Intervención Comunitaria Compleja para Prevenir la Pérdida de la Función Física y la Discapacidad en Adultos Mayores Domiciliarios
Ejercicio personalizado e intervención conductual para modificar los factores de riesgo asociados con la pérdida de la función física y la discapacidad en adultos mayores: resultados del proyecto de innovación en prevención primaria del bienestar basado en la comunidad (WIPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: un estudio de intervención de ejercicio multifacético de dos brazos con dos fases: fase intensiva de 12 semanas seguida de una fase de mantenimiento de 12 semanas.
Fase intensiva
- Condición activa (ejercicio + empoderamiento de la salud): ejercicio dos veces por semana + 4 sesiones de empoderamiento de la salud
- Condición de comparación (salud-empoderamiento) 8 sesiones de salud-empoderamiento
Fase de mantenimiento
- Condición activa (ejercicio + salud-empoderamiento): 4 sesiones de salud-empoderamiento
- Condición de comparación (salud-empoderamiento): 4 sesiones de salud-empoderamiento
Método de muestreo Se invitó a participar en el cribado WIPP a adultos mayores daneses residentes en el hogar con derecho a una visita domiciliaria preventiva regulada a nivel nacional de acuerdo con la ley social danesa, que viven en tres municipios provinciales en la región sur de Dinamarca (Odense, Slagelse y Esbjerg) como parte integral de la visita domiciliaria. El cribado dio como resultado un perfil de riesgo de pérdida funcional y discapacidad, en el que se basó la elegibilidad para las intervenciones. Las intervenciones estudiadas aquí fueron ofrecidas por los municipios en línea con los servicios existentes durante el período del proyecto. Para permitir evaluaciones adecuadas, los ciudadanos que se ofrecieron como voluntarios para participar fueron asignados al azar a cualquiera de las dos condiciones mediante procedimientos de aleatorización sellados. Los ciudadanos fueron informados sobre esto antes de aceptar participar. Hacia el final de la fase del proyecto, se produjeron excepciones a este procedimiento para acomodar los intereses del proyecto. El seguimiento del procedimiento de asignación es posible en el conjunto de datos. El reclutamiento y la asignación de sujetos, la recopilación y gestión de datos, así como las intervenciones, estuvieron a cargo de los proveedores de atención médica (es decir, municipios).
Procedimientos de registro y otros factores de calidad La recopilación de datos in situ (autoinforme y evaluaciones objetivas) estuvo a cargo de los municipios. Los datos brutos se registraron en papel o en formato digital según los requisitos técnicos previos (acceso a equipos digitales portátiles y conexión a Internet) de cada sitio.
Los datos en formato papel fueron digitalizados posteriormente por el personal del municipio.
La garantía de calidad de los procedimientos de validación y registro constaba principalmente de tres elementos:
- Las instrucciones escritas sobre cómo completar las partes individuales del registro de datos estuvieron disponibles durante el registro en el sitio, independientemente de si esto se hizo electrónicamente o en formato impreso. La información también estuvo disponible durante el registro final en la base de datos.
- Las instrucciones escritas se matizaron aún más con una introducción verbal sobre cómo usar la plataforma de registro de datos y cómo completar correctamente las partes individuales.
- Asegurar la estandarización y validación del registro de datos, tanto el formato papel como las bases de datos digitales pasaron por ciclos consecutivos de: desarrollo (academia e ingeniería), prueba piloto (municipios), retroalimentación/evaluación (municipios y academia) y corrección (municipios y academia), hasta que estuvo listo un producto final.
La plataforma de software REDCap Cloud (plataforma de gestión de datos basada en la nube) se utilizó para configurar y administrar las bases de datos garantizando el nivel requerido de seguridad de datos (GDPR).
La plataforma permitió configurar la base de datos con reglas predefinidas de rango, así como conexiones entre campos de datos relacionados. Para resultados continuos en escalas que en principio podrían ser infinitas (ej. tiempo para completar la distancia de caminata de 10 metros), las reglas predefinidas en la base de datos se basaron en pruebas piloto o calificadas por datos normativos en poblaciones similares cuando sea posible. Para resultados ordinales y categóricos, así como resultados restringidos a un rango dado (ej. salud autoevaluada en una escala VAS) las reglas predefinidas de la base de datos se establecieron de acuerdo con estas restricciones dadas.
El equipo que creó la base de datos estuvo formado por:
- Un codificador principal (profesión: ingeniero)
- Cinco Testers/Administradores de recopiladores de datos de los diferentes sitios de recopilación de datos (municipalidades)
- Un asesor científico Los datos de resultados de esta base de datos no se recopilan de forma rutinaria en ningún otro lugar. Por lo tanto, solo unos pocos artículos, y solo de carácter descriptivo (p. sexo y edad) existen, según nuestro conocimiento, en otras bases de datos. Debido a las restricciones de GDPR, estos elementos no se compararon con fuentes de datos externas.
Como la validación externa no es posible para este conjunto de datos, se desarrolla un procedimiento de verificación interna y se ejecutará antes de ejecutar el análisis para este estudio.
- El conjunto de datos consta de varias oleadas de recopilación de datos. Elementos descriptivos que se consideran constantes de tiempo (p. sexo, edad, asignación de grupos, número de identificación del sujeto) se compararán para detectar inconsistencias entre las oleadas.
- Inicialmente, se realizó un análisis descriptivo para detectar datos atípicos en todos los datos de resultado para cada onda por separado. Cada caso será investigado para identificar posibles datos erróneos.
- Variables con valores delta (es decir, cambios de un tiempo de prueba a otro) se generarán para cada resultado, y se seguirá el procedimiento del punto 2
- Se realizarán verificaciones puntuales a través de variables relacionadas. Por ejemplo, la velocidad de la marcha medida se comparará con una puntuación de prueba compuesta en la que la velocidad de la marcha es un elemento importante. Si la velocidad de la marcha es muy alta y la puntuación de la prueba compuesta es muy baja, se investigará el caso para identificar qué datos son erróneos.
- La base de datos ha dedicado una sección para comentarios a los datos realizados por el personal de prueba o la persona que digitaliza los datos. Los datos serán calificados contra estos comentarios antes de ser incluidos en el análisis.
- Si se identifican datos erróneos en los pasos 1 a 5 o en caso de duda sobre la exactitud de los datos, se marcarán como faltantes.
El proceso de verificación paso a paso se registrará en el material de la base de datos como Stata .do y Stata .log archivos, para garantizar el seguimiento y la replicabilidad del procedimiento.
El diccionario de datos principal se construyó en REDCap Cloud en el primer idioma de los diferentes sitios (danés o alemán).
Como la base de datos se convirtió más tarde en .dta formato de archivo, se inició una expansión del diccionario de datos con información agregada y cambio de nombre de ciertas variables. El idioma principal del .dta Luego, la base de datos se cambió a inglés. Toda la información sobre traducción, conversión y expansión del diccionario se almacena y está disponible en Stata .do y .log archivos
La base de datos de REDCap Cloud tenía una sección dedicada a la ruta de reclutamiento con un cuadro para registrar el tiempo de recopilación de datos.
Todos los pasos en la preparación de datos (cambios) y las actividades de análisis se registran tanto por sintaxis (.do) como por salida (.log)
Se instruyó a los instructores de intervención y al personal de prueba para que identificaran y registraran los eventos adversos. El registro se realizó de forma sistemática en todas las fases de la intervención.
El proyecto tenía un número predeterminado de participantes que pretendía reclutar de acuerdo con los requisitos de financiación.
La base de datos se equipó con opciones para registrar los motivos de la falta de datos tanto para cada sección individual (es decir, autoinforme y datos objetivos) y para cada oleada.
Si se identifican datos erróneos en los pasos 1-5 o en caso de duda, los datos se marcarán como faltantes.
Los principales efectos de la intervención en el resultado primario SPPB y en los resultados secundarios de la función muscular, la función física, la discapacidad autoinformada y la calidad de vida, así como los modificadores del efecto hipotéticos: la autoeficacia, las expectativas de resultados y el manejo de barreras se estimarán utilizando medidas mixtas repetidas modelos
Para identificar covariables significativas, los modelos ajustados se ajustarán utilizando un enfoque paso a paso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southern Denmark
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Esbjerg, Southern Denmark, Dinamarca, 6700
- Municipality of Esbjerg, Health & Care - Project & Development [Esbjerg Kommune - Sundhed & Omsorg - Projekt & Udvikling]
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Odense, Southern Denmark, Dinamarca, Odense SV
- Municipality of Odense [Odense Kommune]
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Slagelse, Southern Denmark, Dinamarca, 4200
- Municipality of Slagelse [Slagelse Kommune]
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos eran elegibles si cumplían al menos uno de los siguientes criterios:
- Función física reducida: puntaje SPPB ≤9
- Fatigabilidad: Puntuación de fatigabilidad de Pittsburg de 15 o superior (≥15)*
- Actividad física baja: actividad física ≤ 1 día por semana mientras está sentado ≥ 8 horas en un día normal
- Caídas: ≥2 caídas en el último año
- Tiene dolor: puntaje de interferencia del Inventario Breve del Dolor ≥20
Criterio de exclusión:
- Alto funcionamiento (puntuación SPPB compuesta >10)
- Demasiado físicamente activo (físicamente activo ≥3 días/semana mientras está sentado <5 horas durante un día normal)
- Enfermedad mortal o crítica (cáncer, insuficiencia cardíaca grave)
- Cirugía reciente que se espera que afecte la intensidad del ejercicio y limite la actividad#
- Fracturas recientes que se espera que afecten la intensidad del ejercicio y limiten la actividad#
- Dolor crónico que impide el ejercicio regular
Función cognitiva reducida (demencia, Alzheimer)
- Si el sujeto ha realizado un proceso de rehabilitación en relación con una operación o fractura, el ciudadano es libre de asistir.
Precauciones adicionales:
- Indicación de función cognitiva reducida: cuando la puntuación de Six-Item Cognitive Impairment Screener es <4, los sujetos se derivan a expertos para una evaluación adicional y determinación de la función cognitiva.
- Cuando se detecta pérdida de peso involuntaria y bajo peso mediante el esquema de evaluación nutricional (puntuación = 2), los ciudadanos son derivados a un médico o dietista para recuperarlo, antes de ser inscritos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos mayores en riesgo
Adultos mayores domiciliarios con derecho a visita domiciliaria preventiva, que tuvieran un perfil de riesgo de pérdida de la función física y discapacidad identificado a través de un instrumento de tamizaje multidominio
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Un ejercicio grupal (EX) y un programa de empoderamiento de la salud (HEP) realizado en el área local. Se realizaron ejercicios estructurados de resistencia progresiva (55-60 %), equilibrio (10-15 %) y resistencia (10-15 %) dos veces por semana durante 12 semanas bajo la supervisión de un instructor capacitado. HEP consta de 8 sesiones grupales que tienen como objetivo facilitar el cambio de comportamiento a largo plazo, al empoderar a los ciudadanos mayores para que actúen sobre los comportamientos de riesgo actuales (es decir, baja actividad física/ejercicio, alto sedentarismo, aislamiento social, malos hábitos alimentarios, incontinencia). Se realizaron cuatro sesiones durante el período de intervención de ejercicio (fase 1 - intensivo) y cuatro sesiones en las siguientes 12 semanas (fase 2 - mantenimiento).
Otros nombres:
Una mejora de bajo costo del servicio preventivo existente donde los ciudadanos reciben información sobre recursos de salud relevantes.
A los ciudadanos asignados a la intervención de SEMAI se les ofrece el programa de empoderamiento de la salud como se describe anteriormente, que incluye cuatro sesiones adicionales dedicadas a experiencias prácticas con el ejercicio.
24 semanas de duración en total, con ocho sesiones en la fase 1 y cuatro sesiones en la fase 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: El SPPB se evalúa en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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La función física se evaluó mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). El SPPB consta de tres pruebas objetivas de función física: equilibrio, marcha y levantamiento de una silla. Subpuntuaciones: Test de equilibrio, rango 0-4 puntos:
Prueba de marcha, rango 0-4 puntos: Tiempo para caminar 3 metros a paso normal
Prueba de soporte de silla: 5 repeticiones de sentado a de pie con los brazos cruzados sobre el pecho.
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El SPPB se evalúa en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física y la discapacidad autoinformadas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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La función y la discapacidad se midieron como dos resultados distintos en The Short Form Late Life Function & Disability Instrument (SF-LLFDI).
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Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Evaluado por el cuestionario de 3 niveles EuroQol 5-Dimensions (EQ5D-3L)
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Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio Ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Evaluado por el Cuestionario de Autoeficacia para el Ejercicio.
Cuatro categorías de respuesta puntuadas de 1 a 4 puntos.
Rango de puntaje total: 9 a 36, con puntajes más bajos que reflejan una mayor autoeficacia
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Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Cambio en las expectativas de resultados para el Ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Evaluado por la escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio (MOOES).
Tres dimensiones: física (6 ítems), social (4 ítems) y expectativas autoevaluativas (5 ítems).
Cinco categorías de respuesta puntuadas del 1 al 5. Las puntuaciones más altas reflejan expectativas de resultados más altas
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Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Cambio en las barreras percibidas para el ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Evaluado por la Escala de Barreras Situacionales Relacionadas con el Deporte que va de 13 a 52 con un número más alto que representa un nivel más bajo de restricción percibida del ejercicio debido a las barreras situacionales
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Evaluado en la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Cambio de manejo de barreras percibidas para el ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Evaluado por la Escala de Gestión de Barreras Situacionales Relacionadas con el Deporte que va de 15 a 30 puntos, donde un número más alto representa un mayor uso de estrategias de gestión
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Evaluado en la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Participación en nuevas actividades comunitarias o de salud, después de la fase de intervención 1
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12 (después de la fase intensiva)
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Evaluado por pregunta abierta para la participación para completar información sobre Inicio de participación en actividades de cualquier carácter (mejorador de la salud, social, comunitario), que el ciudadano no hizo antes de la intervención.
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Evaluado en la semana 12 (después de la fase intensiva)
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Participación en nuevas actividades comunitarias o de salud, después de la fase de intervención 2
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Evaluado por pregunta abierta para la participación para completar información sobre Inicio de participación en actividades de cualquier carácter (mejorador de la salud, social, comunitario), que el ciudadano no hizo antes de la intervención.
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Evaluado en la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad del sujeto (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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La edad se registra como número de años y fecha de nacimiento, recuperada por autoinforme y registro
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Sexo (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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El sexo (masculino/femenino) es registrado por el personal de evaluación y por autoinforme.
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Condiciones de vida (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Los sujetos autoinforman sus condiciones de vida según 7 categorías (Solo; con pareja; con hijos; con otra familia; con amigos; con otros familiares; no desea responder)
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Estado civil (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Los sujetos autoinforman su estado civil según 5 categorías (solo; casado/pareja de hecho; viudo (+ año); divorciado; no desea responder)
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Nivel educativo (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Los sujetos autoinforman antecedentes educativos en 6 categorías definidas de acuerdo con el sistema educativo nacional y el momento relevante
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Peso corporal (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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El peso corporal (kilogramos) se evalúa utilizando una báscula electrónica de peso corporal
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Altura del cuerpo (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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La altura del cuerpo (centímetros) se evalúa utilizando una medida de altura portátil
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Composición corporal (descriptiva)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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La grasa corporal y la masa muscular (kilogramos) se evalúan mediante el análisis de impedancia bioeléctrica
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Evaluado en la semana 0 (línea de base)
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Interferencia del dolor (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la inscripción
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La interferencia del dolor se autoinforma utilizando la puntuación de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (rango 0-70, una puntuación más alta indica una mayor interferencia del dolor)
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Evaluación antes de la inscripción
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Fatigabilidad física (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la inscripción
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La fatigabilidad física autoinformada se evalúa utilizando la subescala física de fatigabilidad de Pittsburgh (rango 0-50, una puntuación más alta refleja una mayor fatigabilidad)
|
Evaluación antes de la inscripción
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Caídas anteriores (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la inscripción
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Número autoinformado de caídas en el último año
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Evaluación antes de la inscripción
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Nivel de actividad física (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la inscripción
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Nivel de actividad física autoinformado (número de días a la semana con actividad física de moderada a vigorosa)
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Evaluación antes de la inscripción
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Comportamiento sedentario (descriptivo)
Periodo de tiempo: Evaluación antes de la inscripción
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Comportamiento sedentario autoinformado (número de horas sentado o acostado en un día normal (excluyendo dormir))
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Evaluación antes de la inscripción
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Cambio en la función física, movilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Resistencia a la marcha evaluada como la distancia (metros) completada durante la prueba de marcha de 2 minutos; Capacidad para levantarse del suelo evaluada mediante la prueba de posición supina (segundos)
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Evaluado en la semana 0 (basal), la semana 12 (después de la fase intensiva) y la semana 24 (después de la fase de mantenimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Caserotti, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ejercicio
- Implementación
- Motivación
- Prevención secundaria
- Prevención primaria
- Autoeficacia
- Autogestión
- Discapacidad
- Envejecido
- Empoderamiento
- Entrenamiento de resistencia
- intervención compleja
- Baja función física
- Presentación funcional
- Sector primario
- En t. Clasif. de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF)
- Comportamiento de salud
- Comportamiento de riesgo para la salud
Otros números de identificación del estudio
- INTERREG 5a Number: 38-1.0-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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