Časově omezené krmení u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin
7. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Časově omezené krmení u dospělých s nadváhou a obezitou s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
Navrhovaný výzkum určí proveditelnost časově omezené intervence krmení, půstového režimu, který omezuje jedení na krmné okno (8 hodin/den) po dobu 1 roku u dospělých s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD), kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Studie poskytne cenné informace o intervenci z hlediska bezpečnosti, dodržování, přijatelnosti a snášenlivosti.
Nakonec tato pilotní studie poskytne první pohled na biologické změny včetně abdominální adipozity, změn v růstu a funkci ledvin a markerů biologických drah souvisejících s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibývající důkazy naznačují, že u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD) existuje metabolický defekt, který pravděpodobně přispívá k proliferaci cystického epitelu a následnému růstu cyst.
Mezi metabolismem, obezitou a/nebo ADPKD existují pozoruhodné překrývající se rysy a cesty.
Výzkumníci nedávno oznámili, že ve studii A zastavení progrese polycystických ledvin (HALT-PKD), že nadváha a obezita jsou silnými nezávislými prediktory rychlejšího růstu ledvin.
Přes index tělesné hmotnosti mají výzkumníci nová předběžná data pomocí snímků magnetické rezonance (MRI) od malého počtu účastníků ze studie HALT-PKD A, že abdominální adipozita je nezávislým prediktorem růstu ledvin a poklesu funkce ledvin.
Adipocyty nefungují pouze jako zásobárna tuku, ale jsou aktivními endokrinními orgány, které podporují uvolňování prozánětlivých cytokinů a produkují adipokiny.
Na cystogenezi se také podílí četné signální dráhy podporované adipocyty.
Období hladovění může působit proti adipozitě zprostředkovaným signálním drahám a zpomalit progresi ADPKD.
Mírné až střední omezení potravy výrazně zpomaluje růst cyst a udržuje renální funkce u hlodavčích modelů ADPKD, které se vyznačují metabolickým přeprogramováním podporujícím zvýšenou aerobní glykolýzu.
Je pozoruhodné, že půst podporuje posun od metabolismu sacharidů k metabolismu tuků, což by mohlo potlačit růst cyst.
Vyšetřovatelé v současné době provádějí pokračující pilotní studii zaměřenou na snížení hmotnosti (založenou buď na denním kalorickém omezení nebo přerušovaném hladovění) u dospělých s ADPKD, kteří mají nadváhu/obezitu.
Jako alternativa k těmto přístupům je časově omezené krmení (TRF) novým režimem hladovění, který omezuje jedení na krmné okno (typicky 8-12 hodin/den).
Protože izokalorický TRF snižuje progresi onemocnění u modelu ADPKD na hlodavcích, včetně ledviny: tělesné hmotnosti a aktivity savčího cíle rapamycinu (mTOR), může být alternativou a snáze dodržovat dietní strategii ke zpomalení progrese ADPKD.
Specifický cíl: Zjistit proveditelnost TRF bez omezení příjmu energie u dospělých s ADPKD a nadváhou/obezitou.
Studie určí dodržování TRF posouzením procenta účastníků, kteří dosáhli cíle jíst během 8hodinového okna TRF, objektivně měřeno pomocí fotografického záznamu jídla a ověřeno údaji z nepřetržitého monitorování glukózy.
Studie také dále posoudí bezpečnost, přijatelnost a snášenlivost TRF vyhodnocením bezpečnostních laboratoří, nežádoucích účinků a měření kvality života, jakož i změn v abdominální adipozititě a celkovém objemu ledvin (TKV) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). ) a markery biologických drah (AMP-aktivovaná proteinkináza [AMPK], mTOR, insulin-like growth factor 1 [IGF1]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Diagnóza ADPKD založená na modifikovaných kritériích Pei-Ravine
- BMI 25-45 kg/m^2
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 Chronická onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) m^2
- Přístup k internetu pomocí funkcí videochatu a chytrého telefonu
- Typická délka jídla > 12 hodin/den
- V současné době se neúčastníte jiné intervenční studie nebo programu hubnutí
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus (diagnóza nebo glykémie nalačno >126 mg/dl nebo hemoglobin A1C >6,5 %)
- Současné užívání nikotinu nebo jeho historie za posledních 12 měsíců
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (sebe hlásit nebo podstupovat léčbu)
- Anamnéza hospitalizace nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců
- Neléčená dyslipidémie (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou > 190 mg/dl nebo triglyceridy > 400 mg/dl)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
- Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění, významné onemocnění plic nebo trávicího traktu (popsáno níže), rakovina (v posledních 5 letech, kromě rakoviny kůže nebo jiných druhů rakoviny považovaných za vyléčené s vynikající prognózou)
- Významné gastrointestinální poruchy včetně: chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku
- Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit hmotnost, chuť k jídlu, příjem potravy nebo energetický metabolismus (např. látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva; podle potřeby bude konzultován studijní lékař; antibiotika zahájená v období intervence nejsou vyloučena); pravidelné užívání farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců
- Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre >20 v testu stravovacích postojů (EATS)-2653 bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby se určilo, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
- Ztráta hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu; přírůstek hmotnosti >5 % za poslední 3 měsíce vyžaduje posouzení PI, aby se určil důvod přírůstku hmotnosti a zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
- Neléčená hyper- nebo hypertyreóza (TSH mimo normální rozmezí pro laboratorní nebo nekontrolované poruchy štítné žlázy v anamnéze). Anamnéza poruchy štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním léčebným režimem po dobu nejméně 6 měsíců je přijatelné.
- Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese v předchozím roce na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese. Skóre > 18 v Beckově inventáři deprese bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
- Anamnéza jiného závažného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha), které by dle názoru MD narušovaly schopnost dodržovat dietní intervence.
- Neschopnost spolupracovat s/klinickou kontraindikací pro MRI včetně těžké klaustrofobie, implantátů, zařízení nebo neodstranitelných piercingů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Pokyn jíst do 8 hodin, počínaje do 3 hodin po probuzení.
Kromě toho uveďte aktuální klinická doporučení pro léčbu ADPKD, stejně jako chronického onemocnění ledvin, včetně mírného omezení sodíku v potravě (2,3–3 g), vhodné hydratace, příjmu bílkovin 0,8/1,0
g/kg ideální tělesné hmotnosti, mírné denní omezení fosfátů (800 mg) a umírněný příjem kalorií.
|
Dietní příjem behaviorální intervence prostřednictvím časově omezeného krmení a doporučení normální zdravé výživy vs. doporučení normální zdravé výživy bez omezení
|
|
Aktivní komparátor: Rady o zdravém stravování bez časově omezeného krmení
Kurikulum pro kontrolní skupinu zdravé výživy bude klást důraz na současná klinická doporučení pro léčbu ADPKD, stejně jako chronického onemocnění ledvin, včetně mírného omezení sodíku v dietě (2,3–3 g), vhodné hydratace, příjmu bílkovin 0,8/1,0
g/kg ideální tělesné hmotnosti, mírné denní omezení fosfátů (800 mg) a umírněný příjem kalorií.
|
Dietní příjem behaviorální intervence prostřednictvím časově omezeného krmení a doporučení normální zdravé výživy vs. doporučení normální zdravé výživy bez omezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 1 rok
|
Procento dodržování 8hodinového okna TRF (během 7denního období záznamu)
|
1 rok
|
|
Možnost přihlášení účastníků
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia, předpokládaná délka 12 měsíců
|
Počet předem prověřených a zapsaných jedinců
|
Prostřednictvím zápisu do studia, předpokládaná délka 12 měsíců
|
|
Možnost udržet účastníky
Časové okno: Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců
|
Počet zadržených jedinců
|
Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, měřené jako nežádoucí účinky
Časové okno: Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v každé skupině podle hodnocení bezpečnostního úředníka
|
Po dokončení studia, předpokládaná délka 24 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku a měsíčně pomocí vah BodyTrace pro vzdálený bezpečný přenos dat.
|
1 rok
|
|
Změna adipozity břicha
Časové okno: 1 rok
|
Abdominální adipozita bude kvantifikována pomocí MRI
|
1 rok
|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Složení těla měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
|
1 rok
|
|
Změna hladin inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1
Časové okno: 1 rok
|
V každé skupině budou hodnoceny hladiny sérového inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 (IGFBP-1) nalačno
|
1 rok
|
|
Změna hladin inzulinu podobného růstového faktoru-1 v séru
Časové okno: 1 rok
|
V každé skupině budou hodnoceny hladiny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v séru nalačno
|
1 rok
|
|
Změna exprese AMPK mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 1 rok
|
Exprese proteinu periferní krve mononukleárních buněk AMP-aktivované kinázy (AMPK) v každé skupině
|
1 rok
|
|
Změna ve výrazu PBMC S6K
Časové okno: 1 rok
|
Exprese proteinu S6 kinázy (S6K) v mononukleárních buňkách periferní krve v každé skupině
|
1 rok
|
|
Změna hladin β-hydroxybutyrátu
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny β-hydroxybutyrátu v séru v každé skupině
|
1 rok
|
|
Změna celkového objemu ledvin pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1 rok
|
Změna celkového objemu ledvin pomocí MRI v každé skupině
|
1 rok
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) souhrnného skóre složek fyzického a duševního zdraví
|
1 rok
|
|
Změna nálady
Časové okno: 1 rok
|
Stav nálady bude hodnocen pomocí Profilu stavů nálady 2 (POMS-2)
|
1 rok
|
|
Změna bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Upravená verze Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: 1 rok
|
Standardní nepřímá kalorimetrie
|
1 rok
|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: 1 rok
|
24hodinové odvolávky ze stravy budou analyzovány pomocí náhodného dne v 7denním fotografickém záznamu jídla/období kontinuálního sledování hladiny glukózy, aby se vyhodnotil samostatně hlášený energetický příjem
|
1 rok
|
|
Změna příjmu makroživin
Časové okno: 1 rok
|
24hodinové stažení stravy bude analyzováno pomocí náhodného dne v 7denním fotografickém období záznamu potravin/období sběru CGM, aby bylo možné vyhodnotit vlastní příjem energie
|
1 rok
|
|
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí Stanfordského dotazníku fyzické aktivity
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
Další identifikační čísla studie
- 20-1262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o ADPKD.
Sdílená data budou kódována, bez PHI.
Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj.
smlouva o používání údajů) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .