Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokinta autosomaalisesti hallitsevassa polykystisessä munuaistaudissa

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Aikarajoitettu ruokinta ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on autosomaalisesti hallitseva monirakkulainen munuaistauti

Ehdotettu tutkimus määrittää aikarajoitetun ruokintaintervention, paasto-ohjelman, joka rajoittaa syömisen ruokintaikkunaan (8 tuntia/päivä) yhden vuoden ajan ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD). Tutkimus antaa arvokasta tietoa interventiosta turvallisuuden, sitoutumisen, hyväksyttävyyden ja siedettävyyden kannalta. Lopuksi tämä pilottitutkimus antaa alustavan käsityksen biologisista muutoksista, mukaan lukien vatsan rasvaisuus, muutokset munuaisten kasvussa ja toiminnassa sekä interventioon liittyvien biologisten reittien merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntyvät todisteet viittaavat siihen, että autosomaalisessa hallitsevassa polykystisessä munuaissairaudessa (ADPKD) on metabolinen vika, joka todennäköisesti edistää kystisen epiteelin lisääntymistä ja sitä seuraavaa kystakasvua. Aineenvaihdunnan, liikalihavuuden ja/tai ADPKD:n välillä on merkittäviä päällekkäisiä piirteitä ja polkuja. Tutkijat raportoivat äskettäin, että HALT-PKD:n (Halt Progression of Polycystic Kidney Disease) -tutkimuksessa A, että ylipaino ja liikalihavuus ovat vahvoja itsenäisiä ennustajia nopeammalle munuaisten kasvulle. Painoindeksin lisäksi tutkijoilla on uusia alustavia tietoja magneettiresonanssikuvien (MRI) avulla pieneltä joukolta HALT-PKD-tutkimuksen A osallistujia, joiden mukaan vatsan rasvaisuus on riippumaton munuaisten kasvun ja munuaisten toiminnan heikkenemisen ennustaja. Adiposyytit eivät toimi pelkästään rasvavarastona, vaan ovat aktiivisia endokriinisiä elimiä, jotka edistävät tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista ja tuottavat adipokiineja. Lukuisat adiposyyttien edistämät signalointireitit liittyvät myös kystogeneesiin. Paastojaksot voivat estää rasvaisuuden välittämiä signalointireittejä ja hidastaa ADPKD:n etenemistä. Lievä tai kohtalainen ravinnonrajoitus hidastaa syvästi kystojen kasvua ja ylläpitää munuaisten toimintaa ADPKD:n jyrsijämalleissa, joille on ominaista metabolinen uudelleenohjelmointi, joka suosii tehostettua aerobista glykolyysiä. Erityisesti paasto edistää siirtymistä hiilihydraateista rasva-aineenvaihduntaan, mikä voi tukahduttaa kystan kasvun. Tutkijat suorittavat parhaillaan meneillään olevaa käyttäytymiseen liittyvää painonpudotuksen pilottitutkimusta (joko päivittäiseen kalorirajoitukseen tai ajoittaiseen paastoon perustuen) aikuisilla, joilla on ADPKD ja jotka ovat ylipainoisia/lihavia. Vaihtoehtona näille lähestymistavoille aikarajoitettu ruokinta (TRF) on uusi paasto-ohjelma, joka rajoittaa syömisen ruokintaikkunaan (tyypillisesti 8-12 tuntia päivässä). Koska isokalorinen TRF vähentää taudin etenemistä ADPKD:n jyrsijämallissa, mukaan lukien munuaisten: ruumiinpaino ja nisäkkään rapamysiini (mTOR) -toiminnan kohde, se voi olla vaihtoehto ja helpompi noudattaa ruokavaliostrategiaa ADPKD:n etenemisen hidastamiseksi. Erityinen tavoite: Selvitä TRF:n toteutettavuus ilman energiansaantirajoituksia aikuisilla, joilla on ADPKD ja ylipainoinen/lihavuus. Tutkimuksessa määritetään sitoutuminen TRF:ään arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen syödä 8 tunnin TRF-ikkunassa, mitattuna objektiivisesti valokuvatulla ruokatietueella ja todennuksella jatkuvalla glukoosin seurantatiedoilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös TRF:n turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä arvioimalla turvallisuuslaboratorioita, haittatapahtumia ja elämänlaatumittauksia sekä muutoksia vatsan rasvakudoksessa ja munuaisten kokonaistilavuudessa (TKV) magneettiresonanssikuvauksella (MRI). ) ja biologisten reittien markkerit (AMP-aktivoitu proteiinikinaasi [AMPK], mTOR, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 [IGF1]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. ADPKD-diagnoosi perustuu muutettuihin Pei-Ravine-kriteereihin
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m^2
  5. Pääsy Internetiin videochat-ominaisuuksien ja älypuhelimen avulla
  6. Tyypillinen syömisen kesto >12 h/vrk
  7. Ei tällä hetkellä osallistu toiseen interventiotutkimukseen tai painonpudotusohjelmaan
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus (diagnoosi tai paastoglukoosi >126 mg/dl tai hemoglobiini A1C >6,5 %)
  2. Nikotiinin nykyinen käyttö tai käyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana
  3. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (itseilmoitus tai hoidossa oleva)
  4. Sairaalahoidon tai suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Hoitamaton dyslipidemia (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 190 mg/dl tai triglyseridit > 400 mg/dl)
  6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  7. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä
  8. Sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, merkittävä keuhkosairaus tai maha-suolikanavan sairaus (kuvattu alla), syöpä (viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihosyöpä tai muut syövät, joiden katsotaan parantuneen erinomaisella ennusteella)
  9. Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien: krooniset imeytymishäiriöt, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus
  10. Säännöllinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa painoon, ruokahaluon, ravinnon saantiin tai energia-aineenvaihduntaan (esim. ruokahalua hillitsevät aineet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet; tutkimuslääkäriä kuullaan tarvittaessa; interventiojakson aikana aloitetut antibiootit eivät ole poissulkeminen); liikalihavuuden farmakoterapeuttisten aineiden säännöllinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö. Pistemäärä >20 syömisasennetestissä (EATS)-2653 edellyttää lisäarviointia tutkimuksen MD:ltä määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen.
  12. Painonpudotus >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen jälkeen; painonnousu yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana vaatii PI:n arvioinnin painonnousun syyn määrittämiseksi ja onko koehenkilön tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
  13. Hoitamaton hyper- tai hypertyreoosi (TSH normaalin vaihteluvälin ulkopuolella laboratorioarvojen tai aiemman hallitsemattoman kilpirauhasen häiriön vuoksi). Kilpirauhasen vajaatoiminta tai nykyinen kilpirauhassairaus hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan hyväksyttävänä.
  14. Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerien perusteella. Pistemäärä > 18 Beck Depression Inventoryssa edellyttää lisäarviointia Study MD:ltä määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen.
  15. Aiemmin muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka tutkimuksen MD:n mukaan häiritsisivät kykyä noudattaa ravitsemustoimenpiteitä.
  16. Kyvyttömyys yhteistyöhön/kliininen vasta-aihe MRI:n kanssa, mukaan lukien vakava klaustrofobia, implantit, laitteet tai ei-irrotettavat lävistykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Kehotettiin syömään 8 tunnin sisällä, alkaen 3 tunnin sisällä heräämisestä. Lisäksi anna nykyiset kliiniset suositukset ADPKD:n ja kroonisen munuaissairauden hoitoon, mukaan lukien kohtalainen ruokavalion natriumrajoitus (2,3–3 g), asianmukainen nesteytys, proteiinin saanti 0,8/1,0 g/kg ihannepaino, kohtalainen päivittäinen fosfaattirajoitus (800 mg) ja maltillinen kalorien saanti.
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Ravinnonsaantikäyttäytymiseen liittyvät interventiot aikarajoitetun ruokinnan ja normaalien terveellisen ruokavalion suositusten kautta vs. normaalit terveelliset ruokailusuositukset ilman rajoituksia
Active Comparator: Terveellisen ruokailun neuvoja ilman aikarajoitettua ruokintaa
Terveellisen ruokavalion kontrolliryhmän opetussuunnitelmassa korostetaan nykyisiä kliinisiä suosituksia ADPKD:n ja kroonisen munuaissairauden hoidossa, mukaan lukien kohtalainen ruokavalion natriumrajoitus (2,3-3 g), asianmukainen nesteytys, proteiinin saanti 0,8/1,0 g/kg ihannepaino, kohtalainen päivittäinen fosfaattirajoitus (800 mg) ja maltillinen kalorien saanti.
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Ravinnonsaantikäyttäytymiseen liittyvät interventiot aikarajoitetun ruokinnan ja normaalien terveellisen ruokavalion suositusten kautta vs. normaalit terveelliset ruokailusuositukset ilman rajoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
8 tunnin TRF-ikkunan prosenttiosuus (7 päivän tallennusjakson aikana)
1 vuosi
Mahdollisuus rekisteröidä osallistujia
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta, arvioitu kesto on 12 kuukautta
Esiseulottujen ja ilmoittautuneiden määrä
Opintoihin ilmoittautumisen kautta, arvioitu kesto on 12 kuukautta
Mahdollisuus pitää osallistujat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen jälkeen arvioitu kesto on 24 kuukautta
Säilytettyjen henkilöiden määrä
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen arvioitu kesto on 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna haittatapahtumina
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen jälkeen arvioitu kesto on 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia kussakin ryhmässä turvallisuusvastaavan arvioimana
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen arvioitu kesto on 24 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja kuukausittain käyttäen BodyTrace-vaakaa tietojen etäsiirtoon ja turvalliseen siirtoon.
1 vuosi
Muutos vatsan rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vatsan rasvaisuus määritetään magneettikuvauksella
1 vuosi
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
1 vuosi
Muutos insuliinin kaltaisia ​​kasvutekijöitä sitovissa proteiini-1-tasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paaston seerumin insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini-1 (IGFBP-1) tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
1 vuosi
Muutos seerumin insuliinin kaltaisissa kasvutekijä-1-tasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paasto seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasot arvioidaan kussakin ryhmässä
1 vuosi
Muutos perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) AMPK:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
AMP-aktivoidun kinaasin (AMPK) perifeerisen veren mononukleaarisoluproteiinin ilmentyminen kussakin ryhmässä
1 vuosi
Muutos PBMC S6K -lausekkeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
S6-kinaasin (S6K) perifeerisen veren mononukleaaristen solujen proteiiniekspressio kussakin ryhmässä
1 vuosi
Muutos β-hydroksibutyraattitasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin β-hydroksibutyraattitasot kussakin ryhmässä
1 vuosi
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaisten kokonaistilavuuden muutos magneettikuvauksella kussakin ryhmässä
1 vuosi
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan RAND 36 Item Health Surveyn (RAND-36) fyysisen ja mielenterveyden komponenttien yhteenvetopisteillä
1 vuosi
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mieliala arvioidaan Profile of Mood States 2:lla (POMS-2)
1 vuosi
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Wisconsin Brief Pain Surveyn muokattu versio
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tavallinen epäsuora kalorimetria
1 vuosi
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
24 tunnin ruokavalion palautukset analysoidaan käyttämällä satunnaista päivää 7 päivän valokuvausruokakirjan/jatkuvan glukoosin seurantajakson aikana, jotta voidaan arvioida itse ilmoittama energian saanti
1 vuosi
Muutos makroravinteiden saannissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
24 tunnin ruokavalion palautukset analysoidaan satunnaisena päivänä 7 päivän valokuvaus-/CGM-keräysjaksossa itse ilmoittaman energiansaannin arvioimiseksi.
1 vuosi
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus mitataan Stanfordin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

PKD Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita ADPKD:stä. Jaetut tiedot koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano (esim. tietojen käyttösopimus) ovat edellytys tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa