Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности, переносимости и терапевтических эффектов BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом у пациентов с формой рака головы и шеи, положительной на вирус папилломы человека 16 и экспрессирующей белок PD-L1 (AHEAD-MERIT)

20 мая 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Открытое рандомизированное исследование фазы II BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC), положительной на вирус папилломы человека 16 (HPV16+) и Выражает PD-L1 (ВПЕРЕДИ-МЕРИТ)

Открытое, контролируемое, многоцентровое, интервенционное, 2-групповое исследование фазы II BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельным рецидивирующим или метастатическим HPV16+ HNSCC, экспрессирующим лиганд запрограммированной гибели клеток -1 ( PD-L1) с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1.

Это испытание состоит из двух частей.

Часть A, начальная нерандомизированная ознакомительная фаза безопасности для подтверждения безопасности и переносимости при выбранном уровне диапазона доз BNT113 в комбинации с пембролизумабом.

Часть B, Рандомизированная часть исследования для получения основных данных об эффективности и безопасности BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в условиях первой линии у пациентов с нерезектабельным рецидивирующим или метастатическим HPV16+ HNSCC, экспрессирующим PD-L1 с CPS ≥1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioNTech clinical trials patient information
  • Номер телефона: +49 6131 9084
  • Электронная почта: patients@biontech.de

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Австралия, 2200
        • Отозван
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Австралия, 2450
        • Отозван
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Австралия, VIC 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Австралия, 4224
        • Рекрутинг
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, B1884BBF
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Отозван
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Аргентина, X500AA1
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Аргентина, 2700
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • Отозван
        • Clínica Viedma
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHR de la Citadelle
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Рекрутинг
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30360-680
        • Рекрутинг
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95070-560
        • Рекрутинг
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Бразилия, 35162-189
        • Рекрутинг
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Бразилия, 40170-070
        • Рекрутинг
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Бразилия, 04014-002
        • Рекрутинг
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Отозван
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Отозван
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Рекрутинг
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Отозван
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Германия, 07548
        • Отозван
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Германия, 40878
        • Отозван
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Германия, 69124
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Германия, 58638
        • Рекрутинг
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Рекрутинг
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Израиль, 49100
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Испания, 23007
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Отозван
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Отозван
        • Hospital Miguel Servet
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Италия, 37045
        • Рекрутинг
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Италия, 80147
        • Отозван
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Италия, 28100
        • Отозван
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Италия, 33100
        • Отозван
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Канада, M5G 2C1
        • Отозван
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Рекрутинг
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • Рекрутинг
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Мексика, 64320
        • Рекрутинг
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Рекрутинг
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Мексика, 97134
        • Рекрутинг
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Мексика, 29038
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Отозван
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Польша, 62-500
        • Рекрутинг
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Отозван
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Польша, 60-185
        • Отозван
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Рекрутинг
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Отозван
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Рекрутинг
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Португалия, 4434-502
        • Отозван
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Португалия, 1649-028
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW 12 PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Рекрутинг
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Рекрутинг
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Отозван
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Завершенный
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • Рекрутинг
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Отозван
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Отозван
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Отозван
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Тайвань, 50544
        • Рекрутинг
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80708
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Отозван
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Отозван
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Отозван
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Отозван
        • Trakya University
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Отозван
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Отозван
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Отозван
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Отозван
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Отозван
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Отозван
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Отозван
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Турция (Туркие), 01250
        • Отозван
        • Baskent University
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Отозван
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • Отозван
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Франция, 44277
        • Отозван
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Hospital Gustave Roussy
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Чехия, 180 00
        • Рекрутинг
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Отозван
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Отозван
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Отозван
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Швеция, 901 87
        • Отозван
        • Norrlands University Hospital
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Отозван
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35365
        • Рекрутинг
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия перед любой процедурой скрининга. Информированное согласие должно быть задокументировано до проведения какой-либо процедуры скрининга конкретного исследования.
  • Пациенты должны быть в возрасте ≥18 лет на дату подписания информированного согласия.
  • Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.
  • Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивирующим или метастатическим HPV16+ HNSCC, которые считаются неизлечимыми местной терапией.
  • Пациенты с опухолью, экспрессирующей PD-L1 [CPS ≥1], как определено одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) тестом PD-L1 22C3 pharmDx Kit, проведенным и оцененным в соответствии со спецификациями производителя.
  • Подходящими локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань. У больных может отсутствовать первичный очаг опухоли носоглотки (любая гистология).
  • Пациентам не должно быть предшествующей системной противоопухолевой терапии при рецидивах или метастазах. Разрешена системная терапия, которая была завершена более чем за 6 месяцев до рандомизации, если она проводится как часть мультимодального лечения местно-распространенного заболевания.
  • Пациенты с поддающимся измерению заболеванием на основании RECIST 1.1, как определено сайтом и подтверждено BICR. Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются поддающимися измерению, если в соответствии с RECIST 1.1 было продемонстрировано прогрессирование заболевания таких поражений.
  • Пациенты имеют функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  • У больных адекватная функция костного мозга.
  • У пациентов адекватная функция печени.
  • У пациентов должна быть адекватная функция почек, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации ≥45 мл/мин с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CPK-EPI).
  • Пациенты должны быть стабильными с адекватной коагуляцией.
  • Все пациенты должны предоставить образец опухолевой ткани (фиксированные в формалине парафиновые блоки/препараты) из архивной ткани или свежую биопсию, если она была собрана в рамках стандартной клинической практики пациента, перед первой дозой пробного лечения.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге. Пациентки в постменопаузе или постоянно стерилизованные могут рассматриваться как не имеющие репродуктивного потенциала.

Критерий исключения:

Медицинские условия:

  • Пациенты беременны или кормят грудью.
  • У больных имеется первичный очаг опухоли носоглотки (гистология любая).

  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, но не ограничиваясь:

    1. Текущая или активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками или кортикостероидами в течение 14 дней до первой дозы пробного лечения.
    2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (степень III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия.
    3. Артериальный тромбоз или легочная эмболия в течение ≤6 месяцев до начала пробного лечения.
    4. Известный недавний анамнез (за последние 5 лет) или наличие значительных легочных заболеваний, таких как неконтролируемое хроническое заболевание легких, любые признаки интерстициального заболевания легких или активный неинфекционный пневмонит.
    5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
    6. Известные первичные иммунодефициты, либо клеточные (например, синдром Ди Джорджи, Т-отрицательный тяжелый комбинированный иммунодефицит [ТКИН]), либо комбинированные Т- и В-клеточные иммунодефициты (например, Т- и В-отрицательный ТКИН, синдром Вискотта-Олдрича, атаксия-телеангиэктазия, общий вариабельный иммунодефицит).

    7. Текущие или недавние доказательства (в течение последнего года) значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, которые могут указывать на риск иммунозависимых нежелательных явлений (НЯ).

      Примечание: могут быть включены пациенты с аутоиммунным гипертиреозом, аутоиммунным гипотиреозом, находящиеся в стадии ремиссии или получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, витилиго или псориаз.

    8. Незаживающая рана, язва кожи (любой степени) или перелом кости.
    9. Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток или паренхиматозных органов.
    10. Пациенты со следующими факторами риска перфорации кишечника (например, острый дивертикулит или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе за последние 3 года; желудочно-кишечная непроходимость или карциноматоз брюшной полости в анамнезе).
    11. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом 1 типа. Примечание. Пациенты, контролируемые стабильным режимом инсулинотерапии, имеют право на участие.
    12. Пациенты с неконтролируемой надпочечниковой недостаточностью.
    13. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования и/или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может подвергнуть пациента высокому риску лечения осложнений.
  • Пациенты с известной аллергией, повышенной чувствительностью или непереносимостью BNT113 или его вспомогательных веществ или пембролизумаба или его вспомогательных веществ.
  • Пациенты, перенесшие спленэктомию.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 4 недель до скрининга, или не полностью восстановившиеся после операции, или операцию, запланированную на время участия в исследовании.

  • Пациенты с известным анамнезом (тестирование не требуется) или с положительным тестом при скрининге любого из следующего:

    1. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2.
    2. Гепатит В (носительство или активная инфекция).
    3. Гепатит С (если не считается излеченным через 5 лет после лечебной противовирусной терапии).
  • Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, у которых не было полной ремиссии в течение как минимум 2 лет, за исключением пациентов с незначительным риском метастазирования или смерти (таких как адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, неинвазивная базальная или неинвазивная инвазивный плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, неинвазивный поверхностный рак мочевого пузыря или протоковая карцинома молочной железы in situ).
  • Пациенты с любым состоянием, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам пациента (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.

Предшествующая/сопутствующая терапия:

  • Пациенты, которые получали или в настоящее время получают следующую терапию/лекарства:

    1. Хроническое системное иммунодепрессивное лечение кортикостероидами (преднизон > 5 мг в день перорально [перорально] или внутривенно, или эквивалент) во время исследования. Примечание. Заместительная терапия (например, физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена.
    2. Предшествующее лечение другими иммуномодулирующими агентами, которое было (а) в течение менее 4 недель (28 дней) или 5 периодов полувыведения агента (в зависимости от того, что больше) до первой дозы BNT113, или (б) было связано с иммунодефицитом. опосредованные НЯ степени ≥1 в течение 90 дней до первой дозы BNT113 или (c) связанные с токсичностью, которая привела к прекращению приема иммуномодулирующего агента.
    3. Предшествующее лечение другими иммуномодулирующими агентами по поводу любого неракового заболевания в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения агента (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы BNT113.
    4. Предварительное лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до первой дозы BNT113.
    5. Предшествующее лечение исследуемым препаратом (включая исследуемые вакцины) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения агента (в зависимости от того, что дольше) до запланированной первой дозы BNT113.
    6. Терапевтические антибиотики перорально или внутривенно в течение 14 дней до регистрации. • Примечание. В исследование могут быть включены пациенты, получающие антибиотики в профилактических целях (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких).
  • Предшествующая противораковая терапия при метастатическом или нерезектабельном рецидивирующем ПРГШ.
  • Предшествующее лечение противораковыми иммуномодулирующими агентами, такими как блокаторы рецептора запрограммированной смерти-1 (PD 1), PD-L1, член суперсемейства 9 рецепторов фактора некроза опухоли (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, терапевтические вакцины, цитокин лечения или любого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы BNT113.

  • Лечение другой противораковой терапией, включая химиотерапию, лучевую терапию с лечебной целью, обширную хирургическую операцию с лечебной целью или биологическую терапию рака в течение 6 месяцев до рандомизации. Допускается адъювантная гормональная терапия, применяемая при раке молочной железы в длительной ремиссии.

    • Примечание 1: Паллиативная лучевая терапия и паллиативная хирургия разрешены.
    • Примечание 2. Предварительное лечение костной резорбтивной терапией, такой как бисфосфонаты (например, памидронат, золедроновая кислота) и деносумаб, допускается при условии, что пациенты получали стабильные дозы в течение ≥4 недель до первой дозы пробного лечения.

Другие сопутствующие заболевания:

  • Текущие доказательства общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE, v5.0) Токсичность >1 степени до начала лечения, за исключением выпадения волос и токсичности 2 степени, перечисленных как разрешенные в других критериях приемлемости. Пациенты с невропатией 2 степени могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению исследователя.

  • Текущие данные о новых или растущих метастазах в головной или спинной мозг во время скрининга. Пациенты с известными метастазами в головной или спинной мозг могут иметь право на участие, если они:

    1. прошла лучевую терапию или другую подходящую терапию по поводу метастазов в головной или спинной мозг,
    2. не имеют неврологических симптомов (за исключением невропатии ≤2 степени),
    3. иметь стабильное заболевание головного или спинного мозга по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 4 недель до подписания информированного согласия,
    4. не требуют стероидной терапии в течение 7 дней до рандомизации,
    5. метастазы в кости позвоночника допускаются, если не ожидается неизбежный перелом или компрессия спинного мозга.

Другие исключения:

  • Пациенты, ранее участвовавшие в этом испытании.
  • Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или известными медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Пациенты, связанные с исследовательским центром (например, близкий родственник исследователя или зависимое лицо, такое как сотрудник или студент исследовательского центра).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть B (рандомизированная фаза) - BNT113 + пембролизумаб
BNT113 в комбинации с пембролизумабом.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Биологический: БНТ113
Внутривенная инъекция
Активный компаратор: Часть B (рандомизированная фаза) – монотерапия пембролизумабом
Монотерапия пембролизумабом.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть A (Безопасность) - Bnt113 + Pembrolizumab
Безопасная фаза для подтверждения безопасности и переносимости на выбранном диапазоне доз BNT113 в сочетании с пембролизумабом.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Биологический: БНТ113
Внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A - Появление нежелательных явлений с обработкой (TEAE) - BNT113 в сочетании с пембролизумабом
Временное ограничение: до 27 месяцев
TEAE оценивается в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0), включая степень ≥3, серьезные и смертельные чаевые, по отношениям.
до 27 месяцев
Часть B - Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: до 48 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
до 48 месяцев
Часть B - Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 48 месяцев
PFS, определяемые как время от рандомизации до первой объективной прогрессии опухоли (по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST 1.1], оцениваемые с помощью слепого независимого центрального обзора [BICR]) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что происходит в первом месте.
до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B. Снижение дозы, задержка и прекращение пробного лечения из-за ПВЛНЯ.
Временное ограничение: до 27 месяцев
BNT113 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом.
до 27 месяцев
Часть A и B - общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: до 48 месяцев
ORR, определяемый как доля пациентов, у которых полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) (PER RECIST 1.1, оцененный BICR и исследователем), наблюдается как лучший общий ответ.
до 48 месяцев
Часть A и B - продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 48 месяцев
DOR определяется как время от первого объективного ответа (CR или PR на RECIST 1.1), до первого возникновения объективного прогрессирования опухоли (прогрессирующее заболевание [PD] на RECIST 1.1) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет. В части A оценка будет проводиться как BICR, так и следователем; В части B, только по BICR.
до 48 месяцев
Часть A - скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: до 48 месяцев
DCR определяется как доля пациентов, у которых CR или PR или стабильное заболевание (SD) (на RECIST 1.1, оцениваемое не менее 6 недель после первой дозы BICR и исследователя), наблюдается как лучший общий ответ.
до 48 месяцев
Часть B - Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 48 месяцев
PFS, определяемые как время от рандомизации до первой объективной прогрессии опухоли (для определения 1.1 путем оценки исследователя) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произойдет.
до 48 месяцев
Часть B - ставка PFS через 6 месяцев
Временное ограничение: от рандомизации до 6 месяцев после рандомизации
Определяется как доля пациентов без объективного прогрессирования опухоли (на определение 1.1, оцененные с помощью BICR и исследователя) или смерти от любой причины
от рандомизации до 6 месяцев после рандомизации
Часть B - ставка PFS за 12 месяцев
Временное ограничение: от рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
Определяется как доля пациентов без объективного прогрессирования опухоли (согласно данным 1.1, оцененным BICR и исследователем) или смерти от любой причины.
от рандомизации до 12 месяцев после рандомизации
Часть B - появление Teaes - BNT113 в сочетании с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумаба
Временное ограничение: до 27 месяцев
Teaes оценивался в соответствии с CTCAE V5.0, включая степень ≥3, серьезные и смертельные чая по отношениям.
до 27 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Опросник качества жизни EORTC Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Оценки PRO, полученные из анкеты QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), как изменение по сравнению с исходным уровнем.
до 48 месяцев
PRO EORTC Quality of life — Модуль рака головы и шеи (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: до 48 месяцев
Баллы PRO, полученные из опросника EORTC QLQ-H&N35, как изменение по сравнению с исходным уровнем.
до 48 месяцев
Время до ухудшения показателей PRO EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до 48 месяцев
Время до ухудшения показателей PRO, полученное по опроснику EORTC QLQ-C30.
до 48 месяцев
Время до ухудшения показателей PRO EORTC QLQ-H&N35
Временное ограничение: до 48 месяцев
Время до ухудшения показателей PRO, полученное по опроснику EORTC QLQ-H&N35.
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (Номер EudraCT)
  • 2024-512671-12-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться