Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och terapeutiska effekterna av BNT113 i kombination med Pembrolizumab kontra enbart Pembrolizumab för patienter med en form av huvud- och halscancer som är positiv för humant papillomvirus 16 och uttrycker proteinet PD-L1 (AHEAD-MERIT)

20 maj 2026 uppdaterad av: BioNTech SE

En öppen fas II randomiserad studie av BNT113 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab monoterapi som första linjens terapi hos patienter med icke-operabelt återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som är positivt för humant papillomvirus 16+ (HPV16+) och HPV16+ Uttrycker PD-L1 (AHEAD-MERIT)

En öppen, kontrollerad, multi-site, interventionell, 2-armad, fas II-studie av BNT113 i kombination med pembrolizumab vs pembrolizumab monoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med icke-resekterbart återkommande eller metastaserande HPV16+ HNSCC som uttrycker programmerad celldödsligand -1 ( PD-L1) med kombinerad positiv poäng (CPS) ≥1.

Denna rättegång har två delar.

Del A, en första icke-randomiserad säkerhetsinkörningsfas för att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten vid det valda dosintervallet för BNT113 i kombination med pembrolizumab.

Del B, den randomiserade delen av studien för att generera pivotala effekt- och säkerhetsdata för BNT113 i kombination med pembrolizumab kontra pembrolizumab monoterapi i första linjen hos patienter med icke-operabelt återkommande eller metastaserande HPV16+ HNSCC som uttrycker PD-L1 med CPS ≥1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studieorter

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Rekrytering
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Indragen
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X500AA1
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Rekrytering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Indragen
        • Clínica Viedma
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Australien, 2200
        • Indragen
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Indragen
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australien, 4224
        • Rekrytering
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHR de la Citadelle
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-680
        • Rekrytering
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekrytering
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrytering
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Rekrytering
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brasilien, 35162-189
        • Rekrytering
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrytering
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brasilien, 40170-070
        • Rekrytering
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brasilien, 04014-002
        • Rekrytering
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Indragen
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekrytering
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Indragen
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Indragen
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Indragen
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Hospital Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Indragen
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Avslutad
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • Rekrytering
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Indragen
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Indragen
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Indragen
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italien, 37045
        • Rekrytering
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80147
        • Indragen
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italien, 28100
        • Indragen
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italien, 33100
        • Indragen
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytering
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Indragen
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrytering
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrytering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Rekrytering
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • Rekrytering
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Rekrytering
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrytering
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Mexiko, 97134
        • Rekrytering
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexiko, 29038
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Indragen
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Rekrytering
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Indragen
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Indragen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Rekrytering
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Indragen
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrytering
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Indragen
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrytering
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Indragen
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Indragen
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, NW 12 PG
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Indragen
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Indragen
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Indragen
        • Norrlands University Hospital
  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Indragen
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35365
        • Rekrytering
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekrytering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Rekrytering
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tjeckien, 180 00
        • Rekrytering
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
        • Indragen
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Indragen
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Indragen
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Indragen
        • Trakya University
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Indragen
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Indragen
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Indragen
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Indragen
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Indragen
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • Indragen
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Indragen
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Turkiet (Türkiye), 01250
        • Indragen
        • Baskent University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Indragen
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 07548
        • Indragen
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 40878
        • Indragen
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69124
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Tyskland, 58638
        • Rekrytering
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekrytering
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Rekrytering
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Indragen
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Indragen
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Rekrytering
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan någon screeningprocedur. Informerat samtycke måste dokumenteras innan någon försöksspecifik screeningprocedur utförs.
  • Patienter måste vara ≥18 år gamla på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i prövningen.
  • Patienter som uppvisar histologiskt bekräftade återkommande eller metastaserande HPV16+ HNSCC som anses obotlig av lokala terapier.
  • Patienter som har en tumör som uttrycker PD-L1 [CPS ≥1] som fastställts av Food and Drug Administration (FDA)-godkända test PD-L1 22C3 pharmDx-kit utfört och utvärderat enligt tillverkarens specifikationer.
  • De kvalificerade primära tumörplatserna är orofarynx, munhåla, hypofarynx och struphuvud. Patienter kanske inte har ett primärt tumörställe i nasofarynx (någon histologi).
  • Patienter får inte tidigare ha fått systemisk anticancerbehandling administrerad i återkommande eller metastaserande miljö. Systemisk terapi som avslutades mer än 6 månader före randomisering, om den ges som en del av multimodal behandling för lokalt avancerad sjukdom är tillåten.
  • Patienter som har en mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1, fastställd av platsen och bekräftad av BICR. Tumörlesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara, om progression har visats i sådan lesionssjukdom av RECIST 1.1.
  • Patienter har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Patienter har adekvat benmärgsfunktion.
  • Patienter har adekvat leverfunktion.
  • Patienterna bör ha adekvat njurfunktion, bedömd med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten ≥45 ml/min med användning av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI).
  • Patienterna bör vara stabila med adekvat koagulation.
  • Alla patienter måste tillhandahålla ett tumörvävnadsprov (formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) block/objektglas) från arkivvävnad, eller färsk biopsi om den samlats in som en del av patientens vanliga kliniska praxis före den första dosen av försöksbehandlingen.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin) vid screening. Patienter som är postmenopausala eller permanent steriliserade kan anses sakna reproduktionspotential.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd:

  • Patienter är gravida eller ammar.
  • Patienter presenterar primärt tumörställe i nasofarynx (valfri histologi).

  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till:

    1. Pågående eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling med antibiotika eller kortikoidbehandling inom 14 dagar före första dos av försöksbehandling.
    2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (Grad III eller IV klassificerad av New York Heart Association), hjärtinfarkt inom 3 månader före screening, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
    3. Arteriell trombos eller lungemboli inom ≤6 månader före start av försöksbehandling.
    4. Känd nyligen anamnes (under de senaste 5 åren) eller förekomst av betydande lungtillstånd såsom okontrollerad kronisk lungsjukdom, eller tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
    5. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg, trots optimal medicinsk behandling.
    6. Kända primära immunbrister, antingen cellulära (t.ex. DiGeorges syndrom, T-negativ allvarlig kombinerad immunbrist [SCID]) eller kombinerade T- och B-cellsimmunbrister (t.ex. T- och B-negativ SCID, Wiskott Aldrichs syndrom, ataxi telangiektasi, vanlig variabel immunbrist).

    7. Pågående eller nyligen genomförda bevis (inom det senaste året) av signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar som kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar (AE).

      Obs: Patienter med autoimmunrelaterad hypertyreos, autoimmunrelaterad hypotyreos som är i remission eller på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderas.

    8. Icke-läkande sår, hudsår (av vilken grad som helst) eller benfraktur.
    9. Patienter med tidigare allogen stamcells- eller solida organtransplantation.
    10. Patienter med följande riskfaktorer för tarmperforation (t.ex. anamnes på akut divertikulit eller intraabdominal abscess under de senaste 3 åren, anamnes på gastrointestinala obstruktion eller abdominal karcinomatosis).
    11. Patienter med okontrollerad typ 1-diabetes mellitus. Obs: Patienter som kontrolleras på en stabil insulinregim är berättigade.
    12. Patienter med okontrollerad binjurebarksvikt.
    13. Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning och/eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan göra patienten med hög risk för behandling av komplikationer.
  • Patienter med känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot BNT113 eller dess hjälpämnen, eller mot pembrolizumab eller dess hjälpämnen.
  • Patienter som har genomgått en splenektomi.
  • Patienter som har genomgått en större operation (t.ex. som kräver generell anestesi) inom 4 veckor före screening, eller som inte har återhämtat sig helt från operationen, eller som har en operation planerad under tiden för provdeltagande.

  • Patienter som har en känd historia (testning krävs inte) eller har ett positivt test vid screening av något av följande:

    1. Humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2.
    2. Hepatit B (bärare eller aktiv infektion).
    3. Hepatit C (såvida den inte anses botad 5 år efter kurativ antiviral behandling).
  • Patienter med en annan primär malignitet som inte har varit i fullständig remission på minst 2 år, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall (såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-invasiv basal eller icke-invasiv karcinom invasiv skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer, icke-invasiv ytlig blåscancer eller duktalt bröstcancer in situ).
  • Patienter med något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i patientens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.

Tidigare/samtidig behandling:

  • Patienter som har fått eller för närvarande får följande terapi/medicinering:

    1. Kronisk systemisk immunsuppressiv kortikosteroidbehandling (prednison >5 mg dagligen oralt [PO] eller IV, eller motsvarande) under prövningen. Obs: Ersättningsterapi (t.ex. fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
    2. Tidigare behandling med andra immunmodulerande medel som var (a) inom mindre än 4 veckor (28 dagar) eller 5 halveringstider av medlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av BNT113, eller (b) associerad med immun- medierade biverkningar som var grad ≥1 inom 90 dagar före den första dosen av BNT113, eller (c) associerade med toxicitet som resulterade i att det immunmodulerande medlet avbröts.
    3. Tidigare behandling med andra immunmodulerande medel för någon icke-cancersjukdom inom 4 veckor eller 5 halveringstider av medlet (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av BNT113.
    4. Tidigare behandling med levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av BNT113.
    5. Tidigare behandling med ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) inom 4 veckor eller 5 halveringstider av medlet (beroende på vilket som är längre) före den planerade första dosen av BNT113.
    6. Terapeutiska PO- eller IV-antibiotika inom 14 dagar före inskrivning. • Obs: Patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) kan inskrivas.
  • Tidigare anti-cancerbehandling vid metastaserande eller icke-opererbar återkommande HNSCC-miljö.
  • Tidigare behandling med anti-cancer immunmodulerande medel, såsom blockerare av programmerad död receptor-1 (PD 1), PD-L1, tumörnekrosfaktor receptor superfamiljmedlem 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, terapeutiska vacciner, cytokin behandlingar eller något prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av BNT113.

  • Behandling med annan anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling med kurativ avsikt, större operation med kurativ avsikt eller biologisk cancerterapi inom 6 månader före randomisering. Adjuvant hormonbehandling som används för bröstcancer i långvarig remission är tillåten.

    • Anmärkning 1: Palliativ strålbehandling och palliativ kirurgi är tillåtna.
    • Not 2: Tidigare behandling med benresorptiv terapi, såsom bisfosfonater (t.ex. pamidronat, zoledronsyra) och denosumab, är tillåten förutsatt att patienterna har haft stabila doser i ≥4 veckor före första dos av försöksbehandling.

Andra samsjukligheter:

  • Aktuella bevis för Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v5.0) Grad >1 toxicitet före behandlingsstart, med undantag för håravfall och de Grad 2 toxiciteter listade som tillåtna i andra behörighetskriterier. Patienter med grad 2 neuropati kan vara berättigade efter utredarens gottfinnande.

  • Aktuella bevis på nya eller växande hjärn- eller spinalmetastaser under screening. Patienter med kända hjärn- eller spinalmetastaser kan vara berättigade om de:

    1. haft strålbehandling eller annan lämplig behandling för hjärn- eller spinalmetastaser,
    2. har inga neurologiska symtom (exklusive neuropati av grad ≤2),
    3. har stabil hjärn- eller ryggradssjukdom på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor innan du undertecknar det informerade samtycket,
    4. kräver inte steroidbehandling inom 7 dagar före randomisering,
    5. ryggmärgsmetastaser är tillåtna, såvida inte en överhängande fraktur eller kompression förutses.

Andra undantag:

  • Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
  • Patienter med missbruk eller kända medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i prövningen eller utvärderingen av prövningens resultat.
  • Patienter som är knutna till undersökningsplatsen (t.ex. en nära släkting till utredaren eller beroende person, såsom en anställd eller student på prövningsplatsen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del B (Randomiserad fas) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 i kombination med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Biologisk: BNT113
IV-injektion
Aktiv komparator: Del B (Randomiserad fas) - Pembrolizumab monoterapi
Pembrolizumab monoterapi.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Experimentell: Del A (Safety Run -in) - BNT113 + Pembrolizumab
Säkerhetsinloppsfas för att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten vid den valda dosområdet för BNT113 i kombination med pembrolizumab.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Biologisk: BNT113
IV-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A - förekomst av behandlings -framstående biverkning (Tea) - BNT113 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: upp till 27 månader
TEEE bedömd enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0) inklusive grad ≥3, allvarliga och dödliga teer, efter förhållande.
upp till 27 månader
Del B - Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 48 månader
OS definieras som tiden från randomisering till döds från någon orsak.
upp till 48 månader
Del B - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 48 månader
PFS definierade som tiden från randomisering till den första objektiva tumörprogressionen (per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 [RECIST 1.1] bedömd av den blinda oberoende centrala översynen [BICR]), eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B - Förekomst av dosreduktion, fördröjning och avbrytande av försöksbehandlingar på grund av TEAE
Tidsram: upp till 27 månader
BNT113 i kombination med pembrolizumab jämfört med pembrolizumab monoterapi.
upp till 27 månader
Del A och B - Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 48 månader
ORR definierad som andelen patienter i vilka ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (per RECIST 1.1 bedömd av BICR och utredare) observeras som bästa totala svar.
upp till 48 månader
Del A och B - svarstid (DOR)
Tidsram: upp till 48 månader
Dor definierad som tiden från första objektiva svaret (CR eller PR per återkänsla 1.1) till första förekomsten av objektiv tumörprogression (progressiv sjukdom [PD] per RECIST 1.1) eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först. I del A kommer bedömningen att göras av både BICR och utredare; i del B, endast av BICR.
upp till 48 månader
Del A - Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: upp till 48 månader
DCR definierad som andelen patienter i vilka en CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) (per RECIST 1.1, bedömd minst 6 veckor efter första dos av BICR och utredare) observeras som bästa totala svar.
upp till 48 månader
Del B - Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: upp till 48 månader
PF: er definierade som tiden från randomisering till den första objektiva tumörprogressionen (per återköp 1.1 genom utredarens bedömning) eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
upp till 48 månader
Del B - PFS -ränta vid 6 månader
Tidsram: från randomisering till 6 månader efter randomisering
Definieras som andelen patienter utan objektiv tumörprogression (per recist 1.1 bedömd av BICR och utredare) eller död från någon orsak
från randomisering till 6 månader efter randomisering
Del B - PFS -ränta vid 12 månader
Tidsram: från randomisering till 12 månader efter randomisering
Definieras som andelen patienter utan objektiv tumörprogression (per RECIST 1.1 bedömd av BICR och utredare) eller död av någon orsak.
från randomisering till 12 månader efter randomisering
Del B - förekomst av TEAE - BNT113 i kombination med pembrolizumab jämfört med pembrolizumab monoterapi
Tidsram: upp till 27 månader
TEAES bedömda enligt CTCAE v5.0 inklusive grad ≥3, allvarliga och dödliga teer efter relation.
upp till 27 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: upp till 48 månader
PRO-poäng härledda från den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär som förändring från baslinjen.
upp till 48 månader
PRO EORTC Livskvalitet - Huvud- och halscancermodul (QLQ-H&N35)
Tidsram: upp till 48 månader
PRO-poäng härledda från EORTC QLQ-H&N35 frågeformulär som förändring från baslinjen.
upp till 48 månader
Dags att försämra PRO-resultaten EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till 48 månader
Tid till försämring av PRO-poäng från EORTC QLQ-C30 frågeformulär.
upp till 48 månader
Dags att försämra PRO-resultaten EORTC QLQ-H&N35
Tidsram: upp till 48 månader
Tid till försämring av PRO-poäng från EORTC QLQ-H&N35 frågeformulär.
upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech SE

Utredare

  • Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera