Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i efekty terapeutyczne BNT113 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentów z rakiem głowy i szyi z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego 16 i wykazujących ekspresję białka PD-L1 (AHEAD-MERIT)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Otwarte randomizowane badanie fazy II BNT113 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) z dodatnim wynikiem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego 16 (HPV16+) i Wyraża PD-L1 (AHEAD-MERIT)
Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe, interwencyjne, dwuramienne badanie fazy II BNT113 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym nawrotowym lub przerzutowym HPV16+ HNSCC wykazującym ekspresję ligandu programowanej śmierci komórkowej -1 ( PD-L1) z połączonym wynikiem dodatnim (CPS) ≥1.
Ta próba składa się z dwóch części.
Część A, wstępna, nierandomizowana faza wstępnego bezpieczeństwa w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji na poziomie wybranego zakresu dawek BNT113 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Część B, Randomizowana część badania w celu wygenerowania kluczowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa BNT113 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym nawrotowym lub przerzutowym HNSCC HPV16+ z ekspresją PD-L1 z CPS ≥1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berazategui, Argentyna, B1884BBF
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Wycofane
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X500AA1
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oncologia de Cordoba
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
Pergamino, Argentyna, 2700
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Británico
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
Viedma, Argentyna, 8500
- Wycofane
- Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Cancer Research SA
-
Bankstown, Australia, 2200
- Wycofane
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
Coffs Harbour, Australia, 2450
- Wycofane
- Coffs Harbour Hospital
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Tugun, Australia, 4224
- Rekrutacyjny
- John Flynn Private Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Rekrutacyjny
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- LKH - Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30360-680
- Rekrutacyjny
- Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Rekrutacyjny
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Rekrutacyjny
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Ipatinga, Brazylia, 35162-189
- Rekrutacyjny
- Hospital Marcio Cunha
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Rekrutacyjny
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael
-
Salvador, Brazylia, 40170-070
- Rekrutacyjny
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vila Mariana, Brazylia, 04014-002
- Rekrutacyjny
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
-
Temuco, Chile, 4800827
- Wycofane
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague 8 - Liben, Czechy, 180 00
- Rekrutacyjny
- Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen Normandie
-
Dijon, Francja, 21079
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Francja, 72000
- Wycofane
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois-Perret, Francja, 92300
- Wycofane
- Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Francja, 44277
- Wycofane
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Hospital Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Wycofane
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional de Malaga
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital la Fé
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Wycofane
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Clinical
-
Jerusalem, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2C1
- Wycofane
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Wycofane
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 35365
- Rekrutacyjny
- Konyang University Hospital
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Rekrutacyjny
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Meksyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Cryptex Investigacion SA de CV
-
Monterrey, Meksyk, 64320
- Rekrutacyjny
- Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
-
Oaxaca City, Meksyk, 68000
- Rekrutacyjny
- Oaxaca Site Management Organization S. C.
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Rekrutacyjny
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Yucatán, Meksyk, 97134
- Rekrutacyjny
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
-
-
Region Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Region Chiapas, Meksyk, 29038
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Wycofane
- Krankenhaus Nordwest Gmbh
-
Hamburg, Niemcy, 07548
- Wycofane
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 40878
- Wycofane
- Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Niemcy, 69124
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
Iserlohn, Niemcy, 58638
- Rekrutacyjny
- St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Univeritätsklinikum Münster
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Rekrutacyjny
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Wycofane
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Konin, Polska, 62-500
- Rekrutacyjny
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Krakow, Polska, 30-510
- Wycofane
- MCM Pratia Krakow
-
Poznan, Polska, 60-185
- Wycofane
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Rekrutacyjny
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Wycofane
- Centro Clinico Academico
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Rekrutacyjny
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
-
Gaia, Portugalia, 4434-502
- Wycofane
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Rekrutacyjny
- IPO Lisboa Francisco Gentil
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Cancer Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Wycofane
- California Research Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Zakończony
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Rekrutacyjny
- The George Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Wycofane
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Wycofane
- Providence Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Wycofane
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Wycofane
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Wycofane
- Skåne University Hospital
-
Umeå, Szwecja, 901 87
- Wycofane
- Norrlands University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Tajwan, 50544
- Rekrutacyjny
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80708
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Wycofane
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Wycofane
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Wycofane
- Hacettepe University Cancer Institute
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Wycofane
- Trakya University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Wycofane
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Wycofane
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Wycofane
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Wycofane
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Wycofane
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Wycofane
- Medical Park - Izmir Hastanesi
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Wycofane
- Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
-
Yüreğir, Turcja (Türkiye), 01250
- Wycofane
- Baskent University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Budapest, Węgry, 1145
- Wycofane
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Wycofane
- DEKK Onkologiai Klinika
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Zala Megyei S. Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Legnago, Włochy, 37045
- Rekrutacyjny
- Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Włochy, 80147
- Wycofane
- Ospedale del Mare
-
Novara, Włochy, 28100
- Wycofane
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Udine, Włochy, 33100
- Wycofane
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Rekrutacyjny
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Rekrutacyjny
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW 12 PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford Cancer Centre
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Rekrutacyjny
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą przesiewową. Świadoma zgoda musi zostać udokumentowana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla danego badania.
- Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub przerzutowym HPV16+ HNSCC, który jest uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu terapii miejscowych.
- Pacjenci z guzem wykazującym ekspresję PD-L1 [CPS ≥1], jak określono w zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) teście PD-L1 22C3 pharmDx, wykonywanym i ocenianym zgodnie ze specyfikacjami producenta.
- Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań. Pacjenci mogą nie mieć ogniska pierwotnego w nosogardzieli (dowolna histologia).
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej w przypadku nawrotu lub przerzutów. Dozwolona jest terapia systemowa zakończona ponad 6 miesięcy przed randomizacją, jeśli jest stosowana w ramach leczenia multimodalnego choroby miejscowo zaawansowanej.
- Pacjenci z mierzalną chorobą na podstawie RECIST 1.1, określoną przez ośrodek i potwierdzoną przez BICR. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli progresja choroby została wykazana na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
- Pacjenci mają stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Pacjenci mają odpowiednią czynność szpiku kostnego.
- Pacjenci mają odpowiednią czynność wątroby.
- Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek, ocenianą na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ≥45 ml/min przy użyciu równania CPK-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
- Pacjenci powinni być stabilni z odpowiednią koagulacją.
- Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć próbkę tkanki guza (bloczki/szkiełka utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie (FFPE)) z tkanki archiwalnej lub świeżą biopsję, jeśli została pobrana w ramach standardowej praktyki klinicznej pacjenta przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny surowicę (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego. Pacjentki po menopauzie lub poddane trwałej sterylizacji można uznać za niemające potencjału rozrodczego.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne:
- Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci przedstawiają pierwotne umiejscowienie guza nosogardzieli (dowolna histologia).
Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi:
- Trwająca lub czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
- Zakrzepica tętnicza lub zatorowość płucna w ciągu ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Znana niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecność poważnych chorób płuc, takich jak niekontrolowana przewlekła choroba płuc lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego.
- Znane pierwotne niedobory odporności, komórkowe (np. zespół DiGeorge'a, ciężki złożony niedobór odporności T-ujemny [SCID]) lub złożone niedobory odporności limfocytów T i B (np. SCID T i B-ujemny, zespół Wiskotta-Aldricha, ataksja teleangiektazja, pospolity zmienny niedobór odporności).
Trwające lub niedawne dowody (w ciągu ostatniego roku) na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (AE).
Uwaga: Pacjenci z nadczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, którzy są w remisji lub otrzymują stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy, bielactwo nabyte lub łuszczycę.
- Niegojąca się rana, owrzodzenie skóry (dowolnego stopnia) lub złamanie kości.
- Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka perforacji jelita (np. ostre zapalenie uchyłków lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 3 lat w wywiadzie; niedrożność przewodu pokarmowego lub rak jamy brzusznej w wywiadzie).
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu 1. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci kontrolowani ze stabilnym schematem insuliny.
- Pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością kory nadnerczy.
- Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego i/lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub może narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na BNT113 lub jego substancje pomocnicze lub na pembrolizumab lub jego substancje pomocnicze.
- Pacjenci po splenektomii.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowieli po operacji lub mają operację zaplanowaną w czasie udziału w badaniu.
Pacjenci ze znaną historią (badanie nie jest wymagane) lub z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na którekolwiek z poniższych:
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (nosiciel lub aktywne zakażenie).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C (o ile nie uważa się go za wyleczone 5 lat po kuracyjnej terapii przeciwwirusowej).
- Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata, z wyjątkiem pacjentów z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieinwazyjny podstawowy lub nieinwazyjny inwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak prostaty, nieinwazyjny powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak przewodowy piersi in situ).
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
Pacjenci, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują następującą terapię/leki:
- Przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami immunosupresyjnymi (prednizon >5 mg na dobę doustnie [PO] lub IV lub równoważne) podczas badania. Uwaga: Terapia zastępcza (np. fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
- Wcześniejsze leczenie innymi czynnikami immunomodulującymi, które (a) było w okresie krótszym niż 4 tygodnie (28 dni) lub 5 okresów półtrwania czynnika (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki BNT113 lub (b) było związane z pośredniczone AE, które były stopnia ≥1 w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki BNT113 lub (c) związane z toksycznością, która spowodowała odstawienie środka immunomodulującego.
- Wcześniejsze leczenie innymi czynnikami immunomodulującymi w przypadku jakiejkolwiek choroby nienowotworowej w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania czynnika (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką BNT113.
- Wcześniejsze leczenie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką BNT113.
- Wcześniejsze leczenie badanym lekiem (w tym badaną szczepionką) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania czynnika (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowaną pierwszą dawką BNT113.
- Terapeutyczne antybiotyki PO lub IV w ciągu 14 dni przed włączeniem. • Uwaga: Pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc) mogą zostać włączeni do badania.
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w przypadku przerzutowego lub nieoperacyjnego nawrotowego HNSCC.
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowymi lekami immunomodulującymi, takimi jak blokery receptora zaprogramowanej śmierci 1 (PD 1), PD-L1, członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworu 9 (TNRSF9, 4 1BB, CD137), OX 40, szczepionki terapeutyczne, cytokina leczenia lub jakiegokolwiek środka badanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką BNT113.
Leczenie inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, radioterapią z zamiarem wyleczenia, dużym zabiegiem chirurgicznym z zamiarem wyleczenia lub biologiczną terapią przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Dozwolona jest uzupełniająca terapia hormonalna stosowana w raku piersi w długotrwałej remisji.
- Uwaga 1: Radioterapia paliatywna i chirurgia paliatywna są dozwolone.
- Uwaga 2: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie terapią resorpcyjną kości, taką jak bisfosfoniany (np. pamidronian, kwas zoledronowy) i denosumab, pod warunkiem, że pacjenci przyjmowali stabilne dawki przez ≥4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leczenia próbnego.
Inne choroby współistniejące:
- Aktualne dowody toksyczności stopnia >1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem utraty włosów i toksyczności stopnia 2 wymienionych jako dozwolone w innych kryteriach kwalifikacji. Pacjenci z neuropatią stopnia 2 mogą być kwalifikowani według uznania badacza.
Aktualne dowody nowych lub rosnących przerzutów do mózgu lub kręgosłupa podczas badań przesiewowych. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub kręgosłupa mogą się kwalifikować, jeśli:
- miał radioterapię lub inną odpowiednią terapię przerzutów do mózgu lub kręgosłupa,
- nie mają objawów neurologicznych (z wyjątkiem neuropatii stopnia ≤2),
- masz stabilną chorobę mózgu lub kręgosłupa w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody,
- nie wymagają sterydoterapii w ciągu 7 dni przed randomizacją,
- dopuszczalne są przerzuty do kości kręgosłupa, chyba że przewiduje się nieuchronne złamanie lub ucisk rdzenia kręgowego.
Inne wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.
- Pacjenci nadużywający substancji lub ze znanymi schorzeniami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Pacjenci powiązani z ośrodkiem badawczym (np. bliski krewny badacza lub osoba zależna, taka jak pracownik lub student ośrodka badawczego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B (faza randomizowana) - BNT113 + pembrolizumab
BNT113 w połączeniu z pembrolizumabem.
|
Infuzja dożylna
Wstrzyknięcie dożylne
|
|
Aktywny komparator: Część B (faza randomizowana) — monoterapia pembrolizumabem
Monoterapia pembrolizumabem.
|
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Część A (Bezpieczeństwo) - BNT113 + pembrolizumab
Faza bezpieczeństwa w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji na poziomie wybranego zakresu dawki BNT113 w połączeniu z pembrolizumabem.
|
Infuzja dożylna
Wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A - Występowanie zdarzenia niepożądanego leczenia (Teae) - BNT113 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
Teae oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0), w tym klasy ≥3, poważnych i śmiertelnych Teae, według związku.
|
do 27 miesięcy
|
|
Część B - Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
OS zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 48 miesięcy
|
|
Część B - przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
PFS zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego postępu guza (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 [RECIST 1.1] oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny [BICR]) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B – Wystąpienie zmniejszenia dawki, opóźnienie i przerwanie leczenia próbnego z powodu TEAE
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
BNT113 w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabem.
|
do 27 miesięcy
|
|
Część A i B - ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) (na RECIST 1.1 oceniany przez BICR i badacza) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź.
|
do 48 miesięcy
|
|
Część A i B - Czas reakcji (DOR)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist 1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnego postępu nowotworu (choroba postępująca [PD] na recist 1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego.
W części A ocena zostanie przeprowadzona zarówno przez BICR, jak i śledczych; W części B, tylko przez Bicr.
|
do 48 miesięcy
|
|
Część A - Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których CR lub PR lub stabilna choroba (SD) (na RECIST 1.1, oceniany co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce przez BICR i badacz) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź.
|
do 48 miesięcy
|
|
Część B - przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
PFS zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego progresji guza (na RECIST 1.1 z oceny badacza) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
do 48 miesięcy
|
|
Część B - stawka PFS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez obiektywnego postępu guza (na recist 1.1 oceniany przez BICR i badacz) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Część B - stawka PFS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez obiektywnego postępu guza (na RECIST 1.1 oceniany przez BICR i badacza) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Część B - Występowanie Teaes - BNT113 w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu z monoterapią pembrolizumabu
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
|
Teaes oceniono zgodnie z CTCAE V5.0, w tym stopień ≥3, poważny i śmiertelny Teaes według związku.
|
do 27 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Kwestionariusz Jakości Życia EORTC Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Wyniki PRO uzyskane z kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
do 48 miesięcy
|
|
PRO EORTC Jakość życia — moduł dotyczący raka głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Wyniki PRO uzyskane z kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35 jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
|
do 48 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia wyników PRO EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Czas do pogorszenia wyników PRO uzyskanych z kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
|
do 48 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia wyników PRO EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Czas do pogorszenia wyników PRO uzyskanych z kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35.
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nawrót
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory głowy i szyi
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT113-01
- 2020-001400-41 (Numer EudraCT)
- 2024-512671-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający rak głowy i szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutacyjny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Seda S. ToluIncyte CorporationRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracająca choroba Hodgkina | Chłoniak szarej strefy | Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia | Chłoniaki skórne T-komórkowe | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy oporny na leczenie/nawrótStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak | Nowotwory dróg żółciowych | ImmunoterapiaKorea Południowa
-
Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZaawansowany rak urotelialny | Otwórz etykietę | Administracja leków doustnychStany Zjednoczone
-
Abalos Therapeutics GmbHRekrutacyjny
-
Sutro Biopharma, Inc.RekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak przełyku | Rak endometrium | Rak urotelialny | Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) | Niedrobnokomórkowy rak płuc NSCLC | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi HNSCCStany Zjednoczone
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Jazz PharmaceuticalsRekrutacyjnyGruczolakorak przełyku | Przerzuty | PDL-1 | HER2 + rak żołądka | Terapia pierwszej liniowejNiemcy
-
Shanghai JMT-Bio Inc.RekrutacyjnyZaawansowane nowotwory złośliweChiny
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | PTCL-NOS | AITL | ALCL | Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL)Australia, Francja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Stany Zjednoczone, Włochy, Niemcy, Korea Południowa, Japonia