Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely a BNT113 biztonságosságát, tolerálhatóságát és terápiás hatásait vizsgálja pembrolizumabbal kombinációban a pembrolizumabbal szemben olyan betegeknél, akiknél a fej-nyakrák 16-os humán papillomavírusra pozitív formája van, és a PD-L1 fehérjét expresszálják (AHEAD-MERIT)

2024. április 8. frissítette: BioNTech SE

A BNT113 nyílt elrendezésű, II. fázisú, randomizált vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva a pembrolizumab monoterápiával szemben, mint első vonalbeli terápia olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) szenved, amely pozitív a humán papilloma vírusra (PV1+16H) és PV1+16. PD-L1-et fejez ki (AHEAD-MERIT)

Nyílt, kontrollált, több helyen végzett, intervenciós, 2 karú, II. fázisú vizsgálat a BNT113-ról pembrolizumabbal és pembrolizumab monoterápiával kombinálva, első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus, programozott sejthalál ligandumot expresszáló HPV16+ HNSCC -1 ( PD-L1) kombinált pozitív pontszámmal (CPS) ≥1.

Ez a tárgyalás két részből áll.

A rész, egy kezdeti, nem véletlenszerű biztonsági bejáratási fázis, amely a BNT113 és pembrolizumab kombinációjának kiválasztott dózistartománya melletti biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére szolgál.

B. rész, a kísérlet véletlenszerű része, amely a BNT113 pembrolizumabbal kombinált hatékonysági és biztonságossági adatait állítja elő a pembrolizumab monoterápiával szemben az első vonalbeli beállításban olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus HPV16+ HNSCC, amely PD-L1-et expresszál, és CPS ≥1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

285

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonszám: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Berazategui, Argentína, B1884BBF
        • Toborzás
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Toborzás
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentína, X500AA1
        • Toborzás
        • Instituto de Oncologia de Cordoba
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Riojano Integral
      • Pergamino, Argentína, 2700
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Toborzás
        • Sanatorio Britanico
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Toborzás
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel De Tucumán, Argentína, 4000
        • Toborzás
        • CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
      • Viedma, Argentína, 8500
        • Toborzás
        • Clínica Viedma
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • LKH - Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Toborzás
        • HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Cancer Research Sa
      • Bankstown, Ausztrália, 2200
        • Visszavont
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre
      • Coffs Harbour, Ausztrália, 2450
        • Toborzás
        • Coffs Harbour Hospital
      • Fitzroy, Ausztrália, VIC 3065
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital
      • Saint Leonards, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Royal North Shore Hospital
      • Tugun, Ausztrália, 4224
        • Toborzás
        • John Flynn Private Hospital
      • Wollongong, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHR de la CITADELLE
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
      • Caxias Do Sul, Brazília, 95070-560
        • Toborzás
        • Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
      • Curitiba, Brazília, 81520-060
        • Toborzás
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • Hospial de Caridade de Ijui
      • Ipatinga, Brazília, 35162-189
        • Toborzás
        • Hospital Marcio Cunha
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Toborzás
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Toborzás
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Salvador, Brazília, 41253-190
        • Toborzás
        • Hospital Sao Rafael
      • São José Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Vila Mariana, Brazília, 04014-002
        • Toborzás
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Toborzás
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague 8 - Liben, Csehország, 180 00
        • Toborzás
        • Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Oxford Cancer Centre
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • California Research Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Befejezve
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • Toborzás
        • The George Washington Cancer Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324-3274
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Visszavont
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • MultiCare Regional Cancer Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de BORDEAUX, Hopital Saint Andre
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Hopital de La Timone
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Toborzás
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Toborzás
        • Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • CHU de Tours Hopital Bretonneau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Toborzás
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Toborzás
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Kraków, Lengyelország, 30-510
        • Toborzás
        • Pratia CMC Kraków
      • Poznań, Lengyelország, 60-185
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Wrocław, Lengyelország, 50-981
        • Toborzás
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Toborzás
        • Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Toborzás
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Visszavont
        • DEKK Onkologiai Klinika
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Toborzás
        • Zala Megyei S. Rafael Korhaz
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Toborzás
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Ciudad De México, Mexikó, 06100
        • Toborzás
        • Cryptex Investigacion SA de CV
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Toborzás
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexikó, 64320
        • Toborzás
        • Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Toborzás
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Yucatán, Mexikó, 97134
        • Toborzás
        • Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
    • Region Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Mexikó, 29038
        • Toborzás
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Hamburg, Németország, 40878
        • Toborzás
        • Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
      • Hamburg, Németország, 07548
        • Visszavont
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69124
        • Toborzás
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Köln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Univeritätsklinikum Münster
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
      • Saarbruecken, Németország, 66113
        • Toborzás
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Legnago, Olaszország, 37045
        • Toborzás
        • Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Olaszország, 80147
        • Toborzás
        • Ospedale del Mare
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Toborzás
        • Centro Clinico Academico
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Toborzás
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
      • Gaia, Portugália, 4434-502
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6230
        • Toborzás
        • Hacettepe University Cancer Institute
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Toborzás
        • Trakya University
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Toborzás
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Toborzás
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Toborzás
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Toborzás
        • Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
      • İzmir, Pulyka, 35575
        • Toborzás
        • Medical Park - Izmir Hastanesi
      • İzmir, Pulyka, 35040
        • Toborzás
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional De Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Miguel Servet
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Svédország, 901 87
        • Toborzás
        • Norrlands University Hospital
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tajvan, 50544
        • Toborzás
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80708
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek minden szűrési eljárás előtt alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot. A tájékozott beleegyezést dokumentálni kell, mielőtt bármilyen vizsgálat-specifikus szűrési eljárást végrehajtanak.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának napján a betegek életkora legalább 18 év.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
  • Olyan betegek, akiknél szövettanilag igazolt visszatérő vagy metasztatikus HPV16+ HNSCC van, amely helyi terápiával gyógyíthatatlannak tekinthető.
  • Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott PD-L1 22C3 pharmDx kit tesztje alapján PD-L1-et expresszáló tumorban [CPS ≥1] szenvedő betegek a gyártó specifikációi szerint végezték el és értékelték ki.
  • A megfelelő elsődleges daganatok helye az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx és a gége. Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs elsődleges daganata a nasopharynxben (bármilyen szövettani vizsgálat).
  • A betegek nem részesültek korábban szisztémás rákellenes kezelésben recidiváló vagy metasztatikus környezetben. Szisztémás terápia, amelyet több mint 6 hónappal a randomizáció előtt fejeztek be, ha a lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adják, megengedett.
  • Azok a betegek, akiknek a helyszín által meghatározott és a BICR által megerősített RECIST 1.1 alapján mérhető betegségük van. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő daganatos elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a RECIST 1.1. kimutatta az ilyen elváltozások betegségének progresszióját.
  • A betegek East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤1.
  • A betegek megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkeznek.
  • A betegek májfunkciója megfelelő.
  • A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, a becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥45 ml/perc, a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CPK-EPI) egyenlet alapján.
  • A betegeknek stabilnak kell lenniük megfelelő koagulációval.
  • Minden betegnek be kell nyújtania egy tumorszövetmintát (formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokkok/lemezek) az archív szövetből, vagy friss biopsziát, ha azt a páciens szokásos klinikai gyakorlatának részeként gyűjtötték a próbakezelés első adagja előtt.
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív szérummal (béta-humán koriongonadotropin) kell rendelkezniük a szűréskor. A posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált betegek reproduktív potenciállal nem rendelkezőnek tekinthetők.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot:

  • A betegek terhesek vagy szoptatnak.
  • A betegek a nasopharynx elsődleges daganatos helyét mutatják (bármilyen szövettani vizsgálat).

  • Kontrollálatlan, interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Folyamatos vagy aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum- vagy kortikoidkezelést igényel a próbakezelés első adagja előtt 14 napon belül.
    2. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (III. vagy IV. fokozat a New York Heart Association osztályozása szerint), szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar.
    3. Artériás trombózis vagy tüdőembólia a próbakezelés megkezdése előtt ≤ 6 hónappal.
    4. Ismert közelmúltbeli anamnézis (az elmúlt 5 évben) vagy jelentős tüdőbetegségek jelenléte, mint például kontrollálatlan krónikus tüdőbetegség, vagy intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka, vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás.
    5. Kontrollálatlan hipertóniát úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére.
    6. Ismert elsődleges immunhiányok, akár sejtes (pl. DiGeorge-szindróma, T-negatív súlyos kombinált immunhiány [SCID]), akár kombinált T- és B-sejtes immunhiányos állapotok (pl. T- és B-negatív SCID, Wiskott Aldrich-szindróma, ataxia telangiectasia, gyakori változó immunhiány).

    7. Folyamatban lévő vagy friss bizonyítékok (az elmúlt évben) jelentős autoimmun betegségre, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) kockázatára utalhat.

      Megjegyzés: Az autoimmun eredetű pajzsmirigy-túlműködésben, autoimmun eredetű hypothyreosisban szenvedő, remisszióban lévő vagy stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont szedő, vitiligo-ban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek is szerepelhetnek.

