- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534985
Alimentação com restrição de tempo na doença renal policística autossômica dominante
7 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Alimentação com restrição de tempo em adultos com sobrepeso e obesos com doença renal policística autossômica dominante
A pesquisa proposta determinará a viabilidade de uma intervenção de alimentação com restrição de tempo, um regime de jejum que restringe a alimentação a uma janela de alimentação (8 horas/dia) por 1 ano em adultos com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) com sobrepeso ou obesidade.
O estudo fornecerá informações valiosas sobre a intervenção em termos de segurança, adesão, aceitabilidade e tolerabilidade.
Por fim, este estudo piloto fornecerá informações iniciais sobre as alterações biológicas, incluindo adiposidade abdominal, alterações no crescimento e função renal e marcadores de vias biológicas relacionadas à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que existe um defeito metabólico na doença renal policística autossômica dominante (DRPAD), que provavelmente contribui para a proliferação epitelial cística e subsequente crescimento do cisto.
Existem notáveis características e caminhos sobrepostos entre metabolismo, obesidade e/ou ADPKD.
Os pesquisadores relataram recentemente que, no Estudo A da Halt Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD), o sobrepeso e a obesidade são fortes preditores independentes de um crescimento renal mais rápido.
Indo além do índice de massa corporal, os pesquisadores têm novos dados preliminares usando imagens de ressonância magnética (MRIs) de um pequeno número de participantes do estudo HALT-PKD A de que a adiposidade abdominal é um preditor independente do crescimento e declínio da função renal.
Os adipócitos não agem simplesmente como um reservatório de gordura, mas são órgãos endócrinos ativos que promovem a liberação de citocinas pró-inflamatórias e produzem adipocinas.
Numerosas vias de sinalização promovidas pelos adipócitos também estão implicadas na cistogênese.
Períodos de jejum podem contrariar as vias de sinalização mediadas pela adiposidade e retardar a progressão da ADPKD.
A restrição alimentar leve a moderada retarda profundamente o crescimento do cisto e mantém a função renal em modelos de ADPKD em roedores, que são caracterizados pela reprogramação metabólica favorecendo a glicólise aeróbica aumentada.
Notavelmente, o jejum promove uma mudança do metabolismo de carboidratos para gordura, o que pode suprimir o crescimento do cisto.
Os investigadores estão atualmente conduzindo um estudo piloto de perda de peso comportamental em andamento (baseado em restrição calórica diária ou jejum intermitente) em adultos com ADPKD que estão com sobrepeso/obesidade.
Como alternativa a essas abordagens, a alimentação com restrição de tempo (TRF) é um novo regime de jejum que restringe a alimentação a uma janela de alimentação (normalmente 8-12 horas/dia).
Como o TRF isocalórico reduz a progressão da doença em um modelo de ADPKD em roedores, incluindo rim: peso corporal e alvo mamífero da atividade da rapamicina (mTOR), pode ser uma alternativa e mais fácil aderir à estratégia dietética para retardar a progressão da ADPKD.
Objetivo Específico: Determinar a viabilidade do TRF sem restrição de ingestão de energia em adultos com ADPKD e sobrepeso/obesidade.
O estudo determinará a adesão ao TRF avaliando a porcentagem de participantes que atingem a meta de comer dentro de uma janela TRF de 8 horas, medida objetivamente com um registro fotográfico de alimentos e verificada com dados de monitoramento contínuo de glicose.
O estudo também avaliará a segurança, aceitabilidade e tolerabilidade do TRF por avaliação de laboratórios de segurança, eventos adversos e medidas de qualidade de vida, bem como alterações na adiposidade abdominal e volume renal total (TKV) por ressonância magnética (MRI ) e marcadores de vias biológicas (proteína quinase ativada por AMP [AMPK], mTOR, fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF1]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Diagnóstico de DRPAD baseado nos critérios modificados de Pei-Ravine
- IMC 25-45 kg/m^2
- Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) taxa de filtração glomerular estimada ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Acesso à internet com recursos de bate-papo por vídeo e smartphone
- Duração típica da alimentação > 12 horas/dia
- Não está participando atualmente de outro estudo intervencionista ou programa de perda de peso
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (diagnóstico ou glicemia de jejum >126 mg/dL ou Hemoglobina A1C >6,5%)
- Uso atual de nicotina ou história de uso nos últimos 12 meses
- Álcool ou abuso de substâncias (auto-relato ou em tratamento)
- Histórico de hospitalização ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Dislipidemia não tratada (colesterol de lipoproteína de baixa densidade > 190 mg/dL ou triglicérides > 400 mg/dL)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar controle de natalidade adequado
- Doença cardiovascular, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, doença pulmonar ou gastrointestinal significativa (descrita abaixo), câncer (nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou outros cânceres considerados curados com excelente prognóstico)
- Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre que podem afetar o peso, o apetite, a ingestão de alimentos ou o metabolismo energético (por exemplo, supressores do apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos; o médico do estudo será consultado conforme necessário; antibióticos iniciados durante o período de intervenção não são uma exclusão); uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses
- História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica. Pontuação >20 no Teste de Atitudes Alimentares (EATS)-2653 exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
- Perda de peso > 5% nos últimos 3 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto; ganho de peso > 5% nos últimos 3 meses requer avaliação por PI para determinar o motivo do ganho de peso e se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
- Hiper ou hipertireoidismo não tratado (TSH fora da faixa normal para exames laboratoriais ou história de distúrbio tireoidiano descontrolado). História de distúrbio da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com regime de medicação estável por pelo menos 6 meses é aceitável.
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior. Pontuação > 18 no Inventário de Depressão de Beck exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
- História de outra doença psiquiátrica significativa (p. psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir a intervenções dietéticas.
- Incapacidade de cooperar com/contra-indicação clínica para ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, implantes, dispositivos ou piercings corporais não removíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo
Instruído a comer dentro de uma janela de 8 horas, começando dentro de 3 horas após acordar.
Além disso, fornecer recomendações clínicas atuais para o manejo de ADPKD, bem como doença renal crônica, incluindo restrição moderada de sódio na dieta (2,3-3 g), hidratação adequada, ingestão de proteína de 0,8/1,0
g/kg de peso corporal ideal, restrição diária moderada de fosfato (800 mg) e moderação na ingestão calórica.
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Intervenção comportamental de ingestão dietética por meio de alimentação com restrição de tempo e recomendações de alimentação saudável normal vs. recomendações de alimentação saudável normal sem restrição
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Comparador Ativo: Conselhos de alimentação saudável sem alimentação com restrição de tempo
O currículo para o grupo de controle de alimentação saudável enfatizará as recomendações clínicas atuais para o manejo da DRPAD, bem como da doença renal crônica, incluindo restrição moderada de sódio na dieta (2,3-3 g), hidratação adequada, ingestão de proteína de 0,8/1,0
g/kg de peso corporal ideal, restrição diária moderada de fosfato (800 mg) e moderação na ingestão calórica.
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Intervenção comportamental de ingestão dietética por meio de alimentação com restrição de tempo e recomendações de alimentação saudável normal vs. recomendações de alimentação saudável normal sem restrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: 1 ano
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Adesão percentual à janela TRF de 8 horas (durante o período de registro de 7 dias)
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1 ano
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Viabilidade para inscrever participantes
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma duração prevista de 12 meses
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Número de indivíduos pré-selecionados e inscritos
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Através da inscrição no estudo, uma duração prevista de 12 meses
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Viabilidade para reter participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses
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Números de indivíduos retidos
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Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade, medidas como eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em cada grupo, conforme avaliado pelo Oficial de Segurança
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Até a conclusão do estudo, uma duração prevista de 24 meses
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 1 ano
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O peso corporal será medido na linha de base e mensalmente, usando balanças BodyTrace para transmissão remota e segura de dados.
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1 ano
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Mudança na adiposidade abdominal
Prazo: 1 ano
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A adiposidade abdominal será quantificada por ressonância magnética
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1 ano
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Mudança na composição corporal
Prazo: 1 ano
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Composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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1 ano
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Alteração nos níveis de proteína 1 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina
Prazo: 1 ano
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Os níveis séricos de proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-1) no soro em jejum serão avaliados em cada grupo
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1 ano
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Alteração nos níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina-1
Prazo: 1 ano
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Os níveis séricos de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) em jejum serão avaliados em cada grupo
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1 ano
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Alteração na expressão de AMPK de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 1 ano
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Expressão da proteína celular mononuclear do sangue periférico da quinase ativada por AMP (AMPK) em cada grupo
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1 ano
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Mudança na expressão PBMC S6K
Prazo: 1 ano
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Expressão de proteínas de células mononucleares do sangue periférico de S6 quinase (S6K) em cada grupo
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1 ano
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Alteração nos níveis de β-hidroxibutirato
Prazo: 1 ano
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Níveis séricos de β-hidroxibutirato em cada grupo
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1 ano
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Alteração no volume total do rim por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 1 ano
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Mudança no volume total do rim por ressonância magnética em cada grupo
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1 ano
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida (QV) será avaliada com a pontuação resumida do componente de saúde física e mental RAND 36 Item Health Survey (RAND-36)
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1 ano
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Mudança de humor
Prazo: 1 ano
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O estado de humor será avaliado com o Perfil dos Estados de Humor 2 (POMS-2)
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1 ano
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Mudança na dor
Prazo: 1 ano
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Versão modificada do Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: 1 ano
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Calorimetria indireta padrão
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1 ano
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: 1 ano
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Os recordatórios alimentares de 24 horas serão analisados usando um dia aleatório no registro fotográfico de alimentos de 7 dias/período de coleta de monitoramento contínuo de glicose para avaliar a ingestão de energia autorrelatada
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1 ano
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Mudança na ingestão de macronutrientes
Prazo: 1 ano
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Os recordatórios alimentares de 24 horas serão analisados usando um dia aleatório no período de registro fotográfico de alimentos/CGM de 7 dias para avaliar o consumo de energia autorrelatado
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1 ano
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Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: 1 ano
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A atividade física autorreferida será quantificada usando o Stanford Physical Activity Questionnaire
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
Outros números de identificação do estudo
- 20-1262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em ADPKD.
Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
Aprovação do pedido e execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja,
acordo de uso de dados) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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