- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04534985
Időben korlátozott táplálás autoszomális domináns policisztás vesebetegségben
2023. április 7. frissítette: University of Colorado, Denver
Időkorlátozott etetés túlsúlyos és elhízott, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőtteknél
A javasolt kutatás meghatározza egy időkorlátos etetési beavatkozás megvalósíthatóságát, egy olyan koplalási rendet, amely egy etetési időszakra korlátozza az evést (8 óra/nap) 1 évig autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél.
A tanulmány értékes információkat fog nyújtani a beavatkozásról a biztonság, az adherencia, az elfogadhatóság és a tolerálhatóság szempontjából.
Végül, ez a kísérleti kísérlet kezdeti betekintést nyújt a biológiai változásokba, beleértve a hasi zsírosodást, a vese növekedésében és működésében bekövetkezett változásokat, valamint a beavatkozással kapcsolatos biológiai útvonalak markereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) metabolikus hiba áll fenn, amely valószínűleg hozzájárul a cisztás epiteliális proliferációhoz és az azt követő ciszta növekedéshez.
Az anyagcsere, az elhízás és/vagy az ADPKD között figyelemre méltó átfedő jellemzők és utak vannak.
A kutatók a közelmúltban arról számoltak be, hogy a policisztás vesebetegség (HALT-PKD) A vizsgálatában a túlsúly és az elhízás a vese gyorsabb növekedésének erős független előrejelzője.
A testtömeg-indexen túlmutatóan a kutatók új előzetes adatokkal rendelkeznek mágneses rezonancia képek (MRI) segítségével a HALT-PKD A vizsgálat kisszámú résztvevőjétől, hogy a hasi zsírosodás független előrejelzője a vese növekedésének és a vesefunkció hanyatlásának.
Az adipociták nem egyszerűen zsírtárolóként működnek, hanem aktív endokrin szervek, amelyek elősegítik a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulását és adipokineket.
Számos, az adipociták által elősegített jelátviteli útvonal is szerepet játszik a cisztogenezisben.
Az éhezési időszakok ellensúlyozhatják az elhízás által közvetített jelátviteli útvonalakat és lassíthatják az ADPKD progresszióját.
Az enyhe-közepes táplálékkorlátozás alaposan lelassítja a ciszták növekedését és fenntartja a veseműködést az ADPKD rágcsálómodelljeiben, amelyekre jellemző a fokozott aerob glikolízist elősegítő metabolikus átprogramozás.
Nevezetesen, a böjt elősegíti a szénhidrátról a zsíranyagcserére való átállást, ami elnyomhatja a ciszták növekedését.
A kutatók jelenleg folyamatban lévő viselkedési fogyás kísérleti kísérletet folytatnak (a napi kalóriakorlátozáson vagy az időszakos koplaláson alapuló) ADPKD-s felnőtteknél, akik túlsúlyosak/elhízottak.
E megközelítések alternatívájaként az időkorlátozott etetés (TRF) egy új éhezési rend, amely az evést egy etetési időszakra korlátozza (általában 8-12 óra/nap).
Mivel az izokalorikus TRF csökkenti a betegség progresszióját az ADPKD rágcsálómodelljében, beleértve a vesét: testsúlyt és a rapamicin (mTOR) aktivitás emlős célpontját, alternatíva lehet, és könnyebben betartható az étrendi stratégia az ADPKD progressziójának lassítására.
Konkrét cél: A TRF megvalósíthatóságának meghatározása energiabeviteli korlátozás nélkül ADPKD-s és túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.
A tanulmány a TRF-hez való ragaszkodást úgy fogja meghatározni, hogy felméri, hogy a résztvevők hány százaléka teljesíti az étkezési célt egy 8 órás TRF-ablakon belül, objektíven mérve fényképes élelmiszer-feljegyzéssel, és folyamatos glükózmonitorozási adatokkal igazolva.
A tanulmány tovább fogja értékelni a TRF biztonságosságát, elfogadhatóságát és tolerálhatóságát a biztonsági laboratóriumok, a nemkívánatos események és az életminőséggel kapcsolatos mérések, valamint a hasi zsírosodás és a teljes vesetérfogat (TKV) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával. ), valamint a biológiai útvonalak markerei (AMP-aktivált protein kináz [AMPK], mTOR, inzulinszerű növekedési faktor 1 [IGF1]).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- ADPKD diagnózis a módosított Pei-Ravine kritériumok alapján
- BMI 25-45 kg/m^2
- Krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) becsült glomeruláris filtrációs sebessége ≥30 ml/perc/1,73 m^2
- Hozzáférés az internethez videocsevegési lehetőségekkel és okostelefonnal
- Tipikus étkezési idő >12 óra/nap
- Jelenleg nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban vagy súlycsökkentő programban
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus (diagnózis vagy éhomi glükóz >126 mg/dl vagy hemoglobin A1C >6,5%)
- Jelenlegi nikotinhasználat vagy használat az elmúlt 12 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (önbejelentés vagy kezelés alatt álló)
- Kórházi kezelés vagy nagyobb műtét az elmúlt 3 hónapban
- Kezeletlen diszlipidémia (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin > 190 mg/dl vagy triglicerid > 400 mg/dl)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Szív- és érrendszeri betegség, perifériás érrendszeri betegség, agyi érbetegség, jelentős tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegség (lásd alább), rák (az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot vagy más, kiváló prognózissal gyógyultnak tekintett rákot)
- Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve: krónikus felszívódási zavarok, peptikus fekélybetegség, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, krónikus hasmenés vagy aktív epehólyag-betegség
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt, az étvágyat, a táplálékfelvételt vagy az energiaanyagcserét (pl. étvágycsökkentők, lítium, stimulánsok, antipszichotikumok, triciklikus antidepresszánsok; szükség esetén tanulmányozó orvossal konzultálnak; a beavatkozási időszakban megkezdett antibiotikumok nem kizáró okok); az elhízás elleni farmakoterápiás szerek rendszeres használata az elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag diagnosztizált evészavar a kórtörténetében, beleértve az anorexia nervosa-t, bulimia-t, falási zavart. Az Eating Attitudes Test (EATS)-2653 20-nál nagyobb pontszáma további értékelést igényel a vizsgálati MD-től annak meghatározásához, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
- 5%-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni fogyást; Az elmúlt 3 hónapban elért 5%-nál nagyobb súlygyarapodás a PI értékelését igényli, hogy meghatározza a súlygyarapodás okát és azt, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
- Kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés vagy túlműködés (a TSH a normál tartományon kívül esik a laboratóriumi vizsgálatokhoz vagy az anamnézisben szereplő kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség). Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség, legalább 6 hónapig tartó stabil gyógyszeres kezelés mellett elfogadható.
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió kórtörténete az előző évben, a major depressziós epizód DSM-IV-TR kritériumai alapján. A Beck-depressziós jegyzékben elért pontszám > 18, a vizsgálati MD további értékelését teszi szükségessé annak meghatározásához, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
- Egyéb jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. pszichózis, skizofrénia, mánia, bipoláris zavar), amelyek a Study MD véleménye szerint akadályoznák az étrendi beavatkozásokhoz való ragaszkodást.
- Az MRI-vel való együttműködés képtelensége/klinikai ellenjavallata, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, implantátumokat, eszközöket vagy nem eltávolítható piercingeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időkorlátozott etetés
Utasítást kapott, hogy egyen 8 órán belül, az ébredéstől számított 3 órán belül.
Ezenkívül nyújtson aktuális klinikai ajánlásokat az ADPKD, valamint a krónikus vesebetegség kezelésére, beleértve a mérsékelt étkezési nátrium korlátozást (2,3-3 g), a megfelelő hidratálást és a 0,8/1,0 fehérjebevitelt.
g/kg ideális testsúly, mérsékelt napi foszfát korlátozás (800 mg) és mérsékelt kalóriabevitel.
|
Táplálkozási szokásokkal kapcsolatos beavatkozás időkorlátos etetés és normál egészséges táplálkozási ajánlások, illetve normál, korlátozás nélküli egészséges táplálkozási ajánlások révén
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges táplálkozási tanácsok időkorlátos etetés nélkül
Az egészséges táplálkozási kontrollcsoport tananyaga hangsúlyozni fogja az ADPKD, valamint a krónikus vesebetegség kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai ajánlásokat, beleértve a mérsékelt étkezési nátrium korlátozást (2,3-3 g), a megfelelő hidratálást és a 0,8/1,0 fehérjebevitelt.
g/kg ideális testsúly, mérsékelt napi foszfát korlátozás (800 mg) és mérsékelt kalóriabevitel.
|
Táplálkozási szokásokkal kapcsolatos beavatkozás időkorlátos etetés és normál egészséges táplálkozási ajánlások, illetve normál, korlátozás nélküli egészséges táplálkozási ajánlások révén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 1 év
|
A 8 órás TRF ablak százalékos betartása (a 7 napos rögzítési időszak alatt)
|
1 év
|
|
Lehetőség a résztvevők felvételére
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül, várható időtartam 12 hónap
|
Az előzetesen átvizsgált és beiratkozott személyek száma
|
A tanulmányi beiratkozáson keresztül, várható időtartam 12 hónap
|
|
A résztvevők megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap
|
A megtartott személyek száma
|
A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, nemkívánatos eseményekként mérve
Időkeret: A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az egyes csoportokban a biztonsági tiszt értékelése szerint
|
A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 1 év
|
A testtömeg mérése az alapvonalon és havonta történik, a BodyTrace mérleg segítségével az adatok távoli, biztonságos továbbításához.
|
1 év
|
|
Változás a hasi zsírosodásban
Időkeret: 1 év
|
A hasi zsírosodást MRI segítségével határozzuk meg
|
1 év
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1 év
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mért testösszetétel
|
1 év
|
|
Változás az inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-1 szintjében
Időkeret: 1 év
|
Az éhgyomri szérum inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-1 (IGFBP-1) szintjét minden csoportban értékelni fogják
|
1 év
|
|
Változás a szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 szintjében
Időkeret: 1 év
|
Az éhgyomri szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét minden csoportban értékeljük
|
1 év
|
|
Változás a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) AMPK expressziójában
Időkeret: 1 év
|
Az AMP-aktivált kináz (AMPK) perifériás vér mononukleáris sejtfehérje expressziója minden csoportban
|
1 év
|
|
Változás a PBMC S6K kifejezésben
Időkeret: 1 év
|
Az S6 kináz (S6K) perifériás vér mononukleáris sejtfehérje expressziója minden csoportban
|
1 év
|
|
Változás a β-hidroxi-butirát szintjében
Időkeret: 1 év
|
A szérum β-hidroxi-butirát szintjei minden csoportban
|
1 év
|
|
A teljes vesetérfogat változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 1 év
|
A teljes vesetérfogat változása MRI-vel minden csoportban
|
1 év
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év
|
Az életminőséget (QOL) a RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fizikai és mentális egészség összetevő összefoglaló pontszámával értékeljük.
|
1 év
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: 1 év
|
A hangulati állapotot a Profile of Mood States 2 (POMS-2) segítségével értékeljük.
|
1 év
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 1 év
|
A Wisconsin Brief Pain Survey módosított változata
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: 1 év
|
Szabványos indirekt kalorimetria
|
1 év
|
|
Változás az energiabevitelben
Időkeret: 1 év
|
A 24 órás étrendi visszahívásokat a 7 napos fényképes élelmiszer-nyilvántartás/folyamatos glükóz-ellenőrzési időszak véletlenszerű napjával elemezzük, hogy értékeljük az önbevallott energiabevitelt.
|
1 év
|
|
Változás a makrotápanyagok bevitelében
Időkeret: 1 év
|
A 24 órás étrendi visszahívásokat a 7 napos fényképes élelmiszer-nyilvántartás/CGM gyűjtési időszak véletlenszerű napjával elemezzük, hogy kiértékeljük az önbevallott energiabevitelt.
|
1 év
|
|
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitásban
Időkeret: 1 év
|
Az önbevallott fizikai aktivitás számszerűsítése a Stanford Physical Activity Questionnaire segítségével történik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Vesebetegségek
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- Arthrogryposis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során nyert adatokat az ADPKD iránt akadémiai érdeklődést tanúsító képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják.
A megosztott adatok kódolva lesznek, PHI nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás végrehajtása (pl.
adathasználati megállapodás) előfeltételei az adatkérő féllel való megosztásának.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étrendi
-
University Hospital, ToulouseBefejezve
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAktív, nem toborzóAnorexia Nervosa | A bél mikrobiota | SúlypályaOlaszország
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Fujian Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
Varol TUNALIProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalSzáraz szem | Párolgásos száraz szem betegség | Meibomi mirigy diszfunkció (rendellenesség)Törökország (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
University of ThessalyToborzásSclerosis multiplex | Anémia | IBD | Colitis fekélyes | Hipertónia (HTN)Görögország
-
Metropolitan CollegeToborzásTúlsúly | Túlsúly és elhízás | A zsírosodásGörögország
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionMegszűntVeseátültetésEgyesült Államok