Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a terapeutické účinky BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem versus samotný pembrolizumab pro pacienty s formou rakoviny hlavy a krku pozitivní na lidský papilomavirus 16 a vyjadřující protein PD-L1 (AHEAD-MERIT)

20. května 2026 aktualizováno: BioNTech SE

Otevřená randomizovaná studie fáze II BNT113 v kombinaci s monoterapií pembrolizumab versus pembrolizumab jako terapie první volby u pacientů s neresekovatelným recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), který je pozitivní na lidský papilloma virus (HPV16+ 16) Vyjadřuje PD-L1 (AHEAD-MERIT)

Otevřená, kontrolovaná, vícemístná, intervenční dvouramenná studie fáze II s BNT113 v kombinaci s monoterapií pembrolizumabem vs pembrolizumab jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným rekurentním nebo metastatickým HPV16+ HNSCC exprimujícím ligand programované buněčné smrti -1 ( PD-L1) s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1.

Tento soud má dvě části.

Část A, počáteční nerandomizovaná bezpečnostní zaváděcí fáze k potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti na úrovni zvoleného rozmezí dávek BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem.

Část B, Randomizovaná část studie za účelem získání klíčových údajů o účinnosti a bezpečnosti BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem versus monoterapie pembrolizumabem v nastavení první linie u pacientů s neresekovatelným rekurentním nebo metastatickým HPV16+ HNSCC exprimujícím PD-L1 s CPS ≥1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Nábor
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Staženo
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X500AA1
        • Nábor
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Nábor
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Sanatorio Británico
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Nábor
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Staženo
        • Clínica Viedma
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Staženo
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Austrálie, 2450
        • Staženo
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Austrálie, 4224
        • Nábor
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHR de la Citadelle
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30360-680
        • Nábor
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
        • Nábor
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga, Brazílie, 35162-189
        • Nábor
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador, Brazílie, 40170-070
        • Nábor
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brazílie, 04014-002
        • Nábor
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Staženo
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Staženo
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Staženo
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44277
        • Staženo
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75014
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Hospital Gustave Roussy
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Nábor
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80147
        • Staženo
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Itálie, 28100
        • Staženo
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Itálie, 33100
        • Staženo
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Staženo
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35365
        • Nábor
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Staženo
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Nábor
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Staženo
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Staženo
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Nábor
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Nábor
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64320
        • Nábor
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Nábor
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán, Mexiko, 97134
        • Nábor
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexiko, 29038
        • Nábor
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Staženo
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Německo, 07548
        • Staženo
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg, Německo, 40878
        • Staženo
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Německo, 69124
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn, Německo, 58638
        • Nábor
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Nábor
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Staženo
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Staženo
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan, Polsko, 60-185
        • Staženo
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Nábor
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Staženo
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Staženo
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Nábor
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London, Spojené království, NW 12 PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Nábor
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Staženo
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Dokončeno
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Nábor
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Staženo
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Staženo
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Staženo
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan, 50544
        • Nábor
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80708
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Staženo
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Staženo
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Staženo
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Staženo
        • Trakya University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Staženo
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Staženo
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Staženo
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Staženo
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Staženo
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Staženo
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Staženo
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir, Turecko (Türkiye), 01250
        • Staženo
        • Baskent University
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Česko, 180 00
        • Nábor
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Staženo
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Staženo
        • Hospital Miguel Servet
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Staženo
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Staženo
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Švédsko, 901 87
        • Staženo
        • Norrlands University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před jakýmkoliv screeningovým postupem podepsat písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být zdokumentován před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
  • Pacienti musí být v den podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další požadavky studie.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným rekurentním nebo metastatickým HPV16+ HNSCC, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný.
  • Pacienti, kteří mají nádor exprimující PD-L1 [CPS ≥1], jak je stanoveno FDA (Food and Drug Administration) schváleným testovacím kitem PD-L1 22C3 pharmDx, provedeným a vyhodnoceným podle specifikací výrobce.
  • Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, ústní dutina, hypofarynx a hrtan. Pacienti nemusí mít primární místo nádoru v nosohltanu (jakákoli histologie).
  • Pacienti nesmějí mít předchozí systémovou protinádorovou léčbu podávanou v recidivujícím nebo metastatickém stavu. Je povolena systémová léčba, která byla dokončena více než 6 měsíců před randomizací, pokud je podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění.
  • Pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak je stanoveno na místě a potvrzeno BICR. Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti jsou považovány za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Pacienti mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Pacienti mají adekvátní funkci kostní dřeně.
  • Pacienti mají přiměřenou funkci jater.
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci ledvin hodnocenou podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min pomocí rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CPK-EPI).
  • Pacienti by měli být stabilní s adekvátní koagulací.
  • Všichni pacienti musí poskytnout vzorek nádorové tkáně (bloky/sklíčka zalité v parafínu (FFPE)) z archivní tkáně nebo čerstvou biopsii, pokud je odebrána v rámci standardní klinické praxe pacienta před první dávkou zkušební léčby.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin). Pacientky, které jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované, lze považovat za pacientky bez reprodukčního potenciálu.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  • Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti mají primární místo nádoru nosohltanu (jakákoli histologie).

  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

    1. Probíhající nebo aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu antibiotiky nebo kortikoidní terapii během 14 dnů před první dávkou zkušební léčby.
    2. Symptomatické městnavé srdeční selhání (stupeň III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association), infarkt myokardu během 3 měsíců před screeningem, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie.
    3. Arteriální trombóza nebo plicní embolie během ≤ 6 měsíců před zahájením zkušební léčby.
    4. Známá nedávná anamnéza (za posledních 5 let) nebo přítomnost závažných plicních onemocnění, jako je nekontrolované chronické plicní onemocnění, nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitida.
    5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
    6. Známé primární imunodeficience, buď buněčné (např. DiGeorgeův syndrom, T negativní těžká kombinovaná imunodeficience [SCID]) nebo kombinované imunodeficience T a B buněk (např. T a B negativní SCID, Wiskott Aldrichův syndrom, ataxie telangiektázie, běžná variabilní imunodeficience).

    7. Probíhající nebo nedávné důkazy (v průběhu minulého roku) o významném autoimunitním onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (AE).

      Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s autoimunitní hypertyreózou, autoimunitní hypotyreózou, kteří jsou v remisi nebo na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu, vitiligem nebo psoriázou.

    8. Nehojící se rána, kožní vřed (jakéhokoli stupně) nebo zlomenina kosti.
    9. Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo solidních orgánů.
    10. Pacienti s následujícími rizikovými faktory pro perforaci střeva (např. anamnéza akutní divertikulitidy nebo intraabdominálního abscesu v posledních 3 letech; anamnéza gastrointestinální obstrukce nebo abdominální karcinomatózy).
    11. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. typu. Poznámka: Způsobilí jsou pacienti kontrolovaní stabilním inzulínovým režimem.
    12. Pacienti s nekontrolovanou adrenální insuficiencí.
    13. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo mohou pacienta vystavit vysokému riziku léčby komplikací.
  • Pacienti se známou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na BNT113 nebo jeho pomocné látky nebo na pembrolizumab nebo jeho pomocné látky.
  • Pacienti po splenektomii.
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před screeningem, nebo se po operaci zcela nezotabili, nebo mají operaci naplánovanou během účasti ve studii.

  • Pacienti, kteří mají známou anamnézu (testování není vyžadováno) nebo mají pozitivní test při screeningu na některou z následujících:

    1. Virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2.
    2. Hepatitida B (přenašeč nebo aktivní infekce).
    3. Hepatitida C (pokud není považována za vyléčená 5 let po kurativní antivirové terapii).
  • Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, které není v kompletní remisi po dobu alespoň 2 let, s výjimkou pacientů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, neinvazivní bazální nebo neinvazivní karcinom). invazivní spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, neinvazivní povrchový karcinom močového měchýře nebo duktální karcinom prsu in situ).
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, u kterého by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu pacienta (např. ohrozila jeho pohodu) nebo který by mohl bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Předchozí/souběžná terapie:

  • Pacienti, kteří dostali nebo v současné době dostávají následující terapii/léky:

    1. Chronická systémová imunosupresivní léčba kortikosteroidy (prednison > 5 mg denně perorálně [PO] nebo IV, nebo ekvivalent) během studie. Poznámka: Substituční terapie (např. fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
    2. Předchozí léčba jinými imunomodulačními činidly, která byla (a) během méně než 4 týdnů (28 dnů) nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou BNT113, nebo (b) byla spojena s imunitním zprostředkované AE, které byly stupně ≥1 během 90 dnů před první dávkou BNT113, nebo (c) spojené s toxicitou, která vedla k přerušení imunomodulačního činidla.
    3. Předchozí léčba jinými imunomodulačními činidly pro jakékoli nerakovinové onemocnění během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou BNT113.
    4. Předchozí léčba živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou BNT113.
    5. Předchozí léčba hodnoceným léčivem (včetně hodnocených vakcín) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před plánovanou první dávkou BNT113.
    6. Terapeutická PO nebo IV antibiotika do 14 dnů před zařazením. • Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci).
  • Předchozí protinádorová léčba u metastatického nebo neresekabilního recidivujícího HNSCC.
  • Předchozí léčba protinádorovými imunomodulačními látkami, jako jsou blokátory receptoru programované smrti-1 (PD 1), PD-L1, člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, terapeutické vakcíny, cytokin léčby nebo jakékoli zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou BNT113.

  • Léčba jinou protinádorovou terapií včetně chemoterapie, radioterapie s kurativním záměrem, velkého chirurgického zákroku s kurativním záměrem nebo biologické léčby rakoviny během 6 měsíců před randomizací. Adjuvantní hormonální terapie používaná u karcinomu prsu v dlouhodobé remisi je povolena.

    • Poznámka 1: Paliativní radioterapie a paliativní chirurgie jsou povoleny.
    • Poznámka 2: Předchozí léčba kostní resorpční terapií, jako jsou bisfosfonáty (např. pamidronát, kyselina zoledronová) a denosumab, je povolena za předpokladu, že pacienti byli na stabilních dávkách po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.

Další komorbidity:

  • Současné důkazy o Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE, v5.0) Toxicita >1 stupně před zahájením léčby, s výjimkou vypadávání vlasů a toxicit stupně 2 uvedených jako povolené v jiných kritériích způsobilosti. Pacienti s neuropatií 2. stupně mohou být vhodní podle uvážení zkoušejícího.

  • Aktuální důkaz nových nebo rostoucích mozkových nebo míšních metastáz během screeningu. Pacienti se známými metastázami v mozku nebo páteři mohou být způsobilí, pokud:

    1. podstoupil radioterapii nebo jinou vhodnou terapii mozkových nebo míšních metastáz,
    2. nemají žádné neurologické příznaky (kromě neuropatie stupně ≤2),
    3. mít stabilní onemocnění mozku nebo páteře na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu,
    4. nevyžadují léčbu steroidy během 7 dnů před randomizací,
    5. metastázy v páteři jsou povoleny, pokud se nepředpokládá hrozící zlomenina nebo komprese míchy.

Další vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo se známými zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Pacienti přidružení k testovacímu místu (např. blízký příbuzný zkoušejícího nebo závislá osoba, jako je zaměstnanec nebo student testovacího místa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B (Randomizovaná fáze) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Biologický: BNT113
IV injekce
Aktivní komparátor: Část B (randomizovaná fáze) – monoterapie pembrolizumabem
Monoterapie pembrolizumabem.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Experimentální: Část A (bezpečnostní běh) - BNT113 + Pembrolizumab
Bezpečnostní fáze proběhnutí k potvrzení bezpečnosti a snášenlivosti při vybrané úrovni rozmezí dávky BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Biologický: BNT113
IV injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Výskyt nepříznivých událostí (TEAE) - BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Až 27 měsíců
Teae hodnotil podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0) včetně stupně ≥ 3, vážného a fatálního čaje podle vztahu.
Až 27 měsíců
Část B - celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS definovaný jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Část B - přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
PFS definované jako doba od randomizace k prvnímu objektivnímu progresi nádoru (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1] hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem [BICR]) nebo smrt z jakékoli příčiny, což se vyskytuje jako první.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B - Výskyt snížení dávky, zpoždění a přerušení zkušební léčby kvůli TEAE
Časové okno: až 27 měsíců
BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s monoterapií pembrolizumabem.
až 27 měsíců
Část A a B - celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 48 měsíců
ORR definovaná jako podíl pacientů, u nichž je jako nejlepší celková odpověď pozorována úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (PER RECIST 1.1 hodnocené BICR a vyšetřovatelem).
Až 48 měsíců
Část A a B - Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 48 měsíců
DOR definoval jako čas od první objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST 1.1) k prvnímu výskytu objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění [PD] na RECIST 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. V části A bude hodnocení provádět BICR i vyšetřovatel; V části B pouze BICR.
Až 48 měsíců
Část A - Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 48 měsíců
DCR definovaný jako podíl pacientů, u nichž je CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) (PER 1,1, hodnocena nejméně 6 týdnů po první dávce BICR a vyšetřovatele), jako nejlepší celková odpověď.
Až 48 měsíců
Část B - Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 měsíců
PFS definované jako čas od randomizace po první objektivní progresi nádoru (Per RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 48 měsíců
Část B - Míra PFS po 6 měsících
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po randomizaci
Definován jako podíl pacientů bez objektivní progrese nádoru (na RECIST 1.1 hodnocen BICR a vyšetřovatelem) nebo smrt z jakékoli příčiny
Od randomizace do 6 měsíců po randomizaci
Část B - Míra PFS po 12 měsících
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
Definován jako podíl pacientů bez objektivní progrese nádoru (Per RECIST 1.1 hodnocený BICR a vyšetřovatelem) nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci
Část B - výskyt čaje - BNT113 v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s monoterapií Pembrolizumab
Časové okno: Až 27 měsíců
Čajy hodnocené podle CTCAE v5.0 včetně stupně ≥ 3, vážného a fatálního čaje ve vztahu.
Až 27 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem (PRO) EORTC dotazník kvality života jádro 30 (QLQ-C30)
Časové okno: až 48 měsíců
Skóre PRO odvozené z dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) jako změna oproti výchozí hodnotě.
až 48 měsíců
PRO EORTC Kvalita života – modul pro rakovinu hlavy a krku (QLQ-H&N35)
Časové okno: až 48 měsíců
Skóre PRO odvozené z dotazníku EORTC QLQ-H&N35 jako změna od výchozí hodnoty.
až 48 měsíců
Čas do zhoršení skóre PRO EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 48 měsíců
Doba do zhoršení skóre PRO odvozená z dotazníku EORTC QLQ-C30.
až 48 měsíců
Čas do zhoršení skóre PRO EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: až 48 měsíců
Doba do zhoršení skóre PRO odvozená z dotazníku EORTC QLQ-H&N35.
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512671-12-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit