Samfunnsbasert kompleks intervensjon for å forhindre tap av fysisk funksjon og funksjonshemming hos hjemmeboende eldre voksne

Studiedesign: en toarmet flerfasettert treningsintervensjonsstudie med to faser: 12 ukers intensiv fase etterfulgt av 12 ukers vedlikeholdsfase.

Intensiv fase

• Aktiv tilstand (trening + helse-empowerment): to ganger ukentlig trening + 4 helse-empowerment-økter
• Sammenligningstilstand (helse-empowerment) 8 helse-empowerment-økter

Vedlikeholdsfase

• Aktiv tilstand (trening + helse-empowerment): 4 helse-empowerment-økter
• Sammenligningstilstand (helse-empowerment): 4 helse-empowerment-økter

Prøvetakingsmetode Danske hjemmeboende eldre voksne med rett til et nasjonalt regulert forebyggende hjemmebesøk i henhold til den danske sosialloven, bosatt i tre provinskommuner i den sydlige del av Danmark (Odense, Slagelse og Esbjerg) ble invitert til å delta i WIPP-screeningen som en integrert del av hjemmebesøket. Screeningen resulterte i en risikoprofil for funksjonstap og funksjonshemming, som kvalifikasjonen for intervensjoner var basert på. Intervensjonene som er studert her ble tilbudt av kommunene i tråd med eksisterende tjenester i prosjektperioden. For å muliggjøre riktige evalueringer ble borgere som meldte seg frivillig til å delta, tilfeldig tildelt en av de to betingelsene ved forseglede randomiseringsprosedyrer. Innbyggerne ble informert om dette før de sa ja til å delta. Mot slutten av prosjektfasen ble det gjort unntak fra denne prosedyren, for å imøtekomme prosjektinteresser. Sporing av tildelingsprosedyre er mulig i datasettet. Emnerekruttering og -allokering, datainnsamling og -håndtering samt intervensjoner ble alle drevet av helsepersonell (dvs. kommuner).

Registerprosedyrer og andre kvalitetsfaktorer Datainnsamling på stedet (egenrapportering og objektive vurderinger) ble ledet av kommunene. Rådataene ble registrert i enten papir- eller digitalt format avhengig av de tekniske forutsetningene (tilgang til bærbart digitalt utstyr og internettforbindelse) for hver side.

Data i papirformat ble deretter digitalisert av kommunens ansatte.

Kvalitetssikring av validerings- og registerprosedyrene besto primært av tre elementer:

1. Skriftlig veiledning om hvordan man fyller ut de enkelte delene av dataregistreringen forelå under stedregistreringen, uavhengig av om dette ble gjort elektronisk eller i papirformat. Informasjonen var også tilgjengelig under den endelige registreringen i databasen.
2. De skriftlige instruksjonene ble ytterligere kvalifisert ved en muntlig innføring i hvordan man bruker dataregisterplattformen og hvordan man fyller ut de enkelte delene riktig.
3. For å sikre standardisering og validering av dataregisteret, så vel papirformatet som de digitale databasene gikk gjennom påfølgende sykluser av: utvikling (akademia og ingeniør), pilottesting (kommuner), tilbakemelding/evaluering (kommuner og akademia) og korreksjon (kommuner) og akademia), til et sluttprodukt var klart.

Programvareplattformen REDCap Cloud (skybasert dataadministrasjonsplattform) ble brukt til å sette opp og administrere databasene for å sikre det nødvendige nivået av datasikkerhet (GDPR).

Plattformen tillot databasen å bli satt opp med forhåndsdefinerte regler for rekkevidde samt forbindelser mellom relaterte datafelt. For kontinuerlige utfall på skalaer som i prinsippet kan være uendelige (eks. tid til å fullføre 10-meters gangavstand), forhåndsdefinerte regler i databasen basert på pilottesting og eller kvalifisert av normative data om lignende populasjoner når det er mulig. For ordinale og kategoriske utfall så vel som utfall begrenset til et gitt område (f.eks. selvvurdert helse på en VAS-skala) ble de forhåndsdefinerte databasereglene satt i henhold til disse gitte restriksjonene.

Teamet som satte opp databasen besto av:

• Én primærkoder (yrke: Ingeniør)
• Fem testere/datainnsamlerledere fra de forskjellige datainnsamlersidene (kommuner)
• Én vitenskapelig rådgiver Utfallsdataene i denne databasen samles ikke rutinemessig inn andre steder. Derfor er det bare noen få elementer, og bare av beskrivende karakter (f.eks. kjønn og alder) finnes så vidt vi vet i andre databaser. På grunn av GDPR-begrensninger ble disse elementene ikke sammenlignet med eksterne datakilder.

Siden ekstern validering ikke er mulig for dette datasettet, utvikles en intern verifiseringsprosedyre som vil bli utført før analysen for denne studien kjøres.

1. Datasettet består av flere bølger av datainnsamling. Beskrivende elementer som anses som tidskonstante (f.eks. kjønn, alder, gruppetildeling, emneidentifikasjonsnummer) vil bli sammenlignet for inkonsekvenser på tvers av bølger.
2. Til å begynne med ble deskriptiv analyse for å oppdage avsidesliggende data utført på alle utfallsdata for hver bølge separat. Hver sak vil bli undersøkt for å identifisere potensielle feilaktige data.
3. Variabler med delta-verdier (dvs. endringer fra en test-tid til en annen) vil bli generert for hvert utfall, og prosedyren fra punkt 2 vil bli fulgt
4. Stikksjekker vil bli utført på tvers av relaterte variabler. For eksempel vil målt ganghastighet sammenlignes med en sammensatt testscore der ganghastighet er et viktig element. Hvis ganghastigheten er svært høy og poengsummen til den sammensatte testen er svært lav, vil saken bli undersøkt for å identifisere hvilke data som er feil.
5. Databasen har dedikert en seksjon for kommentarer til dataene fra enten testpersonellet eller personen som digitaliserer dataene. Data vil bli kvalifisert mot disse kommentarene før de tas med i analysen
6. Hvis feilaktige data identifiseres i trinn 1-5 eller ved tvil om datariktighet, vil data bli merket som manglende.

Den trinnvise verifiseringsprosessen vil bli registrert i databasematerialet som Stata .do og Stata .log filer, for å sikre back-tracking og replikerbarhet av prosedyren.

Hoveddataordboken ble bygget i REDCap Cloud på førstespråket for de forskjellige nettstedene (dansk eller tysk).

Siden databasen senere ble konvertert til .dta filformat ble en utvidelse av dataordboken igangsatt med tilleggsinformasjon og omdøping av enkelte variabler. Hovedspråket til .dta databasen ble deretter endret til engelsk. All informasjon om både oversettelse, konvertering og utvidelse av ordboken er lagret og tilgjengelig fra Stata .do og .log filer.

REDCap Cloud-databasen hadde en dedikert seksjon for rekrutteringsveien med en boks for å registrere tidspunkt for datainnsamling.

Alle trinn i dataforberedelse (endringer) og analyseaktiviteter registreres både etter syntaks (.do) og output (.log)

Intervensjonsinstruktører og testpersonell ble alle instruert til å identifisere og registrere uønskede hendelser. Registreringen ble gjort systematisk i alle faser av intervensjonen.

Prosjektet hadde et forhåndsdefinert antall deltakere det hadde som mål å rekruttere i henhold til finansieringskravene.

Databasen var utstyrt med muligheter for å registrere årsaker til manglende data både for hver enkelt seksjon (dvs. egenrapport og objektive data) og for hver bølge.

Hvis feilaktige data identifiseres i trinn 1-5 eller ved tvil, vil dataene bli merket som manglende.

Hovedintervensjonseffekter på det primære utfallet SPPB og på sekundære utfall av muskelfunksjon, fysisk funksjon, selvrapportert funksjonshemming og livskvalitet samt hypoteseeffektmodifikatorer: egeneffektivitet, resultatforventninger og barrierehåndtering vil bli estimert ved å bruke gjentatte mål blandet modeller.

For å identifisere signifikante kovariater, vil justerte modeller bli tilpasset ved hjelp av en trinnvis tilnærming.