Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og terapeutisk effekt av BNT113 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene for pasienter med en form for hode- og nakkekreft som er positiv for humant papillomavirus 16 og uttrykker proteinet PD-L1 (AHEAD-MERIT)

20. mai 2026 oppdatert av: BioNTech SE

En åpen fase II randomisert studie av BNT113 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med residiverende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) som er positiv for humant papillomavirus 16+ (HPV16+) og HPV16 Uttrykker PD-L1 (AHEAD-MERIT)

En åpen, kontrollert, multi-site, intervensjonell, 2-arm, fase II-studie av BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab vs pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med residiverende eller metastatisk HPV16+ HNSCC som uttrykker programmert celledødsligand -1 ( PD-L1) med kombinert positiv score (CPS) ≥1.

Denne rettssaken har to deler.

Del A, en innledende ikke-randomisert sikkerhetsinnkjøringsfase for å bekrefte sikkerheten og toleransen ved det valgte doseområdet for BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab.

Del B, den randomiserte delen av studien for å generere pivotale effekt- og sikkerhetsdata for BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab monoterapi i førstelinjeinnstillingen hos pasienter med residiverende eller metastatisk HPV16+ HNSCC som uttrykker PD-L1 med CPS ≥1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X500AA1
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Tilbaketrukket
        • Clínica Viedma
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Tilbaketrukket
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Tilbaketrukket
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australia, 4224
        • Rekruttering
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHR de la Citadelle
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
        • Rekruttering
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Rekruttering
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brasil, 35162-189
        • Rekruttering
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brasil, 40170-070
        • Rekruttering
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brasil, 04014-002
        • Rekruttering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Tilbaketrukket
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Tilbaketrukket
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Tilbaketrukket
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Fullført
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • Rekruttering
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Tilbaketrukket
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Tilbaketrukket
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tilbaketrukket
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Tilbaketrukket
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Tilbaketrukket
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Hospital Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italia, 37045
        • Rekruttering
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80147
        • Tilbaketrukket
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italia, 28100
        • Tilbaketrukket
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italia, 33100
        • Tilbaketrukket
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Rekruttering
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • Rekruttering
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Rekruttering
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Mexico, 97134
        • Rekruttering
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexico, 29038
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Tilbaketrukket
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekruttering
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Tilbaketrukket
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Tilbaketrukket
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Tilbaketrukket
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Tilbaketrukket
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spania, 23007
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, NW 12 PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rekruttering
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Tilbaketrukket
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Tilbaketrukket
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Tilbaketrukket
        • Norrlands University Hospital
  • Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Tilbaketrukket
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Sør -Korea, 35365
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Rekruttering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tsjekkia, 180 00
        • Rekruttering
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
        • Tilbaketrukket
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Tilbaketrukket
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Tilbaketrukket
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Tilbaketrukket
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Tilbaketrukket
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Tilbaketrukket
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Tilbaketrukket
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Tilbaketrukket
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Tilbaketrukket
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Tilbaketrukket
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Tilbaketrukket
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Tilbaketrukket
        • Baskent University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Tilbaketrukket
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 07548
        • Tilbaketrukket
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 40878
        • Tilbaketrukket
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69124
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Tyskland, 58638
        • Rekruttering
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekruttering
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Tilbaketrukket
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Tilbaketrukket
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Rekruttering
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før noen screeningsprosedyre. Informert samtykke må dokumenteres før noen prøvespesifikk screeningsprosedyre utføres.
  • Pasienter må være ≥18 år på datoen for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre krav i forsøket.
  • Pasienter som presenterer histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HPV16+ HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier.
  • Pasienter som har en svulst som uttrykker PD-L1 [CPS ≥1] som bestemt av Food and Drug Administration (FDA)-godkjent test PD-L1 22C3 pharmDx-sett utført og evaluert i henhold til produsentens spesifikasjoner.
  • De kvalifiserte primærtumorlokasjonene er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx. Pasienter har kanskje ikke et primært tumorsted i nasofarynx (enhver histologi).
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere systemisk antikreftbehandling administrert i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser. Systemisk terapi som ble fullført mer enn 6 måneder før randomisering, hvis gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom er tillatt.
  • Pasienter som har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av stedet og bekreftet av BICR. Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare hvis progresjon er påvist i slik lesjonssykdom av RECIST 1.1.
  • Pasienter har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Pasienter har tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Pasienter har tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Pasienter bør ha adekvat nyrefunksjon, vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥45 ml/min ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI) ligningen.
  • Pasienter bør være stabile med tilstrekkelig koagulasjon.
  • Alle pasienter må gi en tumorvevsprøve (formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker/glass) fra arkivvev, eller fersk biopsi hvis den samles inn som en del av pasientens standard kliniske praksis før første dose av prøvebehandling.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt serum (beta-humant koriongonadotropin) ved screening. Pasienter som er postmenopausale eller permanent steriliserte kan anses som ikke å ha reproduksjonspotensial.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

  • Pasienter er gravide eller ammer.
  • Pasienter presenterer primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).

  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling med antibiotika eller kortikoidbehandling innen 14 dager før første dose av prøvebehandling.
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (grad III eller IV klassifisert av New York Heart Association), hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
    3. Arteriell trombose eller lungeemboli innen ≤6 måneder før oppstart av prøvebehandling.
    4. Kjent nyere historie (i de siste 5 årene) eller tilstedeværelse av betydelige lungesykdommer som ukontrollert kronisk lungesykdom, eller tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse.
    5. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
    6. Kjente primære immunsvikt, enten cellulære (f.eks. DiGeorge-syndrom, T-negativ alvorlig kombinert immunsvikt [SCID]) eller kombinerte T- og B-celle-immunsvikt (f.eks. T- og B-negativ SCID, Wiskott Aldrich-syndrom, ataksi telangiectasia, vanlig variabel immunsvikt).

    7. Pågående eller nyere bevis (i løpet av det siste året) på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (AE).

      Merk: Pasienter med autoimmun-relatert hypertyreose, autoimmun-relatert hypotyreose som er i remisjon, eller på en stabil dose av thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.

    8. Ikke-helende sår, hudsår (uansett grad) eller benbrudd.
    9. Pasienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
    10. Pasienter med følgende risikofaktorer for tarmperforasjon (f.eks. historie med akutt divertikulitt eller intraabdominal abscess de siste 3 årene; historie med gastrointestinal obstruksjon eller abdominal karsinomatose).
    11. Pasienter med ukontrollert type 1 diabetes mellitus. Merk: Pasienter kontrollert på et stabilt insulinregime er kvalifisert.
    12. Pasienter med ukontrollert binyrebarksvikt.
    13. Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse og/eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller kan gjøre pasienten i høy risiko for behandling av komplikasjoner.
  • Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor BNT113 eller dets hjelpestoffer, eller overfor pembrolizumab eller dets hjelpestoffer.
  • Pasienter som har hatt en splenektomi.
  • Pasienter som har hatt større operasjoner (f.eks. som krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, eller som ikke har kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en operasjon i løpet av forsøksdeltakelsen.

  • Pasienter som har en kjent historie (testing ikke nødvendig) eller som har en positiv test ved screening av noen av følgende:

    1. Humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2.
    2. Hepatitt B (bærer eller aktiv infeksjon).
    3. Hepatitt C (med mindre det anses kurert 5 år etter kurativ antiviral terapi).
  • Pasienter med en annen primær malignitet som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 2 år, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-invasiv basal eller ikke-invasiv karsinom. invasiv plateepitelkreft, lokalisert prostatakreft, ikke-invasiv overfladisk blærekreft eller duktalt brystkreft in situ).
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i pasientens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.

Tidligere/samtidig behandling:

  • Pasienter som har mottatt eller for tiden mottar følgende terapi/medisiner:

    1. Kronisk systemisk immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (prednison >5 mg daglig oralt [PO] eller IV, eller tilsvarende) under forsøket. Merk: Erstatningsterapi (f.eks. fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
    2. Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler som var (a) innen mindre enn 4 uker (28 dager) eller 5 halveringstider av midlet (det som er lengst) før den første dosen av BNT113, eller (b) assosiert med immun- medierte bivirkninger som var grad ≥1 innen 90 dager før den første dosen av BNT113, eller (c) assosiert med toksisitet som resulterte i seponering av det immunmodulerende middelet.
    3. Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler for enhver ikke-kreftsykdom innen 4 uker eller 5 halveringstider av midlet (det som er lengst) før den første dosen av BNT113.
    4. Tidligere behandling med levende svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose av BNT113.
    5. Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før den planlagte første dosen av BNT113.
    6. Terapeutiske PO- eller IV-antibiotika innen 14 dager før påmelding. • Merk: Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forebygge urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom) kan bli registrert.
  • Tidligere anti-kreftbehandling i metastatisk eller i uoperabelt tilbakevendende HNSCC-innstilling.
  • Tidligere behandling med anti-kreft immunmodulerende midler, som blokkere av programmert dødsreseptor-1 (PD 1), PD-L1, tumor nekrose faktor reseptor superfamiliemedlem 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, terapeutiske vaksiner, cytokin behandlinger, eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av BNT113.

  • Behandling med annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling med kurativ hensikt, større kirurgi med kurativ hensikt eller biologisk kreftbehandling innen 6 måneder før randomisering. Adjuvant hormonbehandling brukt for brystkreft i langvarig remisjon er tillatt.

    • Merknad 1: Palliativ strålebehandling og palliativ kirurgi er tillatt.
    • Merknad 2: Tidligere behandling med benresorptiv terapi, som bisfosfonater (f.eks. pamidronat, zoledronsyre) og denosumab, er tillatt forutsatt at pasientene har vært på stabile doser i ≥4 uker før første dose av prøvebehandlingen.

Andre komorbiditeter:

  • Gjeldende bevis for vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, v5.0) Grad >1 toksisitet før behandlingsstart, bortsett fra hårtap og de grad 2 toksisiteter som er oppført som tillatt i andre kvalifikasjonskriterier. Pasienter med grad 2 nevropati kan være kvalifisert etter utrederens skjønn.

  • Nåværende bevis på nye eller voksende hjerne- eller spinalmetastaser under screening. Pasienter med kjente hjerne- eller spinalmetastaser kan være kvalifisert hvis de:

    1. hatt strålebehandling eller annen passende behandling for hjerne- eller spinalmetastaser,
    2. har ingen nevrologiske symptomer (unntatt grad ≤2 nevropati),
    3. har stabil hjerne- eller spinalsykdom på datamaskintomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket,
    4. krever ikke steroidbehandling innen 7 dager før randomisering,
    5. spinal beinmetastaser er tillatt, med mindre forestående brudd eller ledningskompresjon er forventet.

Andre unntak:

  • Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien.
  • Pasienter med rusmisbruk eller kjente medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i utprøvingen eller evalueringen av prøveresultatene.
  • Pasienter tilknyttet undersøkelsesstedet (f.eks. en nær slektning til etterforskeren eller avhengig person, for eksempel en ansatt eller student ved prøvestedet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del B (Randomisert fase) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Biologisk: BNT113
IV-injeksjon
Aktiv komparator: Del B (Randomisert fase) - Pembrolizumab monoterapi
Pembrolizumab monoterapi.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Eksperimentell: Del A (Safety Run -In) - Bnt113 + Pembrolizumab
Sikkerhetsinnkjøringsfase for å bekrefte sikkerhet og toleranse ved det valgte doserommenivået til BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Biologisk: BNT113
IV-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Forekomst av behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) - BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: opptil 27 måneder
TEAE vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE V5.0) inkludert grad ≥3, seriøse og dødelige TEAES, etter forhold.
opptil 27 måneder
Del B - Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
OS definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak.
opptil 48 måneder
Del B - Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
PFS definert som tiden fra randomisering til den første objektive tumorprogresjonen (per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST 1.1] vurdert av den blinde uavhengige sentrale gjennomgangen [BICR]), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
opptil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B - Forekomst av dosereduksjon, forsinkelse og seponering av prøvebehandlinger på grunn av TEAE
Tidsramme: opptil 27 måneder
BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi.
opptil 27 måneder
Del A og B - Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 48 måneder
ORR definert som andelen pasienter der en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (per RECIST 1.1 vurdert av BICR og etterforsker) blir observert som best total respons.
opptil 48 måneder
Del A og B - Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: opptil 48 måneder
DOR definert som tiden fra første objektiv respons (CR eller PR per RECIST 1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom [PD] per RECIST 1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. I del A vil vurderingen bli gjort av både BICR og etterforsker; I del B, bare av BICR.
opptil 48 måneder
Del A - sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: opptil 48 måneder
DCR definert som andelen pasienter der en CR eller PR eller stabil sykdom (SD) (per RECIST 1,1, vurdert minst 6 uker etter første dose av BICR og etterforsker) blir observert som best total respons.
opptil 48 måneder
Del B - progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 måneder
PFS definert som tiden fra randomisering til den første objektive tumorprogresjonen (per RECIST 1.1 av etterforskerens vurdering) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
opptil 48 måneder
Del B - PFS -rate etter 6 måneder
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder etter randomisering
Definert som andelen pasienter uten objektiv tumorprogresjon (per RECIST 1.1 vurdert av BICR og etterforsker) eller død fra enhver årsak
fra randomisering til 6 måneder etter randomisering
Del B - PFS -rate etter 12 måneder
Tidsramme: fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
Definert som andelen pasienter uten objektiv tumorprogresjon (per RECIST 1.1 vurdert av BICR og etterforsker) eller død fra enhver årsak.
fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
Del B - Forekomst av Teaes - BNT113 i kombinasjon med pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi
Tidsramme: opptil 27 måneder
Teaes vurdert i henhold til CTCAE V5.0 inkludert grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAE etter forhold.
opptil 27 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: opptil 48 måneder
PRO-skårer hentet fra den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema som endring fra baseline.
opptil 48 måneder
PRO EORTC Livskvalitet - Hode- og nakkekreftmodul (QLQ-H&N35)
Tidsramme: opptil 48 måneder
PRO-score avledet fra EORTC QLQ-H&N35 spørreskjema som endring fra baseline.
opptil 48 måneder
Tid til forverring av PRO-score EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 48 måneder
Tid til forverring i PRO-poengsum utledet fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
opptil 48 måneder
Tid til forverring av PRO-score EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: opptil 48 måneder
Tid til forverring i PRO-poengsum utledet fra EORTC QLQ-H&N35 spørreskjema.
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere