Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og terapeutiske virkninger af BNT113 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene for patienter med en form for hoved- og nakkekræft, der er positiv for humant papillomavirus 16 og udtrykker proteinet PD-L1 (AHEAD-MERIT)

8. april 2024 opdateret af: BioNTech SE

Et åbent fase II randomiseret forsøg med BNT113 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab monoterapi som en førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), som er positivt for humant papillomavirus 16+ og HPV16+ Udtrykker PD-L1 (AHEAD-MERIT)

Et åbent, kontrolleret, multi-site, interventionel, 2-arm, fase II forsøg med BNT113 i kombination med pembrolizumab vs pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk HPV16+ HNSCC, der udtrykker programmeret celledødsligand -1 ( PD-L1) med kombineret positiv score (CPS) ≥1.

Dette forsøg har to dele.

Del A, en indledende ikke-randomiseret sikkerhedsindkøringsfase for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten ved det valgte dosisområde for BNT113 i kombination med pembrolizumab.

Del B, den randomiserede del af forsøget til at generere pivotale effektivitets- og sikkerhedsdata for BNT113 i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab monoterapi i første linje hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk HPV16+ HNSCC, der udtrykker PD-L1 med CPS ≥1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X500AA1
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Britanico
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Rekruttering
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research Sa
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Trukket tilbage
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Rekruttering
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australien, 4224
        • Rekruttering
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHR de la CITADELLE
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Hospial de Caridade de Ijui
      • Ipatinga, Brasilien, 35162-189
        • Rekruttering
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Cancer Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Afsluttet
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Rekruttering
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324-3274
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Trukket tilbage
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italien, 37045
        • Rekruttering
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80147
        • Rekruttering
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Rekruttering
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Rekruttering
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • İzmir, Kalkun, 35575
        • Rekruttering
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • İzmir, Kalkun, 35040
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Ciudad De México, Mexico, 06100
        • Rekruttering
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • Rekruttering
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Yucatán, Mexico, 97134
        • Rekruttering
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexico, 29038
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • Pratia CMC Kraków
      • Poznań, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional De Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Miguel Servet
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Rekruttering
        • Norrlands University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tjekkiet, 180 00
        • Rekruttering
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 40878
        • Rekruttering
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 07548
        • Trukket tilbage
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69124
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekruttering
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Trukket tilbage
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular før enhver screeningsprocedure. Informeret samtykke skal dokumenteres, før en forsøgsspecifik screeningsprocedure udføres.
  • Patienter skal være i alderen ≥18 år på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre krav i forsøget.
  • Patienter, der præsenterer histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HPV16+ HNSCC, som anses for uhelbredelig af lokale terapier.
  • Patienter, der har en tumor, der udtrykker PD-L1 [CPS ≥1] som bestemt af Food and Drug Administration (FDA)-godkendte test PD-L1 22C3 pharmDx-kit udført og evalueret i henhold til producentens specifikationer.
  • De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Patienter har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).
  • Patienter må ikke tidligere have haft systemisk anticancerbehandling administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser. Systemisk behandling, som blev afsluttet mere end 6 måneder før randomisering, er tilladt, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom.
  • Patienter, der har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedet og bekræftet af BICR. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i en sådan læsionssygdom ved RECIST 1.1.
  • Patienter har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  • Patienter har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Patienterne har tilstrækkelig leverfunktion.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion, vurderet ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed ≥45 ml/min ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI) ligningen.
  • Patienterne skal være stabile med tilstrækkelig koagulation.
  • Alle patienter skal levere en tumorvævsprøve (formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blokke/glas) fra arkivvæv eller frisk biopsi, hvis den indsamles som en del af patientens standard kliniske praksis før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin) ved screening. Patienter, der er postmenopausale eller permanent steriliserede, kan anses for ikke at have reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  • Patienterne er gravide eller ammer.
  • Patienter præsenterer primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).

  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Igangværende eller aktiv infektion, som kræver systemisk behandling med antibiotika eller kortikoidbehandling inden for 14 dage før første dosis af forsøgsbehandling.
    2. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (grad III eller IV klassificeret af New York Heart Association), myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
    3. Arteriel trombose eller lungeemboli inden for ≤6 måneder før start af forsøgsbehandling.
    4. Kendt nyere historie (i de sidste 5 år) eller tilstedeværelse af betydelige lungesygdomme såsom ukontrolleret kronisk lungesygdom eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
    5. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
    6. Kendte primære immundefekter, enten cellulære (f.eks. DiGeorge-syndrom, T-negativ svær kombineret immundefekt [SCID]) eller kombinerede T- og B-celle-immundefekter (f.eks. T- og B-negativ SCID, Wiskott Aldrich-syndrom, ataksi telangiectasia, almindelig variabel immundefekt).

    7. Igangværende eller nylige beviser (inden for det seneste år) for signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (AE'er).

      Bemærk: Patienter med autoimmun-relateret hyperthyroidisme, autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er i remission eller på en stabil dosis af thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.

    8. Ikke-helende sår, hudsår (af enhver grad) eller knoglebrud.
    9. Patienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation.
    10. Patienter med følgende risikofaktorer for tarmperforation (f.eks. anamnese med akut diverticulitis eller intraabdominal absces inden for de sidste 3 år; anamnese med gastrointestinal obstruktion eller abdominal carcinomatose).
    11. Patienter med ukontrolleret type 1 diabetes mellitus. Bemærk: Patienter kontrolleret på et stabilt insulinregime er kvalificerede.
    12. Patienter med ukontrolleret binyrebarkinsufficiens.
    13. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller kan gøre patienten i høj risiko for behandling af komplikationer.
  • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for BNT113 eller dets hjælpestoffer eller over for pembrolizumab eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der har fået foretaget en splenektomi.
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før screening, eller som ikke er kommet sig helt efter operationen, eller som har planlagt en operation i løbet af forsøgsdeltagelsen.

  • Patienter, der har en kendt anamnese (test ikke påkrævet) eller har en positiv test ved screening af et af følgende:

    1. Humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2.
    2. Hepatitis B (bærer eller aktiv infektion).
    3. Hepatitis C (medmindre det anses for helbredt 5 år efter kurativ antiviral behandling).
  • Patienter med en anden primær malignitet, som ikke har været i fuldstændig remission i mindst 2 år, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-invasiv basal eller ikke-invasiv karcinom invasiv planocellulær hudcancer, lokaliseret prostatacancer, ikke-invasiv overfladisk blærekræft eller duktalt brystcarcinom in situ).
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Forudgående/samtidig behandling:

  • Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager følgende terapi/medicin:

    1. Kronisk systemisk immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (prednison >5 mg dagligt oralt [PO] eller IV eller tilsvarende) under forsøget. Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
    2. Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler, der var (a) inden for mindre end 4 uger (28 dage) eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af BNT113, eller (b) forbundet med immun- medierede AE'er, der var grad ≥1 inden for 90 dage før den første dosis af BNT113, eller (c) forbundet med toksicitet, der resulterede i seponering af det immunmodulerende middel.
    3. Forudgående behandling med andre immunmodulerende midler for enhver ikke-kræftsygdom inden for 4 uger eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af BNT113.
    4. Forudgående behandling med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af BNT113.
    5. Forudgående behandling med et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den planlagte første dosis af BNT113.
    6. Terapeutiske PO- eller IV-antibiotika inden for 14 dage før tilmelding. • Bemærk: Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kan blive indskrevet.
  • Forudgående anti-cancer terapi i metastatisk eller i den ikke-operable tilbagevendende HNSCC indstilling.
  • Tidligere behandling med anti-cancer immunmodulerende midler, såsom blokkere af programmeret død receptor-1 (PD 1), PD-L1, tumor nekrose faktor receptor superfamiliemedlem 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, terapeutiske vacciner, cytokin behandlinger eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af BNT113.

  • Behandling med anden anti-cancer terapi inklusive kemoterapi, strålebehandling med helbredende hensigt, større operation med helbredende hensigt eller biologisk cancerterapi inden for 6 måneder før randomisering. Adjuverende hormonbehandling til brystkræft i langvarig remission er tilladt.

    • Note 1: Palliativ strålebehandling og palliativ kirurgi er tilladt.
    • Note 2: Forudgående behandling med knogleresorptiv terapi, såsom bisfosfonater (f.eks. pamidronat, zoledronsyre) og denosumab, er tilladt, forudsat at patienterne har været på stabile doser i ≥4 uger før første dosis af forsøgsbehandling.

Andre følgesygdomme:

  • Aktuelt bevis for fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v5.0) Grad >1 toksicitet før starten af ​​behandlingen, bortset fra hårtab og de grad 2 toksiciteter, der er opført som tilladt i andre berettigelseskriterier. Patienter med grad 2 neuropati kan være berettigede efter investigatorens skøn.

  • Aktuelt bevis på nye eller voksende hjerne- eller spinalmetastaser under screening. Patienter med kendte hjerne- eller spinalmetastaser kan være berettigede, hvis de:

    1. havde strålebehandling eller anden passende behandling af hjerne- eller spinale metastaser,
    2. har ingen neurologiske symptomer (undtagen grad ≤2 neuropati),
    3. har stabil hjerne- eller rygsygdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke,
    4. kræver ikke steroidbehandling inden for 7 dage før randomisering,
    5. spinal knoglemetastaser er tilladt, medmindre forestående fraktur eller ledningskompression forventes.

Andre undtagelser:

  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i dette forsøg.
  • Patienter med stofmisbrug eller kendte medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i forsøget eller evalueringen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Patienter med tilknytning til undersøgelsesstedet (f.eks. en nær slægtning til efterforskeren eller afhængig person, såsom en medarbejder eller studerende på forsøgsstedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Sikkerhedsindkøring) - BNT113 + Pembrolizumab
Safety Run-In Phase for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten ved det valgte dosisområde for BNT113 i kombination med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Biologisk: BNT113
IV injektion
Eksperimentel: Del B (Randomiseret fase) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 i kombination med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Biologisk: BNT113
IV injektion
Aktiv komparator: Del B (Randomiseret fase) - Pembrolizumab monoterapi
Pembrolizumab monoterapi.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Forekomst af behandlings-emergent adverse event (TEAE) - BNT113 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: op til 27 måneder
TEAE vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) inklusive grad ≥3, alvorlig, fatal TEAE efter forhold.
op til 27 måneder
Del B - Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 måneder
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
op til 48 måneder
Del B - Samlet responsrate (ORR) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: op til 48 måneder
ORR defineret som andelen af ​​patienter, hvor et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST 1.1]) observeres som bedste overordnede respons.
op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter investigators vurdering
Tidsramme: op til 48 måneder
ORR defineret som andelen af ​​patienter, hvor en CR eller PR (pr. RECIST 1.1) observeres som bedste overordnede respons.
op til 48 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 48 måneder
DOR defineret som tiden fra første objektive respons CR eller PR (pr. RECIST 1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 48 måneder
Del B - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første objektive tumorprogression (per RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 48 måneder
Del A - Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 48 måneder
DCR defineret som andelen af ​​patienter, hos hvem en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (ifølge RECIST 1.1, vurderet mindst 6 uger efter første dosis) observeres som bedste overordnede respons.
op til 48 måneder
Del B - Forekomst af TEAE - BNT113 i kombination med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi
Tidsramme: op til 27 måneder
TEAE'er vurderet i henhold til CTCAE v5.0 inklusive grad ≥3, alvorlige, dødelige TEAE efter forhold.
op til 27 måneder
Del B - Forekomst af dosisreduktion, forsinkelse og afbrydelse af forsøgsbehandlinger på grund af TEAE'er
Tidsramme: op til 27 måneder
BNT113 i kombination med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi.
op til 27 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: op til 48 måneder
PRO-score afledt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema som ændring fra baseline.
op til 48 måneder
PRO EORTC Livskvalitet - Hoved- og nakkekræftmodul (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 48 måneder
PRO-score afledt af EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema som ændring fra baseline.
op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-resultater EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-score afledt af EORTC QLQ-C30 spørgeskema.
op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-resultater EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-score afledt af EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema.
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner