Yhteisöpohjainen monimutkainen interventio fyysisten toimintojen menettämisen ja vamman estämiseksi kotona asuvilla vanhemmilla aikuisilla

Tutkimussuunnitelma: kaksikätinen, monipuolinen harjoitusinterventiotutkimus, jossa on kaksi vaihetta: 12 viikon intensiivinen vaihe, jota seuraa 12 viikon ylläpitovaihe.

Intensiivinen vaihe

• Aktiivinen kunto (liikunta + terveysvaikutus): kahdesti viikossa liikunta + 4 terveysvaikutusta
• Vertailuehto (terveys-voimastuminen) 8 terveys-voimistusistuntoa

Huoltovaihe

• Aktiivinen kunto (liikunta + terveysvaikutus): 4 terveysvaikutusta
• Vertailutilanne (terveysvoiman lisääminen): 4 terveysvaikuttamisen istuntoa

Otantamenetelmä WIPP-seulontaan kutsuttiin tanskalaisia ​​kotona asuvia vanhuksia, jotka ovat oikeutettuja kansallisesti säänneltyyn ennaltaehkäisevään kotikäyntiin Tanskan sosiaalilain mukaan ja jotka asuvat kolmessa maakunnan kunnassa Etelä-Tanskassa (Odense, Slagelse ja Esbjerg). kiinteänä osana kotikäyntiä. Seulonnan tuloksena syntyi toimintahäiriön ja vamman riskiprofiili, johon tukikelpoisuus perustui. Täällä tutkitut interventiot tarjosivat kunnat olemassa olevien palveluiden mukaisesti hankekauden aikana. Asianmukaisten arvioiden mahdollistamiseksi vapaaehtoisesti osallistuneet kansalaiset jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan näistä ehdoista suljetuilla satunnaismenettelyillä. Tästä tiedotettiin kansalaisille ennen kuin he suostuivat osallistumaan. Projektivaiheen loppupuolella tästä menettelystä tehtiin poikkeuksia hankkeen etujen huomioon ottamiseksi. Allokointimenettelyn seuranta on mahdollista tietojoukossa. Aiheiden rekrytointi ja allokointi, tiedonkeruu ja -hallinta sekä interventiot hoitivat kaikki terveydenhuollon tarjoajat (esim. kunnat).

Rekisterimenettelyt ja muut laatutekijät Paikan päällä tapahtuvaa tiedonkeruuta (itseraportointi ja objektiiviset arvioinnit) johtivat kunnat. Raakadata rekisteröitiin joko paperi- tai digitaalisessa muodossa kunkin sivuston teknisistä edellytyksistä (pääsy kannettaviin digitaalisiin laitteisiin ja Internet-yhteys) riippuen.

Myöhemmin kunnan henkilökunta digitalisoi paperimuotoiset tiedot.

Validointi- ja rekisterimenettelyjen laadunvarmistus koostui pääasiassa kolmesta osasta:

1. Kirjalliset ohjeet tietorekisteröinnin yksittäisten osien täyttämisestä olivat saatavilla paikan päällä ilmoittautumisen yhteydessä riippumatta siitä, tehtiinkö se sähköisesti vai paperimuodossa. Tiedot olivat saatavilla myös lopullisen rekisteröinnin yhteydessä tietokantaan.
2. Kirjallisia ohjeita tarkensi edelleen suullinen esittely tietorekisterialustan käytöstä ja yksittäisten osien oikeasta täyttämisestä.
3. Varmistetaan tietorekisterin standardointi ja validointi sekä paperimuoto, kun digitaaliset tietokannat käyvät läpi peräkkäisiä syklejä: kehitys (akateeminen ja insinööri), pilottitestaus (kunnat), palaute/arviointi (kunnat ja korkeakoulut) ja korjaus (kunnat) ja tiedemaailma), kunnes lopputuote oli valmis.

Ohjelmistolausta REDCap Cloud (pilvipohjainen tiedonhallinta-alusta) käytettiin vaaditun tietoturvatason (GDPR) varmistavien tietokantojen asettamiseen ja hallintaan.

Alusta mahdollisti tietokannan perustamisen ennalta määritetyillä aluesäännöillä sekä yhteyksillä toisiinsa liittyvien tietokenttien välillä. Jatkuville tuloksille asteikoissa, jotka voivat periaatteessa olla äärettömät (esim. aika 10 metrin kävelymatkan suorittamiseen), ennalta määritellyt säännöt tietokannassa, jotka perustuvat pilottitestaukseen ja/tai ne on hyväksytty normatiivisilla tiedoilla samanlaisista populaatioista, jos mahdollista. Järjestys- ja kategorisille tuloksille sekä tietylle alueelle rajoitetuille tuloksille (esim. itse arvioitu terveys VAS-asteikolla) ennalta määritellyt tietokannan säännöt asetettiin näiden annettujen rajoitusten mukaisesti.

Tietokannan perustava tiimi koostui:

• Yksi ensisijainen koodaaja (ammatti: insinööri)
• Viisi testaajaa/tiedonkeruupäällikköä eri tiedonkeruusivustoilta (kunnilta)
• Yksi tieteellinen neuvonantaja Tämän tietokannan tulostietoja ei rutiininomaisesti kerätä muualta. Siksi vain muutamia kohteita ja vain kuvailevia (esim. sukupuoli ja ikä) ovat tietojemme mukaan muissa tietokannoista. GDPR-rajoitusten vuoksi näitä kohteita ei verrattu ulkoisiin tietolähteisiin.

Koska ulkoinen validointi ei ole mahdollista tälle tietojoukolle, sisäinen varmennusmenettely kehitetään ja suoritetaan ennen tämän tutkimuksen analyysin suorittamista.

1. Tietojoukko koostuu useista tiedonkeruuaaloista. Kuvaavia kohteita, joita pidetään aikavakioina (esim. sukupuoli, ikä, ryhmäjako, kohteen tunnistenumero) verrataan eri aaltojen epäjohdonmukaisuuksien varalta.
2. Aluksi kuvaava analyysi syrjäisten tietojen havaitsemiseksi suoritettiin kaikille tulostiedoille jokaiselle aallolle erikseen. Jokainen tapaus tutkitaan mahdollisten virheellisten tietojen tunnistamiseksi.
3. Muuttujat, joilla on delta-arvot (esim. muutokset testiajasta toiseen) luodaan kullekin tulokselle ja noudatetaan kohdasta 2 annettua menettelyä
4. Pistetarkistukset tehdään liittyville muuttujille. Esimerkiksi mitattua kävelynopeutta verrataan yhdistelmätestitulokseen, jossa askelnopeus on tärkeä tekijä. Jos askelnopeus on erittäin korkea ja yhdistelmätestin pistemäärä on erittäin alhainen, tapaus tutkitaan virheellisten tietojen tunnistamiseksi.
5. Tietokannassa on varattu osio kommentteja varten joko testihenkilöstön tai tiedon digitalisoijan tekemiin tietoihin. Tiedot käsitellään näitä kommentteja vastaan ​​ennen kuin ne sisällytetään analyysiin
6. Jos vaiheessa 1-5 havaitaan virheellisiä tietoja tai jos tietojen oikeellisuudesta on epäselvyyttä, tiedot merkitään puuttuvaksi.

Vaiheittainen varmennusprosessi rekisteröidään tietokantamateriaaliin nimellä Stata .do ja Stata .log tiedostot, jotta voidaan varmistaa menettelyn jälkiseuranta ja toistettavuus.

Päätietosanakirja rakennettiin REDCap Cloudiin ensimmäisellä kielellä eri sivustoille (tanska tai saksa).

Koska tietokanta muutettiin myöhemmin .dta:ksi tiedostomuotoa, tietosanakirjan laajennus aloitettiin lisäämällä tietoja ja nimeämällä tiettyjä muuttujia uudelleen. .dta:n pääkieli Tietokanta muutettiin sitten englanniksi. Kaikki sanakirjan kääntämiseen, muuntamiseen ja laajentamiseen liittyvät tiedot on tallennettu ja saatavilla Stata .do:sta ja .log tiedostot.

REDCap Cloud -tietokannassa oli oma osio rekrytointipolulle, jossa oli laatikko tiedonkeruuajan rekisteröintiä varten.

Kaikki tietojen valmistelun (muutokset) ja analyysitoimintojen vaiheet rekisteröidään sekä syntaksin (.do) että tulosteen (.log) mukaan.

Interventioohjaajia ja testaushenkilöstöä opastettiin tunnistamaan ja rekisteröimään haittatapahtumat. Rekisteröinti tehtiin järjestelmällisesti kaikissa interventiovaiheissa.

Hankkeessa oli ennalta määrätty osallistujamäärä, jonka tavoitteena oli rekrytoida rahoitustarpeiden mukaan.

Tietokanta oli varustettu vaihtoehdoilla tietojen puuttumisen syiden rekisteröimiseksi sekä kunkin yksittäisen osan osalta (esim. itseraportti ja objektiiviset tiedot) ja jokaiselle aallolle.

Jos vaiheessa 1-5 havaitaan virheellisiä tietoja tai jos on epäselvyyttä, tiedot merkitään puuttuvaksi.

Tärkeimmät interventiovaikutukset ensisijaiseen lopputulokseen SPPB ja toissijaisiin tuloksiin, jotka liittyvät lihasten toimintaan, fyysiseen toimintaan, itse ilmoittamaan vammaisuuteen ja elämänlaatuun sekä oletettuihin vaikutusten modifioijiin: itsetehokkuus, tulosodotukset ja esteen hallinta arvioidaan käyttämällä toistuvia mittauksia sekoitettuna mallit.

Merkittävien kovariaattien tunnistamiseksi sovitetut mallit sovitetaan käyttämällä vaiheittaista lähestymistapaa.