- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534985
Tidsbegränsad matning vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom
7 april 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Tidsbegränsad matning hos överviktiga och feta vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Den föreslagna forskningen kommer att avgöra genomförbarheten av en tidsbegränsad matinsats, en fastekur som begränsar ätandet till ett matningsfönster (8 timmar/dag) under 1 år hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) som är överviktiga eller feta.
Studien kommer att ge värdefull information om interventionen när det gäller säkerhet, följsamhet, acceptans och tolerabilitet.
Slutligen kommer detta pilotförsök att ge initial insikt i biologiska förändringar inklusive bukfett, förändringar i njurtillväxt och funktion och markörer för biologiska vägar relaterade till interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allt fler bevis tyder på att en metabolisk defekt existerar i autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD), vilket sannolikt bidrar till cystisk epitelproliferation och efterföljande cysttillväxt.
Det finns anmärkningsvärda överlappande egenskaper och vägar bland metabolism, fetma och/eller ADPKD.
Utredarna rapporterade nyligen att i studien "Halt Progression of Polycystic Kidney Disease" (HALT-PKD) A att övervikt och fetma är starka oberoende prediktorer för snabbare njurtillväxt.
Utöver kroppsmassaindex har utredarna nya preliminära data med hjälp av magnetiska resonansbilder (MRI) från ett litet antal deltagare från HALT-PKD-studie A att bukfett är en oberoende prediktor för njurtillväxt och njurfunktionsnedgång.
Adipocyter fungerar inte bara som en fettreservoar utan är aktiva endokrina organ som främjar frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner och producerar adipokiner.
Många signalvägar som främjas av adipocyter är också inblandade i cystogenes.
Perioder av fasta kan motverka fettförmedlade signalvägar och bromsa ADPKD-progression.
Mild till måttlig matrestriktion bromsar kraftigt cystortillväxt och upprätthåller njurfunktionen i gnagarmodeller av ADPKD, som kännetecknas av metabolisk omprogrammering som gynnar förbättrad aerob glykolys.
Noterbart främjar fasta en övergång från kolhydrat- till fettmetabolism, vilket kan undertrycka cystortillväxt.
Utredarna genomför för närvarande ett pågående beteendebaserad viktminskningspilot (baserat på antingen daglig kaloribegränsning eller intermittent fasta) hos vuxna med ADPKD som är överviktiga/fetma.
Som ett alternativ till dessa tillvägagångssätt är tidsbegränsad matning (TRF) en ny fastekur som begränsar ätandet till ett matningsfönster (vanligtvis 8-12 timmar/dag).
Eftersom isokalorisk TRF minskar sjukdomsprogression i en gnagarmodell av ADPKD, inklusive njure: kroppsvikt och däggdjursmål för rapamycin (mTOR) aktivitet, kan det vara ett alternativ och lättare att följa koststrategin för att bromsa ADPKD-progression.
Specifikt mål: Fastställa genomförbarheten av TRF utan energiintagsbegränsning hos vuxna med ADPKD och övervikt/fetma.
Studien kommer att bestämma följsamhet till TRF genom att bedöma andelen deltagare som uppnår målet att äta inom ett 8-timmars TRF-fönster, mätt objektivt med en fotografisk matjournal och verifierad med kontinuerliga glukosövervakningsdata.
Studien kommer också att ytterligare bedöma säkerheten, acceptansen och tolerabiliteten av TRF genom utvärdering av säkerhetslaboratorier, biverkningar och livskvalitetsmått, såväl som förändringar i bukfett och total njurvolym (TKV) genom magnetisk resonanstomografi (MRT) ), och markörer för biologiska vägar (AMP-aktiverat proteinkinas [AMPK], mTOR, insulinliknande tillväxtfaktor 1 [IGF1]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- ADPKD-diagnos baserad på de modifierade Pei-Ravine-kriterierna
- BMI 25-45 kg/m^2
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Tillgång till internet med videochattfunktioner och smartphone
- Typisk ätlängd >12 timmar/dag
- Deltar för närvarande inte i någon annan interventionsstudie eller viktminskningsprogram
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus (diagnos eller fasteglukos >126 mg/dL eller hemoglobin A1C >6,5%)
- Aktuell nikotinanvändning eller tidigare användning under de senaste 12 månaderna
- Alkohol- eller drogmissbruk (självanmälan eller under behandling)
- Historik av sjukhusvistelse eller större operation under de senaste 3 månaderna
- Obehandlad dyslipidemi (lågdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
- Graviditet, amning eller ovilja att använda adekvat preventivmedel
- Kardiovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, signifikant lung- eller gastrointestinal sjukdom (beskrivs nedan), cancer (inom de senaste 5 åren, förutom hudcancer eller andra cancerformer som anses botade med utmärkt prognos)
- Betydande gastrointestinala störningar inklusive: kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, kronisk diarré eller aktiv gallblåsa
- Regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka vikt, aptit, matintag eller energiomsättning (t. aptitdämpande medel, litium, stimulantia, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel; studieläkare kommer att konsulteras vid behov; antibiotika som startas under interventionsperioden är inte ett undantag); regelbunden användning av farmakoterapeutiska medel mot fetma under de senaste 6 månaderna
- Historik med kliniskt diagnostiserad ätstörning inklusive anorexia nervosa, bulimi, hetsätningsstörning. Poäng >20 på Eating Attitudes Test (EATS)-2653 kommer att kräva ytterligare bedömning av studiens läkare för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Viktminskning >5 % under de senaste 3 månaderna av någon anledning förutom viktminskning efter förlossningen; viktökning >5 % under de senaste 3 månaderna kräver bedömning av PI för att fastställa orsaken till viktökning och om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Obehandlad hyper- eller hypertyreos (TSH utanför det normala intervallet för laboratorie- eller historia av okontrollerad sköldkörtelstörning). Historik av sköldkörtelsjukdom eller aktuell sköldkörtelsjukdom behandlad med stabil medicinering i minst 6 månader i acceptabelt.
- Aktuell svår depression eller historia av svår depression under föregående år, baserat på DSM-IV-TR-kriterier för allvarlig depressiv episod. Poäng > 18 på Beck Depression Inventory kommer att kräva ytterligare bedömning av studieöverläkaren för att avgöra om det är lämpligt för försökspersonen att delta i studien.
- Historik om annan betydande psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos, schizofreni, mani, bipolär sjukdom) vilket enligt studieöverläkaren skulle störa förmågan att följa kostinsatser.
- Oförmåga att samarbeta med/klinisk kontraindikation för MRT inklusive svår klaustrofobi, implantat, anordningar eller icke-borttagbara kroppspiercingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidsbegränsad matning
Instruerad att äta inom ett 8-timmarsfönster, med början inom 3 timmar efter att du vaknat.
Ge dessutom aktuella kliniska rekommendationer för hantering av ADPKD, såväl som kronisk njursjukdom, inklusive måttlig dietrestriktion på natrium (2,3-3 g), lämplig hydrering, proteinintag på 0,8/1,0
g/kg ideal kroppsvikt, måttlig daglig fosfatrestriktion (800 mg) och måttlig kaloriintag.
|
Beteendeintervention via kostintag via tidsbegränsad utfodring och normala hälsosamma kostrekommendationer kontra normala hälsorekommendationer utan begränsningar
|
Aktiv komparator: Hälsosam kostråd utan tidsbegränsad matning
Läroplanen för kontrollgruppen för hälsosam kost kommer att betona aktuella kliniska rekommendationer för hantering av ADPKD, såväl som kronisk njursjukdom, inklusive måttlig dietrestriktion på natrium (2,3-3 g), lämplig hydrering, proteinintag på 0,8/1,0
g/kg ideal kroppsvikt, måttlig daglig fosfatrestriktion (800 mg) och måttlig kaloriintag.
|
Beteendeintervention via kostintag via tidsbegränsad utfodring och normala hälsosamma kostrekommendationer kontra normala hälsorekommendationer utan begränsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: 1 år
|
Procent följsamhet till 8-timmars TRF-fönstret (under inspelningsperioden på 7 dagar)
|
1 år
|
Möjlighet att anmäla deltagare
Tidsram: Genom studieanmälan, en förväntad varaktighet på 12 månader
|
Antal individer som förhandsgranskats och registrerats
|
Genom studieanmälan, en förväntad varaktighet på 12 månader
|
Möjlighet att behålla deltagare
Tidsram: Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
Antal behållna individer
|
Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet, mätt som biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i varje grupp som utvärderats av säkerhetsansvarig
|
Genom avslutad studie, en förväntad varaktighet på 24 månader
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen och månadsvis, med hjälp av BodyTrace-vågar för fjärr, säker överföring av data.
|
1 år
|
Förändring i abdominal fettmängd
Tidsram: 1 år
|
Abdominal fettmängd kommer att kvantifieras med MRT
|
1 år
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
Kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
1 år
|
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1-nivåer
Tidsram: 1 år
|
Nivåer av fastande insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 (IGFBP-1) i serum kommer att utvärderas i varje grupp
|
1 år
|
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor-1-nivåer i serum
Tidsram: 1 år
|
Fastande insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivåer i serum kommer att utvärderas i varje grupp
|
1 år
|
Förändring i AMPK-uttryck av perifert blod mononukleär cell (PBMC).
Tidsram: 1 år
|
Perifert blod mononukleärt cellproteinuttryck av AMP-aktiverat kinas (AMPK) i varje grupp
|
1 år
|
Förändring i PBMC S6K-uttryck
Tidsram: 1 år
|
Perifert blod mononukleärt cellproteinuttryck av S6-kinas (S6K) i varje grupp
|
1 år
|
Förändring i β-hydroxibutyratnivåer
Tidsram: 1 år
|
Serum β-hydroxibutyratnivåer i varje grupp
|
1 år
|
Förändring i total njurvolym genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 1 år
|
Förändring av total njurvolym genom MRT i varje grupp
|
1 år
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet (QOL) kommer att bedömas med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) sammanfattande poäng för komponenten för fysisk och psykisk hälsa
|
1 år
|
Förändring i humör
Tidsram: 1 år
|
Humörtillstånd kommer att bedömas med Profile of Mood States 2 (POMS-2)
|
1 år
|
Förändring i smärta
Tidsram: 1 år
|
Modifierad version av Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vilande energiförbrukning
Tidsram: 1 år
|
Standard indirekt kalorimetri
|
1 år
|
Förändring i energiintaget
Tidsram: 1 år
|
24-timmars dietåterkallelser kommer att analyseras med en slumpmässig dag i den 7-dagars fotografiska matjournalen/kontinuerliga glukosövervakningsperioden för att utvärdera självrapporterat energiintag
|
1 år
|
Förändring i intaget av makronäringsämnen
Tidsram: 1 år
|
24-timmars dietåterkallelser kommer att analyseras med hjälp av en slumpmässig dag i den 7-dagars fotografiska matjournalen/CGM-insamlingsperioden för att utvärdera självrapporterat energiintag
|
1 år
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med hjälp av Stanford Physical Activity Questionnaire
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Njursjukdomar, cystisk
- Ciliopatier
- Njursjukdomar
- Polycystiska njursjukdomar
- Polycystisk njure, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andra studie-ID-nummer
- 20-1262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för ADPKD.
Data som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat.
Godkännande av begäran och utförande av alla tillämpliga avtal (dvs.
dataanvändningsavtal) är en förutsättning för att data ska kunna delas med den begärande parten.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystisk njure, autosomal dominant
-
Emory UniversityPKD FoundationAvslutad
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomItalien
-
CHU de ReimsAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomDanmark
-
University Hospital, BrestOkändAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Kadmon Corporation, LLCAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Förenta staterna
-
Kyorin UniversityOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadNjursjukdom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | ADPKDFörenta staterna
Kliniska prövningar på Diet
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training...Har inte rekryterat ännuPolycystiskt ovariesyndrom | Kostvana | AMH | Ovarial misslyckande
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna