Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alimentação com restrição de tempo na doença renal policística autossômica dominante

7 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Alimentação com restrição de tempo em adultos com sobrepeso e obesos com doença renal policística autossômica dominante

A pesquisa proposta determinará a viabilidade de uma intervenção de alimentação com restrição de tempo, um regime de jejum que restringe a alimentação a uma janela de alimentação (8 horas/dia) por 1 ano em adultos com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) com sobrepeso ou obesidade. O estudo fornecerá informações valiosas sobre a intervenção em termos de segurança, adesão, aceitabilidade e tolerabilidade. Por fim, este estudo piloto fornecerá informações iniciais sobre as alterações biológicas, incluindo adiposidade abdominal, alterações no crescimento e função renal e marcadores de vias biológicas relacionadas à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências crescentes sugerem que existe um defeito metabólico na doença renal policística autossômica dominante (DRPAD), que provavelmente contribui para a proliferação epitelial cística e subsequente crescimento do cisto. Existem notáveis ​​características e caminhos sobrepostos entre metabolismo, obesidade e/ou ADPKD. Os pesquisadores relataram recentemente que, no Estudo A da Halt Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD), o sobrepeso e a obesidade são fortes preditores independentes de um crescimento renal mais rápido. Indo além do índice de massa corporal, os pesquisadores têm novos dados preliminares usando imagens de ressonância magnética (MRIs) de um pequeno número de participantes do estudo HALT-PKD A de que a adiposidade abdominal é um preditor independente do crescimento e declínio da função renal. Os adipócitos não agem simplesmente como um reservatório de gordura, mas são órgãos endócrinos ativos que promovem a liberação de citocinas pró-inflamatórias e produzem adipocinas. Numerosas vias de sinalização promovidas pelos adipócitos também estão implicadas na cistogênese. Períodos de jejum podem contrariar as vias de sinalização mediadas pela adiposidade e retardar a progressão da ADPKD. A restrição alimentar leve a moderada retarda profundamente o crescimento do cisto e mantém a função renal em modelos de ADPKD em roedores, que são caracterizados pela reprogramação metabólica favorecendo a glicólise aeróbica aumentada. Notavelmente, o jejum promove uma mudança do metabolismo de carboidratos para gordura, o que pode suprimir o crescimento do cisto. Os investigadores estão atualmente conduzindo um estudo piloto de perda de peso comportamental em andamento (baseado em restrição calórica diária ou jejum intermitente) em adultos com ADPKD que estão com sobrepeso/obesidade. Como alternativa a essas abordagens, a alimentação com restrição de tempo (TRF) é um novo regime de jejum que restringe a alimentação a uma janela de alimentação (normalmente 8-12 horas/dia). Como o TRF isocalórico reduz a progressão da doença em um modelo de ADPKD em roedores, incluindo rim: peso corporal e alvo mamífero da atividade da rapamicina (mTOR), pode ser uma alternativa e mais fácil aderir à estratégia dietética para retardar a progressão da ADPKD. Objetivo Específico: Determinar a viabilidade do TRF sem restrição de ingestão de energia em adultos com ADPKD e sobrepeso/obesidade. O estudo determinará a adesão ao TRF avaliando a porcentagem de participantes que atingem a meta de comer dentro de uma janela TRF de 8 horas, medida objetivamente com um registro fotográfico de alimentos e verificada com dados de monitoramento contínuo de glicose. O estudo também avaliará a segurança, aceitabilidade e tolerabilidade do TRF por avaliação de laboratórios de segurança, eventos adversos e medidas de qualidade de vida, bem como alterações na adiposidade abdominal e volume renal total (TKV) por ressonância magnética (MRI ) e marcadores de vias biológicas (proteína quinase ativada por AMP [AMPK], mTOR, fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF1]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos
  2. Diagnóstico de DRPAD baseado nos critérios modificados de Pei-Ravine
  3. IMC 25-45 kg/m^2
  4. Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) taxa de filtração glomerular estimada ≥30 mL/min/1,73 m^2
  5. Acesso à internet com recursos de bate-papo por vídeo e smartphone
  6. Duração típica da alimentação > 12 horas/dia
  7. Não está participando atualmente de outro estudo intervencionista ou programa de perda de peso
  8. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus (diagnóstico ou glicemia de jejum >126 mg/dL ou Hemoglobina A1C >6,5%)
  2. Uso atual de nicotina ou história de uso nos últimos 12 meses
  3. Álcool ou abuso de substâncias (auto-relato ou em tratamento)
  4. Histórico de hospitalização ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  5. Dislipidemia não tratada (colesterol de lipoproteína de baixa densidade > 190 mg/dL ou triglicérides > 400 mg/dL)
  6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  7. Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar controle de natalidade adequado
  8. Doença cardiovascular, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, doença pulmonar ou gastrointestinal significativa (descrita abaixo), câncer (nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou outros cânceres considerados curados com excelente prognóstico)
  9. Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar
  10. Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre que podem afetar o peso, o apetite, a ingestão de alimentos ou o metabolismo energético (por exemplo, supressores do apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos; o médico do estudo será consultado conforme necessário; antibióticos iniciados durante o período de intervenção não são uma exclusão); uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses
  11. História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica. Pontuação >20 no Teste de Atitudes Alimentares (EATS)-2653 exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
  12. Perda de peso > 5% nos últimos 3 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto; ganho de peso > 5% nos últimos 3 meses requer avaliação por PI para determinar o motivo do ganho de peso e se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
  13. Hiper ou hipertireoidismo não tratado (TSH fora da faixa normal para exames laboratoriais ou história de distúrbio tireoidiano descontrolado). História de distúrbio da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com regime de medicação estável por pelo menos 6 meses é aceitável.
  14. Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior. Pontuação > 18 no Inventário de Depressão de Beck exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
  15. História de outra doença psiquiátrica significativa (p. psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir a intervenções dietéticas.
  16. Incapacidade de cooperar com/contra-indicação clínica para ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, implantes, dispositivos ou piercings corporais não removíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Instruído a comer dentro de uma janela de 8 horas, começando dentro de 3 horas após acordar. Além disso, fornecer recomendações clínicas atuais para o manejo de ADPKD, bem como doença renal crônica, incluindo restrição moderada de sódio na dieta (2,3-3 g), hidratação adequada, ingestão de proteína de 0,8/1,0 g/kg de peso corporal ideal, restrição diária moderada de fosfato (800 mg) e moderação na ingestão calórica.
Intervenção comportamental de ingestão dietética por meio de alimentação com restrição de tempo e recomendações de alimentação saudável normal vs. recomendações de alimentação saudável normal sem restrição
Comparador Ativo: Conselhos de alimentação saudável sem alimentação com restrição de tempo
O currículo para o grupo de controle de alimentação saudável enfatizará as recomendações clínicas atuais para o manejo da DRPAD, bem como da doença renal crônica, incluindo restrição moderada de sódio na dieta (2,3-3 g), hidratação adequada, ingestão de proteína de 0,8/1,0 g/kg de peso corporal ideal, restrição diária moderada de fosfato (800 mg) e moderação na ingestão calórica.
Intervenção comportamental de ingestão dietética por meio de alimentação com restrição de tempo e recomendações de alimentação saudável normal vs. recomendações de alimentação saudável normal sem restrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: 1 ano
Adesão percentual à janela TRF de 8 horas (durante o período de registro de 7 dias)
1 ano
Viabilidade para inscrever participantes
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma duração prevista de 12 meses
Número de indivíduos pré-selecionados e inscritos
Através da inscrição no estudo, uma duração prevista de 12 meses
Viabilidade para reter participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses
Números de indivíduos retidos
Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade, medidas como eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em cada grupo, conforme avaliado pelo Oficial de Segurança
Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses
Mudança no Peso Corporal
Prazo: 1 ano
O peso corporal será medido na linha de base e mensalmente, usando balanças BodyTrace para transmissão remota e segura de dados.
1 ano
Mudança na adiposidade abdominal
Prazo: 1 ano
A adiposidade abdominal será quantificada por ressonância magnética
1 ano
Mudança na composição corporal
Prazo: 1 ano
Composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
1 ano
Alteração nos níveis de proteína 1 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina
Prazo: 1 ano
Os níveis séricos de proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-1) no soro em jejum serão avaliados em cada grupo
1 ano
Alteração nos níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina-1
Prazo: 1 ano
Os níveis séricos de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) em jejum serão avaliados em cada grupo
1 ano
Alteração na expressão de AMPK de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 1 ano
Expressão da proteína celular mononuclear do sangue periférico da quinase ativada por AMP (AMPK) em cada grupo
1 ano
Mudança na expressão PBMC S6K
Prazo: 1 ano
Expressão de proteínas de células mononucleares do sangue periférico de S6 quinase (S6K) em cada grupo
1 ano
Alteração nos níveis de β-hidroxibutirato
Prazo: 1 ano
Níveis séricos de β-hidroxibutirato em cada grupo
1 ano
Alteração no volume total do rim por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 1 ano
Mudança no volume total do rim por ressonância magnética em cada grupo
1 ano
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida (QV) será avaliada com a pontuação resumida do componente de saúde física e mental RAND 36 Item Health Survey (RAND-36)
1 ano
Mudança de humor
Prazo: 1 ano
O estado de humor será avaliado com o Perfil dos Estados de Humor 2 (POMS-2)
1 ano
Mudança na dor
Prazo: 1 ano
Versão modificada do Wisconsin Brief Pain Survey
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: 1 ano
Calorimetria indireta padrão
1 ano
Mudança na ingestão de energia
Prazo: 1 ano
Os recordatórios alimentares de 24 horas serão analisados ​​usando um dia aleatório no registro fotográfico de alimentos de 7 dias/período de coleta de monitoramento contínuo de glicose para avaliar a ingestão de energia autorrelatada
1 ano
Mudança na ingestão de macronutrientes
Prazo: 1 ano
Os recordatórios alimentares de 24 horas serão analisados ​​usando um dia aleatório no período de registro fotográfico de alimentos/CGM de 7 dias para avaliar o consumo de energia autorrelatado
1 ano
Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: 1 ano
A atividade física autorreferida será quantificada usando o Stanford Physical Activity Questionnaire
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em ADPKD. Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. Aprovação do pedido e execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, acordo de uso de dados) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever