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Um ensaio clínico que investiga a segurança, a tolerabilidade e os efeitos terapêuticos do BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe isolado para pacientes com uma forma de câncer de cabeça e pescoço positivo para vírus do papiloma humano 16 e expressão da proteína PD-L1 (AHEAD-MERIT)

8 de abril de 2024 atualizado por: BioNTech SE

Um estudo randomizado de fase II de rótulo aberto de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus monoterapia com pembrolizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de células escamosas recorrente irressecável ou metastático de cabeça e pescoço (HNSCC) que é positivo para vírus do papiloma humano 16 (HPV16+) e Expressa PD-L1 (HEAD-MERIT)

Um estudo aberto, controlado, multissítio, intervencional, de 2 braços, Fase II de BNT113 em combinação com pembrolizumabe vs monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com HPV16+ HNSCC irressecável recorrente ou metastático expressando o ligante de morte celular programada -1 ( PD-L1) com pontuação positiva combinada (CPS) ≥1.

Este julgamento tem duas partes.

Parte A, uma Fase Inicial de Segurança não randomizada inicial para confirmar a segurança e a tolerabilidade no nível de intervalo de dose selecionado de BNT113 em combinação com pembrolizumabe.

Parte B, a parte randomizada do estudo para gerar dados essenciais de eficácia e segurança de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus monoterapia com pembrolizumabe no cenário de primeira linha em pacientes com HPV16+ HNSCC irressecável recorrente ou metastático expressando PD-L1 com CPS ≥1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

285

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de telefone: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Alemanha, 40878
        • Recrutamento
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 07548
        • Retirado
        • Srh Wald-Klinikum Gera Gmbh
      • Heidelberg, Alemanha, 69124
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbruecken, Alemanha, 66113
        • Recrutamento
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Recrutamento
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Recrutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X500AA1
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Britanico
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Recrutamento
        • Clínica Viedma
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Austrália, 2200
        • Retirado
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Austrália, 2450
        • Recrutamento
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Austrália, VIC 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's hospital
      • Saint Leonards, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Austrália, 4224
        • Recrutamento
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95070-560
        • Recrutamento
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Recrutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Recrutamento
        • Hospial de Caridade de Ijui
      • Ipatinga, Brasil, 35162-189
        • Recrutamento
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Recrutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Hospital Mãe de Deus
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Rafael
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brasil, 04014-002
        • Recrutamento
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHR de la Citadelle
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2C1
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Recrutamento
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional De Malaga
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Concluído
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Recrutamento
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3274
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Retirado
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, França, 44277
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Recrutamento
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Recrutamento
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Retirado
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Recrutamento
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Itália, 37045
        • Recrutamento
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itália, 80147
        • Recrutamento
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Recrutamento
        • Centro Estatal de Cancerología de Chihuahua
      • Ciudad De México, México, 06100
        • Recrutamento
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Guadalajara, México, 44280
        • Recrutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, México, 64320
        • Recrutamento
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Veracruz, México, 91900
        • Recrutamento
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Yucatán, México, 97134
        • Recrutamento
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, México, 29038
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 6230
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Peru, 22030
        • Recrutamento
        • Trakya University
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Recrutamento
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Recrutamento
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Malatya, Peru, 44280
        • Recrutamento
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • İzmir, Peru, 35575
        • Recrutamento
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • İzmir, Peru, 35040
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Recrutamento
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Recrutamento
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Recrutamento
        • Pratia CMC Kraków
      • Poznań, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Wrocław, Polônia, 50-981
        • Recrutamento
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Recrutamento
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Recrutamento
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford Cancer Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Republica da Coréia, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Suécia, 901 87
        • Recrutamento
        • Norrlands University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50544
        • Recrutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Tcheca, 180 00
        • Recrutamento
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4010
        • Recrutamento
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem. O consentimento informado deve ser documentado antes que qualquer procedimento de triagem específico do estudo seja realizado.
  • Os pacientes devem ter ≥18 anos na data de assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
  • Pacientes que apresentam HNSCC HPV16+ metastático ou recorrente confirmado histologicamente, considerado incurável por terapias locais.
  • Pacientes que têm um tumor expressando PD-L1 [CPS ≥1] conforme determinado pelo teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) PD-L1 22C3 pharmDx kit realizado e avaliado de acordo com as especificações do fabricante.
  • As localizações de tumores primários elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe. Os pacientes podem não ter um tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia).
  • Os pacientes não devem ter recebido terapia anticancerígena sistêmica anterior administrada no cenário recorrente ou metastático. A terapia sistêmica que foi concluída mais de 6 meses antes da randomização, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida.
  • Pacientes com doença mensurável com base no RECIST 1.1 conforme determinado pelo centro e confirmado pelo BICR. As lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis, se a progressão da doença dessas lesões tiver sido demonstrada pelo RECIST 1.1.
  • Os pacientes têm status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Os pacientes apresentam função adequada da medula óssea.
  • Os pacientes apresentam função hepática adequada.
  • Os pacientes devem ter função renal adequada, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada ≥45 mL/min usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CPK-EPI).
  • Os pacientes devem estar estáveis ​​com coagulação adequada.
  • Todos os pacientes devem fornecer uma amostra de tecido tumoral (blocos/lâminas fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE)) de tecido de arquivo ou biópsia recente, se coletada como parte da prática clínica padrão do paciente antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem. Pacientes pós-menopáusicas ou esterilizadas permanentemente podem ser consideradas como sem potencial reprodutivo.

Critério de exclusão:

Condições médicas:

  • Os pacientes estão grávidas ou amamentando.
  • Os pacientes apresentam sítio tumoral primário de nasofaringe (qualquer histologia).

  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros:

    1. Infecção contínua ou ativa que requer tratamento sistêmico com antibióticos ou terapia com corticóide dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
    2. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Grau III ou IV conforme classificado pela New York Heart Association), infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
    3. Trombose arterial ou embolia pulmonar em ≤ 6 meses antes do início do tratamento experimental.
    4. História recente conhecida (nos últimos 5 anos) ou presença de condições pulmonares significativas, como doença pulmonar crônica não controlada, ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
    5. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
    6. Imunodeficiências primárias conhecidas, sejam celulares (por exemplo, síndrome de DiGeorge, imunodeficiência combinada grave T negativa [SCID]) ou imunodeficiências combinadas de células T e B (por exemplo, SCID T e B negativas, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia, imunodeficiência variável comum).

    7. Evidência contínua ou recente (no último ano) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos que podem sugerir risco de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema imunológico.

      Observação: pacientes com hipertireoidismo autoimune, hipotireoidismo autoimune em remissão ou em dose estável de hormônio de reposição da tireoide, vitiligo ou psoríase podem ser incluídos.

    8. Ferida que não cicatriza, úlcera cutânea (de qualquer grau) ou fratura óssea.
    9. Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos.
    10. Pacientes com os seguintes fatores de risco para perfuração intestinal (por exemplo, história de diverticulite aguda ou abscesso intra-abdominal nos últimos 3 anos; história de obstrução gastrointestinal ou carcinomatose abdominal).
    11. Pacientes com diabetes melito tipo 1 não controlado. Nota: Os pacientes controlados com um regime estável de insulina são elegíveis.
    12. Pacientes com insuficiência adrenal descontrolada.
    13. Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico e/ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou que possa tornar o paciente de alto risco para o tratamento de complicações.
  • Pacientes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao BNT113 ou seus excipientes, ou ao pembrolizumabe ou seus excipientes.
  • Pacientes que fizeram esplenectomia.
  • Pacientes que passaram por cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou não se recuperaram totalmente da cirurgia, ou têm uma cirurgia planejada durante o período de participação no estudo.

  • Pacientes com histórico conhecido (teste não obrigatório) ou teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes:

    1. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2.
    2. Hepatite B (transportadora ou infecção ativa).
    3. Hepatite C (a menos que seja considerada curada 5 anos após terapia antiviral curativa).
  • Pacientes com outra malignidade primária que não esteja em remissão completa há pelo menos 2 anos, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, basal não invasivo ou não câncer de pele invasivo de células escamosas, câncer de próstata localizado, câncer de bexiga superficial não invasivo ou carcinoma ductal de mama in situ).
  • Pacientes com qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do paciente (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.

Terapia prévia/concomitante:

  • Pacientes que receberam ou atualmente recebem a seguinte terapia/medicação:

    1. Tratamento imunossupressor sistêmico crônico com corticosteroides (prednisona > 5 mg diariamente por via oral [PO] ou IV, ou equivalente) durante o estudo. Nota: A terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
    2. Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores que foi (a) em menos de 4 semanas (28 dias) ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de BNT113, ou (b) associado a EAs mediados que eram de Grau ≥1 dentro de 90 dias antes da primeira dose de BNT113, ou (c) associados a toxicidade que resultou na descontinuação do agente imunomodulador.
    3. Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores para qualquer doença não cancerígena dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de BNT113.
    4. Tratamento prévio com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose de BNT113.
    5. Tratamento prévio com um medicamento em investigação (incluindo vacinas em investigação) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose planejada de BNT113.
    6. Antibióticos terapêuticos PO ou IV dentro de 14 dias antes da inscrição. • Observação: pacientes que recebem antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenção de infecção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica) podem ser inscritos.
  • Terapia anticancerígena prévia no cenário de HNSCC metastático ou recorrente irressecável.
  • Tratamento prévio com agentes imunomoduladores anticâncer, como bloqueadores do receptor de morte programada-1 (PD 1), PD-L1, membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, vacinas terapêuticas, citocina tratamentos ou qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de BNT113.

  • Tratamento com outra terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, radioterapia com intenção curativa, cirurgia de grande porte com intenção curativa ou terapia biológica contra o câncer dentro de 6 meses antes da randomização. A terapia hormonal adjuvante usada para câncer de mama em remissão a longo prazo é permitida.

    • Nota 1: Radioterapia paliativa e cirurgia paliativa são permitidas.
    • Nota 2: O tratamento prévio com terapia de reabsorção óssea, como bisfosfonatos (por exemplo, pamidronato, ácido zoledrônico) e denosumabe, é permitido desde que os pacientes estejam em doses estáveis ​​por ≥4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.

Outras comorbidades:

  • Evidência atual dos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE, v5.0) Toxicidade de Grau > 1 antes do início do tratamento, exceto para queda de cabelo e toxicidades de Grau 2 listadas como permitidas em outros critérios de elegibilidade. Os pacientes com neuropatia de Grau 2 podem ser elegíveis a critério do investigador.

  • Evidência atual de metástases cerebrais ou espinhais novas ou crescentes durante a triagem. Pacientes com metástases cerebrais ou espinhais conhecidas podem ser elegíveis se:

    1. fez radioterapia ou outra terapia apropriada para metástases cerebrais ou espinhais,
    2. não têm sintomas neurológicos (excluindo neuropatia de Grau ≤2),
    3. ter doença cerebral ou espinhal estável na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado,
    4. não requerem terapia com esteróides dentro de 7 dias antes da randomização,
    5. Metástases da coluna vertebral são permitidas, a menos que fratura iminente ou compressão medular sejam antecipadas.

Outras exclusões:

  • Pacientes que já foram inscritos neste estudo.
  • Pacientes com abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais conhecidas que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
  • Pacientes afiliados ao centro de investigação (por exemplo, um parente próximo do investigador ou pessoa dependente, como um funcionário ou estudante do centro de estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (Rodada de segurança) - BNT113 + Pembrolizumabe
Fase inicial de segurança para confirmar a segurança e tolerabilidade no nível de intervalo de dosagem selecionado de BNT113 em combinação com pembrolizumabe.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Biológico: BNT113
Injeção IV
Experimental: Parte B (fase randomizada) - BNT113 + Pembrolizumabe
BNT113 em combinação com pembrolizumabe.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Biológico: BNT113
Injeção IV
Comparador Ativo: Parte B (Fase randomizada) - Monoterapia com pembrolizumabe
Pembrolizumabe em monoterapia.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Ocorrência de evento adverso emergente do tratamento (TEAE) - BNT113 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: até 27 meses
TEAE avaliado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0) incluindo Grau ≥3, grave, TEAE fatal por relação.
até 27 meses
Parte B - Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 48 meses
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
até 48 meses
Parte B - Taxa de resposta geral (ORR) avaliada por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: até 48 meses
ORR definido como a proporção de pacientes nos quais uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST 1.1]) é observada como a melhor resposta geral.
até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: até 48 meses
ORR definido como a proporção de pacientes nos quais um CR ou PR (por RECIST 1.1) é observado como a melhor resposta geral.
até 48 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 48 meses
DOR definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva CR ou PR (conforme RECIST 1.1) até a primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (doença progressiva (DP) conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 48 meses
Parte B - Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 48 meses
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão objetiva do tumor (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 48 meses
Parte A - Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 48 meses
DCR definida como a proporção de pacientes nos quais uma RC ou RP ou doença estável (SD) (de acordo com RECIST 1.1, avaliada pelo menos 6 semanas após a primeira dose) é observada como a melhor resposta global.
até 48 meses
Parte B - Ocorrência de TEAEs - BNT113 em combinação com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe em monoterapia
Prazo: até 27 meses
TEAEs avaliados de acordo com CTCAE v5.0 incluindo TEAE de grau ≥3, grave e fatal por relacionamento.
até 27 meses
Parte B - Ocorrência de redução de dose, atraso e descontinuação de tratamentos experimentais devido a TEAEs
Prazo: até 27 meses
BNT113 em combinação com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe em monoterapia.
até 27 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: até 48 meses
Pontuações PRO derivadas do questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) como alteração da linha de base.
até 48 meses
PRO EORTC Qualidade de vida - Módulo de Câncer de Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35)
Prazo: até 48 meses
Pontuações PRO derivadas do questionário EORTC QLQ-H&N35 como alteração da linha de base.
até 48 meses
Tempo para deterioração nas pontuações PRO EORTC QLQ-C30
Prazo: até 48 meses
Tempo para deterioração nas pontuações PRO derivadas do questionário EORTC QLQ-C30.
até 48 meses
Tempo para deterioração nas pontuações PRO EORTC QLQ-H&N35
Prazo: até 48 meses
Tempo para deterioração nas pontuações PRO derivadas do questionário EORTC QLQ-H&N35.
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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