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Zeitbeschränkte Ernährung bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

7. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Zeitlich begrenzte Ernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Die vorgeschlagene Forschung wird die Machbarkeit einer zeitlich begrenzten Fütterungsintervention bestimmen, einer Fastenkur, die das Essen auf ein Fütterungsfenster (8 Stunden/Tag) für 1 Jahr bei Erwachsenen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD), die übergewichtig oder fettleibig sind, beschränkt. Die Studie wird wertvolle Informationen über die Intervention in Bezug auf Sicherheit, Adhärenz, Akzeptanz und Verträglichkeit liefern. Schließlich wird dieser Pilotversuch einen ersten Einblick in biologische Veränderungen geben, einschließlich abdominaler Adipositas, Veränderungen des Nierenwachstums und der Nierenfunktion sowie Marker biologischer Signalwege im Zusammenhang mit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass bei der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) ein Stoffwechseldefekt vorliegt, der wahrscheinlich zur zystischen Epithelproliferation und dem anschließenden Zystenwachstum beiträgt. Es gibt bemerkenswerte überlappende Merkmale und Wege zwischen Stoffwechsel, Fettleibigkeit und/oder ADPKD. Die Forscher berichteten kürzlich, dass in der HALT-PKD-Studie A (Halt Progression of Polycystic Kidney Disease) Übergewicht und Adipositas starke unabhängige Prädiktoren für ein schnelleres Nierenwachstum sind. Über den Body-Mass-Index hinaus verfügen die Forscher anhand von Magnetresonanzbildern (MRTs) von einer kleinen Anzahl von Teilnehmern der HALT-PKD-Studie A über neuartige vorläufige Daten, wonach abdominale Adipositas ein unabhängiger Prädiktor für das Nierenwachstum und den Rückgang der Nierenfunktion ist. Adipozyten fungieren nicht nur als Fettspeicher, sondern sind aktive endokrine Organe, die die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine fördern und Adipokine produzieren. Zahlreiche Signalwege, die von Adipozyten gefördert werden, sind auch an der Zystogenese beteiligt. Fastenperioden können Adipositas-vermittelten Signalwegen entgegenwirken und das Fortschreiten von ADPKD verlangsamen. Eine leichte bis mäßige Nahrungsrestriktion verlangsamt das Zystenwachstum erheblich und erhält die Nierenfunktion in Nagetiermodellen von ADPKD aufrecht, die durch eine metabolische Umprogrammierung zugunsten einer verstärkten aeroben Glykolyse gekennzeichnet sind. Insbesondere fördert das Fasten eine Verschiebung vom Kohlenhydrat- zum Fettstoffwechsel, was das Zystenwachstum unterdrücken könnte. Die Forscher führen derzeit eine laufende Pilotstudie zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (basierend auf täglicher Kalorieneinschränkung oder intermittierendem Fasten) bei Erwachsenen mit ADPKD durch, die übergewichtig/fettleibig sind. Als Alternative zu diesen Ansätzen ist Time-Restricted Feeding (TRF) ein neuartiges Fastenregime, das das Essen auf ein Fütterungsfenster (typischerweise 8–12 Stunden/Tag) beschränkt. Da isokalorisches TRF das Fortschreiten der Krankheit in einem Nagetiermodell von ADPKD reduziert, einschließlich Niere: Körpergewicht und Ziel der Rapamycin-Aktivität (mTOR) bei Säugetieren, kann es eine Alternative und einfacher sein, sich an eine Ernährungsstrategie zu halten, um das Fortschreiten von ADPKD zu verlangsamen. Spezifisches Ziel: Ermittlung der Durchführbarkeit von TRF ohne Einschränkung der Energieaufnahme bei Erwachsenen mit ADPKD und Übergewicht/Adipositas. Die Studie wird die Einhaltung von TRF bestimmen, indem der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet wird, die das Ziel erreichen, innerhalb eines 8-Stunden-TRF-Fensters zu essen, objektiv gemessen mit einer fotografischen Ernährungsaufzeichnung und verifiziert mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten. Die Studie wird auch die Sicherheit, Akzeptanz und Verträglichkeit von TRF durch Auswertung von Sicherheitslabors, unerwünschten Ereignissen und Lebensqualitätsmessungen sowie Veränderungen der abdominalen Adipositas und des Gesamtnierenvolumens (TKV) durch Magnetresonanztomographie (MRT) weiter bewerten ) und Marker biologischer Signalwege (AMP-aktivierte Proteinkinase [AMPK], mTOR, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 [IGF1]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. ADPKD-Diagnose basierend auf den modifizierten Pei-Ravine-Kriterien
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥30 ml/min/1,73 m^2
  5. Zugang zum Internet mit Video-Chat-Funktionen und Smartphone
  6. Typische Fressdauer > 12 Std./Tag
  7. Derzeit keine Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder einem Programm zur Gewichtsabnahme
  8. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus (Diagnose oder Nüchternglukose > 126 mg/dL oder Hämoglobin A1C > 6,5 %)
  2. Aktueller Nikotinkonsum oder Konsumhistorie in den letzten 12 Monaten
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Selbstanzeige oder in Behandlung)
  4. Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts oder einer größeren Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Unbehandelte Dyslipidämie (Low Density Lipoprotein Cholesterin > 190 mg/dl oder Triglyceride > 400 mg/dl)
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Herz-Kreislauf-Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, signifikante Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung (unten beschrieben), Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs oder andere Krebsarten, die als geheilt gelten und eine hervorragende Prognose haben)
  9. Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich: chronische malabsorptive Zustände, Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung
  10. Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die das Gewicht, den Appetit, die Nahrungsaufnahme oder den Energiestoffwechsel beeinflussen können (z. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva; der Studienarzt wird nach Bedarf konsultiert; Antibiotika, die während des Interventionszeitraums begonnen wurden, sind kein Ausschluss); Regelmäßige Anwendung von Adipositas-Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung. Eine Punktzahl von >20 beim Eating Attitudes Test (EATS)-2653 erfordert eine weitere Bewertung durch den Studienleiter, um festzustellen, ob es für den Probanden angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.
  12. Gewichtsverlust >5 % in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund außer postpartalem Gewichtsverlust; Gewichtszunahme > 5 % in den letzten 3 Monaten erfordert eine Beurteilung durch PI, um den Grund für die Gewichtszunahme zu bestimmen und ob es für den Probanden angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.
  13. Unbehandelte Hyper- oder Hyperthyreose (TSH außerhalb des normalen Laborbereichs oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung). Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang mit einem stabilen Medikationsschema behandelt wurde, ist akzeptabel.
  14. Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb des Vorjahres, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien für Episoden einer Major Depression. Ein Ergebnis > 18 im Beck-Depressionsinventar erfordert eine weitere Bewertung durch den Studien-MD, um festzustellen, ob es für den Probanden angemessen ist, an der Studie teilzunehmen.
  15. Vorgeschichte anderer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Meinung des Studienleiters die Fähigkeit beeinträchtigen würden, diätetische Maßnahmen einzuhalten.
  16. Unfähigkeit, mit MRT zu kooperieren/klinische Kontraindikation für MRT, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Implantate, Geräte oder nicht entfernbare Körperpiercings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Anweisung, innerhalb eines 8-Stunden-Fensters zu essen, beginnend innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen. Geben Sie außerdem aktuelle klinische Empfehlungen für das Management von ADPKD sowie chronischer Nierenerkrankung, einschließlich einer moderaten Natriumeinschränkung in der Nahrung (2,3-3 g), einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr und einer Proteinaufnahme von 0,8/1,0 g/kg ideales Körpergewicht, moderate tägliche Phosphatrestriktion (800 mg) und moderate Kalorienaufnahme.
Verhalten: Diät
Verhaltensintervention bei der Nahrungsaufnahme durch zeitlich begrenzte Fütterung und Empfehlungen für normale gesunde Ernährung im Vergleich zu Empfehlungen für normale gesunde Ernährung ohne Einschränkungen
Aktiver Komparator: Gesunde Ernährungsberatung ohne zeitlich begrenzte Fütterung
Das Curriculum für die Kontrollgruppe für gesunde Ernährung wird die aktuellen klinischen Empfehlungen für das Management von ADPKD sowie chronischer Nierenerkrankung hervorheben, einschließlich einer moderaten Natriumeinschränkung in der Nahrung (2,3-3 g), einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr und einer Proteinaufnahme von 0,8/1,0 g/kg ideales Körpergewicht, moderate tägliche Phosphatrestriktion (800 mg) und moderate Kalorienaufnahme.
Verhalten: Diät
Verhaltensintervention bei der Nahrungsaufnahme durch zeitlich begrenzte Fütterung und Empfehlungen für normale gesunde Ernährung im Vergleich zu Empfehlungen für normale gesunde Ernährung ohne Einschränkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentuale Einhaltung des 8-Stunden-TRF-Fensters (während des 7-tägigen Aufzeichnungszeitraums)
1 Jahr
Möglichkeit, Teilnehmer einzuschreiben
Zeitfenster: Durch Studieneinschreibung voraussichtliche Dauer von 12 Monaten
Anzahl der Personen, die vorab geprüft und eingeschrieben wurden
Durch Studieneinschreibung voraussichtliche Dauer von 12 Monaten
Möglichkeit, Teilnehmer zu halten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 24 Monaten
Anzahl der zurückbehaltenen Personen
Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen als unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe, wie vom Sicherheitsbeauftragten bewertet
Bis Studienabschluss voraussichtliche Dauer von 24 Monaten
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und monatlich mit BodyTrace-Waagen für die sichere Fernübertragung von Daten gemessen.
1 Jahr
Veränderung der abdominalen Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr
Die abdominale Adipositas wird mittels MRT quantifiziert
1 Jahr
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Körperzusammensetzung gemessen mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
1 Jahr
Veränderung der insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein-1-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
In jeder Gruppe werden Nüchternspiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 1 (IGFBP-1) im Serum bewertet
1 Jahr
Veränderung der insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
In jeder Gruppe werden die Nüchternspiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) im Serum bewertet
1 Jahr
Veränderung der AMPK-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Periphere mononukleäre Zellproteinexpression von AMP-aktivierter Kinase (AMPK) in jeder Gruppe
1 Jahr
Änderung im PBMC S6K-Ausdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Proteinexpression von S6-Kinase (S6K) aus peripheren Blutzellen in jeder Gruppe
1 Jahr
Veränderung der β-Hydroxybutyrat-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-β-Hydroxybutyratspiegel in jeder Gruppe
1 Jahr
Veränderung des Gesamtnierenvolumens durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Gesamtnierenvolumens durch MRT in jeder Gruppe
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) zusammenfassender Score für die Komponente der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet
1 Jahr
Stimmungswechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Stimmungszustand wird mit dem Profil der Stimmungszustände 2 (POMS-2) bewertet.
1 Jahr
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 1 Jahr
Modifizierte Version der Wisconsin Brief Pain Survey
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardmäßige indirekte Kalorimetrie
1 Jahr
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden unter Verwendung eines zufälligen Tages in der 7-tägigen fotografischen Ernährungsaufzeichnung / kontinuierlichen Glukoseüberwachungserfassungsperiode analysiert, um die selbstberichtete Energieaufnahme zu bewerten
1 Jahr
Änderung der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
24-Stunden-Erinnerungen an die Ernährung werden anhand eines zufälligen Tages im 7-tägigen Erfassungszeitraum für fotografische Lebensmittelaufzeichnungen/CGM analysiert, um die selbstberichtete Energieaufnahme zu bewerten
1 Jahr
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem Stanford Physical Activity Questionnaire quantifiziert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

PKD Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1262

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an ADPKD zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne PHI enthalten. Genehmigung des Antrags und Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (d. h. Datennutzungsvertrag) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Stelle.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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