인간 유두종 바이러스 16에 대해 양성이고 PD-L1 단백질을 발현하는 두경부암 환자를 대상으로 BNT113과 펨브롤리주맙 병용 대 펨브롤리주맙 단독 요법의 안전성, 내약성 및 치료 효과를 조사하는 임상 시험 (AHEAD-MERIT)
2026년 5월 20일 업데이트: BioNTech SE
인간 유두종 바이러스 16(HPV16+) 및 PD-L1(AHEAD-MERIT) 표현
계획된 세포 사멸 리간드-1을 발현하는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 HPV16+ HNSCC 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 대 펨브롤리주맙 단독 요법과 병용한 BNT113의 공개, 통제, 다중 부위, 중재적, 2군, II상 시험( PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1.
이 재판은 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A, 펨브롤리주맙과 병용한 BNT113의 선택된 용량 범위 수준에서 안전성과 내약성을 확인하기 위한 초기 비무작위 안전 준비 단계.
파트 B, CPS ≥1인 PD-L1을 발현하는 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 HPV16+ HNSCC 환자를 대상으로 1차 설정에서 펨브롤리주맙과 펨브롤리주맙 단독 요법을 병용한 BNT113의 중추적 효능 및 안전성 데이터를 생성하기 위한 시험의 무작위 부분.
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- 이름: BioNTech clinical trials patient information
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연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
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- Changhua Christian Hospital
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Changhua, 대만, 50544
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- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80708
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833401
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- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 빼는
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35365
- 모병
- Konyang University Hospital
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Hwasun, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- 빼는
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg, 독일, 07548
- 빼는
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hamburg, 독일, 40878
- 빼는
- Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, 독일, 69124
- 모병
- Universitaetsklinik Heidelberg
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Iserlohn, 독일, 58638
- 모병
- St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Univeritätsklinikum Münster
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
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Saarbrücken, 독일, 66113
- 모병
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
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Würzburg, 독일, 97080
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- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- 모병
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, 멕시코, 06100
- 모병
- Cryptex Investigacion SA de CV
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Monterrey, 멕시코, 64320
- 모병
- Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
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Monterrey, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- 모병
- Oaxaca Site Management Organization S. C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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Yucatán, 멕시코, 97134
- 모병
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
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Region Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, 멕시코, 29038
- 모병
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Cancer Care
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 빼는
- California Research Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 완전한
- Stanford Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- 모병
- The George Washington Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- 빼는
- University Cancer and Blood Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 빼는
- Providence Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 빼는
- MultiCare Regional Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHR de la Citadelle
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
-
Belo Horizonte, 브라질, 30360-680
- 모병
- Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
-
Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- 모병
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, 브라질, 98700-000
- 모병
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Ipatinga, 브라질, 35162-189
- 모병
- Hospital Marcio Cunha
-
Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- 모병
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
-
Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- 모병
- Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- 모병
- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- Hospital Sao Rafael
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Salvador, 브라질, 40170-070
- 모병
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Vila Mariana, 브라질, 04014-002
- 모병
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 빼는
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴, 221 85
- 빼는
- Skåne University Hospital
-
Umeå, 스웨덴, 901 87
- 빼는
- Norrlands University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
-
Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
-
Madrid, 스페인, 28046
- 빼는
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional de Malaga
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital la Fé
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 빼는
- Hospital Miguel Servet
-
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Berazategui, 아르헨티나, B1884BBF
- 모병
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- 빼는
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Córdoba, 아르헨티나, X500AA1
- 모병
- Instituto de Oncologia de Cordoba
-
La Rioja, 아르헨티나, 5300
- 모병
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
Pergamino, 아르헨티나, 2700
- 모병
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Sanatorio Británico
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- 모병
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
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Viedma, 아르헨티나, 8500
- 빼는
- Clínica Viedma
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- 모병
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
-
London, 영국, NW 12 PG
- 모병
- University College London Hospitals
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Oxford Cancer Centre
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Preston, 영국, PR2 9HT
- 모병
- Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stevenage, 영국, SG1 4AB
- 모병
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- LKH - Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
-
Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Clinical
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Jerusalem, 이스라엘, 49100
- 모병
- Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili Brescia
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Legnago, 이탈리아, 37045
- 모병
- Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, 이탈리아, 80147
- 빼는
- Ospedale del Mare
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Novara, 이탈리아, 28100
- 빼는
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Udine, 이탈리아, 33100
- 빼는
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague 8 - Liben, 체코, 180 00
- 모병
- Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
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Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, 칠레, 7500653
- 모병
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
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Temuco, 칠레, 4800827
- 빼는
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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Kelowna, 캐나다, V1Y 5L3
- 모병
- British Columbia Cancer Agency
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
Toronto, 캐나다, M5G 2C1
- 빼는
- Princess Margaret Cancer Centre
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Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- 빼는
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 빼는
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 빼는
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- 빼는
- Trakya University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 빼는
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- 빼는
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 빼는
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 빼는
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- 빼는
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- 빼는
- Medical Park - Izmir Hastanesi
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- 빼는
- Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Yüreğir, 터키 (Türkiye), 01250
- 빼는
- Baskent University
-
-
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 빼는
- Centro Clinico Academico
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 모병
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Gaia, 포르투갈, 4434-502
- 빼는
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- IPO Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- 빼는
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Konin, 폴란드, 62-500
- 모병
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, 폴란드, 30-510
- 빼는
- MCM Pratia Krakow
-
Poznan, 폴란드, 60-185
- 빼는
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 모병
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen Normandie
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 빼는
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- 빼는
- Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital de la Timone
-
Nantes, 프랑스, 44277
- 빼는
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Hospital Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1062
- 모병
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, 헝가리, 1145
- 빼는
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 빼는
- DEKK Onkologiai Klinika
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 모병
- Zala Megyei S. Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research SA
-
Bankstown, 호주, 2200
- 빼는
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Bedford Park, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
-
Coffs Harbour, 호주, 2450
- 빼는
- Coffs Harbour Hospital
-
Fitzroy, 호주, VIC 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital
-
Saint Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
-
Tugun, 호주, 4224
- 모병
- John Flynn Private Hospital
-
Wollongong, 호주, 2500
- 모병
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 시험 관련 선별 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 문서화해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HPV16+ HNSCC를 나타내며 국소 요법으로는 치료가 불가능한 것으로 간주되는 환자.
- FDA(Food and Drug Administration) 승인 테스트 PD-L1 22C3 pharmDx 키트에 의해 결정된 PD-L1[CPS ≥1]을 발현하는 종양이 있는 환자는 제조업체의 사양에 따라 수행 및 평가되었습니다.
- 적합한 원발성 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다. 환자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.
- 환자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 무작위 배정 전 6개월 이상 완료된 전신 요법이 허용됩니다.
- 현장에서 결정하고 BICR에서 확인한 RECIST 1.1을 기준으로 측정 가능한 질병이 있는 환자. 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 RECIST 1.1에 의해 그러한 병변 질환에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1입니다.
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 CPK-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율 ≥45 mL/min으로 평가할 때 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 응고로 안정적이어야 합니다.
- 모든 환자는 보관 조직에서 종양 조직 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록/슬라이드)을 제공하거나 시험 치료의 첫 번째 용량 전에 환자의 표준 임상 실습의 일부로 수집된 경우 신선한 생검을 제공해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)을 가져야 합니다. 폐경 후 또는 영구 불임 환자는 생식 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태:
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 비인두의 원발성 종양 부위를 나타냅니다(모든 조직학).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자:
- 시험 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제 또는 코르티코이드 요법으로 전신 치료가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV), 스크리닝 전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.
- 시험 치료 시작 전 ≤6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 폐색전증.
- 알려진 최근 병력(지난 5년 이내) 또는 조절되지 않는 만성 폐질환, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴과 같은 중요한 폐 질환의 존재.
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
- 세포성(예: DiGeorge 증후군, T 음성 중증 복합 면역결핍[SCID]) 또는 복합 T 및 B 세포 면역결핍(예: T 및 B 음성 SCID, Wiskott Aldrich 증후군, 모세혈관확장성 운동실조, 공통 가변성 면역결핍)의 알려진 원발성 면역결핍.
면역 관련 부작용(AE)의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(지난 1년 이내)의 증거.
참고: 자가면역 관련 갑상선 기능 항진증, 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자 중 차도가 있거나 갑상선 대체 호르몬, 백반증 또는 건선을 안정적으로 복용 중인 환자가 포함될 수 있습니다.
- 치유되지 않는 상처, 피부 궤양(모든 등급) 또는 골절.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
- 장천공에 대한 다음과 같은 위험인자를 가진 환자(예: 지난 3년 동안의 급성 게실염 또는 복강내 농양의 병력, 위장관 폐쇄 또는 복부 암종증의 병력).
- 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자. 참고: 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 환자가 적합합니다.
- 조절되지 않는 부신 기능 부전 환자.
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 및/또는 시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 실험실 소견 또는 환자를 합병증 치료에 대한 높은 위험에 처하게 할 수 있습니다.
- BNT113 또는 그 부형제 또는 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
- 비장 절제술을 받은 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 시험 참여 기간 동안 수술 계획이 있는 환자.
알려진 병력(검사 불필요)이 있거나 다음 중 하나에 대한 선별 검사에서 양성 결과를 보인 환자:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2.
- B형 간염(보균자 또는 활동성 감염).
- C형 간염(치유적 항바이러스 요법 후 5년이 지나 완치된 것으로 간주되지 않는 한).
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 환자(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비침습적 기저 또는 비침습적 침습성 편평 세포 피부암, 국소 전립선암, 비침습성 표재성 방광암 또는 유방관 상피내 암종).
- 연구자의 의견에 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 상태를 가진 환자.
사전/동시 요법:
다음 치료/약물을 받았거나 현재 받고 있는 환자:
- 시험 기간 동안 만성 전신 면역억제성 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 >5 mg 매일 경구[PO] 또는 IV, 또는 이에 상응하는 것). 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- (a) BNT113의 첫 번째 투여 이전에 (a) 4주(28일) 미만이거나 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내이거나 (b) 면역 조절제와 관련된 이전의 다른 면역 조절제 치료 BNT113의 첫 투여 전 90일 이내에 등급 ≥1이었던 중재된 AE, 또는 (c) 면역 조절제의 중단을 초래한 독성과 관련된 AE.
- BNT113의 첫 번째 투여 전 4주 또는 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 암 이외의 질병에 대해 다른 면역 조절제로 사전 치료.
- BNT113의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 사전 치료.
- BNT113의 계획된 첫 번째 투여 전 4주 또는 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)로 사전 치료.
- 등록 전 14일 이내에 치료용 PO 또는 IV 항생제. • 참고: 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 HNSCC 환경에서 이전의 항암 요법.
- 프로그램화된 사멸 수용체-1(PD 1) 차단제, PD-L1, 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9(TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, 치료용 백신, 사이토카인과 같은 항암 면역조절제로 사전 치료 BNT113의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 치료 또는 시험용 제제.
무작위 배정 전 6개월 이내에 화학 요법, 치유 의도가 있는 방사선 요법, 치유 의도가 있는 대수술 또는 생물학적 암 요법을 포함한 다른 항암 요법으로 치료. 장기간 완화된 유방암에 사용되는 보조 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 참고 1: 완화 방사선 요법 및 완화 수술이 허용됩니다.
- 참고 2: 비스포스포네이트(예: 파미드로네이트, 졸레드론산) 및 데노수맙과 같은 골흡수 요법으로 사전 치료는 환자가 시험 치료의 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안 안정적인 용량을 받았다고 가정하여 허용됩니다.
기타 합병증:
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, v5.0)의 현재 증거는 탈모 및 다른 적격성 기준에서 허용되는 것으로 나열된 2등급 독성을 제외하고 치료 시작 전 1등급 이상의 독성입니다. 2등급 신경병증이 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
스크리닝 중 새로운 또는 성장하는 뇌 또는 척추 전이의 현재 증거. 알려진 뇌 또는 척추 전이가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 방사선 요법 또는 뇌 또는 척추 전이에 대한 다른 적절한 요법을 받았고,
- 신경학적 증상이 없음(등급 ≤2 신경병증 제외),
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 안정적인 뇌 또는 척추 질환이 있는 경우,
- 무작위화 전 7일 이내에 스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우,
- 임박한 골절이나 척수 압박이 예상되지 않는 한 척추 뼈 전이가 허용됩니다.
기타 제외 사항:
- 이전에 이 시험에 등록한 적이 있는 환자.
- 약물 남용 또는 환자의 시험 참여 또는 시험 결과 평가를 방해할 수 있는 알려진 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 환자.
- 시험 장소와 관련된 환자(예: 시험 장소의 직원 또는 학생과 같은 시험자 또는 부양가족의 가까운 친척).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 B(무작위 단계) - BNT113 + 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙과 BNT113 병용.
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IV 주입
IV 주사
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활성 비교기: 파트 B(무작위 단계) - 펨브롤리주맙 단일 요법
펨브롤리주맙 단독요법.
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IV 주입
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실험적: 파트 A (안전 실행) -Bnt113 + 펨브 롤리 주맙
안전 런인 단계 Pembrolizumab과 함께 Bnt113의 선택된 용량 범위 수준에서 안전성 및 내약성을 확인하기위한 안전 런인 단계.
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IV 주입
IV 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A- 치료 - 응급 부작용 (TEAE)의 발생 -Pembrolizumab과 함께 BNT113
기간: 최대 27 개월
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TEAE는 관계별로 ≥3, 심각한 및 치명적인 TEAE를 포함하여 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
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최대 27 개월
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파트 B- 전체 생존 (OS)
기간: 최대 48 개월
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OS는 임의의 원인으로부터 무작위 배정에서 사망으로 정의되었습니다.
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최대 48 개월
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파트 B- 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 48 개월
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PFS는 무작위 화에서 첫 번째 객관적인 종양 진행으로 정의 된 PF (고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 맹인 독립 중앙 검토 [BICR]) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 먼저 발생하는 PF.
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최대 48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B - TEAE로 인한 시험 치료의 용량 감소, 지연 및 중단 발생
기간: 최대 27개월
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BNT113과 펨브롤리주맙 병용요법을 펨브롤리주맙 단독요법과 비교했습니다.
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최대 27개월
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파트 A 및 B- 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 48 개월
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (BICR 및 조사자에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당)이 최상의 전체 반응으로 관찰되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 48 개월
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파트 A 및 B- 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 48 개월
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DOR은 첫 번째 객관적인 반응 (Recist 1.1 당 CR 또는 PR)에서 객관적인 종양 진행 (RECIST 1.1 당 PD] 또는 모든 원인으로부터의 사망으로의 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의되었다.
파트 A에서는 BICR과 조사관이 평가를 수행 할 것입니다. 파트 B에서는 Bicr에 의해서만.
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최대 48 개월
|
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파트 A- 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 48 개월
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DCR은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병 (SD) (RECIST 1.1 당 BICR 및 조사자에 의한 첫 번째 복용 후 최소 6 주 후에 평가 된 환자)의 비율로 정의 된 DCR이 최상의 전체 반응으로 관찰된다.
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최대 48 개월
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파트 B- 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 48 개월
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PFS는 무작위 화에서 첫 번째 객관적인 종양 진행 (조사자 평가에 의한리스트 1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의 된 PFS.
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최대 48 개월
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파트 B -PFS 비율은 6 개월입니다
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 6 개월까지
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객관적인 종양 진행이없는 환자의 비율 (BICR 및 조사자에 의해 평가 된 RECIST 1.1) 또는 원인으로 인한 사망으로 정의
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 6 개월까지
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파트 B -PFS 비율은 12 개월입니다
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 12 개월까지
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객관적인 종양 진행이없는 환자의 비율 (BICR 및 조사자에 의해 평가 된 RECIST 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 12 개월까지
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파트 B- 펨브 롤리 주맙 단일 요법과 비교하여 펨브 롤리 주맙과 함께 BNT113의 발생
기간: 최대 27 개월
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Teaes는 CTCAE v5.0에 따라 ≥3, 심각한 및 치명적인 차를 포함하여 관계에 따라 평가되었습니다.
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최대 27 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과(PRO) EORTC 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30)
기간: 최대 48개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지에서 파생된 PRO 점수는 기준선에서 변경되었습니다.
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최대 48개월
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PRO EORTC 삶의 질 - 두경부암 모듈(QLQ-H&N35)
기간: 최대 48개월
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EORTC QLQ-H&N35 설문지에서 기준선으로부터의 변화로 파생된 PRO 점수.
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최대 48개월
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PRO 점수 저하까지의 시간 EORTC QLQ-C30
기간: 최대 48개월
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EORTC QLQ-C30 설문지에서 도출된 PRO 점수 저하까지의 시간.
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최대 48개월
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PRO 점수 저하까지의 시간 EORTC QLQ-H&N35
기간: 최대 48개월
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EORTC QLQ-H&N35 설문지에서 도출된 PRO 점수 저하까지의 시간.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT113-01
- 2020-001400-41 (EudraCT 번호)
- 2024-512671-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
-
Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
-
ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
-
London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한