- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534985
Кормление, ограниченное по времени, при аутосомно-доминантном поликистозе почек
7 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Ограниченное по времени кормление у взрослых с избыточным весом и ожирением с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Предлагаемое исследование определит целесообразность введения ограниченного по времени питания, режима голодания, который ограничивает прием пищи окном для кормления (8 часов в день) в течение 1 года у взрослых с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП) с избыточным весом или ожирением.
Исследование предоставит ценную информацию о вмешательстве с точки зрения безопасности, приверженности, приемлемости и переносимости.
Наконец, это пилотное исследование даст начальное представление о биологических изменениях, включая абдоминальное ожирение, изменения в росте и функции почек, а также о маркерах биологических путей, связанных с вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больше данных свидетельствует о том, что при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП) существует метаболический дефект, который, вероятно, способствует пролиферации кистозного эпителия и последующему росту кисты.
Существуют заметные перекрывающиеся черты и пути метаболизма, ожирения и/или АДПБП.
Исследователи недавно сообщили, что в исследовании A «Остановить прогрессирование поликистозной болезни почек» (HALT-PKD) избыточный вес и ожирение являются сильными независимыми предикторами более быстрого роста почек.
Выходя за рамки индекса массы тела, исследователи получили новые предварительные данные с использованием магнитно-резонансных изображений (МРТ) от небольшого числа участников исследования HALT-PKD Study A о том, что абдоминальное ожирение является независимым предиктором роста почек и снижения функции почек.
Адипоциты действуют не просто как резервуар жира, но являются активными эндокринными органами, которые способствуют высвобождению провоспалительных цитокинов и продуцируют адипокины.
Многочисленные сигнальные пути, стимулируемые адипоцитами, также участвуют в цистогенезе.
Периоды голодания могут противодействовать сигнальным путям, опосредованным ожирением, и замедлять прогрессирование АДПБП.
Ограничение питания от легкой до умеренной степени значительно замедляет рост кист и поддерживает функцию почек в моделях АДПБП у грызунов, которые характеризуются метаболическим перепрограммированием в пользу усиленного аэробного гликолиза.
Примечательно, что голодание способствует переходу от углеводного к жировому метаболизму, что может подавить рост кисты.
Исследователи в настоящее время проводят продолжающееся пилотное исследование поведенческого снижения веса (основанное либо на ежедневном ограничении калорий, либо на периодическом голодании) у взрослых с АДПБП, которые имеют избыточный вес/ожирение.
В качестве альтернативы этим подходам, кормление с ограничением по времени (TRF) представляет собой новый режим голодания, который ограничивает прием пищи окном для кормления (обычно 8-12 часов в день).
Поскольку изокалорийный TRF снижает прогрессирование заболевания в модели ADPKD на грызунах, включая почки: массу тела и мишень активности рапамицина (mTOR) у млекопитающих, это может быть альтернативой и более простым соблюдением диетической стратегии для замедления прогрессирования ADPKD.
Конкретная цель: определить осуществимость TRF без ограничения потребления энергии у взрослых с ADPKD и избыточной массой тела/ожирением.
В исследовании будет определена приверженность TRF путем оценки процента участников, достигших цели приема пищи в течение 8-часового окна TRF, объективно измеренного с помощью фотографической записи о еде и подтвержденной данными непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
В исследовании также будет дополнительно оцениваться безопасность, приемлемость и переносимость TRF путем оценки лабораторных показателей безопасности, нежелательных явлений и показателей качества жизни, а также изменений абдоминального ожирения и общего объема почек (TKV) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). ) и маркеры биологических путей (AMP-активируемая протеинкиназа [AMPK], mTOR, инсулиноподобный фактор роста 1 [IGF1]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Диагноз АДПБП на основании модифицированных критериев Пей-Равина
- ИМТ 25-45 кг/м^2
- Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) оценило скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м^2
- Доступ к Интернету с возможностями видеочата и смартфона
- Типичная продолжительность приема пищи > 12 часов в день
- В настоящее время не участвует в другом интервенционном исследовании или программе по снижению веса.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет (диагноз или глюкоза натощак >126 мг/дл или гемоглобин A1C >6,5%)
- Текущее употребление никотина или история употребления за последние 12 месяцев
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (самоотчет или прохождение лечения)
- История госпитализации или серьезного хирургического вмешательства в течение последних 3 месяцев
- Нелеченная дислипидемия (холестерин липопротеинов низкой плотности > 190 мг/дл или триглицериды > 400 мг/дл)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- Беременность, лактация или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
- Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, серьезные заболевания легких или желудочно-кишечного тракта (описанные ниже), рак (в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или других видов рака, считающихся излеченными, с отличным прогнозом)
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, в том числе: хронические нарушения всасывания, пептическая язва, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря.
- Регулярное использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на вес, аппетит, потребление пищи или энергетический обмен (например, средства для подавления аппетита, литий, стимуляторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты; врач-исследователь будет консультироваться по мере необходимости; антибиотики, начатые в период вмешательства, не являются исключением); регулярное применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
- Клинически диагностированное расстройство пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка > 20 в тесте на отношение к еде (EATS)-2653 потребует дальнейшей оценки со стороны врача-исследователя, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
- Потеря веса >5% за последние 3 месяца по любой причине, кроме потери веса после родов; прибавка в весе >5% за последние 3 месяца требует оценки ИП для определения причины прибавки в весе и целесообразности участия субъекта в исследовании.
- Нелеченный гипер- или гипертиреоз (ТТГ за пределами нормы по лабораторным данным или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе). Заболевание щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной медикаментозной терапией в течение не менее 6 месяцев считается приемлемым.
- Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основании критериев DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода. Оценка > 18 по опроснику депрессии Бека потребует дальнейшей оценки со стороны врача-исследователя, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
- История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению Исследователя, будут мешать способности придерживаться диетических вмешательств.
- Неспособность сотрудничать/клинические противопоказания к МРТ, включая тяжелую клаустрофобию, импланты, устройства или несъемный пирсинг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление
Проинструктировано есть в течение 8-часового окна, начиная с 3-х часов после пробуждения.
Кроме того, предоставьте текущие клинические рекомендации по ведению АДПБП, а также хронической болезни почек, включая умеренное ограничение натрия в рационе (2,3-3 г), соответствующую гидратацию, потребление белка 0,8/1,0.
г/кг идеальной массы тела, умеренное ежедневное ограничение фосфатов (800 мг) и умеренное потребление калорий.
|
Поведенческое вмешательство в рацион питания посредством ограниченного по времени кормления и нормальных рекомендаций по здоровому питанию по сравнению с обычными рекомендациями по здоровому питанию без ограничений
|
|
Активный компаратор: Советы по здоровому питанию без ограничения времени кормления
Учебная программа для контрольной группы здорового питания будет подчеркивать текущие клинические рекомендации по ведению АДПБП, а также хронической болезни почек, включая умеренное диетическое ограничение натрия (2,3-3 г), соответствующую гидратацию, потребление белка 0,8/1,0.
г/кг идеальной массы тела, умеренное ежедневное ограничение фосфатов (800 мг) и умеренное потребление калорий.
|
Поведенческое вмешательство в рацион питания посредством ограниченного по времени кормления и нормальных рекомендаций по здоровому питанию по сравнению с обычными рекомендациями по здоровому питанию без ограничений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 1 год
|
Процент соблюдения 8-часового окна TRF (в течение 7-дневного периода регистрации)
|
1 год
|
|
Возможность набора участников
Временное ограничение: Через зачисление на обучение, ожидаемая продолжительность 12 месяцев
|
Количество людей, прошедших предварительную проверку и зачисленных
|
Через зачисление на обучение, ожидаемая продолжительность 12 месяцев
|
|
Возможность удержания участников
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
Количество удержанных лиц
|
После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые как нежелательные явления
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в каждой группе по оценке ответственного за безопасность.
|
После завершения исследования ожидаемая продолжительность 24 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Масса тела будет измеряться исходно и ежемесячно с использованием весов BodyTrace для удаленной и безопасной передачи данных.
|
1 год
|
|
Изменение абдоминального ожирения
Временное ограничение: 1 год
|
Абдоминальное ожирение будет количественно определено с помощью МРТ.
|
1 год
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 1 год
|
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
1 год
|
|
Изменение уровней белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста в сыворотке крови натощак (IGFBP-1), будут оцениваться в каждой группе.
|
1 год
|
|
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в сыворотке натощак будут оцениваться в каждой группе.
|
1 год
|
|
Изменение экспрессии AMPK в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 1 год
|
Экспрессия белка мононуклеарных клеток периферической крови AMP-активируемой киназы (AMPK) в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение экспрессии PBMC S6K
Временное ограничение: 1 год
|
Экспрессия белка мононуклеарных клеток периферической крови киназы S6 (S6K) в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение уровня β-гидроксибутирата
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни β-гидроксибутирата в сыворотке в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение общего объема почек по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение общего объема почек по данным МРТ в каждой группе
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни (QOL) будет оцениваться с помощью сводной оценки компонента физического и психического здоровья RAND 36 Item Health Survey (RAND-36).
|
1 год
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 1 год
|
Состояние настроения будет оцениваться с помощью Профиля состояний настроения 2 (POMS-2).
|
1 год
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная версия Краткого исследования боли в Висконсине
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартная непрямая калориметрия
|
1 год
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: 1 год
|
24-часовые диетические воспоминания будут проанализированы с использованием случайного дня в 7-дневном периоде сбора фотосъемки пищи / непрерывного мониторинга глюкозы для оценки потребления энергии, о котором сообщают сами.
|
1 год
|
|
Изменение потребления макронутриентов
Временное ограничение: 1 год
|
24-часовые диетические воспоминания будут проанализированы с использованием случайного дня в течение 7-дневного периода фотографирования продуктов питания / сбора CGM для оценки потребления энергии, о котором сообщают сами.
|
1 год
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка физической активности будет количественно оцениваться с использованием Стэнфордского опросника физической активности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к АДПБП.
Распространяемые данные будут закодированы без включения PHI.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т.е.
соглашение об использовании данных) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .