Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og terapeutiske virkninger af BNT113 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene for patienter med en form for hoved- og nakkekræft, der er positiv for humant papillomavirus 16 og udtrykker proteinet PD-L1 (AHEAD-MERIT)

20. maj 2026 opdateret af: BioNTech SE

Et åbent fase II randomiseret forsøg med BNT113 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab monoterapi som en førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), som er positivt for humant papillomavirus 16+ og HPV16+ Udtrykker PD-L1 (AHEAD-MERIT)

Et åbent, kontrolleret, multi-site, interventionel, 2-arm, fase II forsøg med BNT113 i kombination med pembrolizumab vs pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk HPV16+ HNSCC, der udtrykker programmeret celledødsligand -1 ( PD-L1) med kombineret positiv score (CPS) ≥1.

Dette forsøg har to dele.

Del A, en indledende ikke-randomiseret sikkerhedsindkøringsfase for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten ved det valgte dosisområde for BNT113 i kombination med pembrolizumab.

Del B, den randomiserede del af forsøget til at generere pivotale effektivitets- og sikkerhedsdata for BNT113 i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab monoterapi i første linje hos patienter med ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk HPV16+ HNSCC, der udtrykker PD-L1 med CPS ≥1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Trukket tilbage
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X500AA1
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Trukket tilbage
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Trukket tilbage
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Trukket tilbage
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australien, 4224
        • Rekruttering
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHR de la Citadelle
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-680
        • Rekruttering
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brasilien, 35162-189
        • Rekruttering
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brasilien, 40170-070
        • Rekruttering
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brasilien, 04014-002
        • Rekruttering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Trukket tilbage
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Trukket tilbage
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW 12 PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Trukket tilbage
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Afsluttet
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Rekruttering
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Trukket tilbage
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Trukket tilbage
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Trukket tilbage
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Trukket tilbage
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Trukket tilbage
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Hospital Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italien, 37045
        • Rekruttering
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80147
        • Trukket tilbage
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italien, 28100
        • Trukket tilbage
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italien, 33100
        • Trukket tilbage
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Rekruttering
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • Rekruttering
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Rekruttering
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Mexico, 97134
        • Rekruttering
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexico, 29038
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Trukket tilbage
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Trukket tilbage
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Trukket tilbage
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Trukket tilbage
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Trukket tilbage
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Trukket tilbage
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Trukket tilbage
        • Hospital Miguel Servet
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Trukket tilbage
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Trukket tilbage
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Trukket tilbage
        • Norrlands University Hospital
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Trukket tilbage
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35365
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tjekkiet, 180 00
        • Rekruttering
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Trukket tilbage
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Trukket tilbage
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Trukket tilbage
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trukket tilbage
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Trukket tilbage
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Trukket tilbage
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Trukket tilbage
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Trukket tilbage
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Trukket tilbage
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Trukket tilbage
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Trukket tilbage
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Trukket tilbage
        • Baskent University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Trukket tilbage
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 07548
        • Trukket tilbage
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 40878
        • Trukket tilbage
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69124
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Tyskland, 58638
        • Rekruttering
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Trukket tilbage
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Trukket tilbage
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular før enhver screeningsprocedure. Informeret samtykke skal dokumenteres, før en forsøgsspecifik screeningsprocedure udføres.
  • Patienter skal være i alderen ≥18 år på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre krav i forsøget.
  • Patienter, der præsenterer histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HPV16+ HNSCC, som anses for uhelbredelig af lokale terapier.
  • Patienter, der har en tumor, der udtrykker PD-L1 [CPS ≥1] som bestemt af Food and Drug Administration (FDA)-godkendte test PD-L1 22C3 pharmDx-kit udført og evalueret i henhold til producentens specifikationer.
  • De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Patienter har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).
  • Patienter må ikke tidligere have haft systemisk anticancerbehandling administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser. Systemisk behandling, som blev afsluttet mere end 6 måneder før randomisering, er tilladt, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom.
  • Patienter, der har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedet og bekræftet af BICR. Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i en sådan læsionssygdom ved RECIST 1.1.
  • Patienter har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  • Patienter har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • Patienterne har tilstrækkelig leverfunktion.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion, vurderet ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed ≥45 ml/min ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI) ligningen.
  • Patienterne skal være stabile med tilstrækkelig koagulation.
  • Alle patienter skal levere en tumorvævsprøve (formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blokke/glas) fra arkivvæv eller frisk biopsi, hvis den indsamles som en del af patientens standard kliniske praksis før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin) ved screening. Patienter, der er postmenopausale eller permanent steriliserede, kan anses for ikke at have reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  • Patienterne er gravide eller ammer.
  • Patienter præsenterer primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).

  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Igangværende eller aktiv infektion, som kræver systemisk behandling med antibiotika eller kortikoidbehandling inden for 14 dage før første dosis af forsøgsbehandling.
    2. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (grad III eller IV klassificeret af New York Heart Association), myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
    3. Arteriel trombose eller lungeemboli inden for ≤6 måneder før start af forsøgsbehandling.
    4. Kendt nyere historie (i de sidste 5 år) eller tilstedeværelse af betydelige lungesygdomme såsom ukontrolleret kronisk lungesygdom eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
    5. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
    6. Kendte primære immundefekter, enten cellulære (f.eks. DiGeorge-syndrom, T-negativ svær kombineret immundefekt [SCID]) eller kombinerede T- og B-celle-immundefekter (f.eks. T- og B-negativ SCID, Wiskott Aldrich-syndrom, ataksi telangiectasia, almindelig variabel immundefekt).

    7. Igangværende eller nylige beviser (inden for det seneste år) for signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (AE'er).

      Bemærk: Patienter med autoimmun-relateret hyperthyroidisme, autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er i remission eller på en stabil dosis af thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.

    8. Ikke-helende sår, hudsår (af enhver grad) eller knoglebrud.
    9. Patienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation.
    10. Patienter med følgende risikofaktorer for tarmperforation (f.eks. anamnese med akut diverticulitis eller intraabdominal absces inden for de sidste 3 år; anamnese med gastrointestinal obstruktion eller abdominal carcinomatose).
    11. Patienter med ukontrolleret type 1 diabetes mellitus. Bemærk: Patienter kontrolleret på et stabilt insulinregime er kvalificerede.
    12. Patienter med ukontrolleret binyrebarkinsufficiens.
    13. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller kan gøre patienten i høj risiko for behandling af komplikationer.
  • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for BNT113 eller dets hjælpestoffer eller over for pembrolizumab eller dets hjælpestoffer.
  • Patienter, der har fået foretaget en splenektomi.
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før screening, eller som ikke er kommet sig helt efter operationen, eller som har planlagt en operation i løbet af forsøgsdeltagelsen.

  • Patienter, der har en kendt anamnese (test ikke påkrævet) eller har en positiv test ved screening af et af følgende:

    1. Humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2.
    2. Hepatitis B (bærer eller aktiv infektion).
    3. Hepatitis C (medmindre det anses for helbredt 5 år efter kurativ antiviral behandling).
  • Patienter med en anden primær malignitet, som ikke har været i fuldstændig remission i mindst 2 år, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-invasiv basal eller ikke-invasiv karcinom invasiv planocellulær hudcancer, lokaliseret prostatacancer, ikke-invasiv overfladisk blærekræft eller duktalt brystcarcinom in situ).
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Forudgående/samtidig behandling:

  • Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager følgende terapi/medicin:

    1. Kronisk systemisk immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (prednison >5 mg dagligt oralt [PO] eller IV eller tilsvarende) under forsøget. Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
    2. Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler, der var (a) inden for mindre end 4 uger (28 dage) eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af BNT113, eller (b) forbundet med immun- medierede AE'er, der var grad ≥1 inden for 90 dage før den første dosis af BNT113, eller (c) forbundet med toksicitet, der resulterede i seponering af det immunmodulerende middel.
    3. Forudgående behandling med andre immunmodulerende midler for enhver ikke-kræftsygdom inden for 4 uger eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af BNT113.
    4. Forudgående behandling med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af BNT113.
    5. Forudgående behandling med et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af midlet (alt efter hvad der er længst) før den planlagte første dosis af BNT113.
    6. Terapeutiske PO- eller IV-antibiotika inden for 14 dage før tilmelding. • Bemærk: Patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kan blive indskrevet.
  • Forudgående anti-cancer terapi i metastatisk eller i den ikke-operable tilbagevendende HNSCC indstilling.
  • Tidligere behandling med anti-cancer immunmodulerende midler, såsom blokkere af programmeret død receptor-1 (PD 1), PD-L1, tumor nekrose faktor receptor superfamiliemedlem 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, terapeutiske vacciner, cytokin behandlinger eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af BNT113.

  • Behandling med anden anti-cancer terapi inklusive kemoterapi, strålebehandling med helbredende hensigt, større operation med helbredende hensigt eller biologisk cancerterapi inden for 6 måneder før randomisering. Adjuverende hormonbehandling til brystkræft i langvarig remission er tilladt.

    • Note 1: Palliativ strålebehandling og palliativ kirurgi er tilladt.
    • Note 2: Forudgående behandling med knogleresorptiv terapi, såsom bisfosfonater (f.eks. pamidronat, zoledronsyre) og denosumab, er tilladt, forudsat at patienterne har været på stabile doser i ≥4 uger før første dosis af forsøgsbehandling.

Andre følgesygdomme:

  • Aktuelt bevis for fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v5.0) Grad >1 toksicitet før starten af ​​behandlingen, bortset fra hårtab og de grad 2 toksiciteter, der er opført som tilladt i andre berettigelseskriterier. Patienter med grad 2 neuropati kan være berettigede efter investigatorens skøn.

  • Aktuelt bevis på nye eller voksende hjerne- eller spinalmetastaser under screening. Patienter med kendte hjerne- eller spinalmetastaser kan være berettigede, hvis de:

    1. havde strålebehandling eller anden passende behandling af hjerne- eller spinale metastaser,
    2. har ingen neurologiske symptomer (undtagen grad ≤2 neuropati),
    3. har stabil hjerne- eller rygsygdom på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke,
    4. kræver ikke steroidbehandling inden for 7 dage før randomisering,
    5. spinal knoglemetastaser er tilladt, medmindre forestående fraktur eller ledningskompression forventes.

Andre undtagelser:

  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i dette forsøg.
  • Patienter med stofmisbrug eller kendte medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i forsøget eller evalueringen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Patienter med tilknytning til undersøgelsesstedet (f.eks. en nær slægtning til efterforskeren eller afhængig person, såsom en medarbejder eller studerende på forsøgsstedet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B (Randomiseret fase) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 i kombination med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Biologisk: BNT113
IV injektion
Aktiv komparator: Del B (Randomiseret fase) - Pembrolizumab monoterapi
Pembrolizumab monoterapi.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Eksperimentel: Del A (Safety Run -in) - Bnt113 + Pembrolizumab
Sikkerhedsopkøbsfase for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten ved det valgte dosisområde-niveau af BNT113 i kombination med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Biologisk: BNT113
IV injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Forekomst af behandling af bivirkning af behandling (TEAE) - BNT113 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 27 måneder
TEAE vurderet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE v5.0) inklusive grad ≥3, seriøs og dødelig tees efter forhold.
Op til 27 måneder
Del B - samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 måneder
OS defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
op til 48 måneder
Del B - Progression -fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første objektive tumorprogression (pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 [RECIST 1.1] vurderet ved den blindede uafhængige centrale gennemgang [BICR]) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B - Forekomst af dosisreduktion, forsinkelse og afbrydelse af forsøgsbehandlinger på grund af TEAE'er
Tidsramme: op til 27 måneder
BNT113 i kombination med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi.
op til 27 måneder
Del A og B - samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 48 måneder
ORR defineret som andelen af ​​patienter, i hvilken en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR og efterforsker) observeres som bedste samlede respons.
op til 48 måneder
Del A og B - varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 48 måneder
DOR definerede som tiden fra den første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST 1,1) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom [PD] pr. RECIST 1,1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. I del A udføres vurdering af både BICR og efterforsker; I del B, kun af Bicr.
op til 48 måneder
Del A - Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: op til 48 måneder
DCR defineret som andelen af ​​patienter, i hvilken en CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (pr. RECIST 1.1, vurderet mindst 6 uger efter den første dosis af BICR og efterforsker) observeres som bedste samlede respons.
op til 48 måneder
Del B - Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: op til 48 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første objektive tumorprogression (pr. RECIST 1.1 af efterforskerens vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
op til 48 måneder
Del B - PFS -sats efter 6 måneder
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder efter randomisering
Defineret som andelen af ​​patienter uden objektiv tumorprogression (pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR og efterforsker) eller død af enhver årsag
fra randomisering til 6 måneder efter randomisering
Del B - PFS -sats efter 12 måneder
Tidsramme: fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
Defineret som andelen af ​​patienter uden objektiv tumorprogression (pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR og efterforsker) eller død af enhver årsag.
fra randomisering til 12 måneder efter randomisering
Del B - Forekomst af TEAE'er - BNT113 i kombination med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi
Tidsramme: Op til 27 måneder
TEAE'er vurderet i henhold til CTCAE V5.0 inklusive grad ≥3, alvorlig og dødelig tees efter forhold.
Op til 27 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: op til 48 måneder
PRO-score afledt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema som ændring fra baseline.
op til 48 måneder
PRO EORTC Livskvalitet - Hoved- og nakkekræftmodul (QLQ-H&N35)
Tidsramme: op til 48 måneder
PRO-score afledt af EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema som ændring fra baseline.
op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-resultater EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-score afledt af EORTC QLQ-C30 spørgeskema.
op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-resultater EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: op til 48 måneder
Tid til forringelse af PRO-score afledt af EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema.
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (EudraCT nummer)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner