Alimentazione a tempo limitato nella malattia renale policistica autosomica dominante
7 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Alimentazione a tempo limitato negli adulti in sovrappeso e obesi con malattia renale policistica autosomica dominante
La ricerca proposta determinerà la fattibilità di un intervento di alimentazione a tempo limitato, un regime di digiuno che limita l'alimentazione a una finestra di alimentazione (8 ore/giorno) per 1 anno negli adulti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) che sono in sovrappeso o obesi.
Lo studio fornirà preziose informazioni sull'intervento in termini di sicurezza, aderenza, accettabilità e tollerabilità.
Infine, questo studio pilota fornirà informazioni iniziali sui cambiamenti biologici tra cui adiposità addominale, cambiamenti nella crescita e nella funzione dei reni e marcatori di percorsi biologici correlati all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che esiste un difetto metabolico nella malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD), che probabilmente contribuisce alla proliferazione epiteliale cistica e alla successiva crescita della cisti.
Esistono notevoli caratteristiche e percorsi sovrapposti tra metabolismo, obesità e/o ADPKD.
I ricercatori hanno recentemente riferito che nello studio A Halt Progression of Polycystic Kidney Disease (HALT-PKD) che il sovrappeso e l'obesità sono forti predittori indipendenti di una crescita renale più rapida.
Andando oltre l'indice di massa corporea, i ricercatori hanno nuovi dati preliminari utilizzando immagini di risonanza magnetica (MRI) da un piccolo numero di partecipanti dello studio HALT-PKD A che l'adiposità addominale è un predittore indipendente della crescita renale e del declino della funzione renale.
Gli adipociti non agiscono semplicemente come un serbatoio di grasso, ma sono organi endocrini attivi che promuovono il rilascio di citochine pro-infiammatorie e producono adipochine.
Numerose vie di segnalazione promosse dagli adipociti sono anche implicate nella cistogenesi.
I periodi di digiuno possono contrastare le vie di segnalazione mediate dall'adiposità e rallentare la progressione dell'ADPKD.
La restrizione alimentare da lieve a moderata rallenta profondamente la crescita delle cisti e mantiene la funzione renale nei modelli di roditori di ADPKD, che sono caratterizzati da una riprogrammazione metabolica che favorisce una maggiore glicolisi aerobica.
In particolare, il digiuno promuove il passaggio dal metabolismo dei carboidrati a quello dei grassi, che potrebbe sopprimere la crescita delle cisti.
I ricercatori stanno attualmente conducendo uno studio pilota comportamentale sulla perdita di peso (basato sulla restrizione calorica giornaliera o sul digiuno intermittente) in adulti con ADPKD in sovrappeso/obesi.
In alternativa a questi approcci, l'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un nuovo regime di digiuno che limita l'alimentazione a una finestra di alimentazione (in genere 8-12 ore al giorno).
Poiché il TRF isocalorico riduce la progressione della malattia in un modello di roditore di ADPKD, incluso il peso corporeo del rene e l'attività del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR), potrebbe essere un'alternativa e più facile aderire alla strategia dietetica per rallentare la progressione dell'ADPKD.
Obiettivo specifico: determinare la fattibilità della TRF senza restrizione dell'apporto energetico negli adulti con ADPKD e sovrappeso/obesità.
Lo studio determinerà l'adesione al TRF valutando la percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di mangiare entro una finestra TRF di 8 ore, misurata oggettivamente con una registrazione fotografica del cibo e verificata con dati di monitoraggio continuo del glucosio.
Lo studio valuterà inoltre ulteriormente la sicurezza, l'accettabilità e la tollerabilità del TRF mediante valutazione dei laboratori di sicurezza, eventi avversi e misure della qualità della vita, nonché cambiamenti nell'adiposità addominale e nel volume totale del rene (TKV) mediante risonanza magnetica (MRI ) e marcatori di percorsi biologici (proteina chinasi attivata da AMP [AMPK], mTOR, fattore di crescita simile all'insulina 1 [IGF1]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di ADPKD basata sui criteri Pei-Ravine modificati
- IMC 25-45 kg/m^2
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥30 mL/min/1,73 m^2
- Accesso a Internet con funzionalità di chat video e smartphone
- Durata tipica del pasto >12 ore/giorno
- Attualmente non partecipa a un altro studio interventistico o programma di perdita di peso
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (diagnosi o glicemia a digiuno >126 mg/dL o Emoglobina A1C >6,5%)
- Uso attuale di nicotina o storia d'uso negli ultimi 12 mesi
- Abuso di alcol o sostanze (autodichiarazione o trattamento in corso)
- Storia di ricovero o intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi
- Dislipidemia non trattata (colesterolo lipoproteico a bassa densità > 190 mg/dL o trigliceridi > 400 mg/dL)
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
- Malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cerebrovascolari, malattie polmonari o gastrointestinali significative (descritte di seguito), cancro (negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle o di altri tumori considerati curati con prognosi eccellente)
- Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti
- Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco che possono influenzare il peso, l'appetito, l'assunzione di cibo o il metabolismo energetico (ad es. soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici; il medico dello studio sarà consultato secondo necessità; gli antibiotici iniziati durante il periodo di intervento non costituiscono un'esclusione); uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi
- Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Punteggio> 20 sul test degli atteggiamenti alimentari (EATS) -2653 richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
- Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum; l'aumento di peso >5% negli ultimi 3 mesi richiede una valutazione da parte del PI per determinare il motivo dell'aumento di peso e se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
- Ipertiroidismo o ipertiroidismo non trattato (TSH al di fuori del range normale per laboratorio o anamnesi di disturbo tiroideo non controllato). Anamnesi di disturbo della tiroide o malattia tiroidea in corso trattata con regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi accettabile.
- Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per Episodio depressivo maggiore. Un punteggio > 18 nel Beck Depression Inventory richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
- Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che a parere del DM dello Studio interferirebbero con la capacità di aderire agli interventi dietetici.
- Incapacità di collaborare con/controindicazione clinica per la risonanza magnetica inclusa grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Istruito a mangiare entro una finestra di 8 ore, iniziando entro 3 ore dal risveglio.
Inoltre, fornire le attuali raccomandazioni cliniche per la gestione dell'ADPKD, così come della malattia renale cronica, inclusa una moderata restrizione dietetica di sodio (2,3-3 g), un'adeguata idratazione, un apporto proteico di 0,8/1,0
g/kg di peso corporeo ideale, moderata restrizione giornaliera di fosfato (800 mg) e moderazione nell'apporto calorico.
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Intervento comportamentale sull'assunzione dietetica tramite alimentazione a tempo limitato e normali raccomandazioni per un'alimentazione sana rispetto a normali raccomandazioni per un'alimentazione sana senza restrizioni
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Comparatore attivo: Consigli per un'alimentazione sana senza alimentazione a tempo limitato
Il curriculum per il gruppo di controllo di un'alimentazione sana enfatizzerà le attuali raccomandazioni cliniche per la gestione dell'ADPKD, nonché della malattia renale cronica, tra cui una moderata restrizione dietetica di sodio (2,3-3 g), un'adeguata idratazione, un apporto proteico di 0,8/1,0
g/kg di peso corporeo ideale, moderata restrizione giornaliera di fosfato (800 mg) e moderazione nell'apporto calorico.
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Intervento comportamentale sull'assunzione dietetica tramite alimentazione a tempo limitato e normali raccomandazioni per un'alimentazione sana rispetto a normali raccomandazioni per un'alimentazione sana senza restrizioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di aderenza alla finestra TRF di 8 ore (durante il periodo di registrazione di 7 giorni)
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1 anno
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Possibilità di iscrivere i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una durata prevista di 12 mesi
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Numero di individui sottoposti a pre-screening e arruolati
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Attraverso l'iscrizione allo studio, una durata prevista di 12 mesi
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Possibilità di trattenere i partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi
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Numero di persone trattenute
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Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità, misurate come eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in ciascun gruppo valutato dal responsabile della sicurezza
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Attraverso il completamento dello studio, una durata prevista di 24 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il peso corporeo verrà misurato al basale e mensilmente, utilizzando le bilance BodyTrace per la trasmissione remota e sicura dei dati.
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1 anno
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Alterazione dell'adiposità addominale
Lasso di tempo: 1 anno
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L'adiposità addominale sarà quantificata mediante MRI
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1 anno
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Composizione corporea misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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1 anno
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Variazione dei livelli di proteina-1 legante il fattore di crescita insulino-simile
Lasso di tempo: 1 anno
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In ciascun gruppo saranno valutati i livelli sierici a digiuno del fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina-1 (IGFBP-1).
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1 anno
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Variazione dei livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile-1
Lasso di tempo: 1 anno
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In ciascun gruppo saranno valutati i livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) a digiuno
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1 anno
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Variazione dell'espressione AMPK delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 1 anno
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Espressione della proteina delle cellule mononucleate del sangue periferico della chinasi attivata da AMP (AMPK) in ciascun gruppo
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1 anno
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Modifica dell'espressione PBMC S6K
Lasso di tempo: 1 anno
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Espressione della proteina delle cellule mononucleate del sangue periferico della chinasi S6 (S6K) in ciascun gruppo
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1 anno
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Variazione dei livelli di β-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli sierici di β-idrossibutirrato in ciascun gruppo
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1 anno
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Variazione del volume renale totale mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione del volume renale totale mediante risonanza magnetica in ciascun gruppo
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1 anno
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita (QOL) sarà valutata con il punteggio riassuntivo della componente di salute fisica e mentale RAND 36 Item Health Survey (RAND-36)
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1 anno
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato dell'umore sarà valutato con il Profile of Mood States 2 (POMS-2)
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1 anno
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Versione modificata del Wisconsin Brief Pain Survey
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 1 anno
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Calorimetria indiretta standard
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1 anno
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Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 1 anno
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I richiami dietetici di 24 ore saranno analizzati utilizzando un giorno casuale nel periodo di registrazione fotografica degli alimenti di 7 giorni / periodo di raccolta del monitoraggio continuo del glucosio per valutare l'assunzione di energia auto-riportata
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1 anno
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Cambiamento nell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 1 anno
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I richiami dietetici di 24 ore saranno analizzati utilizzando un giorno casuale nel periodo di 7 giorni di registrazione fotografica degli alimenti/raccolta CGM per valutare l'assunzione di energia auto-riportata
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1 anno
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Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: 1 anno
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L'attività fisica autodichiarata sarà quantificata utilizzando il questionario sull'attività fisica di Stanford
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie renali
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per l'ADPKD.
I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi.
Approvazione della richiesta ed esecuzione di tutti gli accordi applicabili (es.
accordo sull'utilizzo dei dati) sono presupposti per la condivisione dei dati con il richiedente.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
Proroghe saranno valutate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dietetico
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