- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04534985
Karmienie ograniczone czasowo w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Karmienie ograniczone czasowo u dorosłych z nadwagą i otyłością z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek
Proponowane badania określą wykonalność ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej, schematu głodówki, który ogranicza jedzenie do okienka żywieniowego (8 godzin dziennie) przez 1 rok u dorosłych z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD), którzy mają nadwagę lub otyłość.
Badanie dostarczy cennych informacji na temat interwencji pod względem bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń, akceptowalności i tolerancji.
Wreszcie, ta próba pilotażowa zapewni wstępny wgląd w zmiany biologiczne, w tym otyłość brzuszną, zmiany we wzroście i funkcjonowaniu nerek oraz markery szlaków biologicznych związanych z interwencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek (ADPKD) występuje defekt metaboliczny, który prawdopodobnie przyczynia się do proliferacji nabłonka torbielowatego i późniejszego wzrostu torbieli.
Istnieją godne uwagi nakładające się cechy i ścieżki między metabolizmem, otyłością i / lub ADPKD.
Badacze niedawno poinformowali, że w badaniu A dotyczącym zahamowania progresji choroby policystycznych nerek (HALT-PKD) nadwaga i otyłość są silnymi niezależnymi predyktorami szybszego wzrostu nerek.
Wychodząc poza wskaźnik masy ciała, badacze uzyskali nowe wstępne dane z wykorzystaniem obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) od niewielkiej liczby uczestników badania HALT-PKD A, że otyłość brzuszna jest niezależnym predyktorem wzrostu nerek i spadku ich funkcji.
Adipocyty nie działają po prostu jako rezerwuary tłuszczu, ale są aktywnymi narządami wydzielania wewnętrznego, które promują uwalnianie cytokin prozapalnych i wytwarzają adipokiny.
Liczne szlaki sygnałowe promowane przez adipocyty są również zaangażowane w cystogenezę.
Okresy postu mogą przeciwdziałać szlakom sygnałowym, w których pośredniczy otyłość, i spowalniać postęp ADPKD.
Łagodne do umiarkowanego ograniczenie pokarmu głęboko spowalnia wzrost torbieli i utrzymuje czynność nerek w modelach ADPKD u gryzoni, które charakteryzują się przeprogramowaniem metabolicznym faworyzującym zwiększoną glikolizę tlenową.
Warto zauważyć, że post sprzyja przejściu z metabolizmu węglowodanów na metabolizm tłuszczów, co może hamować wzrost torbieli.
Badacze prowadzą obecnie trwającą behawioralną próbę pilotażową utraty wagi (opartą na dziennym ograniczeniu kalorii lub przerywanym poście) u dorosłych z ADPKD, którzy mają nadwagę/otyłość.
Jako alternatywę dla tych podejść, karmienie ograniczone czasowo (TRF) to nowy schemat postu, który ogranicza jedzenie do okienka żywieniowego (zwykle 8-12 godzin dziennie).
Ponieważ izokaloryczny TRF zmniejsza postęp choroby w modelu gryzoni ADPKD, w tym nerki: masa ciała i aktywność docelowego rapamycyny u ssaków (mTOR), może być alternatywą i łatwiejszą do przestrzegania strategią dietetyczną w celu spowolnienia postępu ADPKD.
Cel szczegółowy: Określenie wykonalności TRF bez ograniczenia spożycia energii u dorosłych z ADPKD i nadwagą/otyłością.
Badanie określi przestrzeganie TRF poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy osiągnęli cel jedzenia w ciągu 8-godzinnego okna TRF, zmierzonego obiektywnie za pomocą fotograficznego zapisu żywności i zweryfikowanego za pomocą danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Badanie będzie również dalej oceniać bezpieczeństwo, akceptowalność i tolerancję TRF poprzez ocenę laboratoriów bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i środków jakości życia, a także zmiany w otyłości brzusznej i całkowitej objętości nerek (TKV) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) ) oraz markery szlaków biologicznych (kinaza białkowa aktywowana przez AMP [AMPK], mTOR, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 [IGF1]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie ADPKD na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Pei-Ravine
- BMI 25-45 kg/m^2
- Przewlekła choroba nerek Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min/1,73 m^2
- Dostęp do Internetu z możliwością czatu wideo i smartfona
- Typowy czas trwania jedzenia > 12 godzin dziennie
- Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub programie odchudzania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (rozpoznanie lub stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl lub hemoglobina A1C >6,5%)
- Obecne używanie nikotyny lub historia używania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne lub leczenie)
- Historia hospitalizacji lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieleczona dyslipidemia (cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości > 190 mg/dl lub trójglicerydy > 400 mg/dl)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
- Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, istotna choroba płuc lub przewodu pokarmowego (opisana poniżej), choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub innych nowotworów uznanych za wyleczone z doskonałym rokowaniem)
- Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
- Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na wagę, apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm energetyczny (np. leki hamujące apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; w razie potrzeby skonsultuje się z lekarzem prowadzącym badanie; antybiotyki rozpoczęte w okresie interwencji nie są wykluczeniem); regularne stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się. Wynik >20 w teście nastawienia do jedzenia (EATS)-2653 będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
- Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie; przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymaga oceny przez PI w celu ustalenia przyczyny przyrostu masy ciała oraz określenia, czy udział pacjenta w badaniu jest odpowiedni.
- Nieleczona nadczynność lub nadczynność tarczycy (TSH poza zakresem normy laboratoryjnej lub niekontrolowanej choroby tarczycy w wywiadzie). Występowanie zaburzeń czynności tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy jest akceptowalna.
- Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji. Wynik > 18 w Inwentarzu Depresji Becka będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
- Historia innych poważnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa), które w opinii lekarza prowadzącego badania mogłyby zaburzać zdolność do przestrzegania zaleceń dietetycznych.
- Niezdolność do współpracy z/przeciwwskazania kliniczne do MRI, w tym ciężka klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki do ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Poinstruowano, aby jeść w ciągu 8 godzin, zaczynając w ciągu 3 godzin od przebudzenia.
Ponadto należy podać aktualne zalecenia kliniczne dotyczące postępowania w ADPKD oraz przewlekłej chorobie nerek, w tym umiarkowane ograniczenie sodu w diecie (2,3-3 g), odpowiednie nawodnienie, spożycie białka 0,8/1,0
g/kg idealnej masy ciała, umiarkowane dzienne ograniczenie fosforanów (800 mg) i umiarkowane spożycie kalorii.
|
Interwencja behawioralna w zakresie spożycia poprzez ograniczone czasowo zalecenia dotyczące karmienia i normalnego zdrowego odżywiania w porównaniu z normalnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania bez ograniczeń
|
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące zdrowego odżywiania bez ograniczeń czasowych
Program nauczania dla grupy kontrolnej zdrowego odżywiania będzie kładł nacisk na aktualne zalecenia kliniczne dotyczące postępowania w ADPKD, a także przewlekłej chorobie nerek, w tym umiarkowane ograniczenie sodu w diecie (2,3-3 g), odpowiednie nawodnienie, spożycie białka 0,8/1,0
g/kg idealnej masy ciała, umiarkowane dzienne ograniczenie fosforanów (800 mg) i umiarkowane spożycie kalorii.
|
Interwencja behawioralna w zakresie spożycia poprzez ograniczone czasowo zalecenia dotyczące karmienia i normalnego zdrowego odżywiania w porównaniu z normalnymi zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania bez ograniczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent zgodności z 8-godzinnym oknem TRF (podczas 7-dniowego okresu rejestracji)
|
1 rok
|
|
Możliwość zapisania uczestników
Ramy czasowe: Poprzez włączenie do badania, oczekiwany czas trwania 12 miesięcy
|
Liczba osób wstępnie przebadanych i zapisanych
|
Poprzez włączenie do badania, oczekiwany czas trwania 12 miesięcy
|
|
Możliwość zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
|
Liczba zatrzymanych osób
|
Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja, mierzone jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w każdej grupie według oceny specjalisty ds. bezpieczeństwa
|
Poprzez ukończenie badania, przewidywany czas trwania 24 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa ciała będzie mierzona na początku badania i co miesiąc przy użyciu wag BodyTrace do zdalnej, bezpiecznej transmisji danych.
|
1 rok
|
|
Zmiana otyłości brzusznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Otyłość brzuszna zostanie określona ilościowo za pomocą MRI
|
1 rok
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomu białka 1 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
|
W każdej grupie zostaną ocenione poziomy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1) w surowicy na czczo
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
W każdej grupie zostaną ocenione poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy na czczo
|
1 rok
|
|
Zmiana ekspresji AMPK w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ekspresja białek jednojądrzastych komórek krwi obwodowej kinazy aktywowanej przez AMP (AMPK) w każdej grupie
|
1 rok
|
|
Zmiana w wyrażeniu PBMC S6K
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ekspresja kinazy S6 (S6K) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej w każdej grupie
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomu β-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy β-hydroksymaślanu w surowicy w każdej grupie
|
1 rok
|
|
Zmiana całkowitej objętości nerek za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana całkowitej objętości nerek przez MRI w każdej grupie
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) sumarycznego wyniku komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego
|
1 rok
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan nastroju zostanie oceniony za pomocą Profilu Stanów Nastroju 2 (POMS-2)
|
1 rok
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowana wersja Wisconsin Brief Pain Survey
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standardowa kalorymetria pośrednia
|
1 rok
|
|
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: 1 rok
|
24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu losowego dnia z 7-dniowego fotograficznego zapisu żywności/okresu ciągłego monitorowania glukozy w celu oceny zgłoszonego przez siebie spożycia energii
|
1 rok
|
|
Zmiana spożycia makroskładników
Ramy czasowe: 1 rok
|
24-godzinne przypomnienia dotyczące diety zostaną przeanalizowane przy użyciu losowego dnia w 7-dniowym okresie zbierania fotograficznej dokumentacji żywności/CGM w celu oceny zgłoszonego przez siebie spożycia energii
|
1 rok
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna zostanie określona ilościowo za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Stanforda
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Choroby nerek
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Artrogrypoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo ADPKD.
Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI.
Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich obowiązujących umów (tj.
umowa o wykorzystywanie danych) są warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dietetyczny
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone