Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom

7. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Tidsbegrænset fodring hos overvægtige og fede voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Den foreslåede forskning vil bestemme gennemførligheden af ​​en tidsbegrænset fodringsintervention, et fasteregime, der begrænser spisning til et spisevindue (8 timer/dag) i 1 år hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som er overvægtige eller fede. Undersøgelsen vil give værdifuld information om interventionen med hensyn til sikkerhed, overholdelse, acceptabilitet og tolerabilitet. Til sidst vil dette pilotforsøg give indledende indsigt i biologiske ændringer, herunder abdominal fedt, ændringer i nyrernes vækst og funktion og markører for biologiske veje relateret til interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at der eksisterer en metabolisk defekt i autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som sandsynligvis bidrager til cystisk epitelproliferation og efterfølgende cystevækst. Der er bemærkelsesværdige overlappende træk og veje blandt metabolisme, fedme og/eller ADPKD. Forskerne rapporterede for nylig, at i Stop Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD) undersøgelse A, at overvægt og fedme er stærke uafhængige forudsigere for hurtigere nyrevækst. Efter at have bevæget sig ud over kropsmasseindekset har efterforskerne nye foreløbige data ved hjælp af magnetiske resonansbilleder (MRI'er) fra et lille antal deltagere fra HALT-PKD Studie A, at abdominal fedt er en uafhængig forudsigelse for nyrevækst og nyrefunktionsnedgang. Adipocytter fungerer ikke blot som et fedtreservoir, men er aktive endokrine organer, der fremmer frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner og producerer adipokiner. Talrige signalveje fremmet af adipocytter er også impliceret i cystogenese. Perioder med faste kan modvirke fedtmedierede signalveje og bremse ADPKD-progression. Mild til moderat foderrestriktion sænker dybt cystevækst og opretholder nyrefunktionen i gnavermodeller af ADPKD, som er karakteriseret ved metabolisk omprogrammering, der favoriserer forbedret aerob glykolyse. Især fremmer faste et skift fra kulhydrat- til fedtstofskiftet, hvilket kan undertrykke cystevækst. Efterforskerne udfører i øjeblikket et adfærdsmæssigt vægttab pilotforsøg (baseret på enten daglig kaloriebegrænsning eller intermitterende faste) hos voksne med ADPKD, som er overvægtige/fede. Som et alternativ til disse tilgange er tidsbegrænset fodring (TRF) en ny fastekur, der begrænser spisningen til et spisevindue (typisk 8-12 timer/dag). Da isokalorisk TRF reducerer sygdomsprogression i en gnavermodel af ADPKD, inklusive nyre: kropsvægt og pattedyrmål for rapamycin (mTOR) aktivitet, kan det være et alternativ og lettere at overholde diætstrategien for at bremse ADPKD-progression. Specifikt mål: Bestem gennemførligheden af ​​TRF uden energiindtagsbegrænsning hos voksne med ADPKD og overvægt/fedme. Undersøgelsen vil bestemme overholdelse af TRF ved at vurdere procentdelen af ​​deltagerne, der opnår målet om at spise inden for et 8-timers TRF-vindue, målt objektivt med en fotografisk fødevareregistrering og verificeret med kontinuerlige glukosemonitoreringsdata. Undersøgelsen vil også yderligere vurdere sikkerheden, acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​TRF ved evaluering af sikkerhedslaboratorier, uønskede hændelser og livskvalitetsmålinger samt ændringer i abdominal fedt og total nyrevolumen (TKV) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ), og markører for biologiske veje (AMP-aktiveret proteinkinase [AMPK], mTOR, insulinlignende vækstfaktor 1 [IGF1]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. ADPKD-diagnose baseret på de modificerede Pei-Ravine-kriterier
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min/1,73 m^2
  5. Adgang til internettet med videochat-funktioner og smartphone
  6. Typisk spisevarighed >12 timer/dag
  7. Deltager ikke i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse eller et vægttabsprogram
  8. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus (diagnose eller fastende glucose >126 mg/dL eller hæmoglobin A1C >6,5%)
  2. Nuværende nikotinbrug eller historie med brug inden for de seneste 12 måneder
  3. Alkohol- eller stofmisbrug (selvrapportering eller under behandling)
  4. Anamnese med indlæggelse eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  5. Ubehandlet dyslipidæmi (lavdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL)
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  7. Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention
  8. Hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, betydelig lunge- eller gastrointestinal sygdom (beskrevet nedenfor), cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose)
  9. Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
  10. Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke vægt, appetit, fødeindtagelse eller energistofskiftet (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva; undersøgelseslæge vil blive konsulteret efter behov; antibiotika startet i interventionsperioden er ikke en udelukkelse); regelmæssig brug af fedme farmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  11. Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS)-2653 vil kræve yderligere vurdering af undersøgelsens MD for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  12. Vægttab >5 % inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen; vægtøgning >5 % i de seneste 3 måneder kræver vurdering af PI for at bestemme årsagen til vægtøgning, og om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  13. Ubehandlet hyper- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet for laboratorie- eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom). Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med stabilt medicinregime i mindst 6 måneder i acceptabel.
  14. Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på Beck Depression Inventory vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  15. Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventioner.
  16. Manglende evne til at samarbejde med/klinisk kontraindikation for MR, herunder svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Instrueret til at spise inden for et 8-timers vindue, begyndende inden for 3 timer efter opvågning. Giv desuden aktuelle kliniske anbefalinger til behandling af ADPKD såvel som kronisk nyresygdom, herunder moderat natriumrestriktion i kosten (2,3-3 g), passende hydrering, proteinindtag på 0,8/1,0 g/kg ideel kropsvægt, moderat daglig fosfatbegrænsning (800 mg) og moderat kalorieindtag.
Adfærdsintervention via diætindtag via tidsbegrænset fodring og normale sunde kostanbefalinger versus normale sunde kostanbefalinger uden begrænsninger
Aktiv komparator: Sunde kostråd uden tidsbegrænset fodring
Kurrikulum for den sunde kostkontrolgruppe vil lægge vægt på aktuelle kliniske anbefalinger til håndtering af ADPKD samt kronisk nyresygdom, herunder moderat diæt natriumrestriktion (2,3-3 g), passende hydrering, proteinindtag på 0,8/1,0 g/kg ideel kropsvægt, moderat daglig fosfatbegrænsning (800 mg) og moderat kalorieindtag.
Adfærdsintervention via diætindtag via tidsbegrænset fodring og normale sunde kostanbefalinger versus normale sunde kostanbefalinger uden begrænsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Procent overholdelse af 8-timers TRF-vinduet (i løbet af 7-dages registreringsperioden)
1 år
Mulighed for at tilmelde deltagere
Tidsramme: Gennem studieoptagelse, en forventet varighed på 12 måneder
Antal personer, der er forhåndsscreenet og tilmeldt
Gennem studieoptagelse, en forventet varighed på 12 måneder
Mulighed for at fastholde deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder
Antal tilbageholdte personer
Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt som uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser i hver gruppe som vurderet af den sikkerhedsansvarlige
Gennem studieafslutning, en forventet varighed på 24 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Kropsvægten vil blive målt ved baseline og månedligt ved hjælp af BodyTrace-vægte til fjern, sikker overførsel af data.
1 år
Ændring i abdominal fedt
Tidsramme: 1 år
Abdominal fedt vil blive kvantificeret ved hjælp af MR
1 år
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Kropssammensætning målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
1 år
Ændring i insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 niveauer
Tidsramme: 1 år
Fastende serum insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-1 (IGFBP-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
1 år
Ændring i serum insulin-lignende vækstfaktor-1 niveauer
Tidsramme: 1 år
Fastende serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer vil blive evalueret i hver gruppe
1 år
Ændring i AMPK-ekspression af perifert blod mononukleær celle (PBMC).
Tidsramme: 1 år
Perifert blod mononukleært celleproteinekspression af AMP-aktiveret kinase (AMPK) i hver gruppe
1 år
Ændring i PBMC S6K udtryk
Tidsramme: 1 år
Perifert blod mononukleært celleproteinekspression af S6 kinase (S6K) i hver gruppe
1 år
Ændring i β-hydroxybutyrat niveauer
Tidsramme: 1 år
Serum-β-hydroxybutyratniveauer i hver gruppe
1 år
Ændring i total nyrevolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 år
Ændring i total nyrevolumen ved MR i hver gruppe
1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental sundhed komponent sammenfattende score
1 år
Ændring i humør
Tidsramme: 1 år
Stemningstilstanden vil blive vurderet med Profile of Mood States 2 (POMS-2)
1 år
Ændring i smerte
Tidsramme: 1 år
Ændret version af Wisconsin Brief Pain Survey
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 1 år
Standard indirekte kalorimetri
1 år
Ændring i energiindtag
Tidsramme: 1 år
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig dag i den 7-dages fotografiske madregistrering/kontinuerlige glukoseovervågningsindsamlingsperiode for at evaluere selvrapporteret energiindtag
1 år
Ændring i makronæringsstofindtaget
Tidsramme: 1 år
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig dag i den 7-dages fotografiske fødevareregistrering/CGM-indsamlingsperiode for at evaluere selvrapporteret energiindtag
1 år
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Stanford Physical Activity Questionnaire
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ADPKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Kost

3
Abonner