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Un essai clinique portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les effets thérapeutiques du BNT113 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez les patients atteints d'une forme de cancer de la tête et du cou positif pour le virus du papillome humain 16 et exprimant la protéine PD-L1 (AHEAD-MERIT)

20 mai 2026 mis à jour par: BioNTech SE

Un essai ouvert randomisé de phase II sur le BNT113 en association avec le pembrolizumab versus le pembrolizumab en monothérapie en tant que traitement de première ligne chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) non résécable, récurrent ou métastatique, positif pour le virus du papillome humain 16 (HPV16+) et Exprime PD-L1 (AHEAD-MERIT)

Un essai ouvert, contrôlé, multisite, interventionnel, à 2 bras, de phase II de BNT113 en association avec pembrolizumab vs pembrolizumab en monothérapie comme traitement de première ligne chez les patients atteints de HPV16+ non résécable récurrent ou métastatique HNSCC exprimant le ligand de mort cellulaire programmée -1 ( PD-L1) avec un score positif combiné (CPS) ≥1.

Ce procès comporte deux parties.

Partie A, une première phase de rodage de l'innocuité non randomisée pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité au niveau de la gamme de doses sélectionnée de BNT113 en association avec le pembrolizumab.

Partie B, la partie randomisée de l'essai visant à générer des données essentielles sur l'efficacité et l'innocuité du BNT113 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie dans le cadre de la première ligne chez les patients atteints d'un HPV16+ non résécable récurrent ou métastatique HNSCC exprimant PD-L1 avec CPS ≥1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BioNTech clinical trials patient information
  • Numéro de téléphone: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Retiré
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Allemagne, 07548
        • Retiré
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 40878
        • Retiré
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Allemagne, 69124
        • Recrutement
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Allemagne, 58638
        • Recrutement
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Recrutement
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Argentine
      • Berazategui, Argentine, B1884BBF
        • Recrutement
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Retiré
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentine, X500AA1
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentine, 2700
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentine, 8500
        • Retiré
        • Clínica Viedma
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Australie, 2200
        • Retiré
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australie, 2450
        • Retiré
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australie, VIC 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australie, 4224
        • Recrutement
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHR de la Citadelle
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brésil, 30360-680
        • Recrutement
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brésil, 95070-560
        • Recrutement
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Recrutement
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brésil, 35162-189
        • Recrutement
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brésil, 40170-070
        • Recrutement
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brésil, 04014-002
        • Recrutement
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Recrutement
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Retiré
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Retiré
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Retiré
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée du Sud, 35365
        • Recrutement
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Retiré
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Retiré
        • Hospital Miguel Servet
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, France, 21079
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, France, 72000
        • Retiré
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • Retiré
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, France, 44277
        • Retiré
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75014
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Hospital Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Recrutement
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Retiré
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Retiré
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Recrutement
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italie, 37045
        • Recrutement
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italie, 80147
        • Retiré
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italie, 28100
        • Retiré
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italie, 33100
        • Retiré
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Retiré
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Recrutement
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Retiré
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Recrutement
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-028
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Recrutement
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexique, 06100
        • Recrutement
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Mexique, 64320
        • Recrutement
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Recrutement
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Recrutement
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Mexique, 97134
        • Recrutement
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexique, 29038
        • Recrutement
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Retiré
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Recrutement
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Retiré
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Pologne, 60-185
        • Retiré
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Recrutement
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Recrutement
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW 12 PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Recrutement
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Recrutement
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Retiré
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suède, 221 85
        • Retiré
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Suède, 901 87
        • Retiré
        • Norrlands University Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taïwan, 50544
        • Recrutement
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80708
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833401
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tchéquie, 180 00
        • Recrutement
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01140
        • Retiré
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Retiré
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Retiré
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Retiré
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Retiré
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Retiré
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Retiré
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Retiré
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Retiré
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Retiré
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Retiré
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Turquie (Türkiye), 01250
        • Retiré
        • Baskent University
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Retiré
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Complété
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
        • Recrutement
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Retiré
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Retiré
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Retiré
        • MultiCare Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent signer le formulaire écrit de consentement éclairé avant toute procédure de dépistage. Le consentement éclairé doit être documenté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'essai.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans à la date de signature du consentement éclairé.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'essai.
  • Les patients qui présentent un HNSCC HPV16+ récurrent ou métastatique confirmé histologiquement et considéré comme incurable par les thérapies locales.
  • Patients qui ont une tumeur exprimant PD-L1 [CPS ≥ 1] tel que déterminé par le kit de test PD-L1 22C3 pharmDx approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) réalisé et évalué selon les spécifications du fabricant.
  • Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx. Les patients peuvent ne pas avoir de site tumoral primaire du nasopharynx (toute histologie).
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur administré dans un contexte récurrent ou métastatique. Un traitement systémique terminé plus de 6 mois avant la randomisation, s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée, est autorisé.
  • Les patients qui ont une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 tel que déterminé par le site et confirmé par le BICR. Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables, si la progression de ces lésions a été démontrée par RECIST 1.1.
  • Les patients ont un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1.
  • Les patients ont une fonction médullaire adéquate.
  • Les patients ont une fonction hépatique adéquate.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 45 mL/min à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI).
  • Les patients doivent être stables avec une coagulation adéquate.
  • Tous les patients doivent fournir un échantillon de tissu tumoral (blocs/lames inclus dans de la paraffine fixée au formol (FFPE)) provenant de tissus d'archives, ou une biopsie fraîche si elle est prélevée dans le cadre de la pratique clinique standard du patient avant la première dose du traitement d'essai.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un sérum négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage. Les patientes ménopausées ou stérilisées de façon permanente peuvent être considérées comme n'ayant pas de potentiel reproductif.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales:

  • Les patientes sont enceintes ou allaitent.
  • Les patients présentent le site tumoral primaire du nasopharynx (toute histologie).

  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Infection en cours ou active nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques ou une corticothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
    2. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association), infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage, angor instable ou arythmie cardiaque.
    3. Thrombose artérielle ou embolie pulmonaire dans les ≤ 6 mois avant le début du traitement d'essai.
    4. Antécédents récents connus (au cours des 5 dernières années) ou présence d'affections pulmonaires importantes telles qu'une maladie pulmonaire chronique non contrôlée, ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
    5. Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale.
    6. Immunodéficiences primaires connues, soit cellulaires (par exemple, syndrome de DiGeorge, immunodéficience combinée sévère T négative [SCID]) ou immunodéficiences combinées des cellules T et B (par exemple, SCID T et B négatif, syndrome de Wiskott Aldrich, ataxie télangiectasie, immunodéficience commune variable).

    7. Preuve en cours ou récente (au cours de la dernière année) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques pouvant suggérer un risque d'événements indésirables (EI) liés au système immunitaire.

      Remarque : Les patients atteints d'hyperthyroïdie auto-immune, d'hypothyroïdie auto-immune en rémission ou recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde, de vitiligo ou de psoriasis peuvent être inclus.

    8. Plaie non cicatrisante, ulcère cutané (de tout grade) ou fracture osseuse.
    9. Patients ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
    10. Patients présentant les facteurs de risque suivants de perforation intestinale (par exemple, antécédents de diverticulite aiguë ou d'abcès intra-abdominal au cours des 3 dernières années ; antécédents d'obstruction gastro-intestinale ou de carcinomatose abdominale).
    11. Patients atteints de diabète sucré de type 1 non contrôlé. Remarque : Les patients contrôlés par un régime d'insuline stable sont éligibles.
    12. Patients présentant une insuffisance surrénalienne non contrôlée.
    13. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique et / ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou peut rendre le patient à haut risque pour le traitement des complications.
  • Patients présentant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue au BNT113 ou à ses excipients, ou au pembrolizumab ou à ses excipients.
  • Patients ayant subi une splénectomie.
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui ne se sont pas complètement remis de la chirurgie, ou qui ont une intervention chirurgicale prévue pendant la période de participation à l'essai.

  • Les patients qui ont des antécédents connus (test non requis) ou qui ont un test positif lors du dépistage de l'un des éléments suivants :

    1. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2.
    2. Hépatite B (porteur ou infection active).
    3. Hépatite C (sauf si considérée comme guérie 5 ans après le traitement antiviral curatif).
  • Les patientes atteintes d'une autre tumeur maligne primitive qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 2 ans, à l'exception de celles qui présentent un risque négligeable de métastases ou de décès (comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, basal non invasif ou non cancer épidermoïde invasif de la peau, cancer localisé de la prostate, cancer superficiel non invasif de la vessie ou carcinome canalaire mammaire in situ).
  • Patients atteints de toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettrait le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.

Traitement antérieur/concomitant :

  • Patients qui ont reçu ou reçoivent actuellement les thérapies/médicaments suivants :

    1. Traitement corticostéroïde immunosuppresseur systémique chronique (prednisone> 5 mg par jour par voie orale [PO] ou IV, ou équivalent) pendant l'essai. Remarque : La thérapie de remplacement (p. ex. corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
    2. Traitement antérieur avec d'autres agents immunomodulateurs qui était (a) dans moins de 4 semaines (28 jours) ou 5 demi-vies de l'agent (selon la plus longue) avant la première dose de BNT113, ou (b) associé à une immuno- EI médiés qui étaient de grade ≥ 1 dans les 90 jours précédant la première dose de BNT113, ou (c) associés à une toxicité ayant entraîné l'arrêt de l'agent immunomodulateur.
    3. Traitement antérieur avec d'autres agents immunomodulateurs pour toute maladie non cancéreuse dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de l'agent (selon la plus longue) avant la première dose de BNT113.
    4. Traitement préalable avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose de BNT113.
    5. Traitement antérieur avec un médicament expérimental (y compris les vaccins expérimentaux) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies de l'agent (selon la plus longue) avant la première dose prévue de BNT113.
    6. Antibiotiques thérapeutiques PO ou IV dans les 14 jours précédant l'inscription. • Remarque : Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention d'une infection des voies urinaires ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) peuvent être inscrits.
  • Traitement anticancéreux antérieur dans le cadre d'un HNSCC métastatique ou récurrent non résécable.
  • Traitement antérieur avec des agents immunomodulateurs anticancéreux, tels que les bloqueurs du récepteur de mort programmé-1 (PD 1), PD-L1, membre 9 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, vaccins thérapeutiques, cytokine traitements, ou tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de BNT113.

  • Traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie à visée curative, la chirurgie majeure à visée curative ou la thérapie biologique du cancer dans les 6 mois précédant la randomisation. L'hormonothérapie adjuvante utilisée pour le cancer du sein en rémission à long terme est autorisée.

    • Remarque 1 : La radiothérapie palliative et la chirurgie palliative sont autorisées.
    • Remarque 2 : Un traitement antérieur par thérapie de résorption osseuse, tel que les bisphosphonates (p. ex. pamidronate, acide zolédronique) et le dénosumab, est autorisé en supposant que les patients ont reçu des doses stables pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du traitement d'essai.

Autres comorbidités :

  • Preuve actuelle des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v5.0) Grade> 1 toxicité avant le début du traitement, à l'exception de la perte de cheveux et des toxicités de grade 2 répertoriées comme autorisées dans d'autres critères d'éligibilité. Les patients atteints de neuropathie de grade 2 peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur.

  • Preuve actuelle de métastases cérébrales ou vertébrales nouvelles ou en croissance lors du dépistage. Les patients présentant des métastases cérébrales ou vertébrales connues peuvent être éligibles s'ils :

    1. eu une radiothérapie ou une autre thérapie appropriée pour les métastases cérébrales ou vertébrales,
    2. ne présentez aucun symptôme neurologique (hors neuropathie de grade ≤2),
    3. avoir une maladie cérébrale ou vertébrale stable sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé,
    4. ne nécessitent pas de corticothérapie dans les 7 jours précédant la randomisation,
    5. les métastases osseuses de la colonne vertébrale sont autorisées, sauf si une fracture ou une compression médullaire imminente est anticipée.

Autres exclusions :

  • Les patients qui ont déjà été inscrits dans cet essai.
  • Patients toxicomanes ou souffrant de troubles médicaux, psychologiques ou sociaux connus susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'essai ou l'évaluation des résultats de l'essai.
  • Patients affiliés au site d'investigation (par exemple, un parent proche de l'investigateur ou une personne à charge, comme un employé ou un étudiant du site d'essai).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie B (phase randomisée) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 en association avec le pembrolizumab.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Biologique: BNT113
Injection intraveineuse
Comparateur actif: Partie B (phase randomisée) - Monothérapie au pembrolizumab
Pembrolizumab en monothérapie.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Expérimental: Partie A (Runn-In de sécurité) - BNT113 + Pembrolizumab
Phase de mise en place de sécurité pour confirmer la sécurité et la tolérabilité au niveau de plage de dose sélectionné de BNT113 en combinaison avec le pembrolizumab.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Biologique: BNT113
Injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Occurrence d'un événement indésirable émergent (TEEE) - BNT113 en combinaison avec le pembrolizumab
Délai: jusqu'à 27 mois
TEEE évalué selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0), y compris les TEAS grave et mortels, et mortels.
jusqu'à 27 mois
Partie B - Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 48 mois
OS a défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause.
jusqu'à 48 mois
Partie B - Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 mois
La PFS définie comme le temps de la randomisation à la première progression tumorale objective (Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1] évaluées par la revue centrale indépendante en aveugle [BICR]), ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B - Survenance d'une réduction de dose, d'un retard et d'un arrêt des traitements d'essai en raison d'EIT
Délai: jusqu'à 27 mois
BNT113 en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie.
jusqu'à 27 mois
Partie A et B - Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 48 mois
L'ORR définie comme la proportion de patients chez qui une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) (par RECIST 1.1 évaluée par BICR et chercheur) est observée comme meilleure réponse globale.
jusqu'à 48 mois
Partie A et B - Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 48 mois
DOR a défini comme le temps de la première réponse objective (Cr ou Pr par RECIST 1.1) à la première occurrence d'une progression tumorale objective (maladie progressive [PD] par RECIST 1.1) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. Dans la partie A, l'évaluation sera effectuée par BICR et enquêteur; Dans la partie B, seulement par Bicr.
jusqu'à 48 mois
Partie A - Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 48 mois
Le DCR défini comme la proportion de patients chez qui un CR ou un PR ou une maladie stable (SD) (par RECIST 1.1, évalué au moins 6 semaines après la première dose par BICR et le chercheur) est observé comme meilleure réponse globale.
jusqu'à 48 mois
Partie B - Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 mois
La PFS définie comme le temps de la randomisation à la première progression tumorale objective (par RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 48 mois
Partie B - Taux PFS à 6 mois
Délai: de la randomisation à 6 mois après la randomisation
Défini comme la proportion de patients sans progression tumorale objective (par RECIST 1.1 évaluée par BICR et enquêteur) ou la mort pour toute cause
de la randomisation à 6 mois après la randomisation
Partie B - Taux PFS à 12 mois
Délai: de la randomisation à 12 mois après la randomisation
Défini comme la proportion de patients sans progression tumorale objective (par RECIST 1.1 évaluée par BICR et chercheur) ou la mort pour toute cause.
de la randomisation à 12 mois après la randomisation
Partie B - Occurrence de TEAES - BNT113 en combinaison avec le pembrolizumab par rapport à la monothérapie de pembrolizumab
Délai: jusqu'à 27 mois
TEAES évalués selon CTCAE V5.0, y compris les TEAS grave et mortels, et mortels.
jusqu'à 27 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Délai: jusqu'à 48 mois
Scores PRO dérivés du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) en tant que changement par rapport au départ.
jusqu'à 48 mois
PRO EORTC Qualité de vie - Module Cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N35)
Délai: jusqu'à 48 mois
Scores PRO dérivés du questionnaire EORTC QLQ-H&N35 en tant que changement par rapport à la ligne de base.
jusqu'à 48 mois
Délai de détérioration des scores PRO EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 48 mois
Délai de détérioration des scores PRO dérivés du questionnaire EORTC QLQ-C30.
jusqu'à 48 mois
Délai de détérioration des scores PRO EORTC QLQ-H&N35
Délai: jusqu'à 48 mois
Délai de détérioration des scores PRO dérivés du questionnaire EORTC QLQ-H&N35.
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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