Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Karmienie ograniczone czasowo u dorosłych z nadwagą i otyłością z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek

Proponowane badania określą wykonalność ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej, schematu głodówki, który ogranicza jedzenie do okienka żywieniowego (8 godzin dziennie) przez 1 rok u dorosłych z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD), którzy mają nadwagę lub otyłość. Badanie dostarczy cennych informacji na temat interwencji pod względem bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń, akceptowalności i tolerancji. Wreszcie, ta próba pilotażowa zapewni wstępny wgląd w zmiany biologiczne, w tym otyłość brzuszną, zmiany we wzroście i funkcjonowaniu nerek oraz markery szlaków biologicznych związanych z interwencją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek (ADPKD) występuje defekt metaboliczny, który prawdopodobnie przyczynia się do proliferacji nabłonka torbielowatego i późniejszego wzrostu torbieli. Istnieją godne uwagi nakładające się cechy i ścieżki między metabolizmem, otyłością i / lub ADPKD. Badacze niedawno poinformowali, że w badaniu A dotyczącym zahamowania progresji choroby policystycznych nerek (HALT-PKD) nadwaga i otyłość są silnymi niezależnymi predyktorami szybszego wzrostu nerek. Wychodząc poza wskaźnik masy ciała, badacze uzyskali nowe wstępne dane z wykorzystaniem obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) od niewielkiej liczby uczestników badania HALT-PKD A, że otyłość brzuszna jest niezależnym predyktorem wzrostu nerek i spadku ich funkcji. Adipocyty nie działają po prostu jako rezerwuary tłuszczu, ale są aktywnymi narządami wydzielania wewnętrznego, które promują uwalnianie cytokin prozapalnych i wytwarzają adipokiny. Liczne szlaki sygnałowe promowane przez adipocyty są również zaangażowane w cystogenezę. Okresy postu mogą przeciwdziałać szlakom sygnałowym, w których pośredniczy otyłość, i spowalniać postęp ADPKD. Łagodne do umiarkowanego ograniczenie pokarmu głęboko spowalnia wzrost torbieli i utrzymuje czynność nerek w modelach ADPKD u gryzoni, które charakteryzują się przeprogramowaniem metabolicznym faworyzującym zwiększoną glikolizę tlenową. Warto zauważyć, że post sprzyja przejściu z metabolizmu węglowodanów na metabolizm tłuszczów, co może hamować wzrost torbieli. Badacze prowadzą obecnie trwającą behawioralną próbę pilotażową utraty wagi (opartą na dziennym ograniczeniu kalorii lub przerywanym poście) u dorosłych z ADPKD, którzy mają nadwagę/otyłość. Jako alternatywę dla tych podejść, karmienie ograniczone czasowo (TRF) to nowy schemat postu, który ogranicza jedzenie do okienka żywieniowego (zwykle 8-12 godzin dziennie). Ponieważ izokaloryczny TRF zmniejsza postęp choroby w modelu gryzoni ADPKD, w tym nerki: masa ciała i aktywność docelowego rapamycyny u ssaków (mTOR), może być alternatywą i łatwiejszą do przestrzegania strategią dietetyczną w celu spowolnienia postępu ADPKD. Cel szczegółowy: Określenie wykonalności TRF bez ograniczenia spożycia energii u dorosłych z ADPKD i nadwagą/otyłością. Badanie określi przestrzeganie TRF poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy osiągnęli cel jedzenia w ciągu 8-godzinnego okna TRF, zmierzonego obiektywnie za pomocą fotograficznego zapisu żywności i zweryfikowanego za pomocą danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Badanie będzie również dalej oceniać bezpieczeństwo, akceptowalność i tolerancję TRF poprzez ocenę laboratoriów bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i środków jakości życia, a także zmiany w otyłości brzusznej i całkowitej objętości nerek (TKV) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ) oraz markery szlaków biologicznych (kinaza białkowa aktywowana przez AMP [AMPK], mTOR, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 [IGF1]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Rozpoznanie ADPKD na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Pei-Ravine
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Przewlekła choroba nerek Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min/1,73 m^2
  5. Dostęp do Internetu z możliwością czatu wideo i smartfona
  6. Typowy czas trwania jedzenia > 12 godzin dziennie
  7. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub programie odchudzania
  8. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (rozpoznanie lub stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl lub hemoglobina A1C >6,5%)
  2. Obecne używanie nikotyny lub historia używania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne lub leczenie)
  4. Historia hospitalizacji lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Nieleczona dyslipidemia (cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości > 190 mg/dl lub trójglicerydy > 400 mg/dl)
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
  7. Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  8. Choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, istotna choroba płuc lub przewodu pokarmowego (opisana poniżej), choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub innych nowotworów uznanych za wyleczone z doskonałym rokowaniem)
  9. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
  10. Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na wagę, apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm energetyczny (np. leki hamujące apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; w razie potrzeby skonsultuje się z lekarzem prowadzącym badanie; antybiotyki rozpoczęte w okresie interwencji nie są wykluczeniem); regularne stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się. Wynik >20 w teście nastawienia do jedzenia (EATS)-2653 będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
  12. Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie; przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymaga oceny przez PI w celu ustalenia przyczyny przyrostu masy ciała oraz określenia, czy udział pacjenta w badaniu jest odpowiedni.
  13. Nieleczona nadczynność lub nadczynność tarczycy (TSH poza zakresem normy laboratoryjnej lub niekontrolowanej choroby tarczycy w wywiadzie). Występowanie zaburzeń czynności tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy jest akceptowalna.
  14. Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji. Wynik > 18 w Inwentarzu Depresji Becka będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
  15. Historia innych poważnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii lekarza prowadzącego badania mogłyby zaburzać zdolność do przestrzegania zaleceń dietetycznych.
  16. Niezdolność do współpracy z/przeciwwskazania kliniczne do MRI, w tym ciężka klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki do ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Poinstruowano, aby jeść w ciągu 8 godzin, zaczynając w ciągu 3 godzin od przebudzenia. Ponadto należy podać aktualne zalecenia kliniczne dotyczące postępowania w ADPKD oraz przewlekłej chorobie nerek, w tym umiarkowane ograniczenie sodu w diecie (2,3-3 g), odpowiednie nawodnienie, spożycie białka 0,8/1,0 g/kg idealnej masy ciała, umiarkowane dzienne ograniczenie fosforanów (800 mg) i umiarkowane spożycie kalorii.
Interwencja behawioralna w zakresie spożycia poprzez ograniczone czasowo zalecenia dotyczące karmienia i normalnego zdrowego odżywiania w porównaniu z normalnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania bez ograniczeń
Aktywny komparator: Porady dotyczące zdrowego odżywiania bez ograniczeń czasowych
Program nauczania dla grupy kontrolnej zdrowego odżywiania będzie kładł nacisk na aktualne zalecenia kliniczne dotyczące postępowania w ADPKD, a także przewlekłej chorobie nerek, w tym umiarkowane ograniczenie sodu w diecie (2,3-3 g), odpowiednie nawodnienie, spożycie białka 0,8/1,0 g/kg idealnej masy ciała, umiarkowane dzienne ograniczenie fosforanów (800 mg) i umiarkowane spożycie kalorii.
Interwencja behawioralna w zakresie spożycia poprzez ograniczone czasowo zalecenia dotyczące karmienia i normalnego zdrowego odżywiania w porównaniu z normalnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania bez ograniczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
Procent zgodności z 8-godzinnym oknem TRF (podczas 7-dniowego okresu rejestracji)
1 rok
Możliwość zapisania uczestników
Ramy czasowe: Poprzez włączenie do badania, oczekiwany czas trwania 12 miesięcy
Liczba osób wstępnie przebadanych i zapisanych
Poprzez włączenie do badania, oczekiwany czas trwania 12 miesięcy
Możliwość zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
Liczba zatrzymanych osób
Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdej grupie według oceny specjalisty ds. bezpieczeństwa
Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Masa ciała będzie mierzona na początku badania i co miesiąc przy użyciu wag BodyTrace do zdalnej, bezpiecznej transmisji danych.
1 rok
Zmiana otyłości brzusznej
Ramy czasowe: 1 rok
Otyłość brzuszna zostanie określona ilościowo za pomocą MRI
1 rok
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
1 rok
Zmiana poziomu białka 1 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
W każdej grupie zostaną ocenione poziomy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1) w surowicy na czczo
1 rok
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
W każdej grupie zostaną ocenione poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy na czczo
1 rok
Zmiana ekspresji AMPK w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja białek jednojądrzastych komórek krwi obwodowej kinazy aktywowanej przez AMP (AMPK) w każdej grupie
1 rok
Zmiana w wyrażeniu PBMC S6K
Ramy czasowe: 1 rok
Ekspresja kinazy S6 (S6K) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w każdej grupie
1 rok
Zmiana poziomu β-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy β-hydroksymaślanu w surowicy w każdej grupie
1 rok
Zmiana całkowitej objętości nerek za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana całkowitej objętości nerek przez MRI w każdej grupie
1 rok
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) sumarycznego wyniku komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego
1 rok
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 1 rok
Stan nastroju zostanie oceniony za pomocą Profilu Stanów Nastroju 2 (POMS-2)
1 rok
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana wersja Wisconsin Brief Pain Survey
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowa kalorymetria pośrednia
1 rok
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: 1 rok
24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu losowego dnia z 7-dniowego fotograficznego zapisu żywności/okresu ciągłego monitorowania glukozy w celu oceny zgłoszonego przez siebie spożycia energii
1 rok
Zmiana spożycia makroskładników
Ramy czasowe: 1 rok
24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu losowego dnia w 7-dniowym okresie zbierania fotograficznej dokumentacji żywności/CGM w celu oceny zgłoszonego przez siebie spożycia energii
1 rok
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna zostanie określona ilościowo za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Stanforda
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo ADPKD. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowa o wykorzystywanie danych) są warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietetyczny

Subskrybuj