Uno studio clinico che indaga la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti terapeutici del BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab per pazienti con una forma di tumore della testa e del collo positivi per il virus del papilloma umano 16 ed esprimenti la proteina PD-L1 (AHEAD-MERIT)
20 maggio 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Uno studio randomizzato di fase II in aperto su BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente non resecabile o metastatico che è positivo per il virus del papilloma umano 16 (HPV16+) e Esprime PD-L1 (AVANTI-MERITO)
Uno studio in aperto, controllato, multicentrico, interventistico, a 2 bracci, di Fase II di BNT113 in combinazione con pembrolizumab vs pembrolizumab in monoterapia come trattamento di prima linea in pazienti con HPV16+ HNSCC non resecabile ricorrente o metastatico che esprime il ligando della morte cellulare programmata -1 ( PD-L1) con punteggio combinato positivo (CPS) ≥1.
Questo processo ha due parti.
Parte A, una fase iniziale di run-in di sicurezza non randomizzata per confermare la sicurezza e la tollerabilità al livello di intervallo di dose selezionato di BNT113 in combinazione con pembrolizumab.
Parte B, la parte randomizzata dello studio per generare dati cardine di efficacia e sicurezza di BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia nell'impostazione di prima linea in pazienti con HNSCC HPV16+ metastatico non resecabile che esprime PD-L1 con CPS ≥1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Numero di telefono: +49 6131 9084
- Email: patients@biontech.de
Luoghi di studio
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Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Reclutamento
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Ritirato
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X500AA1
- Reclutamento
- Instituto de Oncologia de Cordoba
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La Rioja, Argentina, 5300
- Reclutamento
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
Pergamino, Argentina, 2700
- Reclutamento
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Sanatorio Británico
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamento
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
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Viedma, Argentina, 8500
- Ritirato
- Clínica Viedma
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamento
- Cancer Research SA
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Bankstown, Australia, 2200
- Ritirato
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Bedford Park, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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Coffs Harbour, Australia, 2450
- Ritirato
- Coffs Harbour Hospital
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Fitzroy, Australia, VIC 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Tugun, Australia, 4224
- Reclutamento
- John Flynn Private Hospital
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Wollongong, Australia, 2500
- Reclutamento
- Southern Medical Day Care Centre
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- LKH - Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHR de la Citadelle
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
-
Belo Horizonte, Brasile, 30360-680
- Reclutamento
- Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
-
Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
- Reclutamento
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
-
Curitiba, Brasile, 81520-060
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Ipatinga, Brasile, 35162-189
- Reclutamento
- Hospital Marcio Cunha
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Reclutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
-
Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Reclutamento
- Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- Reclutamento
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Brasile, 40170-070
- Reclutamento
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vila Mariana, Brasile, 04014-002
- Reclutamento
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
-
Kelowna, Canada, V1Y 5L3
- Reclutamento
- British Columbia Cancer Agency
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Toronto, Canada, M5G 2C1
- Ritirato
- Princess Margaret Cancer Centre
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague 8 - Liben, Cechia, 180 00
- Reclutamento
- Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
-
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-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamento
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
-
Temuco, Chile, 4800827
- Ritirato
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Ritirato
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 35365
- Reclutamento
- Konyang University Hospital
-
Hwasun, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU de Caen Normandie
-
Dijon, Francia, 21079
- Attivo, non reclutante
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francia, 72000
- Ritirato
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois-Perret, Francia, 92300
- Ritirato
- Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Francia, 44277
- Ritirato
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75014
- Attivo, non reclutante
- Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Hospital Gustave Roussy
-
-
-
-
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Germania, 60488
- Ritirato
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
-
Hamburg, Germania, 07548
- Ritirato
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Germania, 40878
- Ritirato
- Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Germania, 69124
- Reclutamento
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
Iserlohn, Germania, 58638
- Reclutamento
- St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Univeritätsklinikum Münster
-
Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
-
Saarbrücken, Germania, 66113
- Reclutamento
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Clinical
-
Jerusalem, Israele, 49100
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
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-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Legnago, Italia, 37045
- Reclutamento
- Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80147
- Ritirato
- Ospedale del Mare
-
Novara, Italia, 28100
- Ritirato
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Udine, Italia, 33100
- Ritirato
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Reclutamento
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Guadalajara, Messico, 44280
- Reclutamento
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Messico, 06100
- Reclutamento
- Cryptex Investigacion SA de CV
-
Monterrey, Messico, 64320
- Reclutamento
- Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
-
Monterrey, Messico, 64460
- Reclutamento
- Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Reclutamento
- Oaxaca Site Management Organization S. C.
-
Veracruz, Messico, 91900
- Reclutamento
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Yucatán, Messico, 97134
- Reclutamento
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
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Region Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Messico, 29038
- Reclutamento
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Ritirato
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Konin, Polonia, 62-500
- Reclutamento
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Krakow, Polonia, 30-510
- Ritirato
- MCM Pratia Krakow
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Poznan, Polonia, 60-185
- Ritirato
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Reclutamento
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Ritirato
- Centro Clinico Academico
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Gaia, Portogallo, 4434-502
- Ritirato
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- IPO Lisboa Francisco Gentil
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Reclutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Reclutamento
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Reclutamento
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Reclutamento
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
-
London, Regno Unito, NW 12 PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Reclutamento
- Oxford Cancer Centre
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Reclutamento
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Reclutamento
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
-
Madrid, Spagna, 28046
- Ritirato
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital la Fé
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Ritirato
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Cancer Care
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Ritirato
- California Research Institute
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Completato
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Reclutamento
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- Reclutamento
- The George Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Ritirato
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Reclutamento
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Ritirato
- Providence Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Ritirato
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Ritirato
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svezia, 221 85
- Ritirato
- Skåne University Hospital
-
Umeå, Svezia, 901 87
- Ritirato
- Norrlands University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50544
- Reclutamento
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01140
- Ritirato
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ritirato
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Ritirato
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Ritirato
- Trakya University
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Ritirato
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Ritirato
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Ritirato
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Ritirato
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Ritirato
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Ritirato
- Medical Park - Izmir Hastanesi
-
Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Ritirato
- Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Yüreğir, Turchia (Türkiye), 01250
- Ritirato
- Baskent University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Reclutamento
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Ritirato
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Ritirato
- DEKK Onkologiai Klinika
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Reclutamento
- Zala Megyei S. Rafael Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening. Il consenso informato deve essere documentato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
- I pazienti devono avere un'età ≥18 anni alla data della firma del consenso informato.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti della sperimentazione.
- Pazienti che presentano HNSCC HPV16+ recidivante o metastatico istologicamente confermato che è considerato incurabile dalle terapie locali.
- Pazienti che hanno un tumore che esprime PD-L1 [CPS ≥1] come determinato dal test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) kit PD-L1 22C3 pharmDx eseguito e valutato secondo le specifiche del produttore.
- Le posizioni tumorali primarie idonee sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe. I pazienti possono non avere una sede tumorale primaria del rinofaringe (qualsiasi istologia).
- I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica somministrata in ambito ricorrente o metastatico. È consentita la terapia sistemica che è stata completata più di 6 mesi prima della randomizzazione, se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata.
- Pazienti con malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come determinato dal centro e confermato dal BICR. Lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili, se la progressione è stata dimostrata in tali lesioni malattia da RECIST 1.1.
- I pazienti hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
- I pazienti hanno un'adeguata funzionalità del midollo osseo.
- I pazienti hanno una funzionalità epatica adeguata.
- I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥45 mL/min utilizzando l'equazione della collaborazione epidemiologica sulla malattia renale cronica (CPK-EPI).
- I pazienti devono essere stabili con un'adeguata coagulazione.
- Tutti i pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale (blocchi/vetrini fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE)) da tessuto d'archivio o biopsia fresca se prelevata come parte della pratica clinica standard del paziente prima della prima dose del trattamento di prova.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening. Le pazienti in postmenopausa o sterilizzate in modo permanente possono essere considerate prive di potenziale riproduttivo.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche:
- I pazienti sono in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti presentano una sede tumorale primaria del rinofaringe (qualsiasi istologia).
Pazienti con malattie intercorrenti non controllate, inclusi ma non limitati a:
- Infezione in corso o attiva che richieda un trattamento sistemico con antibiotici o terapia con corticoidi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association), infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Trombosi arteriosa o embolia polmonare entro ≤6 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova.
- Storia recente nota (negli ultimi 5 anni) o presenza di condizioni polmonari significative come malattia polmonare cronica incontrollata, o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
- Immunodeficienze primarie note, cellulari (ad es., sindrome di DiGeorge, immunodeficienza combinata grave T-negativa [SCID]) o immunodeficienze combinate delle cellule T e B (ad es., SCID T e B-negativa, sindrome di Wiskott Aldrich, atassia teleangectasia, immunodeficienza variabile comune).
Prove in corso o recenti (nell'ultimo anno) di una significativa malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (AE).
Nota: possono essere inclusi pazienti con ipertiroidismo autoimmune-correlato, ipotiroidismo autoimmune-correlato che sono in remissione o che assumono una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide, vitiligine o psoriasi.
- Ferita che non guarisce, ulcera cutanea (di qualsiasi grado) o frattura ossea.
- Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
- Pazienti con i seguenti fattori di rischio per perforazione intestinale (ad es. storia di diverticolite acuta o ascesso intra-addominale negli ultimi 3 anni; storia di ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi addominale).
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 non controllato. Nota: i pazienti controllati con un regime insulinico stabile sono idonei.
- Pazienti con insufficienza surrenalica incontrollata.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico e/o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o può esporre il paziente ad alto rischio di trattamento delle complicanze.
- Pazienti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al BNT113 o ai suoi eccipienti o al pembrolizumab o ai suoi eccipienti.
- Pazienti che hanno avuto una splenectomia.
- - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 4 settimane prima dello screening, o non si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico, o hanno un intervento chirurgico programmato durante il periodo di partecipazione allo studio.
Pazienti che hanno una storia nota (test non richiesto) o hanno un test positivo allo screening per uno dei seguenti:
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2.
- Epatite B (portatrice o infezione attiva).
- Epatite C (a meno che non sia considerata curata 5 anni dopo la terapia antivirale curativa).
- Pazienti con un altro tumore maligno primario che non è in remissione completa da almeno 2 anni, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, basale non invasivo o non carcinoma cutaneo a cellule squamose invasivo, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma vescicale superficiale non invasivo o carcinoma duttale mammario in situ).
- Pazienti con qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Terapia precedente/concomitante:
Pazienti che hanno ricevuto o attualmente ricevono la seguente terapia/farmaco:
- Trattamento cronico con corticosteroidi immunosoppressivi sistemici (prednisone > 5 mg al giorno per via orale [PO] o IV, o equivalente) durante lo studio. Nota: la terapia sostitutiva (ad es. terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
- Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti che era (a) entro meno di 4 settimane (28 giorni) o 5 emivite dell'agente (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di BNT113, o (b) associato a immuno- eventi avversi mediati che erano di grado ≥1 entro 90 giorni prima della prima dose di BNT113, o (c) associati a tossicità che ha portato alla sospensione dell'agente immunomodulante.
- Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti per qualsiasi malattia non cancerosa entro 4 settimane o 5 emivite dell'agente (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di BNT113.
- Precedente trattamento con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose di BNT113.
- Precedente trattamento con un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) entro 4 settimane o 5 emivite dell'agente (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose pianificata di BNT113.
- Antibiotici terapeutici PO o IV entro 14 giorni prima dell'arruolamento. • Nota: possono essere arruolati pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o di una broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- - Precedente terapia antitumorale nel contesto HNSCC metastatico o ricorrente non resecabile.
- Precedente trattamento con agenti immunomodulanti antitumorali, come bloccanti del recettore della morte programmata-1 (PD 1), PD-L1, membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, vaccini terapeutici, citochina trattamenti o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di BNT113.
Trattamento con altra terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia con intento curativo, chirurgia maggiore con intento curativo o terapia antitumorale biologica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. È consentita la terapia ormonale adiuvante utilizzata per il carcinoma mammario in remissione a lungo termine.
- Nota 1: Sono consentite la radioterapia palliativa e la chirurgia palliativa.
- Nota 2: è consentito un precedente trattamento con terapia di riassorbimento osseo, come bifosfonati (ad es. pamidronato, acido zoledronico) e denosumab, presupponendo che i pazienti abbiano assunto dosi stabili per ≥4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
Altre comorbidità:
- Prove attuali di tossicità di grado >1 prima dell'inizio del trattamento secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE, v5.0), ad eccezione della caduta dei capelli e delle tossicità di grado 2 elencate come consentite in altri criteri di ammissibilità. I pazienti con neuropatia di grado 2 possono essere ammissibili a discrezione dello sperimentatore.
Prove attuali di metastasi cerebrali o spinali nuove o in crescita durante lo screening. I pazienti con metastasi cerebrali o spinali note possono essere ammissibili se:
- ha avuto la radioterapia o un'altra terapia appropriata per le metastasi cerebrali o spinali,
- non avere sintomi neurologici (esclusa la neuropatia di grado ≤2),
- avere una malattia cerebrale o spinale stabile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato,
- non richiedono terapia steroidea entro 7 giorni prima della randomizzazione,
- le metastasi ossee spinali sono consentite, a meno che non si preveda una frattura imminente o una compressione del midollo.
Altre esclusioni:
- Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
- Pazienti con abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali note che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
- Pazienti affiliati al sito sperimentale (ad esempio, un parente stretto dello sperimentatore o una persona dipendente, come un dipendente o uno studente del sito sperimentale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte B (fase randomizzata) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 in combinazione con pembrolizumab.
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Infusione endovenosa
Iniezione IV
|
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Comparatore attivo: Parte B (Fase randomizzata) - Pembrolizumab in monoterapia
Pembrolizumab in monoterapia.
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Infusione endovenosa
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Sperimentale: Parte A (Run -in di sicurezza) - BNT113 + Pembrolizumab
Fase di corsa di sicurezza per confermare la sicurezza e la tollerabilità a livello di intervallo di dose selezionato di BNT113 in combinazione con pembrolizumab.
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Infusione endovenosa
Iniezione IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A - occorrenza dell'evento avverso emergente (TEAE) - BNT113 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
TEAE valutato secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0) tra cui il grado ≥3, i teai gravi e fatali, per relazione.
|
fino a 27 mesi
|
|
Parte B - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
fino a 48 mesi
|
|
Parte B - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
PFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione del tumore obiettivo (per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1] valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco [BICR]) o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
fino a 48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte B – Evento di riduzione della dose, ritardo e interruzione dei trattamenti sperimentali a causa di TEAE
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab in monoterapia.
|
fino a 27 mesi
|
|
Parte A e B - Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
ORR definito come la proporzione di pazienti in cui una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (per RECIST 1.1 valutata da BICR e investigatore) è osservata come migliore risposta complessiva.
|
fino a 48 mesi
|
|
Parte A e B - durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
DOR definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva (CR o PR per RECIST 1.1) alla prima occorrenza della progressione del tumore obiettivo (malattia progressiva [PD] per RECIST 1.1) o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Nella parte A, la valutazione verrà effettuata sia da BICR che da investigatore; Nella parte B, solo da Bicr.
|
fino a 48 mesi
|
|
Parte A - Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
DCR definito come la proporzione di pazienti in cui è osservata una CR o PR o malattia stabile (DS) (per RECIST 1.1, valutato almeno 6 settimane dopo la prima dose da parte di BICR e investigatore) come migliore risposta complessiva.
|
fino a 48 mesi
|
|
Parte B - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
PFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione del tumore obiettivo (per RECIST 1.1 dalla valutazione dell'investigatore) o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
fino a 48 mesi
|
|
Parte B - Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Definito come la proporzione di pazienti senza progressione del tumore oggettivo (per recist 1.1 valutato da BICR e investigatore) o morte per qualsiasi causa
|
dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Parte B - Tasso PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Definito come la proporzione di pazienti senza progressione del tumore oggettivo (per RECIST 1.1 valutato da BICR e investigatore) o morte per qualsiasi causa.
|
dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Parte B - Presenza di Teaes - BNT113 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla monoterapia di pembrolizumab
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
|
I TEAES hanno valutato secondo CTCAE V5.0 tra cui Teaes di grado ≥3, gravi e fatali per relazione.
|
fino a 27 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato riportato dal paziente (PRO) Questionario sulla qualità della vita EORTC Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Punteggi PRO derivati dal questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) come variazione rispetto al basale.
|
fino a 48 mesi
|
|
PRO EORTC Qualità della vita - Modulo tumori della testa e del collo (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Punteggi PRO derivati dal questionario EORTC QLQ-H&N35 come variazione rispetto al basale.
|
fino a 48 mesi
|
|
Tempo di deterioramento nei punteggi PRO EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Tempo al deterioramento dei punteggi PRO derivati dal questionario EORTC QLQ-C30.
|
fino a 48 mesi
|
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Tempo di deterioramento dei punteggi PRO EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Tempo di deterioramento nei punteggi PRO derivati dal questionario EORTC QLQ-H&N35.
|
fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Ricorrenza
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie della testa e del collo
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT113-01
- 2020-001400-41 (Numero EudraCT)
- 2024-512671-12-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pembrolizumab
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Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Pembrolizumab | Cancro colorettale DMMR | Cancro al colon stadio I | Cancro al colon stadio II/IIIDanimarca
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisNon ancora reclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose del cavo oraleStati Uniti
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoCarcinoma uroteliale avanzato | Etichetta aperta | Amministrazione dei farmaci per via oraleStati Uniti
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Seda S. ToluIncyte CorporationReclutamentoLinfoma non Hodgkin | Linfoma periferico a cellule T | Malattia di Hodgkin ricorrente | Linfoma della zona grigia | Linfoma primitivo a cellule B del mediastino | Linfomi cutanei a cellule T | Linfoma della malattia di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin refrattario/recidivoStati Uniti
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Abalos Therapeutics GmbHReclutamento
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Sutro Biopharma, Inc.ReclutamentoCancro cervicale | Tumore gastrico | Cancro colorettale | Cancro esofageo | Tumore endometriale | Cancro uroteliale | Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) | Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HNSCCStati Uniti
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Jazz PharmaceuticalsReclutamentoAdenocarcinoma gastroesofageo | Metastasi | PDL-1 | HER2 + Cancro gastrico | Terapia di prima lineaGermania
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Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoTumori maligni avanzatiCina