    8. Nem gyógyuló seb, bőrfekély (bármilyen fokozatú) vagy csonttörés.
    9. Korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek.
    10. A bélperforáció alábbi kockázati tényezőivel rendelkező betegek (pl. akut diverticulitis vagy intraabdominalis tályog az elmúlt 3 évben; gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy hasi carcinomatosis anamnézisében).
    11. Nem kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek. Megjegyzés: A stabil inzulinkezelés alatt álló betegek jogosultak.
    12. Nem kontrollált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek.
    13. Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet és/vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegségre vagy állapotra alapos gyanút vet fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a szövődmények kezelésében.
  • A BNT113-mal vagy segédanyagaival, illetve a pembrolizumabbal vagy segédanyagaival szemben ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek.
  • Lépeltávolításon átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző 4 héten belül jelentős műtéten estek át (pl. általános érzéstelenítést igénylően), vagy nem gyógyultak fel teljesen a műtétből, vagy a vizsgálatban való részvétel idejére műtétet terveznek.

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzménye ismert (vizsgálat nem szükséges), vagy akiknek a szűrés során pozitív a tesztje a következők bármelyikében:

    1. Humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2.
    2. Hepatitis B (hordozó vagy aktív fertőzés).
    3. Hepatitis C (kivéve, ha a gyógyító vírusellenes terápia után 5 évvel gyógyultnak tekintik).
  • Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek legalább 2 éve nem álltak teljes remisszióban, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halál kockázata (például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem invazív alap- vagy nem-invazív karcinóma invazív laphámsejtes bőrrák, lokalizált prosztatarák, nem invazív felületes húgyhólyagrák vagy emlőcsatorna in situ karcinóma).
  • Olyan állapotú betegek, akiknél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a beteg legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.

Előzetes/egyidejű terápia:

  • Azok a betegek, akik a következő terápiát/gyógyszert kapták vagy jelenleg is kapják:

    1. Krónikus szisztémás immunszuppresszív kortikoszteroid kezelés (prednizon >5 mg naponta orálisan [PO] vagy IV, vagy ezzel egyenértékű) a vizsgálat során. Megjegyzés: A helyettesítő terápia (pl. fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának, és megengedett.
    2. Más immunmoduláló szerekkel végzett korábbi kezelés, amely (a) kevesebb, mint 4 hét (28 nap) vagy 5 felezési ideje (amelyik hosszabb) volt a BNT113 első adagja előtt, vagy (b) immunrendszeri betegségekhez társult. közvetített nemkívánatos események, amelyek a BNT113 első adagját megelőző 90 napon belül 1-es fokozatúak voltak, vagy (c) olyan toxicitással jártak, amely az immunmoduláló szer kezelésének abbahagyását eredményezte.
    3. Előzetes kezelés más immunmoduláló szerekkel bármilyen nem rákos betegség esetén a BNT113 első adagja előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
    4. Élő attenuált vakcinákkal végzett előzetes kezelés a BNT113 első adagja előtt 4 héten belül.
    5. Vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) a BNT113 tervezett első adagja előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
    6. Terápiás PO vagy IV antibiotikum a beiratkozást megelőző 14 napon belül. • Megjegyzés: Profilaktikus antibiotikumokat (pl. húgyúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzésére) kapó betegeket be lehet vonni.
  • Korábbi rákellenes kezelés áttétes vagy nem reszekálható recidiváló HNSCC környezetben.
  • Előzetes kezelés rákellenes immunmoduláló szerekkel, mint például a programozott halál receptor-1 (PD 1), PD-L1 blokkolói, 9. tumor nekrózis faktor receptor szupercsaládtag (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, terápiás vakcinák, citokin kezelések, vagy bármely vizsgálati szer a BNT113 első adagja előtt 4 héten belül.

  • Kezelés egyéb rákellenes terápiával, beleértve a kemoterápiát, a gyógyító szándékú sugárterápiát, a gyógyító szándékú nagy műtétet vagy a biológiai rákterápiát a randomizációt megelőző 6 hónapon belül. Az emlőrákban hosszú távú remisszióban alkalmazott adjuváns hormonterápia megengedett.

    • 1. megjegyzés: A palliatív sugárterápia és a palliatív műtét megengedett.
    • 2. megjegyzés: A csontreszorpciós terápiával, például biszfoszfonátokkal (például pamidronáttal, zoledronsavval) és denosumabbal végzett előzetes kezelés megengedett, feltéve, hogy a betegek a próbakezelés első adagja előtt legalább 4 hétig stabil adagokat kaptak.

Egyéb társbetegségek:

  • A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE, v5.0) jelenlegi bizonyítékai > 1. fokozatú toxicitás a kezelés megkezdése előtt, kivéve a hajhullást és azokat a 2. fokozatú toxicitásokat, amelyek az egyéb alkalmassági feltételekben engedélyezettek. A 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek a vizsgáló döntése alapján jogosultak lehetnek a vizsgálatra.

  • Új vagy növekvő agyi vagy gerincvelői áttétek jelenlegi bizonyítékai a szűrés során. Az agyi vagy gerincvelői metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak lehetnek, ha:

    1. sugárkezelésben vagy más megfelelő terápiában részesült az agyi vagy gerincmetasztázisok kezelésére,
    2. nincsenek neurológiai tünetei (kivéve a ≤2. fokozatú neuropátiát),
    3. stabil agy- vagy gerincbetegsége van a számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a beleegyezés aláírása előtt 4 héten belül,
    4. nem igényel szteroid kezelést a randomizálás előtt 7 napon belül,
    5. gerinccsont-metasztázisok megengedettek, kivéve, ha küszöbön álló törés vagy zsinórkompresszió várható.

Egyéb kizárások:

  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akiknek kábítószer-használatuk van, vagy olyan ismert orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok vannak, amelyek akadályozhatják a páciens részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
  • A vizsgálati hellyel kapcsolatban álló betegek (pl. a vizsgáló közeli hozzátartozója vagy az eltartott személy, például a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész (Biztonsági bejáratás) – BNT113 + Pembrolizumab
Biztonsági beindítási fázis a BNT113 és a pembrolizumab kombinációjának kiválasztott dózistartományának biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Biológiai: BNT113
IV injekció
Kísérleti: B rész (Véletlenszerű fázis) - BNT113 + Pembrolizumab
BNT113 pembrolizumabbal kombinálva.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Biológiai: BNT113
IV injekció
Aktív összehasonlító: B rész (Véletlenszerű fázis) – Pembrolizumab monoterápia
Pembrolizumab monoterápia.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész – Kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása – BNT113 pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 27 hónapig
A TEAE értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (CTCAE v5.0) szerint történt, beleértve a 3-as fokozatot, súlyos, halálos kimenetelű TEAE-t a kapcsolat alapján.
27 hónapig
B rész – Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
48 hónapig
B. rész – A teljes válaszadási arány (ORR) elvakult, független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelve
Időkeret: 48 hónapig
Az ORR azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) (a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban [RECIST 1.1]) a legjobb általános válasz.
48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 48 hónapig
Az ORR-t azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a CR vagy PR (RECIST 1.1 szerint) a legjobb általános válasznak tekinthető.
48 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 48 hónapig
A DOR meghatározása: az első objektív válasz CR vagy PR (RECIST 1.1 szerint) az objektív tumorprogresszió első előfordulásáig (progresszív betegség (PD) per RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
48 hónapig
B rész – Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hónapig
A PFS a randomizálástól az első objektív tumorprogresszióig (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
48 hónapig
A. rész – Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 48 hónapig
A DCR azon betegek arányaként definiálható, akiknél CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) (RECIST 1.1-re számítva, legalább 6 héttel az első adag után értékelve) a legjobb általános válasznak tekinthető.
48 hónapig
B rész – TEAE előfordulása – BNT113 pembrolizumabbal kombinálva a pembrolizumab monoterápiával összehasonlítva
Időkeret: 27 hónapig
A CTCAE v5.0 szerint értékelt TEAE-k, beleértve a ≥3-as fokozatot, a kapcsolat alapján súlyos, halálos kimenetelű TEAE.
27 hónapig
B rész – A dóziscsökkentés előfordulása, a kísérleti kezelések késleltetése és abbahagyása TEAE miatt
Időkeret: 27 hónapig
A BNT113 pembrolizumabbal kombinálva a pembrolizumab monoterápiához képest.
27 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett eredmény (PRO) EORTC Life Quality Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: 48 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőívéből származó PRO pontszámok a kiindulási értékhez képest változásként.
48 hónapig
PRO EORTC Életminőség – Fej- és nyakrák modul (QLQ-H&N35)
Időkeret: 48 hónapig
A PRO pontszámok az EORTC QLQ-H&N35 kérdőívből származnak, mint változás az alapvonalhoz képest.
48 hónapig
A PRO pontszámok romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-C30
Időkeret: 48 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívből származó PRO pontszámok romlásáig eltelt idő.
48 hónapig
A PRO pontszámok romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-H&N35
Időkeret: 48 hónapig
Az EORTC QLQ-H&N35 kérdőívből származó PRO pontszámok romlásáig eltelt idő.
48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNTech SE

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BNT113-01
  • 2020-001400-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel