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Alimentation à durée limitée dans la polykystose rénale autosomique dominante

7 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Alimentation limitée dans le temps chez les adultes en surpoids et obèses atteints de polykystose rénale autosomique dominante

La recherche proposée déterminera la faisabilité d'une intervention d'alimentation limitée dans le temps, un régime de jeûne qui limite l'alimentation à une fenêtre d'alimentation (8 heures/jour) pendant 1 an chez les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) en surpoids ou obèses. L'étude fournira des informations précieuses sur l'intervention en termes de sécurité, d'observance, d'acceptabilité et de tolérabilité. Enfin, cet essai pilote fournira un premier aperçu des changements biologiques, y compris l'adiposité abdominale, les changements dans la croissance et la fonction rénale, et les marqueurs des voies biologiques liées à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus en plus de preuves suggèrent qu'un défaut métabolique existe dans la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD), qui contribue probablement à la prolifération épithéliale kystique et à la croissance ultérieure des kystes. Il existe des caractéristiques et des voies de chevauchement notables entre le métabolisme, l'obésité et/ou la PKRAD. Les chercheurs ont récemment rapporté que dans l'étude A Halt Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD), le surpoids et l'obésité sont de puissants prédicteurs indépendants d'une croissance rénale plus rapide. Au-delà de l'indice de masse corporelle, les chercheurs disposent de nouvelles données préliminaires utilisant des images par résonance magnétique (IRM) d'un petit nombre de participants de l'étude A HALT-PKD selon lesquelles l'adiposité abdominale est un prédicteur indépendant de la croissance rénale et du déclin de la fonction rénale. Les adipocytes n'agissent pas simplement comme un réservoir de graisse mais sont des organes endocriniens actifs qui favorisent la libération de cytokines pro-inflammatoires et produisent des adipokines. De nombreuses voies de signalisation promues par les adipocytes sont également impliquées dans la cystogenèse. Les périodes de jeûne peuvent contrecarrer les voies de signalisation médiées par l'adiposité et ralentir la progression de la PKRAD. Une restriction alimentaire légère à modérée ralentit profondément la croissance des kystes et maintient la fonction rénale dans les modèles de rongeurs de la PKRAD, qui se caractérisent par une reprogrammation métabolique favorisant une glycolyse aérobie améliorée. Notamment, le jeûne favorise un passage du métabolisme des glucides au métabolisme des graisses, ce qui pourrait supprimer la croissance des kystes. Les chercheurs mènent actuellement un essai pilote de perte de poids comportementale en cours (basé sur une restriction calorique quotidienne ou un jeûne intermittent) chez des adultes atteints de PKRAD en surpoids ou obèses. Comme alternative à ces approches, l'alimentation à durée limitée (TRF) est un nouveau régime de jeûne qui limite l'alimentation à une fenêtre d'alimentation (généralement 8 à 12 heures/jour). Comme le TRF isocalorique réduit la progression de la maladie dans un modèle de rongeur de la PKRAD, y compris les reins : le poids corporel et l'activité de la cible de la rapamycine (mTOR) chez les mammifères, il peut être une alternative et plus facile à adhérer à la stratégie alimentaire pour ralentir la progression de la PKRAD. Objectif spécifique : Déterminer la faisabilité de la TRF sans restriction de l'apport énergétique chez les adultes atteints de PKRAD et en surpoids/obésité. L'étude déterminera l'adhésion au TRF en évaluant le pourcentage de participants atteignant l'objectif de manger dans une fenêtre TRF de 8 heures, mesuré objectivement avec un enregistrement alimentaire photographique et vérifié avec des données de surveillance continue du glucose. L'étude évaluera également l'innocuité, l'acceptabilité et la tolérabilité du TRF en évaluant les laboratoires de sécurité, les événements indésirables et les mesures de la qualité de vie, ainsi que les modifications de l'adiposité abdominale et du volume rénal total (TKV) par imagerie par résonance magnétique (IRM ) et des marqueurs de voies biologiques (protéine kinase activée par l'AMP [AMPK], mTOR, facteur de croissance analogue à l'insuline 1 [IGF1]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Diagnostic de PKRAD basé sur les critères de Pei-Ravine modifiés
  3. IMC 25-45 kg/m^2
  4. La Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) a estimé le débit de filtration glomérulaire ≥30 ml/min/1,73 m^2
  5. Accès à Internet avec capacités de chat vidéo et smartphone
  6. Durée typique des repas > 12 heures/jour
  7. Ne participe pas actuellement à une autre étude interventionnelle ou à un programme de perte de poids
  8. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré (diagnostic ou glycémie à jeun > 126 mg/dL ou hémoglobine A1C > 6,5 %)
  2. Utilisation actuelle de nicotine ou antécédents d'utilisation au cours des 12 derniers mois
  3. Abus d'alcool ou de substances (autodéclaration ou traitement en cours)
  4. Antécédents d'hospitalisation ou de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  5. Dyslipidémie non traitée (cholestérol à lipoprotéines de basse densité > 190 mg/dL ou triglycérides > 400 mg/dL)
  6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
  7. Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception adéquate
  8. Maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique, maladie cérébrovasculaire, maladie pulmonaire ou gastro-intestinale importante (décrite ci-dessous), cancer (au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau ou d'autres cancers considérés comme guéris avec un excellent pronostic)
  9. Troubles gastro-intestinaux importants, y compris : maladies de malabsorption chroniques, ulcère peptique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire
  10. Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter le poids, l'appétit, l'apport alimentaire ou le métabolisme énergétique (par ex. anorexigènes, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques ; le médecin de l'étude sera consulté au besoin ; les antibiotiques commencés pendant la période d'intervention ne sont pas une exclusion); utilisation régulière d'agents pharmacothérapeutiques contre l'obésité au cours des 6 derniers mois
  11. Antécédents de trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué, y compris l'anorexie mentale, la boulimie, l'hyperphagie boulimique. Un score> 20 au test d'attitudes alimentaires (EATS)-2653 nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
  12. Perte de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois, quelle qu'en soit la raison, à l'exception de la perte de poids post-partum ; gain de poids> 5% au cours des 3 derniers mois nécessite une évaluation par PI pour déterminer la raison du gain de poids et s'il est approprié pour le sujet de participer à l'étude.
  13. Hyper- ou hyperthyroïdie non traitée (TSH en dehors de la plage normale pour le laboratoire ou antécédent de trouble thyroïdien non contrôlé). Antécédents de trouble thyroïdien ou maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 mois acceptable.
  14. Dépression sévère actuelle ou antécédents de dépression sévère au cours de l'année précédente, sur la base des critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur. Un score > 18 sur l'inventaire de la dépression de Beck nécessitera une évaluation plus approfondie par le médecin de l'étude pour déterminer s'il est approprié que le sujet participe à l'étude.
  15. Antécédents d'autres maladies psychiatriques importantes (par ex. psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la capacité d'adhérer aux interventions diététiques.
  16. Incapacité à coopérer avec / contre-indication clinique pour l'IRM, y compris la claustrophobie sévère, les implants, les dispositifs ou les piercings corporels non amovibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps
Instruit de manger dans une fenêtre de 8 heures, en commençant dans les 3 heures suivant le réveil. En outre, fournir les recommandations cliniques actuelles pour la prise en charge de la PKRAD, ainsi que de la maladie rénale chronique, y compris une restriction alimentaire modérée en sodium (2,3-3 g), une hydratation appropriée, un apport en protéines de 0,8/1,0 g/kg de poids corporel idéal, restriction quotidienne modérée en phosphate (800 mg) et modération de l'apport calorique.
Comportemental: Diététique
Intervention comportementale sur l'apport alimentaire via une alimentation limitée dans le temps et des recommandations alimentaires saines normales par rapport aux recommandations alimentaires saines normales sans restriction
Comparateur actif: Conseils pour une alimentation saine sans alimentation limitée dans le temps
Le programme d'études pour le groupe témoin d'une alimentation saine mettra l'accent sur les recommandations cliniques actuelles pour la prise en charge de la PKRAD, ainsi que sur la maladie rénale chronique, y compris une restriction alimentaire modérée en sodium (2,3-3 g), une hydratation appropriée, un apport en protéines de 0,8/1,0 g/kg de poids corporel idéal, restriction quotidienne modérée en phosphate (800 mg) et modération de l'apport calorique.
Comportemental: Diététique
Intervention comportementale sur l'apport alimentaire via une alimentation limitée dans le temps et des recommandations alimentaires saines normales par rapport aux recommandations alimentaires saines normales sans restriction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 1 an
Pourcentage d'adhésion à la fenêtre TRF de 8 heures (pendant la période d'enregistrement de 7 jours)
1 an
Possibilité d'inscrire des participants
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une durée prévue de 12 mois
Nombre de personnes présélectionnées et inscrites
Grâce à l'inscription à l'étude, une durée prévue de 12 mois
Possibilité de retenir les participants
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une durée prévue de 24 mois
Nombre de personnes retenues
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une durée prévue de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité, mesurées en tant qu'événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une durée prévue de 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans chaque groupe, tel qu'évalué par le responsable de la sécurité
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une durée prévue de 24 mois
Changement de poids corporel
Délai: 1 an
Le poids corporel sera mesuré au départ et mensuellement, à l'aide des balances BodyTrace pour la transmission à distance et sécurisée des données.
1 an
Modification de l'adiposité abdominale
Délai: 1 an
L'adiposité abdominale sera quantifiée par IRM
1 an
Changement de composition corporelle
Délai: 1 an
Composition corporelle mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
1 an
Modification des taux de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Délai: 1 an
Les taux sériques à jeun de protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-1) seront évalués dans chaque groupe
1 an
Modification des taux sériques de facteur de croissance analogue à l'insuline 1
Délai: 1 an
Les taux sériques de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) à jeun seront évalués dans chaque groupe
1 an
Modification de l'expression de l'AMPK dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 1 an
Expression protéique des cellules mononucléaires du sang périphérique de la kinase activée par l'AMP (AMPK) dans chaque groupe
1 an
Modification de l'expression PBMC S6K
Délai: 1 an
Expression protéique des cellules mononucléaires du sang périphérique de la kinase S6 (S6K) dans chaque groupe
1 an
Modification des taux de β-hydroxybutyrate
Délai: 1 an
Niveaux sériques de β-hydroxybutyrate dans chaque groupe
1 an
Modification du volume total des reins par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 1 an
Modification du volume total des reins par IRM dans chaque groupe
1 an
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
La qualité de vie (QOL) sera évaluée avec le score récapitulatif de la composante santé physique et mentale de la RAND 36 Item Health Survey (RAND-36)
1 an
Changement d'humeur
Délai: 1 an
L'état d'humeur sera évalué avec le profil des états d'humeur 2 (POMS-2)
1 an
Changement de douleur
Délai: 1 an
Version modifiée du Wisconsin Brief Pain Survey
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: 1 an
Calorimétrie indirecte standard
1 an
Modification de l'apport énergétique
Délai: 1 an
Les rappels alimentaires de 24 heures seront analysés à l'aide d'un jour aléatoire dans la période de collecte de l'enregistrement alimentaire photographique/de la surveillance continue de la glycémie de 7 jours afin d'évaluer l'apport énergétique autodéclaré
1 an
Modification de l'apport en macronutriments
Délai: 1 an
Les rappels alimentaires de 24 heures seront analysés à l'aide d'un jour aléatoire dans la période de collecte de 7 jours du registre alimentaire photographique/du CGM afin d'évaluer l'apport énergétique autodéclaré
1 an
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: 1 an
L'activité physique autodéclarée sera quantifiée à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de Stanford
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

PKD Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la PKRAD. Les données partagées seront codées, sans PHI inclus. Approbation de la demande et exécution de tous les accords applicables (c.-à-d. accord d'utilisation des données) sont des conditions préalables au partage des données avec le demandeur.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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