bestandteil des Hausbesuchs. Das Screening führte zu einem Risikoprofil für Funktionsverlust und Behinderung, auf dem die Eignung für Interventionen beruhte. Die hier untersuchten Interventionen wurden von den Kommunen im Rahmen bestehender Angebote während der Projektlaufzeit angeboten. Um eine ordnungsgemäße Bewertung zu ermöglichen, wurden Bürger, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten, nach dem Zufallsprinzip durch versiegelte Randomisierungsverfahren einer der beiden Bedingungen zugeteilt. Die Bürger wurden darüber informiert, bevor sie einer Teilnahme zustimmten. Gegen Ende der Projektphase erfolgten Ausnahmen von diesem Verfahren, um den Projektinteressen Rechnung zu tragen. Die Nachverfolgung des Vergabeverfahrens ist im Datensatz möglich. Die Rekrutierung und Zuweisung von Probanden, die Datenerfassung und -verwaltung sowie die Interventionen wurden alle von den Gesundheitsdienstleistern durchgeführt (d. h. Gemeinden).

Registerverfahren und andere Qualitätsfaktoren Die Datenerhebung vor Ort (Selbstauskunft und objektive Einschätzungen) wurde von den Kommunen geleitet. Die Rohdaten wurden in Abhängigkeit von den technischen Voraussetzungen (Zugang zu tragbaren digitalen Geräten und Internetverbindung) des jeweiligen Standorts entweder in Papierform oder in digitaler Form erfasst.

Daten in Papierform wurden anschließend von Mitarbeitern der Gemeinde digitalisiert.

Die Qualitätssicherung der Validierungs- und Registrierungsverfahren bestand im Wesentlichen aus drei Elementen:

1. Schriftliche Anleitungen zum Ausfüllen der einzelnen Teile der Datenerfassung lagen bei der Vor-Ort-Erfassung vor, unabhängig davon, ob diese elektronisch oder in Papierform erfolgte. Die Informationen waren auch während der endgültigen Registrierung in der Datenbank verfügbar.
2. Die schriftliche Anleitung wurde durch eine mündliche Einführung in die Nutzung der Datenerfassungsplattform und das korrekte Ausfüllen der einzelnen Teile weiter qualifiziert.
3. Um die Standardisierung und Validierung der Datenregistrierung sowie des Papierformats zu gewährleisten, da die digitalen Datenbanken aufeinanderfolgende Zyklen durchlaufen haben: Entwicklung (Wissenschaft und Ingenieur), Pilotversuche (Gemeinden), Feedback/Evaluierung (Gemeinden und Hochschulen) und Korrektur (Gemeinden und Wissenschaft), bis ein Endprodukt fertig war.

Für den Aufbau und die Verwaltung der Datenbanken wurde die Softwareplattform REDCap Cloud (cloudbasierte Datenmanagementplattform) verwendet, um das erforderliche Maß an Datensicherheit (DSGVO) zu gewährleisten.

Die Plattform ermöglichte die Einrichtung der Datenbank mit vordefinierten Bereichsregeln sowie Verbindungen zwischen verwandten Datenfeldern. Für kontinuierliche Ergebnisse auf Skalen, die im Prinzip unendlich sein könnten (z. Zeit, um eine 10-Meter-Gehstrecke zu absolvieren), vordefinierte Regeln in der Datenbank, sofern sie auf Pilotversuchen basieren und/oder wenn möglich durch normative Daten zu ähnlichen Populationen qualifiziert werden. Für ordinale und kategoriale Ergebnisse sowie Ergebnisse, die auf einen bestimmten Bereich beschränkt sind (z. selbsteingeschätzter Gesundheitszustand auf einer VAS-Skala) wurden die vordefinierten Datenbankregeln gemäß diesen gegebenen Einschränkungen festgelegt.

Das Team, das die Datenbank erstellte, bestand aus:

• Ein Primärcodierer (Beruf: Ingenieur)
• Fünf Tester/Datenerhebungsleiter aus den verschiedenen Datenerhebungsstandorten (Gemeinden)
• Ein wissenschaftlicher Berater Die Ergebnisdaten in dieser Datenbank werden nicht routinemäßig an anderer Stelle erhoben. Daher sind nur wenige und nur beschreibende Angaben (z. Geschlecht und Alter) existieren unseres Wissens in anderen Datenbanken. Aufgrund von DSGVO-Einschränkungen wurden diese Elemente nicht mit externen Datenquellen verglichen.

Da für diesen Datensatz keine externe Validierung möglich ist, wird ein internes Verifizierungsverfahren entwickelt und durchgeführt, bevor die Analyse für diese Studie durchgeführt wird.

1. Der Datensatz besteht aus mehreren Erhebungswellen. Beschreibende Elemente, die als Zeitkonstante gelten (z. Geschlecht, Alter, Gruppenzuordnung, Probandenidentifikationsnummer) werden wellenübergreifend auf Inkonsistenzen verglichen.
2. Anfänglich wurde eine deskriptive Analyse zur Erkennung abweichender Daten an allen Ergebnisdaten für jede Welle separat durchgeführt. Jeder Fall wird untersucht, um mögliche fehlerhafte Daten zu identifizieren.
3. Variablen mit Delta-Werten (z.B. Änderungen von einem Testzeitpunkt zum anderen) werden für jedes Ergebnis generiert, und das Verfahren von Punkt 2 wird befolgt
4. Stichprobenüberprüfungen werden über verwandte Variablen durchgeführt. Beispielsweise wird die gemessene Ganggeschwindigkeit mit einem zusammengesetzten Testergebnis verglichen, bei dem die Ganggeschwindigkeit ein wichtiges Element ist. Wenn die Ganggeschwindigkeit sehr hoch und die Punktzahl des zusammengesetzten Tests sehr niedrig ist, wird der Fall untersucht, um festzustellen, welche Daten fehlerhaft sind.
5. Die Datenbank hat einen Abschnitt für Kommentare zu den Daten gewidmet, die entweder von der Testperson oder der Person, die die Daten digitalisiert, gemacht wurden. Die Daten werden anhand dieser Kommentare qualifiziert, bevor sie in die Analyse aufgenommen werden
6. Werden in Schritt 1-5 fehlerhafte Daten festgestellt oder bestehen Zweifel an der Korrektheit der Daten, werden Daten als fehlend markiert.

Der schrittweise Überprüfungsprozess wird im Datenbankmaterial als Stata .do registriert und Stata.log Dateien, um die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit des Verfahrens zu gewährleisten.

Das Hauptdatenwörterbuch wurde in REDCap Cloud in der ersten Sprache für die verschiedenen Websites (Dänisch oder Deutsch) erstellt.

Da die Datenbank später in .dta konvertiert wurde Dateiformat wurde eine Erweiterung des Data Dictionary mit zusätzlichen Informationen und Umbenennung bestimmter Variablen initiiert. Die Hauptsprache der .dta Datenbank wurde dann auf Englisch umgestellt. Alle Informationen zur Übersetzung, Konvertierung und Erweiterung des Wörterbuchs werden von Stata .do gespeichert und sind dort verfügbar und .log Dateien.

Die REDCap Cloud-Datenbank hatte einen speziellen Abschnitt für den Rekrutierungspfad mit einem Feld, um den Zeitpunkt der Datenerfassung zu registrieren.

Alle Schritte der Datenaufbereitung (Änderungen) und Analyseaktivitäten werden sowohl nach Syntax (.do) als auch nach Ausgabe (.log) registriert

Interventionsausbilder und das Testpersonal wurden alle angewiesen, unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und zu registrieren. Die Registrierung erfolgte systematisch in allen Phasen der Intervention.

Das Projekt hatte eine vorgegebene Anzahl von Teilnehmern, die entsprechend den Finanzierungsanforderungen rekrutiert werden sollten.

Die Datenbank wurde mit Möglichkeiten ausgestattet, Gründe für fehlende Daten sowohl für jeden einzelnen Abschnitt (d.h. Selbstauskunft und objektive Daten) und für jede Welle.

Wenn in Schritt 1-5 fehlerhafte Daten identifiziert werden oder im Zweifelsfall, werden die Daten als fehlend markiert.

Hauptinterventionseffekte auf den primären Endpunkt SPPB und auf die sekundären Endpunkte Muskelfunktion, körperliche Funktion, selbstberichtete Behinderung und Lebensqualität sowie hypothetische Effektmodifikatoren: Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen und Barrieremanagement werden unter Verwendung von wiederholten Messungen gemischt geschätzt Modelle.

Um signifikante Kovariaten zu identifizieren, werden angepasste Modelle mit einem schrittweisen Ansatz angepasst.