Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutische effecten van BNT113 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab alleen voor patiënten met een vorm van hoofd-halskanker positief voor humaan papillomavirus 16 en die het eiwit PD-L1 tot expressie brengen (AHEAD-MERIT)

20 mei 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Een open-label gerandomiseerde fase II-studie van BNT113 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel terugkerend of gemetastaseerd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) dat positief is voor humaan papillomavirus 16 (HPV16+) en Drukt PD-L1 uit (AHEAD-MERIT)

Een open-label, gecontroleerd, multi-site, interventioneel, 2-armig, fase II-onderzoek van BNT113 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel recidiverend of gemetastaseerd HPV16+ HNSCC dat geprogrammeerde celdood ligand -1 tot expressie brengt ( PD-L1) met gecombineerde positieve score (CPS) ≥1.

Deze rechtszaak bestaat uit twee delen.

Deel A, een initiële niet-gerandomiseerde veiligheidsinloopfase om de veiligheid en verdraagbaarheid van BNT113 in combinatie met pembrolizumab bij het geselecteerde dosisbereik te bevestigen.

Deel B, het gerandomiseerde deel van het onderzoek om essentiële werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te genereren van BNT113 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab monotherapie in de eerstelijnssetting bij patiënten met inoperabel recidiverend of gemetastaseerd HPV16+ HNSCC dat PD-L1 tot expressie brengt met CPS ≥1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefoonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, B1884BBF
        • Werving
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Ingetrokken
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinië, X500AA1
        • Werving
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Werving
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentinië, 2700
        • Werving
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Werving
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentinië, 8500
        • Ingetrokken
        • Clínica Viedma
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Australië, 2200
        • Ingetrokken
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Australië, 2450
        • Ingetrokken
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Australië, VIC 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Australië, 4224
        • Werving
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Werving
        • Southern Medical Day Care Centre
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHR de la Citadelle
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30360-680
        • Werving
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Werving
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Werving
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Werving
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brazilië, 35162-189
        • Werving
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Werving
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brazilië, 40170-070
        • Werving
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brazilië, 04014-002
        • Werving
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Ingetrokken
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Ingetrokken
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Ingetrokken
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Duitsland, 07548
        • Ingetrokken
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 40878
        • Ingetrokken
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Duitsland, 69124
        • Werving
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Duitsland, 58638
        • Werving
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Werving
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Actief, niet wervend
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Ingetrokken
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Ingetrokken
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Ingetrokken
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Actief, niet wervend
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Hospital Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Werving
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Ingetrokken
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Ingetrokken
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Werving
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Israël, 49100
        • Werving
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Italië, 37045
        • Werving
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italië, 80147
        • Ingetrokken
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Italië, 28100
        • Ingetrokken
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Italië, 53100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Italië, 33100
        • Ingetrokken
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Werving
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Werving
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • Werving
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Werving
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Werving
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Mexico, 97134
        • Werving
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexico, 29038
        • Werving
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Ingetrokken
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polen, 62-500
        • Werving
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Ingetrokken
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Polen, 60-185
        • Ingetrokken
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Werving
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Ingetrokken
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Ingetrokken
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Werving
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Ingetrokken
        • Hospital Miguel Servet
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Werving
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tsjechië, 180 00
        • Werving
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01140
        • Ingetrokken
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ingetrokken
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Ingetrokken
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Ingetrokken
        • Trakya University
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Ingetrokken
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Ingetrokken
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Ingetrokken
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Ingetrokken
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ingetrokken
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Ingetrokken
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Ingetrokken
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Turkije (Türkiye), 01250
        • Ingetrokken
        • Baskent University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Werving
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW 12 PG
        • Werving
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Werving
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Werving
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Ingetrokken
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Voltooid
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • Werving
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Ingetrokken
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Ingetrokken
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Ingetrokken
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Ingetrokken
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35365
        • Werving
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Werving
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Ingetrokken
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Ingetrokken
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Zweden, 901 87
        • Ingetrokken
        • Norrlands University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór elke screeningprocedure. Geïnformeerde toestemming moet worden gedocumenteerd voordat een proefspecifieke screeningprocedure wordt uitgevoerd.
  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.
  • Patiënten met histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HPV16+ HNSCC dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd.
  • Patiënten met een tumor die PD-L1 tot expressie brengt [CPS ≥1] zoals bepaald door de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde test PD-L1 22C3 pharmDx-kit uitgevoerd en geëvalueerd volgens de specificaties van de fabrikant.
  • De in aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd. Patiënten hebben mogelijk geen primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie).
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische behandeling tegen kanker hebben gehad in de setting van recidiverende of gemetastaseerde kanker. Systemische therapie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is voltooid, indien gegeven als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte, is toegestaan.
  • Patiënten met een meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 zoals bepaald door de site en bevestigd door BICR. Tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd, als progressie is aangetoond in dergelijke laesies door RECIST 1.1.
  • Patiënten hebben een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
  • Patiënten hebben een adequate beenmergfunctie.
  • Patiënten hebben een adequate leverfunctie.
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben, beoordeeld aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 45 ml/min met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI)-vergelijking.
  • Patiënten moeten stabiel zijn met voldoende coagulatie.
  • Alle patiënten moeten een tumorweefselmonster (met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) blokken/glaasjes) uit archiefweefsel overleggen, of een verse biopsie indien afgenomen als onderdeel van de standaard klinische praktijk van de patiënt vóór de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben. Van patiënten die postmenopauzaal zijn of permanent gesteriliseerd zijn, kan worden aangenomen dat ze geen voortplantingsvermogen hebben.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden:

  • Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Patiënten presenteren primaire tumorplaats van nasopharynx (elke histologie).

  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Aanhoudende of actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica of corticoïdtherapie vereist binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling.
    2. Symptomatisch congestief hartfalen (graad III of IV zoals geclassificeerd door de New York Heart Association), myocardinfarct binnen 3 maanden vóór screening, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
    3. Arteriële trombose of longembolie binnen ≤6 maanden voor aanvang van de proefbehandeling.
    4. Bekende recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) of aanwezigheid van significante longaandoeningen zoals ongecontroleerde chronische longziekte, of enig bewijs van interstitiële longziekte, of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
    5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
    6. Bekende primaire immunodeficiënties, ofwel cellulaire (bijv. DiGeorge-syndroom, T-negatieve ernstige gecombineerde immunodeficiëntie [SCID]) of gecombineerde T- en B-celimmunodeficiënties (bijv. T- en B-negatieve SCID, Wiskott Aldrich-syndroom, ataxia telangiëctasie, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie).

    7. Aanhoudend of recent bewijs (in het afgelopen jaar) van een significante auto-immuunziekte die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen vereiste, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (AE's).

      Opmerking: Patiënten met auto-immuungerelateerde hyperthyreoïdie, auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die in remissie zijn of een stabiele dosis schildkliervervangend hormoon, vitiligo of psoriasis krijgen, kunnen worden opgenomen.

    8. Niet-genezende wond, huidzweer (van welke graad dan ook) of botbreuk.
    9. Patiënten met eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
    10. Patiënten met de volgende risicofactoren voor darmperforatie (bijv. voorgeschiedenis van acute diverticulitis of intra-abdominaal abces in de afgelopen 3 jaar; voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructie of abdominale carcinomatose).
    11. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1. Opmerking: Patiënten die onder controle staan ​​met een stabiel insulineregime komen in aanmerking.
    12. Patiënten met ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie.
    13. Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandeling van complicaties kan opleveren.
  • Patiënten met een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor BNT113 of zijn hulpstoffen, of voor pembrolizumab of zijn hulpstoffen.
  • Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (bijv. waarvoor algehele anesthesie nodig is) binnen 4 weken vóór de screening, of die nog niet volledig zijn hersteld van een operatie, of een operatie hebben gepland tijdens de deelname aan het onderzoek.

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis (testen niet vereist) of een positieve test bij screening van een van de volgende:

    1. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2.
    2. Hepatitis B (drager of actieve infectie).
    3. Hepatitis C (tenzij beschouwd als genezen 5 jaar na curatieve antivirale therapie).
  • Patiënten met een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 2 jaar niet in volledige remissie is geweest, met uitzondering van degenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-invasieve basale of niet-invasieve invasieve plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, niet-invasieve oppervlakkige blaaskanker of ductaal borstcarcinoom in situ).
  • Patiënten met een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  • Patiënten die de volgende therapie/medicatie hebben gekregen of momenteel krijgen:

    1. Chronische systemische behandeling met immunosuppressieve corticosteroïden (prednison > 5 mg per dag oraal [PO] of IV, of equivalent) tijdens het onderzoek. Opmerking: Vervangende therapie (bijv. fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
    2. Eerdere behandeling met andere immuunmodulerende middelen die (a) binnen minder dan 4 weken (28 dagen) of 5 halfwaardetijden van het middel (afhankelijk van welke langer is) plaatsvond voorafgaand aan de eerste dosis BNT113, of (b) geassocieerd was met immuun- gemedieerde bijwerkingen die Graad ≥1 waren binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BNT113, of (c) geassocieerd met toxiciteit die resulteerde in stopzetting van het immuunmodulerende middel.
    3. Voorafgaande behandeling met andere immuunmodulerende middelen voor elke niet-kankerziekte binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het middel (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis BNT113.
    4. Voorafgaande behandeling met levende verzwakte vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis BNT113.
    5. Voorafgaande behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het middel (afhankelijk van welke langer is) vóór de geplande eerste dosis BNT113.
    6. Therapeutische PO- of IV-antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving. • Opmerking: Patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijv. ter preventie van een urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte) kunnen worden ingeschreven.
  • Eerdere antikankertherapie bij gemetastaseerde of inoperabele recidiverende HNSCC-setting.
  • Voorafgaande behandeling met immunomodulerende middelen tegen kanker, zoals blokkers van geprogrammeerde dood receptor-1 (PD 1), PD-L1, tumornecrosefactorreceptor superfamilie lid 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, therapeutische vaccins, cytokine behandelingen of elk onderzoeksmiddel binnen 4 weken vóór de eerste dosis BNT113.

  • Behandeling met andere antikankertherapieën waaronder chemotherapie, radiotherapie met curatieve intentie, grote operatie met curatieve intentie of biologische kankertherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Adjuvante hormoontherapie gebruikt voor borstkanker in langdurige remissie is toegestaan.

    • Opmerking 1: Palliatieve radiotherapie en palliatieve chirurgie zijn toegestaan.
    • Opmerking 2: Voorafgaande behandeling met botresorptieve therapie, zoals bisfosfonaten (bijv. pamidronaat, zoledroninezuur) en denosumab, is toegestaan, ervan uitgaande dat de patiënten ≥4 weken stabiele doses hebben gekregen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.

Andere comorbiditeiten:

  • Huidig ​​bewijs van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v5.0) Graad >1 toxiciteit vóór aanvang van de behandeling, behalve haaruitval en Graad 2 toxiciteiten vermeld als toegestaan ​​in andere geschiktheidscriteria. Patiënten met graad 2 neuropathie kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker.

  • Actueel bewijs van nieuwe of groeiende hersen- of wervelmetastasen tijdens screening. Patiënten met bekende hersen- of wervelmetastasen kunnen in aanmerking komen als ze:

    1. radiotherapie of een andere geschikte therapie voor de hersenen of wervelmetastasen heeft gehad,
    2. geen neurologische symptomen hebben (exclusief graad ≤2 neuropathie),
    3. een stabiele hersen- of ruggenmergziekte hebben op de computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan binnen 4 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend,
    4. geen behandeling met steroïden nodig binnen 7 dagen vóór randomisatie,
    5. Wervelbotmetastasen zijn toegestaan, tenzij een dreigende breuk of compressie van het ruggenmerg wordt verwacht.

Andere uitsluitingen:

  • Patiënten die eerder in deze studie zijn opgenomen.
  • Patiënten met middelenmisbruik of bekende medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  • Patiënten die verbonden zijn aan de onderzoekslocatie (bijv. een naast familielid van de onderzoeker of afhankelijke persoon, zoals een werknemer of student van de onderzoekslocatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel B (gerandomiseerde fase) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 in combinatie met pembrolizumab.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Biologisch: BNT113
IV injectie
Actieve vergelijker: Deel B (gerandomiseerde fase) - Pembrolizumab monotherapie
Pembrolizumab als monotherapie.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Experimenteel: Deel A (veiligheidsloop) - Bnt113 + pembrolizumab
Veiligheidsrun-in fase om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen op het geselecteerde dosisbereikniveau van BNT113 in combinatie met pembrolizumab.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Biologisch: BNT113
IV injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A - Optreden van behandelingsopwerk bijwerkingen (TEEE) - BNT113 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Teee beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE v5.0) inclusief graad ≥3, serieuze en fatale thee, per relatie.
tot 27 maanden
Deel B - Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
OS gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook.
tot 48 maanden
Deel B - Progression -Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste objectieve tumorprogressie (per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 [RECIST 1.1] beoordeeld door de blinde onafhankelijke centrale review [BICR]), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B – Het optreden van dosisverlaging, uitstel en stopzetting van proefbehandelingen als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: tot 27 maanden
BNT113 in combinatie met pembrolizumab vergeleken met pembrolizumab monotherapie.
tot 27 maanden
Deel A en B - Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
ORR gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (per recist 1.1 beoordeeld door BICR en onderzoeker) wordt waargenomen als de beste respons.
tot 48 maanden
Deel A en B - Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd van de eerste objectieve respons (CR of PR per RECIST 1.1) tot eerste optreden van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte [PD] per RECIST 1.1) of overlijden door een oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. In deel A zal zowel BICR als onderzoeker worden beoordeeld; In deel B, alleen door BICR.
tot 48 maanden
Deel A - Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
DCR gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie een CR of PR of stabiele ziekte (SD) (per RECIST 1.1, ten minste 6 weken na de eerste dosis door BICR en onderzoeker) wordt beoordeeld als de beste algehele respons.
tot 48 maanden
Deel B - Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste objectieve tumorprogressie (per RECIST 1.1 door de beoordeling van de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
tot 48 maanden
Deel B - PFS -tarief na 6 maanden
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
Gedefinieerd als het aandeel patiënten zonder objectieve tumorprogressie (per recist 1.1 beoordeeld door BICR en onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook
van randomisatie tot 6 maanden na randomisatie
Deel B - PFS -tarief na 12 maanden
Tijdsspanne: van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Gedefinieerd als het aandeel patiënten zonder objectieve tumorprogressie (per recist 1.1 beoordeeld door BICR en onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
van randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Deel B - Optreden van Tea - Bnt113 in combinatie met pembrolizumab vergeleken met pembrolizumab monotherapie
Tijdsspanne: tot 27 maanden
Teees beoordeeld volgens CTCAE v5.0 inclusief graad ≥3, serieuze en fatale thees per relatie.
tot 27 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
PRO-scores afgeleid van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
tot 48 maanden
PRO EORTC Kwaliteit van leven - Hoofd-halskankermodule (QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: tot 48 maanden
PRO-scores afgeleid van EORTC QLQ-H&N35-vragenlijst als verandering ten opzichte van baseline.
tot 48 maanden
Tijd tot verslechtering van PRO-scores EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Tijd tot verslechtering van PRO-scores afgeleid van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
tot 48 maanden
Tijd tot verslechtering van PRO-scores EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Tijd tot verslechtering van PRO-scores afgeleid van de EORTC QLQ-H&N35-vragenlijst.
tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren