- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534985
Alimentación restringida en el tiempo en la poliquistosis renal autosómica dominante
7 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Alimentación restringida en el tiempo en adultos con sobrepeso y obesos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante
La investigación propuesta determinará la viabilidad de una intervención de alimentación restringida en el tiempo, un régimen de ayuno que restringe la alimentación a una ventana de alimentación (8 horas/día) durante 1 año en adultos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) que tienen sobrepeso u obesidad.
El estudio proporcionará información valiosa sobre la intervención en términos de seguridad, adherencia, aceptabilidad y tolerabilidad.
Por último, este ensayo piloto proporcionará una visión inicial de los cambios biológicos, incluida la adiposidad abdominal, los cambios en el crecimiento y la función renal y los marcadores de las vías biológicas relacionadas con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente evidencia sugiere que existe un defecto metabólico en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD), que probablemente contribuye a la proliferación epitelial quística y al posterior crecimiento del quiste.
Existen características y vías superpuestas notables entre el metabolismo, la obesidad y/o la ADPKD.
Los investigadores informaron recientemente que en el estudio A Halt Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD) el sobrepeso y la obesidad son fuertes predictores independientes de un crecimiento renal más rápido.
Yendo más allá del índice de masa corporal, los investigadores tienen nuevos datos preliminares utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) de un pequeño número de participantes del Estudio A HALT-PKD de que la adiposidad abdominal es un predictor independiente del crecimiento renal y la disminución de la función renal.
Los adipocitos no actúan simplemente como un reservorio de grasa, sino que son órganos endocrinos activos que promueven la liberación de citocinas proinflamatorias y producen adipocinas.
Numerosas vías de señalización promovidas por los adipocitos también están implicadas en la cistogénesis.
Los períodos de ayuno pueden contrarrestar las vías de señalización mediadas por la adiposidad y retrasar la progresión de la PQRAD.
La restricción de alimentos de leve a moderada ralentiza profundamente el crecimiento de quistes y mantiene la función renal en modelos de roedores con ADPKD, que se caracterizan por una reprogramación metabólica que favorece una mayor glucólisis aeróbica.
En particular, el ayuno promueve un cambio del metabolismo de los carbohidratos al de las grasas, lo que podría suprimir el crecimiento de quistes.
Actualmente, los investigadores están realizando un ensayo piloto de pérdida de peso conductual en curso (basado en la restricción calórica diaria o el ayuno intermitente) en adultos con ADPKD que tienen sobrepeso/obesidad.
Como alternativa a estos enfoques, la alimentación restringida en el tiempo (TRF, por sus siglas en inglés) es un régimen de ayuno novedoso que restringe la alimentación a una ventana de alimentación (típicamente de 8 a 12 horas por día).
Dado que el TRF isocalórico reduce la progresión de la enfermedad en un modelo de roedores de ADPKD, incluido el peso corporal del riñón y la actividad del objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR), puede ser una alternativa y una estrategia dietética más fácil de cumplir para retrasar la progresión de la ADPKD.
Objetivo Específico: Determinar la viabilidad de TRF sin restricción de aporte energético en adultos con PQRAD y sobrepeso/obesidad.
El estudio determinará la adherencia a TRF mediante la evaluación del porcentaje de participantes que logran la meta de comer dentro de una ventana de TRF de 8 horas, medido objetivamente con un registro fotográfico de alimentos y verificado con datos de monitoreo continuo de glucosa.
El estudio también evaluará aún más la seguridad, aceptabilidad y tolerabilidad de TRF mediante la evaluación de laboratorios de seguridad, eventos adversos y medidas de calidad de vida, así como cambios en la adiposidad abdominal y el volumen renal total (TKV) por imágenes de resonancia magnética (MRI). ), y marcadores de vías biológicas (proteína quinasa activada por AMP [AMPK], mTOR, factor de crecimiento similar a la insulina 1 [IGF1]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Diagnóstico de ADPKD basado en los criterios modificados de Pei-Ravine
- IMC 25-45 kg/m^2
- Tasa de filtración glomerular estimada por la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m ^ 2
- Acceso a Internet con capacidades de chat de video y teléfono inteligente
- Duración típica de alimentación >12 h/día
- No participar actualmente en otro estudio de intervención o programa de pérdida de peso.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (diagnóstico o glucosa en ayunas >126 mg/dL o Hemoglobina A1C >6,5%)
- Uso actual de nicotina o historial de uso en los últimos 12 meses
- Abuso de alcohol o sustancias (autoinforme o en tratamiento)
- Antecedentes de hospitalización o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Dislipidemia no tratada (colesterol de lipoproteínas de baja densidad > 190 mg/dL o triglicéridos > 400 mg/dL)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 o presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
- Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado
- Enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar o gastrointestinal importante (descritas a continuación), cáncer (en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel u otros cánceres considerados curados con excelente pronóstico)
- Trastornos gastrointestinales significativos que incluyen: condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar
- Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que pueden afectar el peso, el apetito, la ingesta de alimentos o el metabolismo energético (p. supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos; se consultará al médico del estudio según sea necesario; los antibióticos iniciados durante el período de intervención no son una exclusión); uso regular de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses
- Historial de trastorno alimentario clínicamente diagnosticado, que incluye anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón. Una puntuación >20 en la Prueba de actitudes alimentarias (EATS)-2653 requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
- Pérdida de peso >5% en los últimos 3 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto; el aumento de peso >5 % en los últimos 3 meses requiere una evaluación por IP para determinar el motivo del aumento de peso y si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
- Hipertiroidismo o hipertiroidismo no tratado (TSH fuera del rango normal de laboratorio o antecedentes de trastorno tiroideo no controlado). Antecedentes de trastorno de la tiroides o enfermedad de la tiroides actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses en aceptable.
- Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior, según los criterios del DSM-IV-TR para el episodio depresivo mayor. Una puntuación > 18 en el Inventario de depresión de Beck requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
- Antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas significativas (p. psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del médico del estudio, interferiría con la capacidad de adherirse a las intervenciones dietéticas.
- Incapacidad para cooperar con / contraindicación clínica para MRI, incluida claustrofobia severa, implantes, dispositivos o perforaciones corporales no extraíbles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida por tiempo
Se le indicó que comiera dentro de una ventana de 8 horas, comenzando dentro de las 3 horas posteriores al despertar.
Además, proporcione recomendaciones clínicas actuales para el manejo de la PQRAD, así como la enfermedad renal crónica, incluida la restricción moderada de sodio en la dieta (2,3-3 g), hidratación adecuada, ingesta de proteínas de 0,8/1,0
g/kg de peso corporal ideal, restricción diaria moderada de fósforo (800 mg) y moderación en la ingesta calórica.
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Ingesta dietética intervención conductual a través de alimentación restringida en el tiempo y recomendaciones normales de alimentación saludable versus recomendaciones normales de alimentación saludable sin restricción
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Comparador activo: Consejos de alimentación saludable sin alimentación restringida en el tiempo
El plan de estudios para el grupo de control de alimentación saludable enfatizará las recomendaciones clínicas actuales para el manejo de la ADPKD, así como la enfermedad renal crónica, incluida la restricción moderada de sodio en la dieta (2.3-3 g), hidratación adecuada, ingesta de proteínas de 0.8/1.0
g/kg de peso corporal ideal, restricción diaria moderada de fósforo (800 mg) y moderación en la ingesta calórica.
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Ingesta dietética intervención conductual a través de alimentación restringida en el tiempo y recomendaciones normales de alimentación saludable versus recomendaciones normales de alimentación saludable sin restricción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de adherencia a la ventana TRF de 8 horas (durante el período de registro de 7 días)
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1 año
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Viabilidad para inscribir a los participantes
Periodo de tiempo: A través de la inscripción en el estudio, una duración prevista de 12 meses
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Número de personas preseleccionadas e inscritas
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A través de la inscripción en el estudio, una duración prevista de 12 meses
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Viabilidad para retener a los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una duración prevista de 24 meses.
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Número de personas retenidas
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Hasta la finalización del estudio, una duración prevista de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad, medidas como eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una duración prevista de 24 meses.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada grupo según la evaluación del oficial de seguridad
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Hasta la finalización del estudio, una duración prevista de 24 meses.
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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El peso corporal se medirá al inicio y mensualmente, utilizando básculas BodyTrace para la transmisión remota y segura de datos.
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1 año
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Cambio en la adiposidad abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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La adiposidad abdominal se cuantificará mediante resonancia magnética
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1 año
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Composición corporal medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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1 año
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Cambio en los niveles de la proteína 1 que se une al factor de crecimiento similar a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán los niveles de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina en suero en ayunas (IGFBP-1) en cada grupo
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1 año
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Cambio en los niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina-1
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en suero en ayunas en cada grupo
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1 año
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Cambio en la expresión de AMPK de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Expresión de proteína de células mononucleares de sangre periférica de quinasa activada por AMP (AMPK) en cada grupo
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1 año
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Cambio en la expresión de PBMC S6K
Periodo de tiempo: 1 año
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Expresión de la proteína de células mononucleares de sangre periférica de la quinasa S6 (S6K) en cada grupo
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1 año
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Cambio en los niveles de β-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles séricos de β-hidroxibutirato en cada grupo
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1 año
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Cambio en el volumen renal total por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el volumen renal total por resonancia magnética en cada grupo
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1 año
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) se evaluará con la puntuación resumida del componente de salud física y mental de la Encuesta de salud de ítems RAND 36 (RAND-36)
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1 año
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de ánimo se evaluará con el Perfil de Estados de Ánimo 2 (POMS-2)
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1 año
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Versión modificada de la Encuesta breve sobre el dolor de Wisconsin
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: 1 año
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Calorimetría indirecta estándar
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1 año
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: 1 año
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Los recordatorios dietéticos de 24 horas se analizarán utilizando un día aleatorio en el período de recolección de registros fotográficos de alimentos/monitoreo continuo de glucosa de 7 días para evaluar la ingesta de energía autoinformada
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1 año
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Cambio en la ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Los recordatorios dietéticos de 24 horas se analizarán utilizando un día aleatorio en el registro fotográfico de alimentos de 7 días/período de recolección de MCG para evaluar la ingesta de energía autoinformada
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1 año
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 1 año
|
La actividad física autoinformada se cuantificará mediante el Cuestionario de Actividad Física de Stanford
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
Otros números de identificación del estudio
- 20-1262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en ADPKD.
Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida.
Aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir,
acuerdo de uso de datos) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .