- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534985
Tidsbegrenset fôring ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom
7. april 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Tidsbegrenset fôring hos overvektige og overvektige voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Den foreslåtte forskningen vil bestemme gjennomførbarheten av en tidsbegrenset fôringsintervensjon, et fasteregime som begrenser spising til et fôringsvindu (8 timer/dag) i 1 år hos voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) som er overvektige eller overvektige.
Studien vil gi verdifull informasjon om intervensjonen når det gjelder sikkerhet, etterlevelse, akseptabilitet og tolerabilitet.
Til slutt vil denne pilotstudien gi innledende innsikt i biologiske endringer, inkludert abdominal fett, endringer i nyrevekst og funksjon, og markører for biologiske veier relatert til intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere bevis tyder på at det eksisterer en metabolsk defekt i autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD), som sannsynligvis bidrar til cystisk epitelproliferasjon og påfølgende cystevekst.
Det er bemerkelsesverdige overlappende funksjoner og veier blant metabolisme, fedme og/eller ADPKD.
Etterforskerne rapporterte nylig at i HALT-PKD-studien A at overvekt og fedme er sterke uavhengige prediktorer for raskere nyrevekst.
Utover kroppsmasseindeksen har etterforskerne nye foreløpige data ved bruk av magnetiske resonansbilder (MRI) fra et lite antall deltakere fra HALT-PKD-studie A at abdominal fett er en uavhengig prediktor for nyrevekst og nedsatt nyrefunksjon.
Adipocytter fungerer ikke bare som et fettreservoar, men er aktive endokrine organer som fremmer frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner og produserer adipokiner.
Tallrike signalveier fremmet av adipocytter er også involvert i cystogenese.
Perioder med faste kan motvirke adiposititetsmedierte signalveier og bremse ADPKD-progresjon.
Mild til moderat matrestriksjon bremser kraftig cystevekst og opprettholder nyrefunksjonen i gnagermodeller av ADPKD, som er preget av metabolsk omprogrammering som favoriserer forbedret aerob glykolyse.
Spesielt fremmer faste et skifte fra karbohydrat- til fettmetabolisme, noe som kan undertrykke cystevekst.
Etterforskerne gjennomfører for tiden en pågående atferdstesting for vekttap (basert på enten daglig kaloribegrensning eller periodisk faste) hos voksne med ADPKD som er overvektige/fedme.
Som et alternativ til disse tilnærmingene er tidsbegrenset fôring (TRF) et nytt fasteregime som begrenser spisingen til et fôringsvindu (vanligvis 8-12 timer/dag).
Siden isokalorisk TRF reduserer sykdomsprogresjon i en gnagermodell av ADPKD, inkludert nyre: kroppsvekt og pattedyrmål for rapamycin (mTOR) aktivitet, kan det være et alternativ og lettere å følge diettstrategien for å bremse ADPKD-progresjonen.
Spesifikt mål: Bestemme gjennomførbarheten av TRF uten energiinntaksbegrensning hos voksne med ADPKD og overvekt/fedme.
Studien vil bestemme overholdelse av TRF ved å vurdere prosentandelen av deltakerne som oppnår målet om å spise innen et 8-timers TRF-vindu, målt objektivt med en fotografisk matregistrering og verifisert med kontinuerlige glukoseovervåkingsdata.
Studien vil også vurdere sikkerheten, akseptabiliteten og toleransen til TRF ved å evaluere sikkerhetslaboratorier, uønskede hendelser og livskvalitetsmål, samt endringer i abdominal fett og totalt nyrevolum (TKV) ved magnetisk resonansavbildning (MRI). ), og markører for biologiske veier (AMP-aktivert proteinkinase [AMPK], mTOR, insulinlignende vekstfaktor 1 [IGF1]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- ADPKD-diagnose basert på de modifiserte Pei-Ravine-kriteriene
- BMI 25-45 kg/m^2
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥30 ml/min/1,73 m^2
- Tilgang til internett med videochat-funksjoner og smarttelefon
- Typisk spisevarighet >12 timer/dag
- Deltar for øyeblikket ikke i en annen intervensjonsstudie eller et vekttapsprogram
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus (diagnose eller fastende glukose >126 mg/dL eller Hemoglobin A1C >6,5%)
- Nåværende nikotinbruk eller historie med bruk de siste 12 månedene
- Alkohol- eller rusmisbruk (selvrapportering eller under behandling)
- Historie om sykehusinnleggelse eller større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ubehandlet dyslipidemi (lipoproteinkolesterol med lav tetthet > 190 mg/dL eller triglyserider > 400 mg/dL)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
- Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Hjerte- og karsykdommer, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelig lunge- eller gastrointestinal sykdom (beskrevet nedenfor), kreft (innen de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft eller andre kreftformer som anses helbredet med utmerket prognose)
- Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert: kroniske malabsorptive tilstander, magesårsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom
- Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke vekt, appetitt, matinntak eller energimetabolisme (f. appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva; studielege vil bli konsultert etter behov; antibiotika startet i intervensjonsperioden er ikke en eksklusjon); regelmessig bruk av farmakoterapeutiske midler mot fedme i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS)-2653 vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Vekttap >5 % de siste 3 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel; vektøkning >5 % de siste 3 månedene krever vurdering av PI for å fastslå årsaken til vektøkning og om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Ubehandlet hyper- eller hypertyreose (TSH utenfor normalområdet for laboratorie- eller historie med ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse). Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med stabil medisinering i minst 6 måneder i akseptabelt.
- Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året, basert på DSM-IV-TR-kriterier for alvorlig depressiv episode. Score > 18 på Beck Depression Inventory vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
- Historie om annen betydelig psykiatrisk sykdom (f. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) som etter studiens overlege ville forstyrre evnen til å følge kosttilskudd.
- Manglende evne til å samarbeide med/klinisk kontraindikasjon for MR inkludert alvorlig klaustrofobi, implantater, enheter eller ikke-avtakbare kroppspiercinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Instruert om å spise innen et 8-timers vindu, som begynner innen 3 timer etter oppvåkning.
Gi i tillegg gjeldende kliniske anbefalinger for behandling av ADPKD, samt kronisk nyresykdom, inkludert moderat natriumrestriksjon i kosten (2,3-3 g), passende hydrering, proteininntak på 0,8/1,0
g/kg ideell kroppsvekt, moderat daglig fosfatrestriksjon (800 mg) og moderat kaloriinntak.
|
Diettinntak atferdsintervensjon via tidsbegrenset fôring og normale sunne spiseanbefalinger versus normale sunne spiseanbefalinger uten begrensning
|
|
Aktiv komparator: Råd om sunn mat uten tidsbegrenset fôring
Læreplanen for kontrollgruppen for sunt kosthold vil legge vekt på gjeldende kliniske anbefalinger for behandling av ADPKD, så vel som kronisk nyresykdom, inkludert moderat natriumrestriksjon i kostholdet (2,3-3 g), passende hydrering, proteininntak på 0,8/1,0
g/kg ideell kroppsvekt, moderat daglig fosfatrestriksjon (800 mg) og moderat kaloriinntak.
|
Diettinntak atferdsintervensjon via tidsbegrenset fôring og normale sunne spiseanbefalinger versus normale sunne spiseanbefalinger uten begrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 1 år
|
Prosentvis overholdelse av 8-timers TRF-vinduet (i løpet av 7-dagers registreringsperiode)
|
1 år
|
|
Mulighet for å melde på deltakere
Tidsramme: Gjennom studieopptak, forventet varighet på 12 måneder
|
Antall individer som er forhåndskontrollert og registrert
|
Gjennom studieopptak, forventet varighet på 12 måneder
|
|
Mulighet for å beholde deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
Antall personer beholdt
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse, målt som uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i hver gruppe som evaluert av sikkerhetsansvarlig
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet varighet på 24 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsvekt vil bli målt ved baseline og månedlig, ved hjelp av BodyTrace-vekter for ekstern, sikker overføring av data.
|
1 år
|
|
Endring i abdominal fett
Tidsramme: 1 år
|
Abdominal fett vil bli kvantifisert ved hjelp av MR
|
1 år
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Kroppssammensetning målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
1 år
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1-nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Fastende seruminsulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 (IGFBP-1) nivåer vil bli evaluert i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i serum insulinlignende vekstfaktor-1 nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Fastende serum insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivåer vil bli evaluert i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i AMPK-ekspresjon av perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: 1 år
|
Perifert blod mononukleært celleproteinekspresjon av AMP-aktivert kinase (AMPK) i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i PBMC S6K-uttrykk
Tidsramme: 1 år
|
Perifert blod mononukleært celleproteinekspresjon av S6 kinase (S6K) i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i β-hydroksybutyratnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Serum β-hydroksybutyratnivåer i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i totalt nyrevolum ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 1 år
|
Endring i totalt nyrevolum ved MR i hver gruppe
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert med RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysisk og mental helsekomponent sammendragscore
|
1 år
|
|
Endring i humør
Tidsramme: 1 år
|
Stemningstilstanden vil bli vurdert med Profile of Mood States 2 (POMS-2)
|
1 år
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert versjon av Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Standard indirekte kalorimetri
|
1 år
|
|
Endring i energiinntaket
Tidsramme: 1 år
|
24-timers dietttilbakekallinger vil bli analysert ved å bruke en tilfeldig dag i den 7-dagers fotografiske matjournalen/kontinuerlige glukoseovervåkingsperioden for å evaluere selvrapportert energiinntak
|
1 år
|
|
Endring i inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: 1 år
|
24-timers tilbakekalling av kosthold vil bli analysert ved å bruke en tilfeldig dag i den 7-dagers fotografiske matregistrerings-/CGM-innsamlingsperioden for å evaluere selvrapportert energiinntak
|
1 år
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved hjelp av Stanford Physical Activity Questionnaire
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Nyresykdommer, cystisk
- Ciliopatier
- Nyresykdommer
- Polycystiske nyresykdommer
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andre studie-ID-numre
- 20-1262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for ADPKD.
Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs.
databruksavtale) er forutsetninger for deling av data med den som ber om.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant
-
Emory UniversityPKD FoundationFullført
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.Fullført
-
CHU de ReimsFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomFrankrike
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomForente stater
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomDanmark
-
University Hospital, BrestUkjentAutosomal dominant polycystisk nyresykdomFrankrike
-
Federico II UniversityFullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdom
-
Kadmon Corporation, LLCAvsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)Forente stater
-
Kyorin UniversityUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtNyresykdom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | ADPKDForente stater
Kliniske studier på Kostholdsmessig
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Lindenwood UniversityFullførtTreningsytelse | Treningsprestasjon for spreke idrettsutøvere | SykkelytelseForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvsluttetNyretransplantasjonForente stater
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationFullførtKardiovaskulær sykdom Annet | Stadium 2 Hjerte-kar-nyre-metabolsk syndromForente stater
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Lacer S.A.FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA) | Kronisk telogen effluviumItalia