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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischen Wirkung von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei Patienten mit einer Form von Kopf- und Halskrebs, die positiv für das Humane Papillomavirus 16 ist und das Protein PD-L1 exprimiert (AHEAD-MERIT)

20. Mai 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das positiv für das humane Papillomavirus 16 (HPV16+) ist, und Drückt PD-L1 (AHEAD-MERIT) aus

Eine offene, kontrollierte, interventionelle, zweiarmige Studie der Phase II an mehreren Standorten mit BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab vs. PD-L1) mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥1.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen.

Teil A, eine anfängliche nicht-randomisierte Sicherheits-Run-In-Phase zur Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit im ausgewählten Dosisbereich von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab.

Teil B, der randomisierte Teil der Studie zur Generierung von zulassungsrelevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab-Monotherapie in der Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem HPV16+ HNSCC, das PD-L1 mit CPS ≥1 exprimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Zurückgezogen
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X500AA1
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentinien, 2700
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Zurückgezogen
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Zurückgezogen
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Zurückgezogen
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australien, 4224
        • Rekrutierung
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR de la Citadelle
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-680
        • Rekrutierung
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brasilien, 35162-189
        • Rekrutierung
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brasilien, 40170-070
        • Rekrutierung
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brasilien, 04014-002
        • Rekrutierung
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Zurückgezogen
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Zurückgezogen
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 07548
        • Zurückgezogen
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 40878
        • Zurückgezogen
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69124
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Deutschland, 58638
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Zurückgezogen
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Zurückgezogen
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Hospital Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italien, 37045
        • Rekrutierung
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80147
        • Zurückgezogen
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italien, 28100
        • Zurückgezogen
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italien, 33100
        • Zurückgezogen
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Zurückgezogen
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Rekrutierung
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • Rekrutierung
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Rekrutierung
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Mexiko, 97134
        • Rekrutierung
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexiko, 29038
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Zurückgezogen
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrutierung
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Zurückgezogen
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Zurückgezogen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekrutierung
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Zurückgezogen
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Zurückgezogen
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Zurückgezogen
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Zurückgezogen
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Schweden, 901 87
        • Zurückgezogen
        • Norrlands University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Zurückgezogen
        • Hospital Miguel Servet
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Zurückgezogen
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35365
        • Rekrutierung
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Rekrutierung
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tschechien, 180 00
        • Rekrutierung
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Zurückgezogen
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Zurückgezogen
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Zurückgezogen
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Zurückgezogen
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Zurückgezogen
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Zurückgezogen
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Zurückgezogen
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Zurückgezogen
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Zurückgezogen
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Zurückgezogen
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Zurückgezogen
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Türkei (türkiye), 01250
        • Zurückgezogen
        • Baskent University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Zurückgezogen
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Zurückgezogen
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Zurückgezogen
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Abgeschlossen
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Rekrutierung
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Zurückgezogen
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Zurückgezogen
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Zurückgezogen
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW 12 PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor jedem Screening-Verfahren die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Einverständniserklärung muss dokumentiert werden, bevor ein studienspezifisches Screeningverfahren durchgeführt wird.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem HPV16+ HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird.
  • Patienten mit einem Tumor, der PD-L1 [CPS ≥ 1] exprimiert, wie durch den von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Test PD-L1 22C3 pharmDx-Kit bestimmt, der gemäß den Spezifikationen des Herstellers durchgeführt und bewertet wurde.
  • Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx. Die Patienten haben möglicherweise keine primäre Tumorstelle im Nasopharynx (beliebige Histologie).
  • Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Krebstherapie erhalten haben, die im rezidivierenden oder metastasierten Setting verabreicht wurde. Eine systemische Therapie, die mehr als 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde, ist zulässig, wenn sie als Teil einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung gegeben wird.
  • Patienten mit einer messbaren Erkrankung basierend auf RECIST 1.1, wie vom Standort bestimmt und vom BICR bestätigt. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn eine Progression bei einer solchen Läsionserkrankung gemäß RECIST 1.1 nachgewiesen wurde.
  • Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1.
  • Die Patienten haben eine ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Die Patienten haben eine ausreichende Leberfunktion.
  • Die Patienten sollten eine angemessene Nierenfunktion aufweisen, die anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate von ≥ 45 ml/min unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI) beurteilt wird.
  • Die Patienten sollten bei ausreichender Gerinnung stabil sein.
  • Alle Patienten müssen eine Tumorgewebeprobe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Blöcke/Objektträger) aus Archivgewebe oder eine frische Biopsie vorlegen, wenn sie im Rahmen der klinischen Standardpraxis des Patienten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung entnommen wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin) haben. Patienten, die postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind, können als nicht reproduktionsfähig betrachtet werden.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten:

  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen.
  • Die Patienten weisen eine primäre Tumorstelle im Nasopharynx auf (beliebige Histologie).

  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Laufende oder aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Antibiotika oder Kortikoiden erfordert.
    2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Grad III oder IV gemäß Klassifizierung durch die New York Heart Association), Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
    3. Arterielle Thrombose oder Lungenembolie innerhalb von ≤6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
    4. Bekannte jüngste Vorgeschichte (in den letzten 5 Jahren) oder Vorhandensein von signifikanten Lungenerkrankungen wie unkontrollierte chronische Lungenerkrankung oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
    5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
    6. Bekannte primäre Immundefekte, entweder zelluläre (z. B. DiGeorge-Syndrom, T-negativer schwerer kombinierter Immundefekt [SCID]) oder kombinierter T- und B-Zell-Immundefekt (z. B. T- und B-negativer SCID, Wiskott-Aldrich-Syndrom, Ataxia telangiectasia, Common Variable Immunodeficiency).

    7. Laufende oder aktuelle Hinweise (innerhalb des letzten Jahres) einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, die auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (AEs) hindeuten können.

      Hinweis: Patienten mit autoimmunbedingter Hyperthyreose, autoimmunbedingter Hypothyreose, die sich in Remission befinden oder eine stabile Dosis eines Schilddrüsen-Ersatzhormons, Vitiligo oder Psoriasis erhalten, können eingeschlossen werden.

    8. Nicht heilende Wunde, Hautgeschwür (jeden Grades) oder Knochenbruch.
    9. Patienten mit vorheriger allogener Stammzellen- oder solider Organtransplantation.
    10. Patienten mit den folgenden Risikofaktoren für eine Darmperforation (z. B. Vorgeschichte einer akuten Divertikulitis oder eines intraabdominellen Abszesses in den letzten 3 Jahren; Vorgeschichte eines gastrointestinalen Verschlusses oder einer abdominalen Karzinomatose).
    11. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1. Hinweis: Patienten, die mit einem stabilen Insulinregime behandelt werden, sind geeignet.
    12. Patienten mit unkontrollierter Nebenniereninsuffizienz.
    13. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsbefunde und/oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für die Behandlung von Komplikationen aussetzen können.
  • Patienten mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber BNT113 oder seinen Hilfsstoffen oder Pembrolizumab oder seinen Hilfsstoffen.
  • Patienten, die eine Splenektomie hatten.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation (z. B. Vollnarkose) unterzogen haben oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder bei denen während der Zeit der Studienteilnahme eine Operation geplant ist.

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte (kein Test erforderlich) oder einem positiven Test beim Screening auf einen der folgenden Punkte:

    1. Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2.
    2. Hepatitis B (Überträger oder aktive Infektion).
    3. Hepatitis C (sofern nicht 5 Jahre nach der kurativen antiviralen Therapie als geheilt angesehen).
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität, die sich seit mindestens 2 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet, mit Ausnahme von Patienten mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. invasiver Plattenepithel-Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs, nicht-invasiver oberflächlicher Blasenkrebs oder duktales Mammakarzinom in situ).
  • Patienten mit einer Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.

Vor-/Begleittherapie:

  • Patienten, die die folgende Therapie/Medikamente erhalten haben oder derzeit erhalten:

    1. Chronische systemische immunsuppressive Kortikosteroidbehandlung (Prednison > 5 mg täglich oral [PO] oder IV oder Äquivalent) während der Studie. Hinweis: Ersatztherapie (z. B. physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
    2. Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulierenden Wirkstoffen, die (a) innerhalb von weniger als 4 Wochen (28 Tagen) oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis von BNT113 erfolgte oder (b) mit Immun- vermittelte unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 1 innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis von BNT113 oder (c) in Zusammenhang mit einer Toxizität, die zum Absetzen des immunmodulierenden Wirkstoffs führte.
    3. Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulierenden Wirkstoffen für eine Nicht-Krebserkrankung innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis von BNT113.
    4. Vorherige Behandlung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BNT113.
    5. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffen) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der geplanten ersten Dosis von BNT113.
    6. Therapeutische PO- oder IV-Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung. • Hinweis: Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), können aufgenommen werden.
  • Vorherige Krebstherapie bei metastasiertem oder inoperablem rezidivierendem HNSCC.
  • Vorherige Behandlung mit immunmodulierenden Antikrebsmitteln, wie Blockern des programmierten Todesrezeptors-1 (PD 1), PD-L1, Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, therapeutische Impfstoffe, Zytokin Behandlungen oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BNT113.

  • Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie mit kurativer Absicht, größerer chirurgischer Eingriff mit kurativer Absicht oder biologischer Krebstherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung. Eine adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs in Langzeitremission ist erlaubt.

    • Anmerkung 1: Palliative Strahlentherapie und palliative Chirurgie sind erlaubt.
    • Hinweis 2: Eine vorherige Behandlung mit knochenresorptiven Therapien wie Bisphosphonaten (z. B. Pamidronat, Zoledronsäure) und Denosumab ist erlaubt, vorausgesetzt, dass die Patienten ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stabile Dosen erhalten haben.

Andere Komorbiditäten:

  • Aktueller Nachweis der Toxizität nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v5.0) Grad >1 vor Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von Haarausfall und Toxizitäten Grad 2, die in anderen Eignungskriterien als zulässig aufgeführt sind. Patienten mit Neuropathie Grad 2 können nach Ermessen des Prüfarztes geeignet sein.

  • Aktuelle Hinweise auf neue oder wachsende Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen während des Screenings. Patienten mit bekannten Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen können in Frage kommen, wenn sie:

    1. hatte eine Strahlentherapie oder eine andere geeignete Therapie für die Metastasen des Gehirns oder der Wirbelsäule,
    2. keine neurologischen Symptome haben (außer Neuropathie Grad ≤2),
    3. eine stabile Gehirn- oder Wirbelsäulenerkrankung auf der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung haben,
    4. innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung keine Steroidtherapie benötigen,
    5. Wirbelsäulenmetastasen sind erlaubt, es sei denn, es wird eine bevorstehende Fraktur oder Kompression des Rückenmarks erwartet.

Andere Ausschlüsse:

  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder bekannten medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die mit dem Prüfzentrum verbunden sind (z. B. ein naher Verwandter des Prüfarztes oder eine abhängige Person, wie ein Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B (Randomisierte Phase) – BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Biologisch: BNT113
IV-Injektion
Aktiver Komparator: Teil B (Randomisierte Phase) – Pembrolizumab-Monotherapie
Pembrolizumab-Monotherapie.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Experimental: Teil A (Sicherheitsanlauf) - Bnt113 + Pembrolizumab
Sicherheitsanlaufphase, um die Sicherheit und Verträglichkeit am ausgewählten Dosisbereich von Bnt113 in Kombination mit Pembrolizumab zu bestätigen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Biologisch: BNT113
IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A - Ereignis von Behandlungsemergententaler (TEAE) - BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Teae bewertet nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0), einschließlich Grad ≥3, schwerwiegende und tödliche Tee, nach Beziehung.
bis zu 27 Monate
Teil B - Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 48 Monate
Teil B - progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Tumorprogression (pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 [Recist 1.1], bewertet durch die geblendete unabhängige zentrale Überprüfung [BICR]) oder den Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B – Auftreten von Dosisreduktionen, Verzögerungen und Abbrüchen von Studienbehandlungen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab-Monotherapie.
bis zu 27 Monate
Teil A und B - Gesamtrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
ORR definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) (pro Rez. 1.1 von BICR und Forscher bewertet) als beste Gesamtreaktion beobachtet wird.
bis zu 48 Monate
Teil A und B - Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
DOR definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR pro Recist 1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogression (progressive Krankheit [PD] pro Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt. In Teil A wird die Bewertung sowohl von BICR als auch von Investigator durchgeführt. in Teil B nur von BICR.
bis zu 48 Monate
Teil A - Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
DCR definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine CR- oder PR- oder Stabilerkrankung (SD) (pro Recist 1.1, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis durch BICR und Forscher bewertet wurde) als beste Gesamtreaktion beobachtet.
bis zu 48 Monate
Teil B - progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Tumorprogression (pro Recist 1.1 nach Einschätzung des Ermittlers) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 48 Monate
Teil B - PFS -Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung
Definiert als Anteil der Patienten ohne objektives Tumorprogression (pro Rez. 1.1, bewertet von BICR und Forscher) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache
von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung
Teil B - PFS -Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Definiert als Anteil der Patienten ohne objektives Tumorprogression (pro Rez. 1.1, bewertet von BICR und Forscher) oder Tod aus irgendeinem Grund.
von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Teil B - Auftreten von Tee - Bnt113 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Pembrolizumab -Monotherapie
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Teees bewertet nach CTCAE V5.0, einschließlich Grad ≥3, schwerwiegende und tödliche Tee nach Beziehung.
bis zu 27 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis 48 Monate
PRO-Scores abgeleitet vom QLQ-C30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
bis 48 Monate
PRO EORTC Lebensqualität – Kopf-Hals-Krebs-Modul (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: bis 48 Monate
PRO-Scores abgeleitet vom EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
bis 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Scores EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Scores, abgeleitet aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
bis 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Scores EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: bis 48 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Scores, abgeleitet aus dem EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen.
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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