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一项临床试验,研究 BNT113 与 Pembrolizumab 联合使用与单独使用 Pembrolizumab 治疗人类乳头瘤病毒 16 阳性并表达蛋白质 PD-L1 的头颈癌患者的安全性、耐受性和治疗效果 (AHEAD-MERIT)

2026年5月20日 更新者:BioNTech SE

BNT113 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗作为一线治疗的开放标签 II 期随机试验,用于不可切除的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者,其对人乳头瘤病毒 16 (HPV16+) 和表达 PD-L1 (AHEAD-MERIT)

BNT113 联合 pembrolizumab 与 pembrolizumab 单一疗法作为一线治疗的开放标签、对照、多中心、介入性、2 臂、II 期试验,用于表达程序性细胞死亡配体 -1 的不可切除的复发性或转移性 HPV16+ HNSCC 患者( PD-L1)联合阳性评分(CPS)≥1。

这个试验有两个部分。

A 部分,初始非随机安全磨合阶段,以确认 BNT113 与 pembrolizumab 联合使用在选定剂量范围水平下的安全性和耐受性。

B 部分,试验的随机部分,旨在生成 BNT113 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单一疗法在一线环境中对表达 PD-L1 且 CPS ≥1 且不可切除的复发性或转移性 HPV16+ HNSCC 患者的关键疗效和安全性数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:BioNTech clinical trials patient information
  • 电话号码:+49 6131 9084
  • 邮箱patients@biontech.de

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Clinical
      • Jerusalem、以色列、49100
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna、加拿大、V1Y 5L3
        • 招聘中
        • British Columbia Cancer Agency
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
      • Toronto、加拿大、M5G 2C1
        • 撤销
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Budapest、匈牙利、1062
        • 招聘中
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Budapest、匈牙利、1145
        • 撤销
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 撤销
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • 招聘中
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
      • Changhua、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua、台湾、50544
        • 招聘中
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80708
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、407219
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Adana、土耳其(türkiye)、01140
        • 撤销
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Ankara、土耳其(türkiye)、06800
        • 撤销
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara、土耳其(türkiye)、06230
        • 撤销
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne、土耳其(türkiye)、22030
        • 撤销
        • Trakya University
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34093
        • 撤销
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34098
        • 撤销
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34214
        • 撤销
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul、土耳其(türkiye)、34722
        • 撤销
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Izmir、土耳其(türkiye)、35040
        • 撤销
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
      • Izmir、土耳其(türkiye)、35575
        • 撤销
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • Malatya、土耳其(türkiye)、44280
        • 撤销
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • Yüreğir、土耳其(türkiye)、01250
        • 撤销
        • Baskent University
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • 招聘中
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • 招聘中
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City、墨西哥、06100
        • 招聘中
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Monterrey、墨西哥、64320
        • 招聘中
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • 招聘中
        • Oaxaca Site Management Organization S. C.
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • 招聘中
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Yucatán、墨西哥、97134
        • 招聘中
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez、Region Chiapas、墨西哥、29038
        • 招聘中
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz、奥地利、4010
        • 招聘中
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
      • Barretos、巴西、14784-400
        • 招聘中
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Belo Horizonte、巴西、30360-680
        • 招聘中
        • Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
      • Caxias do Sul、巴西、95070-560
        • 招聘中
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Ipatinga、巴西、35162-189
        • 招聘中
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre、巴西、90050-170
        • 招聘中
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador、巴西、41253-190
        • 招聘中
        • Hospital Sao Rafael
      • Salvador、巴西、40170-070
        • 招聘中
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana、巴西、04014-002
        • 招聘中
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • 撤销
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg、德国、07548
        • 撤销
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Hamburg、德国、40878
        • 撤销
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hanover、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg、德国、69124
        • 招聘中
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Iserlohn、德国、58638
        • 招聘中
        • St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock、德国、18057
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbrücken、德国、66113
        • 招聘中
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
      • Würzburg、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago、意大利、37045
        • 招聘中
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples、意大利、80147
        • 撤销
        • Ospedale del Mare
      • Novara、意大利、28100
        • 撤销
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine、意大利、33100
        • 撤销
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben、捷克语、180 00
        • 招聘中
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
      • Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Temuco、智利、4800827
        • 撤销
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHR de la Citadelle
      • Bordeaux、法国、33075
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • CHU de Caen Normandie
      • Dijon、法国、21079
        • 主动,不招人
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans、法国、72000
        • 撤销
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret、法国、92300
        • 撤销
        • Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • Hopital de la Timone
      • Nantes、法国、44277
        • 撤销
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie
      • Paris、法国、75014
        • 主动,不招人
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Hospital Gustave Roussy
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia、波兰、81-519
        • 撤销
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice、波兰、44-102
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin、波兰、62-500
        • 招聘中
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Krakow、波兰、30-510
        • 撤销
        • MCM Pratia Krakow
      • Poznan、波兰、60-185
        • 撤销
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wroclaw、波兰、50-981
        • 招聘中
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Cancer Research SA
      • Bankstown、澳大利亚、2200
        • 撤销
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour、澳大利亚、2450
        • 撤销
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun、澳大利亚、4224
        • 招聘中
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • 撤销
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund、瑞典、221 85
        • 撤销
        • Skåne University Hospital
      • Umeå、瑞典、901 87
        • 撤销
        • Norrlands University Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Cancer Care
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 撤销
        • California Research Institute
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 完全的
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20052
        • 招聘中
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • 撤销
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11101
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 撤销
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 撤销
        • MultiCare Regional Cancer Center
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • 招聘中
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • 招聘中
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
      • London、英国、NW 12 PG
        • 招聘中
        • University College London Hospitals
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Oxford Cancer Centre
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • 招聘中
        • Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • 招聘中
        • Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden Hospital - Sutton
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • 招聘中
        • Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 撤销
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • 招聘中
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia、葡萄牙、4434-502
        • 撤销
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • 招聘中
        • IPO Lisboa Francisco Gentil
      • Lisbon、葡萄牙、1649-028
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén、西班牙、23007
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Madrid、西班牙、28046
        • 撤销
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional de Malaga
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital la Fé
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 撤销
        • Hospital Miguel Servet
      • Berazategui、阿根廷、B1884BBF
        • 招聘中
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1280
        • 撤销
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba、阿根廷、X500AA1
        • 招聘中
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • 招聘中
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino、阿根廷、2700
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Sanatorio Británico
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma、阿根廷、8500
        • 撤销
        • Clínica Viedma
      • Daejeon、韩国、35015
        • 撤销
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、韩国、35365
        • 招聘中
        • Konyang University Hospital
      • Hwasun、韩国、58128
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、韩国、16247
        • 招聘中
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须在任何筛查程序之前签署书面知情同意书。 在执行任何特定于试验的筛选程序之前,必须记录知情同意书。
  • 患者在签署知情同意书之日必须年满 18 岁。
  • 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和试验的其他要求。
  • 经组织学证实的局部治疗无法治愈的复发性或转移性 HPV16+ HNSCC 患者。
  • 由食品和药物管理局 (FDA) 批准的测试 PD-L1 22C3 pharmDx 试剂盒确定的肿瘤表达 PD-L1 [CPS ≥1] 的患者根据制造商的规格执行和评估。
  • 符合条件的原发肿瘤部位是口咽、口腔、下咽和喉部。 患者可能没有鼻咽的原发肿瘤部位(任何组织学)。
  • 患者不得在复发或转移情况下接受过全身抗癌治疗。 如果作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分,允许在随机分组前 6 个月以上完成全身治疗。
  • 根据研究中心确定并由 BICR 确认的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病的患者。 如果 RECIST 1.1 已证明此类病变的进展,则位于先前照射区域的肿瘤病变被认为是可测量的。
  • 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤1。
  • 患者有足够的骨髓功能。
  • 患者有足够的肝功能。
  • 患者应具有足够的肾功能,使用慢性肾脏病流行病学协作 (CPK-EPI) 方程通过估计的肾小球滤过率≥45 mL/min 进行评估。
  • 患者应稳定且凝血充分。
  • 所有患者都必须提供来自存档组织的肿瘤组织样本(福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块/载玻片),或者如果在第一次试验治疗之前作为患者标准临床实践的一部分收集新鲜活检。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选时必须具有阴性血清(β-人绒毛膜促性腺激素)。 绝经后或永久绝育的患者可被视为不具有生育潜力。

排除标准:

医疗条件:

  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者出现鼻咽原发肿瘤部位(任何组织学)。
  • 患有无法控制的并发疾病的患者,包括但不限于:

    1. 在第一次试验治疗前 14 天内需要用抗生素或皮质激素进行全身治疗的持续或活动性感染。
    2. 有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类为 III 级或 IV 级)、筛选前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心律失常。
    3. 试验治疗开始前≤6个月内发生动脉血栓或肺栓塞。
    4. 已知的近期病史(过去 5 年内)或存在严重的肺部疾病,例如不受控制的慢性肺病,或间质性肺病的任何证据,或活动性非感染性肺炎。
    5. 未控制的高血压定义为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg,尽管进行了最佳医疗管理。
    6. 已知的原发性免疫缺陷,细胞(例如,DiGeorge 综合征、T 阴性严重联合免疫缺陷 [SCID])或联合 T 和 B 细胞免疫缺陷(例如,T 和 B 阴性 SCID、Wiskott Aldrich 综合征、共济失调性毛细血管扩张症、常见变异型免疫缺陷)。
    7. 需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的持续或近期证据(过去一年内),这可能表明存在免疫相关不良事件 (AE) 的风险。

      注意:患有自身免疫性甲状腺功能亢进症、自身免疫性甲状腺功能减退症处于缓解期或服用稳定剂量的甲状腺替代激素、白斑病或银屑病的患者可能包括在内。

    8. 未愈合的伤口、皮肤溃疡(任何级别)或骨折。
    9. 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的患者。
    10. 具有以下肠穿孔危险因素的患者(例如,过去 3 年内有急性憩室炎或腹腔内脓肿史;胃肠道梗阻或腹部癌病史)。
    11. 患有不受控制的 1 型糖尿病的患者。 注意:接受稳定胰岛素治疗方案控制的患者符合条件。
    12. 患有不受控制的肾上腺功能不全的患者。
    13. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果和/或实验室检查结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能使患者处于治疗并发症的高风险的疾病或病症。
  • 已知对 BNT113 或其赋形剂或派姆单抗或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受的患者。
  • 进行过脾切除术的患者。
  • 筛选前 4 周内进行过大手术(例如,需要全身麻醉),或手术未完全康复,或在参与试验期间计划进行手术的患者。
  • 具有已知病史(不需要检测)或在以下任何一项筛查时呈阳性的患者:

    1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2。
    2. 乙型肝炎(携带者或活动性感染)。
    3. 丙型肝炎(除非在治愈性抗病毒治疗后 5 年被认为已治愈)。
  • 患有至少 2 年未完全缓解的另一种原发性恶性肿瘤的患者,转移或死亡风险可忽略不计的患者除外(例如经过充分治疗的宫颈原位癌、非浸润性基底癌或非浸润性癌)浸润性鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌、非浸润性浅表性膀胱癌或乳腺导管原位癌)。
  • 研究者认为,患有任何疾病的患者参与不会符合患者的最佳利益(例如,损害健康)或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估。

既往/伴随治疗:

  • 已接受或正在接受以下治疗/药物治疗的患者:

    1. 在试验期间进行慢性全身免疫抑制皮质类固醇治疗(泼尼松 > 5 mg 每日口服 [PO] 或 IV,或等效药物)。 注意:替代疗法(例如,肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法)不被视为全身治疗的一种形式,是允许的。
    2. 先前使用其他免疫调节剂治疗是 (a) 在 BNT113 首次给药前不到 4 周(28 天)或 5 个药剂半衰期(以较长者为准)内,或 (b) 与免疫-在 BNT113 首次给药前 90 天内,≥1 级的介导 AE,或 (c) 与导致免疫调节剂停用的毒性相关。
    3. 在 BNT113 首次给药前 4 周或 5 个药物半衰期(以较长者为准)内使用其他免疫调节剂治疗任何非癌症疾病。
    4. 在第一次 BNT113 给药前 4 周内使用减毒活疫苗进行过预先治疗。
    5. 在计划的第一剂 BNT113 之前,在 4 周或药物的 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物(包括研究疫苗)进行过先前治疗。
    6. 入组前 14 天内接受口服或静脉注射抗生素治疗。 • 注意:接受预防性抗生素(例如,为预防尿路感染或慢性阻塞性肺病)的患者可能被纳入。
  • 转移性或不可切除的复发性 HNSCC 环境中的既往抗癌治疗。
  • 先前使用抗癌免疫调节剂治疗,例如程序性死亡受体 1 (PD 1)、PD-L1、肿瘤坏死因子受体超家族成员 9(TNRSF9、4 1BB、CD137)、OX 40、治疗性疫苗、细胞因子的阻断剂在 BNT113 首次给药前 4 周内接受治疗或任何研究药物。
  • 在随机分组前 6 个月内接受过其他抗癌治疗,包括化疗、具有治愈目的的放疗、具有治愈目的的大手术或生物癌症治疗。 允许用于长期缓解的乳腺癌的辅助激素治疗。

    • 注1:姑息性放疗和姑息性手术是允许的。
    • 注 2:假设患者在首次试验治疗前已接受稳定剂量≥4 周,则允许预先接受骨吸收治疗,例如双膦酸盐(例如帕米膦酸盐、唑来膦酸)和狄诺塞麦。

其他并发症:

  • 不良事件通用术语标准 (CTCAE, v5.0) 治疗开始前 >1 级毒性的当前证据,脱发和其他资格标准中允许的 2 级毒性除外。 根据研究者的判断,患有 2 级神经病变的患者可能符合条件。
  • 筛选期间出现新的或不断增长的脑或脊柱转移的当前证据。 已知脑或脊柱转移的患者如果符合以下条件,则可能符合条件:

    1. 对脑或脊柱转移进行过放射治疗或其他适当的治疗,
    2. 没有神经系统症状(不包括≤2级神经病变),
    3. 在签署知情同意书前 4 周内,计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描显示大脑或脊柱疾病稳定,
    4. 随机分组前 7 天内不需要类固醇治疗,
    5. 脊柱骨转移是允许的,除非预计即将发生骨折或脊髓受压。

其他排除:

  • 以前参加过该试验的患者。
  • 患有药物滥用或已知的可能干扰患者参与试验或试验结果评估的医学、心理或社会状况的患者。
  • 隶属于研究中心的患者(例如,研究者或受抚养人的近亲,如试验中心的雇员或学生)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:B 部分(随机阶段)- BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 与 pembrolizumab 联合使用。
静脉输液
静脉注射
有源比较器:B 部分(随机化阶段)- 派姆单抗单一疗法
派姆单抗单药治疗。
静脉输液
实验性的:A部分(安全磨合)-BNT113 + Pembrolizumab
安全磨合阶段,以确认BNT113的选定剂量范围水平的安全性和耐受性,并结合Pembrolizumab。
静脉输液
静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分 - 出现治疗 - 发射器不良事件(TEAE) - BNT113与pembrolizumab结合
大体时间:长达27个月
根据不良事件的常见术语标准评估了5.0版(CTCAE v5.0),包括≥3级,严重和致命的茶。
长达27个月
B部分 - 整体生存(OS)
大体时间:长达48个月
OS定义为从随机到死亡的时间。
长达48个月
B部分 - 无进展生存(PFS)
大体时间:长达48个月
PFS定义为从随机化到第一个客观肿瘤进展的时间(实体瘤版本1.1的每个响应评估标准[RECIST 1.1]通过盲人独立中央审查[BICR]评估),或任何原因的死亡。
长达48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B 部分 - 由于 TEAE 导致试验治疗剂量减少、延迟和停止的情况
大体时间:长达 27 个月
BNT113 与派姆单抗联合治疗与派姆单抗单药疗法相比。
长达 27 个月
A部分和B-总回应率(ORR)
大体时间:长达48个月
ORR被定义为完全反应(CR)或部分反应(PR)的患者(根据BICR和研究者评估的1.1)是最佳总体反应。
长达48个月
A部分和B-响应持续时间(DOR)
大体时间:长达48个月
DOR定义为从第一个客观响应(Cr或PR PR 1.1)到第一次出现客观肿瘤进展(每次恢复1.1的渐进疾病[PD])或任何原因死亡的时间,以先到任何原因的死亡。 在A部分中,评估将由BICR和研究人员进行;在B部分,仅由BICR。
长达48个月
A部分 - 疾病控制率(DCR)
大体时间:长达48个月
DCR被定义为CR或PR或稳定疾病(SD)的患者比例(每1.1,在BICR和研究者首次剂量后至少评估)是最佳总体反应。
长达48个月
B部分 - 无进展生存(PFS)
大体时间:长达48个月
PFS定义为从随机分组到第一个客观肿瘤进展的时间(根据研究者的评估1.1)或任何原因的死亡,无论是先发生的。
长达48个月
B部分 - 6个月的PFS率
大体时间:从随机分组到随机后6个月
定义为没有客观肿瘤进展的患者的比例(根据BICR和研究者评估的1.1)或任何原因的死亡
从随机分组到随机后6个月
B部分-PFS率12个月
大体时间:从随机分组到随机后12个月
定义为没有客观肿瘤进展的患者的比例(由BICR和研究者评估1.1)或任何原因的死亡。
从随机分组到随机后12个月
B部分 - 与pembrolizumab单一疗法相比
大体时间:长达27个月
根据CTCAE V5.0评估的TEAE,包括≥3级,严重和致命的茶。
长达27个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果 (PRO) EORTC 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30)
大体时间:长达 48 个月
PRO 分数源自欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷,作为相对于基线的变化。
长达 48 个月
PRO EORTC 生活质量 - 头颈癌模块 (QLQ-H&N35)
大体时间:长达 48 个月
来自 EORTC QLQ-H&N35 问卷的 PRO 分数作为基线的变化。
长达 48 个月
PRO 分数恶化的时间 EORTC QLQ-C30
大体时间:长达 48 个月
从 EORTC QLQ-C30 问卷得出的 PRO 分数恶化的时间。
长达 48 个月
PRO 分数恶化的时间 EORTC QLQ-H&N35
大体时间:长达 48 个月
从 EORTC QLQ-H&N35 问卷得出的 PRO 分数恶化的时间。
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月7日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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派姆单抗的临床试验

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