常染色体優性多発性嚢胞腎における時間制限栄養
2023年4月7日 更新者：University of Colorado, Denver
常染色体優性多発性嚢胞腎の過体重および肥満の成人における時間制限のある食事
提案された研究は、過体重または肥満の常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の成人における 1 年間、摂食時間を摂食時間帯 (1 日 8 時間) に制限する断食レジメンである時間制限摂食介入の実現可能性を判断します。
この研究は、安全性、アドヒアランス、受容性、および忍容性の観点から、介入に関する貴重な情報を提供します。
最後に、このパイロット試験は、腹部脂肪、腎臓の成長と機能の変化、および介入に関連する生物学的経路のマーカーを含む生物学的変化に関する最初の洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
増加する証拠は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) に代謝異常が存在することを示唆しています。
代謝、肥満、および/または ADPKD の間には、顕著な重複する特徴と経路があります。
研究者らは最近、多発性嚢胞腎の進行停止 (HALT-PKD) 研究 A で、過体重と肥満がより急速な腎臓の成長の強力な独立した予測因子であることを報告しました。
体格指数を超えて、研究者らは、HALT-PKD 研究 A の少数の参加者からの磁気共鳴画像 (MRI) を使用して、腹部肥満が腎臓の成長と腎機能の低下の独立した予測因子であるという新しい予備データを取得しました。
脂肪細胞は単に脂肪貯蔵庫として機能するのではなく、炎症誘発性サイトカインの放出を促進し、アディポカインを産生する活発な内分泌器官です。
脂肪細胞によって促進される多数のシグナル伝達経路も、嚢胞形成に関与しています。
断食の期間は、肥満を介したシグナル伝達経路に対抗し、ADPKD の進行を遅らせる可能性があります。
軽度から中等度の食物制限は、ADPKD の齧歯動物モデルで嚢胞の成長を大幅に遅らせ、腎機能を維持します。
特に、断食は炭水化物から脂肪代謝へのシフトを促進し、嚢胞の成長を抑制する可能性があります.
研究者らは現在、太りすぎ/肥満の ADPKD の成人を対象に、(毎日のカロリー制限または断続的な絶食に基づく) 行動減量のパイロット試験を実施しています。
これらのアプローチに代わるものとして、時間制限給餌 (TRF) は、食事を摂食期間 (通常は 1 日 8 ～ 12 時間) に制限する新しい絶食療法です。
等カロリー TRF は、腎臓を含む ADPKD のげっ歯類モデルにおける疾患の進行を減少させるため、体重およびラパマイシンの哺乳類の標的 (mTOR) 活性を低下させるため、ADPKD の進行を遅らせるための食事戦略を順守するための代替手段となる可能性があります。
特定の目的: ADPKD および過体重/肥満の成人におけるエネルギー摂取制限なしの TRF の実現可能性を判断します。
この研究では、8時間のTRFウィンドウ内で食べるという目標を達成した参加者の割合を評価することにより、TRFの順守を決定し、写真の食事記録で客観的に測定し、継続的なグルコースモニタリングデータで検証します。
この研究では、安全性検査室、有害事象、生活の質の評価、ならびに磁気共鳴画像法 (MRI )、および生物学的経路のマーカー (AMP 活性化プロテインキナーゼ [AMPK]、mTOR、インスリン様成長因子 1 [IGF1])。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 修正された Pei-Ravine 基準に基づく ADPKD 診断
- BMI 25-45kg/m^2
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) による推定糸球体濾過率 ≥30 mL/min/1.73 m^2
- ビデオチャット機能とスマートフォンによるインターネットへのアクセス
- 典型的な食事時間 > 1 日 12 時間
- 現在、別の介入研究または減量プログラムに参加していない
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -糖尿病（診断または空腹時血糖> 126 mg / dLまたはヘモグロビンA1C > 6.5％）
- 現在のニコチンの使用または過去 12 か月間の使用歴
- アルコールまたは薬物乱用（自己申告または治療中）
- -過去3か月以内の入院または大手術の履歴
- -未治療の脂質異常症（低密度リポタンパク質コレステロール> 190 mg / dLまたはトリグリセリド> 400 mg / dL）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 160 または拡張期血圧 > 100 mm Hg）
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
- 心血管疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、重大な肺または消化器疾患（後述）、癌（過去5年以内、皮膚癌または予後良好で治癒したとみなされるその他の癌を除く）
- 慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、または活動性胆嚢疾患を含む重大な胃腸障害
- 体重、食欲、食物摂取、またはエネルギー代謝に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬の定期的な使用 (例: 食欲抑制剤、リチウム、覚醒剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬。必要に応じて治験担当医に相談します。介入期間中に開始された抗生物質は除外されません)。 -過去6か月以内の肥満薬物療法剤の定期的な使用
- -神経性無食欲症、過食症、過食症を含む臨床的に診断された摂食障害の病歴。 -摂食態度テスト（EATS）-2653でスコアが20を超える場合、被験者が研究に参加するのが適切かどうかを判断するために、研究MDによるさらなる評価が必要です。
- 産後の体重減少を除く何らかの理由で、過去 3 か月で 5% を超える体重減少;過去 3 か月間に 5% を超える体重増加があった場合、体重増加の理由と、被験者が研究に参加することが適切かどうかを判断するために、PI による評価が必要です。
- 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症（実験室の正常範囲外のTSHまたは制御されていない甲状腺障害の病歴）。 -甲状腺障害の病歴または現在の甲状腺疾患は、少なくとも6か月間安定した投薬計画で治療されています。
- -大うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準に基づく、現在の重度のうつ病または過去1年間の重度のうつ病の病歴。 Beck Depression Inventory のスコア > 18 は、被験者が研究に参加するのが適切かどうかを判断するために、研究 MD によるさらなる評価が必要です。
- 他の重大な精神疾患の病歴（例： 精神病、統合失調症、躁病、双極性障害など）、研究 MD の意見では、食事介入を順守する能力を妨げる可能性があります。
- -重度の閉所恐怖症、インプラント、デバイス、または取り外し不可能なボディピアスを含むMRIの臨床的禁忌と協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限給餌
起床後 3 時間以内に開始し、8 時間以内に食事をするように指示されました。
さらに、ADPKD および慢性腎臓病の管理に関する現在の臨床的推奨事項を提供します。これには、適度な食事のナトリウム制限 (2.3 ～ 3 g)、適切な水分補給、0.8/1.0 のタンパク質摂取が含まれます。
g/kg 理想体重、適度な毎日のリン酸塩制限 (800 mg)、および適度なカロリー摂取。
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時間制限のある食事と通常の健康的な食事の推奨事項による食事摂取行動介入と制限のない通常の健康的な食事の推奨事項
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アクティブコンパレータ：時間制限のない食事のアドバイス
健康的な食事管理グループのカリキュラムでは、ADPKD および慢性腎臓病の管理に関する現在の臨床的推奨事項を強調します。これには、適度な食事によるナトリウム制限 (2.3 ～ 3 g)、適切な水分補給、0.8/1.0 のタンパク質摂取が含まれます。
g/kg 理想体重、適度な毎日のリン酸塩制限 (800 mg)、および適度なカロリー摂取。
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時間制限のある食事と通常の健康的な食事の推奨事項による食事摂取行動介入と制限のない通常の健康的な食事の推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：1年
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8 時間の TRF ウィンドウへの遵守率 (7 日間の記録期間中)
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1年
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参加者登録の実現可能性
時間枠：研究登録を通じて、12か月の予想期間
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事前スクリーニングおよび登録された個人の数
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研究登録を通じて、12か月の予想期間
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参加者を維持する可能性
時間枠：研究の完了まで、24か月の予想期間
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保有個体数
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研究の完了まで、24か月の予想期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象として測定される安全性と忍容性
時間枠：研究の完了まで、24か月の予想期間
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安全担当者によって評価された、各グループで治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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研究の完了まで、24か月の予想期間
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体重の変化
時間枠：1年
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体重は、BodyTrace 体重計を使用してリモートで安全にデータを送信することにより、ベースライン時および毎月測定されます。
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1年
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腹部脂肪の変化
時間枠：1年
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腹部肥満はMRIを使用して定量化されます
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1年
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体組成の変化
時間枠：1年
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって測定される体組成
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1年
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インスリン様成長因子結合タンパク質-1レベルの変化
時間枠：1年
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空腹時血清インスリン様成長因子結合タンパク質-1（IGFBP-1）レベルは、各グループで評価されます
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1年
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血清インスリン様成長因子-1レベルの変化
時間枠：1年
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空腹時血清インスリン様成長因子-1（IGF-1）レベルは、各グループで評価されます
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1年
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末梢血単核細胞 (PBMC) AMPK 発現の変化
時間枠：1年
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各群におけるAMP活性化キナーゼ（AMPK）の末梢血単核球タンパク質発現
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1年
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PBMC S6K 発現の変化
時間枠：1年
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各群におけるS6キナーゼ(S6K)の末梢血単核球タンパク質発現
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1年
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Β-ヒドロキシ酪酸レベルの変化
時間枠：1年
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各群の血清β-ヒドロキシブチレート値
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1年
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磁気共鳴画像法 (MRI) による総腎臓容積の変化
時間枠：1年
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各群のMRIによる総腎容積の変化
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1年
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生活の質の変化
時間枠：1年
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生活の質（QOL）は、RAND 36 Item Health Survey（RAND-36）の身体的および精神的健康要素の要約スコアで評価されます
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1年
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気分の変化
時間枠：1年
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気分状態は、気分状態プロファイル 2 (POMS-2) で評価されます。
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1年
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痛みの変化
時間枠：1年
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Wisconsin Brief Pain Survey の修正版
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：1年
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標準的な間接熱量測定
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1年
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摂取エネルギーの変化
時間枠：1年
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24 時間の食事リコールは、自己申告によるエネルギー摂取量を評価するために、7 日間の写真による食事記録/継続的なグルコース モニタリング収集期間のランダムな日を使用して分析されます。
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1年
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主要栄養素摂取量の変化
時間枠：1年
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自己申告によるエネルギー摂取量を評価するために、7 日間の写真による食事記録/CGM 収集期間のランダムな日を使用して、24 時間の食事リコールを分析します。
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1年
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：1年
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自己報告された身体活動は、スタンフォード身体活動アンケートを使用して定量化されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristen Nowak、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、ADPKD に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。
要求の承認と適用されるすべての契約の実行 (つまり、
データ使用契約) は、要求元とのデータ共有の前提条件です。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討します。
IPD 共有アクセス基準
治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。