- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04534985
Tijdgebonden voeding bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
7 april 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Tijdgebonden voeding bij volwassenen met overgewicht en obesitas met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid bepalen van een in de tijd beperkte voedingsinterventie, een vastenregime dat eten beperkt tot een voedingsvenster (8 uur/dag) gedurende 1 jaar bij volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) die overgewicht of obesitas hebben.
De studie zal waardevolle informatie opleveren over de interventie in termen van veiligheid, therapietrouw, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid.
Ten slotte zal deze pilotproef een eerste inzicht geven in biologische veranderingen, waaronder abdominale vetzucht, veranderingen in de groei en functie van de nieren, en markers van biologische routes die verband houden met de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs suggereert dat er een metabolisch defect bestaat bij autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD), dat waarschijnlijk bijdraagt aan cystische epitheelproliferatie en daaropvolgende cystegroei.
Er zijn opvallende overlappende kenmerken en routes tussen metabolisme, obesitas en/of ADPKD.
De onderzoekers meldden onlangs dat in de Halt Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD) studie A overgewicht en obesitas sterke onafhankelijke voorspellers zijn van snellere niergroei.
De onderzoekers gaan verder dan de body mass index en hebben nieuwe voorlopige gegevens met behulp van magnetische resonantiebeelden (MRI's) van een klein aantal deelnemers van HALT-PKD-onderzoek A dat abdominale adipositas een onafhankelijke voorspeller is van niergroei en achteruitgang van de nierfunctie.
Adipocyten fungeren niet alleen als een vetreservoir, maar zijn actieve endocriene organen die de afgifte van pro-inflammatoire cytokines bevorderen en adipokines produceren.
Talrijke signaalroutes bevorderd door adipocyten zijn ook betrokken bij cystogenese.
Periodes van vasten kunnen door adipositas gemedieerde signaalroutes tegengaan en de progressie van ADPKD vertragen.
Milde tot matige voedselbeperking vertraagt de groei van cysten aanzienlijk en handhaaft de nierfunctie in knaagdiermodellen van ADPKD, die worden gekenmerkt door metabole herprogrammering die een verbeterde aerobe glycolyse bevordert.
Met name bevordert vasten een verschuiving van koolhydraat- naar vetmetabolisme, wat de groei van cysten zou kunnen onderdrukken.
De onderzoekers voeren momenteel een doorlopende pilotproef voor gewichtsverlies uit (gebaseerd op dagelijkse caloriebeperking of intermitterend vasten) bij volwassenen met ADPKD met overgewicht/obesitas.
Als alternatief voor deze benaderingen is time-restricted feeding (TRF) een nieuw vastenregime dat eten beperkt tot een voedingsvenster (meestal 8-12 uur/dag).
Aangezien isocalorische TRF ziekteprogressie vermindert in een knaagdiermodel van ADPKD, inclusief nier: lichaamsgewicht en zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) -activiteit, kan het een alternatief en gemakkelijker zijn om vast te houden aan de voedingsstrategie om de progressie van ADPKD te vertragen.
Specifiek doel: Vaststellen van de haalbaarheid van TRF zonder beperking van de energie-inname bij volwassenen met ADPKD en overgewicht/obesitas.
De studie zal de naleving van TRF bepalen door het percentage deelnemers te beoordelen dat het doel van eten bereikt binnen een TRF-venster van 8 uur, objectief gemeten met een fotografisch voedselrecord en geverifieerd met continue glucosemonitoringgegevens.
De studie zal ook de veiligheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van TRF verder beoordelen door evaluatie van veiligheidslaboratoria, bijwerkingen en maatregelen voor de kwaliteit van leven, evenals veranderingen in abdominale adipositas en totaal niervolume (TKV) door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ), en markers van biologische routes (AMP-geactiveerde proteïnekinase [AMPK], mTOR, insulineachtige groeifactor 1 [IGF1]).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- ADPKD-diagnose op basis van de gewijzigde Pei-Ravine-criteria
- BMI 25-45 kg/m^2
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 ml/min/1,73 m^2
- Toegang tot internet met videochatmogelijkheden en smartphone
- Typische eetduur >12 uur/dag
- Momenteel niet deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek of programma voor gewichtsverlies
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (diagnose of nuchtere glucose >126 mg/dL of hemoglobine A1C >6,5%)
- Huidig nicotinegebruik of geschiedenis van gebruik in de afgelopen 12 maanden
- Alcohol- of middelenmisbruik (zelfrapportage of behandeling ondergaan)
- Geschiedenis van ziekenhuisopname of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Onbehandelde dyslipidemie (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid > 190 mg/dl of triglyceriden > 400 mg/dl)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
- Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
- Cardiovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, significante long- of gastro-intestinale ziekte (hieronder beschreven), kanker (in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker of andere kankers die als genezen worden beschouwd met een uitstekende prognose)
- Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder: chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree of actieve galblaasaandoening
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die van invloed kunnen zijn op het gewicht, de eetlust, de voedselinname of het energiemetabolisme (bijv. eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva; indien nodig zal de onderzoeksarts worden geraadpleegd; antibiotica gestart tijdens de interventieperiode zijn geen uitsluiting); regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornis waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis. Score >20 op de eethoudingstest (EATS)-2653 vereist verdere beoordeling door de onderzoeksarts om te bepalen of het geschikt is voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gewichtsverlies >5% in de afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook behalve gewichtsverlies na de bevalling; gewichtstoename >5% in de afgelopen 3 maanden vereist beoordeling door PI om de reden voor gewichtstoename vast te stellen en of deelname aan het onderzoek gepast is voor de proefpersoon.
- Onbehandelde hyper- of hyperthyreoïdie (TSH buiten het normale bereik voor laboratorium- of voorgeschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoening). Voorgeschiedenis van schildklieraandoening of huidige schildklieraandoening behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden is acceptabel.
- Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar, gebaseerd op de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden. Score > 18 op de Beck Depression Inventory vereist verdere beoordeling door de onderzoeksarts om te bepalen of het voor de proefpersoon gepast is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Geschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich aan dieetinterventies te houden, zou verstoren.
- Onvermogen om mee te werken/klinische contra-indicatie voor MRI inclusief ernstige claustrofobie, implantaten, apparaten of niet-verwijderbare piercings
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdbeperkte voeding
Geïnstrueerd om te eten binnen een tijdsbestek van 8 uur, te beginnen binnen 3 uur na het ontwaken.
Geef daarnaast actuele klinische aanbevelingen voor de behandeling van ADPKD, evenals chronische nierziekte, waaronder matige natriumbeperking in de voeding (2,3-3 g), geschikte hydratatie, eiwitinname van 0,8/1,0
g/kg ideaal lichaamsgewicht, matige dagelijkse fosfaatbeperking (800 mg) en matiging van de calorie-inname.
|
Gedragsinterventie bij inname via de voeding via tijdgebonden voeding en normale aanbevelingen voor gezond eten versus normale aanbevelingen voor gezond eten zonder beperkingen
|
|
Actieve vergelijker: Gezond eetadvies zonder tijdgebonden voeding
Curriculum voor de controlegroep voor gezond eten zal de nadruk leggen op de huidige klinische aanbevelingen voor de behandeling van ADPKD, evenals chronische nierziekte, inclusief matige natriumbeperking in de voeding (2,3-3 g), geschikte hydratatie, eiwitinname van 0,8/1,0
g/kg ideaal lichaamsgewicht, matige dagelijkse fosfaatbeperking (800 mg) en matiging van de calorie-inname.
|
Gedragsinterventie bij inname via de voeding via tijdgebonden voeding en normale aanbevelingen voor gezond eten versus normale aanbevelingen voor gezond eten zonder beperkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage naleving van het TRF-venster van 8 uur (gedurende de opnameperiode van 7 dagen)
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid om deelnemers in te schrijven
Tijdsspanne: Via studie inschrijving, een verwachte duur van 12 maanden
|
Aantal personen vooraf gescreend en ingeschreven
|
Via studie inschrijving, een verwachte duur van 12 maanden
|
|
Haalbaarheid om deelnemers te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 24 maanden
|
Nummers van individuen behouden
|
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten als bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 24 maanden
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in elke groep zoals beoordeeld door de veiligheidsfunctionaris
|
Door voltooiing van de studie, een verwachte duur van 24 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het lichaamsgewicht wordt bij aanvang en maandelijks gemeten met behulp van BodyTrace-weegschalen voor veilige gegevensoverdracht op afstand.
|
1 jaar
|
|
Verandering in abdominale adipositas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Abdominale adipositas zal worden gekwantificeerd met behulp van MRI
|
1 jaar
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lichaamssamenstelling gemeten via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
1 jaar
|
|
Verandering in niveaus van insuline-achtige groeifactorbindend eiwit-1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nuchtere serumspiegels van insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit-1 (IGFBP-1) zullen in elke groep worden geëvalueerd
|
1 jaar
|
|
Verandering in serum insuline-achtige groeifactor-1-spiegels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nuchtere serumspiegels van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) zullen in elke groep worden beoordeeld
|
1 jaar
|
|
Verandering in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) AMPK-expressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perifere mononucleaire celeiwitexpressie van AMP-geactiveerde kinase (AMPK) in elke groep
|
1 jaar
|
|
Verandering in PBMC S6K-expressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Perifere mononucleaire celeiwitexpressie van S6-kinase (S6K) in elke groep
|
1 jaar
|
|
Verandering in β-hydroxybutyraatniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum β-hydroxybutyraatniveaus in elke groep
|
1 jaar
|
|
Verandering in totaal niervolume door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in totaal niervolume door MRI in elke groep
|
1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven (QOL) wordt beoordeeld met de RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fysieke en mentale gezondheidscomponent samenvattende score
|
1 jaar
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stemmingstoestand wordt beoordeeld met het profiel van stemmingstoestanden 2 (POMS-2)
|
1 jaar
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewijzigde versie van de Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Standaard indirecte calorimetrie
|
1 jaar
|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
24-uurs dieetherinneringen zullen worden geanalyseerd met behulp van een willekeurige dag in het 7-daagse fotografische voedselrecord / continue glucosemonitoring-verzamelperiode om de zelfgerapporteerde energie-inname te evalueren
|
1 jaar
|
|
Verandering in de inname van macronutriënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
24-uurs dieetherinneringen zullen worden geanalyseerd met behulp van een willekeurige dag in de 7-daagse fotografische voedselregistratie / CGM-verzamelperiode om de zelfgerapporteerde energie-inname te evalueren
|
1 jaar
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden gekwantificeerd met behulp van de Stanford Physical Activity Questionnaire
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Nier Ziekten
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
- Artrogryposis
Andere studie-ID-nummers
- 20-1262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in ADPKD.
De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z.
gegevensgebruiksovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval bekeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionBeëindigdNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendChronische nierziekte | Ziektepreventie | DieetinterventiesVerenigde Staten