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Un ensayo clínico que investiga la seguridad, la tolerabilidad y los efectos terapéuticos de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab solo para pacientes con una forma de cáncer de cabeza y cuello positivos para el virus del papiloma humano 16 y que expresan la proteína PD-L1 (AHEAD-MERIT)

20 de mayo de 2026 actualizado por: BioNTech SE

Un ensayo aleatorizado de fase II de etiqueta abierta de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus monoterapia con pembrolizumab como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello recurrente irresecable o metastásico que es positivo para el virus del papiloma humano 16 (HPV16+) y Expresa PD-L1 (AHEAD-MERIT)

Un ensayo abierto, controlado, multisitio, intervencionista, de 2 brazos, de fase II de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a pembrolizumab en monoterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ no resecable recurrente o metastásico que expresa ligando de muerte celular programada -1 ( PD-L1) con puntaje positivo combinado (CPS) ≥1.

Este ensayo tiene dos partes.

Parte A, una fase inicial de prueba de seguridad no aleatoria para confirmar la seguridad y la tolerabilidad en el nivel de rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab.

Parte B, la parte aleatorizada del ensayo para generar datos fundamentales de eficacia y seguridad de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en monoterapia en primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ recurrente o metastásico no resecable que expresa PD-L1 con CPS ≥1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de teléfono: +49 6131 9084
  • Correo electrónico: patients@biontech.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Retirado
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Alemania, 07548
        • Retirado
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Alemania, 40878
        • Retirado
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemania, 69124
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Alemania, 58638
        • Reclutamiento
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Reclutamiento
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Reclutamiento
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Retirado
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X500AA1
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Reclutamiento
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Retirado
        • Clínica Viedma
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Retirado
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Retirado
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australia, 4224
        • Reclutamiento
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
        • Reclutamiento
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
        • Reclutamiento
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brasil, 35162-189
        • Reclutamiento
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brasil, 40170-070
        • Reclutamiento
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brasil, 04014-002
        • Reclutamiento
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHR de la Citadelle
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Canadá, M5G 2C1
        • Retirado
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Chequia, 180 00
        • Reclutamiento
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Retirado
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Retirado
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35365
        • Reclutamiento
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Corea del Sur, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • Reclutamiento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, España, 28046
        • Retirado
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, España, 50009
        • Retirado
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Retirado
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Terminado
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Reclutamiento
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Retirado
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Retirado
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Retirado
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Activo, no reclutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Retirado
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Retirado
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44277
        • Retirado
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75014
        • Activo, no reclutando
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Hospital Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Retirado
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Retirado
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Reclutamiento
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italia, 37045
        • Reclutamiento
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italia, 80147
        • Retirado
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italia, 28100
        • Retirado
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italia, 33100
        • Retirado
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Reclutamiento
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, México, 44280
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, México, 06100
        • Reclutamiento
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, México, 64320
        • Reclutamiento
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Reclutamiento
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, México, 97134
        • Reclutamiento
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, México, 29038
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Retirado
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Reclutamiento
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Retirado
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Polonia, 60-185
        • Retirado
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Reclutamiento
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Retirado
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Retirado
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Reclutamiento
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Reclutamiento
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Reclutamiento
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, NW 12 PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Retirado
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Retirado
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Suecia, 901 87
        • Retirado
        • Norrlands University Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwán, 50544
        • Reclutamiento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80708
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01140
        • Retirado
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Retirado
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Retirado
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Retirado
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Retirado
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Retirado
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Retirado
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Retirado
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Retirado
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Retirado
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Retirado
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Turquía (Türkiye), 01250
        • Retirado
        • Baskent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección. El consentimiento informado debe documentarse antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del ensayo.
  • Los pacientes deben tener ≥18 años en la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del ensayo.
  • Pacientes que presentan HNSCC HPV16+ recurrente o metastásico confirmado histológicamente que se considera incurable por terapias locales.
  • Pacientes que tienen un tumor que expresa PD-L1 [CPS ≥1] según lo determinado por el kit de prueba PD-L1 22C3 pharmDx aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realizado y evaluado de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
  • Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe. Los pacientes pueden no tener un sitio de tumor primario de nasofaringe (cualquier histología).
  • Los pacientes no deben haber recibido una terapia anticancerígena sistémica previa administrada en el entorno recurrente o metastásico. Se permite la terapia sistémica que se completó más de 6 meses antes de la aleatorización, si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada.
  • Pacientes que tienen una enfermedad medible basada en RECIST 1.1 según lo determinado por el sitio y confirmado por BICR. Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles, si se ha demostrado progresión de la enfermedad de dichas lesiones por RECIST 1.1.
  • Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
  • Los pacientes tienen una función adecuada de la médula ósea.
  • Los pacientes tienen una función hepática adecuada.
  • Los pacientes deben tener una función renal adecuada, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada ≥45 ml/min usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CPK-EPI).
  • Los pacientes deben estar estables con una coagulación adecuada.
  • Todos los pacientes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral (bloques/portaobjetos fijados en formalina e incrustados en parafina (FFPE)) del tejido de archivo, o una biopsia fresca si se recolecta como parte de la práctica clínica estándar del paciente antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un suero negativo (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección. Se puede considerar que los pacientes posmenopáusicos o esterilizados permanentemente no tienen potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas:

  • Los pacientes están embarazadas o amamantando.
  • Los pacientes presentan sitio de tumor primario de nasofaringe (cualquier histología).

  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, que incluyen pero no se limitan a:

    1. Infección en curso o activa que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o terapia con corticoides dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Grado III o IV según la clasificación de la New York Heart Association), infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la selección, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
    3. Trombosis arterial o embolia pulmonar dentro de ≤6 meses antes del inicio del tratamiento de prueba.
    4. Antecedentes conocidos recientes (en los últimos 5 años) o presencia de afecciones pulmonares significativas, como enfermedad pulmonar crónica no controlada, o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
    5. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo.
    6. Inmunodeficiencias primarias conocidas, ya sean celulares (p. ej., síndrome de DiGeorge, inmunodeficiencia combinada grave [SCID] T negativa) o inmunodeficiencias combinadas de células T y B (p. ej., SCID T y B negativas, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia, inmunodeficiencia común variable).

    7. Evidencia en curso o reciente (en el último año) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos que pueden sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (EA).

      Nota: Se pueden incluir pacientes con hipertiroidismo relacionado con autoinmunidad, hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad que están en remisión o con una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea, vitíligo o psoriasis.

    8. Herida que no cicatriza, úlcera cutánea (de cualquier grado) o fractura ósea.
    9. Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
    10. Pacientes con los siguientes factores de riesgo de perforación intestinal (p. ej., antecedentes de diverticulitis aguda o absceso intraabdominal en los últimos 3 años; antecedentes de obstrucción gastrointestinal o carcinomatosis abdominal).
    11. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada. Nota: Los pacientes controlados con un régimen de insulina estable son elegibles.
    12. Pacientes con insuficiencia suprarrenal no controlada.
    13. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico y/o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda poner al paciente en alto riesgo de tratamiento de complicaciones.
  • Pacientes con alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a BNT113 o sus excipientes, o a pembrolizumab o sus excipientes.
  • Pacientes que han tenido una esplenectomía.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor (p. ej., que requieran anestesia general) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que no se hayan recuperado por completo de la cirugía, o que tengan una cirugía planificada durante el tiempo de participación en el ensayo.

  • Pacientes que tienen antecedentes conocidos (no se requieren pruebas) o tienen una prueba positiva en la selección de cualquiera de los siguientes:

    1. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2.
    2. Hepatitis B (portadora o infección activa).
    3. Hepatitis C (a menos que se considere curada 5 años después de la terapia antiviral curativa).
  • Pacientes con otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión completa durante al menos 2 años, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (como carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, basal no invasivo o no cáncer de piel de células escamosas invasivo, cáncer de próstata localizado, cáncer de vejiga superficial no invasivo o carcinoma ductal de mama in situ).
  • Pacientes con cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente (p. ej., comprometer el bienestar) o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Terapia previa/concomitante:

  • Pacientes que han recibido o reciben actualmente la siguiente terapia/medicamento:

    1. Tratamiento crónico con corticosteroides inmunosupresores sistémicos (prednisona >5 mg diarios por vía oral [PO] o IV, o equivalente) durante el ensayo. Nota: La terapia de reemplazo (por ejemplo, la terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
    2. Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores que fue (a) dentro de menos de 4 semanas (28 días) o 5 vidas medias del agente (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de BNT113, o (b) asociado con inmuno- AA mediados que fueron de Grado ≥1 dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de BNT113, o (c) asociados con toxicidad que resultó en la interrupción del agente inmunomodulador.
    3. Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores para cualquier enfermedad no cancerosa dentro de las 4 semanas o 5 semividas del agente (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de BNT113.
    4. Tratamiento previo con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de BNT113.
    5. Tratamiento previo con un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del agente (lo que sea más largo) antes de la primera dosis planificada de BNT113.
    6. Antibióticos terapéuticos PO o IV dentro de los 14 días anteriores a la inscripción. • Nota: Se pueden inscribir pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de una infección del tracto urinario o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Terapia anticancerosa previa en el entorno metastásico o en el HNSCC recurrente no resecable.
  • Tratamiento previo con agentes inmunomoduladores contra el cáncer, como bloqueadores del receptor de muerte programada 1 (PD 1), PD-L1, miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, vacunas terapéuticas, citocina tratamientos, o cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis de BNT113.

  • Tratamiento con otra terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia con intención curativa, la cirugía mayor con intención curativa o la terapia biológica contra el cáncer en los 6 meses anteriores a la aleatorización. Se permite la terapia hormonal adyuvante utilizada para el cáncer de mama en remisión a largo plazo.

    • Nota 1: Se permiten la radioterapia paliativa y la cirugía paliativa.
    • Nota 2: Se permite el tratamiento previo con terapia de reabsorción ósea, como bisfosfonatos (p. ej., pamidronato, ácido zoledrónico) y denosumab, suponiendo que los pacientes hayan recibido dosis estables durante ≥4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.

Otras comorbilidades:

  • Evidencia actual de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v5.0) Toxicidad de Grado >1 antes del inicio del tratamiento, excepto para la caída del cabello y aquellas toxicidades de Grado 2 enumeradas como permitidas en otros criterios de elegibilidad. Los pacientes con neuropatía de grado 2 pueden ser elegibles según el criterio del investigador.

  • Evidencia actual de metástasis cerebrales o espinales nuevas o en crecimiento durante la detección. Los pacientes con metástasis cerebrales o espinales conocidas pueden ser elegibles si:

    1. recibió radioterapia u otra terapia apropiada para el cerebro o metástasis espinales,
    2. no tener síntomas neurológicos (excluyendo neuropatía de grado ≤2),
    3. tiene una enfermedad cerebral o espinal estable en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado,
    4. no requieren terapia con esteroides dentro de los 7 días antes de la aleatorización,
    5. se permiten metástasis en los huesos de la columna, a menos que se anticipe una fractura inminente o una compresión de la médula.

Otras exclusiones:

  • Pacientes que se hayan inscrito previamente en este ensayo.
  • Pacientes con abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales conocidas que puedan interferir con la participación del paciente en el ensayo o la evaluación de los resultados del ensayo.
  • Pacientes afiliados al centro de investigación (p. ej., un pariente cercano del investigador o una persona dependiente, como un empleado o estudiante del centro del ensayo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte B (Fase aleatorizada) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 en combinación con pembrolizumab.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Biológico: BNT113
Inyección intravenosa
Comparador activo: Parte B (Fase aleatorizada) - Monoterapia con pembrolizumab
Monoterapia con pembrolizumab.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Experimental: Parte A (Corriente de seguridad) - Bnt113 + Pembrolizumab
Fase de seguridad para confirmar la seguridad y la tolerabilidad en el nivel de rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Biológico: BNT113
Inyección intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A - Ocurrencia del evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) - BNT113 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
TEAE evaluado de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0), incluido el grado ≥3, TEAES graves y fatales, por relación.
hasta 27 meses
Parte B - Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa.
hasta 48 meses
Parte B - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Los SLP definidos como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva (por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 [Recist 1.1] evaluado por la revisión central independiente cegada [BICR]), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: Ocurrencia de reducción de dosis, retraso e interrupción de los tratamientos del ensayo debido a TEAE
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
BNT113 en combinación con pembrolizumab en comparación con pembrolizumab en monoterapia.
hasta 27 meses
Parte A y B - Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
ORR definió como la proporción de pacientes en los que se observa una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (por reciste 1.1 evaluada por BICR e investigador) como la mejor respuesta general.
hasta 48 meses
Parte A y B - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
DOR se definió como el tiempo de la primera respuesta objetiva (CR o PR por Recist 1.1) hasta la primera aparición de la progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva [PD] por recist 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En la Parte A, la evaluación será realizada por BICR e investigador; En la Parte B, solo por Bicr.
hasta 48 meses
Parte A - Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
El DCR se definió como la proporción de pacientes en los que un CR o PR o enfermedad estable (DE) (por reciste 1.1, evaluada al menos 6 semanas después de la primera dosis por BICR e investigador) se observa como la mejor respuesta general.
hasta 48 meses
Parte B - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
PFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva (por reciste 1.1 por la evaluación del investigador) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 48 meses
Parte B - Tasa de PFS a los 6 meses
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
Definido como la proporción de pacientes sin progresión tumoral objetiva (por recista 1.1 evaluado por BICR e investigador) o muerte por cualquier causa
desde la aleatorización hasta 6 meses después de la aleatorización
Parte B - Tasa de PFS a los 12 meses
Periodo de tiempo: de la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
Definido como la proporción de pacientes sin progresión tumoral objetiva (por reciste 1.1 evaluado por BICR e investigador) o muerte por cualquier causa.
de la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
Parte B - Ocurrencia de TEAES - BNT113 en combinación con pembrolizumab en comparación con la monoterapia con pembrolizumab
Periodo de tiempo: hasta 27 meses
TEAES evaluó de acuerdo con CTCAE v5.0, incluyendo teaes de grado ≥3, graves y fatales por relación.
hasta 27 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Puntuaciones PRO derivadas del cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) como cambio desde el inicio.
hasta 48 meses
PRO EORTC Calidad de vida - Módulo de cáncer de cabeza y cuello (QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Puntuaciones PRO derivadas del cuestionario EORTC QLQ-H&N35 como cambio desde el inicio.
hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones PRO EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones PRO derivadas del cuestionario EORTC QLQ-C30.
hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones PRO EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
Tiempo hasta el deterioro de las puntuaciones PRO derivadas del cuestionario EORTC QLQ-H&N35.
hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (Número EudraCT)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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