Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időben korlátozott táplálás autoszomális domináns policisztás vesebetegségben

2023. április 7. frissítette: University of Colorado, Denver

Időkorlátozott etetés túlsúlyos és elhízott, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőtteknél

A javasolt kutatás meghatározza egy időkorlátos etetési beavatkozás megvalósíthatóságát, egy olyan koplalási rendet, amely egy etetési időszakra korlátozza az evést (8 óra/nap) 1 évig autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél. A tanulmány értékes információkat fog nyújtani a beavatkozásról a biztonság, az adherencia, az elfogadhatóság és a tolerálhatóság szempontjából. Végül, ez a kísérleti kísérlet kezdeti betekintést nyújt a biológiai változásokba, beleértve a hasi zsírosodást, a vese növekedésében és működésében bekövetkezett változásokat, valamint a beavatkozással kapcsolatos biológiai útvonalak markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) metabolikus hiba áll fenn, amely valószínűleg hozzájárul a cisztás epiteliális proliferációhoz és az azt követő ciszta növekedéshez. Az anyagcsere, az elhízás és/vagy az ADPKD között figyelemre méltó átfedő jellemzők és utak vannak. A kutatók a közelmúltban arról számoltak be, hogy a policisztás vesebetegség (HALT-PKD) A vizsgálatában a túlsúly és az elhízás a vese gyorsabb növekedésének erős független előrejelzője. A testtömeg-indexen túlmutatóan a kutatók új előzetes adatokkal rendelkeznek mágneses rezonancia képek (MRI) segítségével a HALT-PKD A vizsgálat kisszámú résztvevőjétől, hogy a hasi zsírosodás független előrejelzője a vese növekedésének és a vesefunkció hanyatlásának. Az adipociták nem egyszerűen zsírtárolóként működnek, hanem aktív endokrin szervek, amelyek elősegítik a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulását és adipokineket. Számos, az adipociták által elősegített jelátviteli útvonal is szerepet játszik a cisztogenezisben. Az éhezési időszakok ellensúlyozhatják az elhízás által közvetített jelátviteli útvonalakat és lassíthatják az ADPKD progresszióját. Az enyhe-közepes táplálékkorlátozás alaposan lelassítja a ciszták növekedését és fenntartja a veseműködést az ADPKD rágcsálómodelljeiben, amelyekre jellemző a fokozott aerob glikolízist elősegítő metabolikus átprogramozás. Nevezetesen, a böjt elősegíti a szénhidrátról a zsíranyagcserére való átállást, ami elnyomhatja a ciszták növekedését. A kutatók jelenleg folyamatban lévő viselkedési fogyás kísérleti kísérletet folytatnak (a napi kalóriakorlátozáson vagy az időszakos koplaláson alapuló) ADPKD-s felnőtteknél, akik túlsúlyosak/elhízottak. E megközelítések alternatívájaként az időkorlátozott etetés (TRF) egy új éhezési rend, amely az evést egy etetési időszakra korlátozza (általában 8-12 óra/nap). Mivel az izokalorikus TRF csökkenti a betegség progresszióját az ADPKD rágcsálómodelljében, beleértve a vesét: testsúlyt és a rapamicin (mTOR) aktivitás emlős célpontját, alternatíva lehet, és könnyebben betartható az étrendi stratégia az ADPKD progressziójának lassítására. Konkrét cél: A TRF megvalósíthatóságának meghatározása energiabeviteli korlátozás nélkül ADPKD-s és túlsúlyos/elhízott felnőtteknél. A tanulmány a TRF-hez való ragaszkodást úgy fogja meghatározni, hogy felméri, hogy a résztvevők hány százaléka teljesíti az étkezési célt egy 8 órás TRF-ablakon belül, objektíven mérve fényképes élelmiszer-feljegyzéssel, és folyamatos glükózmonitorozási adatokkal igazolva. A tanulmány tovább fogja értékelni a TRF biztonságosságát, elfogadhatóságát és tolerálhatóságát a biztonsági laboratóriumok, a nemkívánatos események és az életminőséggel kapcsolatos mérések, valamint a hasi zsírosodás és a teljes vesetérfogat (TKV) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával. ), valamint a biológiai útvonalak markerei (AMP-aktivált protein kináz [AMPK], mTOR, inzulinszerű növekedési faktor 1 [IGF1]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. ADPKD diagnózis a módosított Pei-Ravine kritériumok alapján
  3. BMI 25-45 kg/m^2
  4. Krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) becsült glomeruláris filtrációs sebessége ≥30 ml/perc/1,73 m^2
  5. Hozzáférés az internethez videocsevegési lehetőségekkel és okostelefonnal
  6. Tipikus étkezési idő >12 óra/nap
  7. Jelenleg nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban vagy súlycsökkentő programban
  8. Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Diabetes mellitus (diagnózis vagy éhomi glükóz >126 mg/dl vagy hemoglobin A1C >6,5%)
  2. Jelenlegi nikotinhasználat vagy használat az elmúlt 12 hónapban
  3. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (önbejelentés vagy kezelés alatt álló)
  4. Kórházi kezelés vagy nagyobb műtét az elmúlt 3 hónapban
  5. Kezeletlen diszlipidémia (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin > 190 mg/dl vagy triglicerid > 400 mg/dl)
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  7. Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  8. Szív- és érrendszeri betegség, perifériás érrendszeri betegség, agyi érbetegség, jelentős tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegség (lásd alább), rák (az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot vagy más, kiváló prognózissal gyógyultnak tekintett rákot)
  9. Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve: krónikus felszívódási zavarok, peptikus fekélybetegség, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, krónikus hasmenés vagy aktív epehólyag-betegség
  10. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt, az étvágyat, a táplálékfelvételt vagy az energiaanyagcserét (pl. étvágycsökkentők, lítium, stimulánsok, antipszichotikumok, triciklikus antidepresszánsok; szükség esetén tanulmányozó orvossal konzultálnak; a beavatkozási időszakban megkezdett antibiotikumok nem kizáró okok); az elhízás elleni farmakoterápiás szerek rendszeres használata az elmúlt 6 hónapban
  11. Klinikailag diagnosztizált evészavar a kórtörténetében, beleértve az anorexia nervosa-t, bulimia-t, falási zavart. Az Eating Attitudes Test (EATS)-2653 20-nál nagyobb pontszáma további értékelést igényel a vizsgálati MD-től annak meghatározásához, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
  12. 5%-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni fogyást; Az elmúlt 3 hónapban elért 5%-nál nagyobb súlygyarapodás a PI értékelését igényli, hogy meghatározza a súlygyarapodás okát és azt, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
  13. Kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés vagy túlműködés (a TSH a normál tartományon kívül esik a laboratóriumi vizsgálatokhoz vagy az anamnézisben szereplő kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség). Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség, legalább 6 hónapig tartó stabil gyógyszeres kezelés mellett elfogadható.
  14. Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió kórtörténete az előző évben, a major depressziós epizód DSM-IV-TR kritériumai alapján. A Beck-depressziós jegyzékben elért pontszám > 18, a vizsgálati MD további értékelését teszi szükségessé annak meghatározásához, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
  15. Egyéb jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. pszichózis, skizofrénia, mánia, bipoláris zavar), amelyek a Study MD véleménye szerint akadályoznák az étrendi beavatkozásokhoz való ragaszkodást.
  16. Az MRI-vel való együttműködés képtelensége/klinikai ellenjavallata, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, implantátumokat, eszközöket vagy nem eltávolítható piercingeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátozott etetés
Utasítást kapott, hogy egyen 8 órán belül, az ébredéstől számított 3 órán belül. Ezenkívül nyújtson aktuális klinikai ajánlásokat az ADPKD, valamint a krónikus vesebetegség kezelésére, beleértve a mérsékelt étkezési nátrium korlátozást (2,3-3 g), a megfelelő hidratálást és a 0,8/1,0 fehérjebevitelt. g/kg ideális testsúly, mérsékelt napi foszfát korlátozás (800 mg) és mérsékelt kalóriabevitel.
Táplálkozási szokásokkal kapcsolatos beavatkozás időkorlátos etetés és normál egészséges táplálkozási ajánlások, illetve normál, korlátozás nélküli egészséges táplálkozási ajánlások révén
Aktív összehasonlító: Egészséges táplálkozási tanácsok időkorlátos etetés nélkül
Az egészséges táplálkozási kontrollcsoport tananyaga hangsúlyozni fogja az ADPKD, valamint a krónikus vesebetegség kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai ajánlásokat, beleértve a mérsékelt étkezési nátrium korlátozást (2,3-3 g), a megfelelő hidratálást és a 0,8/1,0 fehérjebevitelt. g/kg ideális testsúly, mérsékelt napi foszfát korlátozás (800 mg) és mérsékelt kalóriabevitel.
Táplálkozási szokásokkal kapcsolatos beavatkozás időkorlátos etetés és normál egészséges táplálkozási ajánlások, illetve normál, korlátozás nélküli egészséges táplálkozási ajánlások révén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 1 év
A 8 órás TRF ablak százalékos betartása (a 7 napos rögzítési időszak alatt)
1 év
Lehetőség a résztvevők felvételére
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül, várható időtartam 12 hónap
Az előzetesen átvizsgált és beiratkozott személyek száma
A tanulmányi beiratkozáson keresztül, várható időtartam 12 hónap
A résztvevők megtartásának megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap
A megtartott személyek száma
A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, nemkívánatos eseményekként mérve
Időkeret: A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az egyes csoportokban a biztonsági tiszt értékelése szerint
A tanulmány befejeztével a várható időtartam 24 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: 1 év
A testtömeg mérése az alapvonalon és havonta történik, a BodyTrace mérleg segítségével az adatok távoli, biztonságos továbbításához.
1 év
Változás a hasi zsírosodásban
Időkeret: 1 év
A hasi zsírosodást MRI segítségével határozzuk meg
1 év
Változás a testösszetételben
Időkeret: 1 év
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mért testösszetétel
1 év
Változás az inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-1 szintjében
Időkeret: 1 év
Az éhgyomri szérum inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-1 (IGFBP-1) szintjét minden csoportban értékelni fogják
1 év
Változás a szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 szintjében
Időkeret: 1 év
Az éhgyomri szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintjét minden csoportban értékeljük
1 év
Változás a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) AMPK expressziójában
Időkeret: 1 év
Az AMP-aktivált kináz (AMPK) perifériás vér mononukleáris sejtfehérje expressziója minden csoportban
1 év
Változás a PBMC S6K kifejezésben
Időkeret: 1 év
Az S6 kináz (S6K) perifériás vér mononukleáris sejtfehérje expressziója minden csoportban
1 év
Változás a β-hidroxi-butirát szintjében
Időkeret: 1 év
A szérum β-hidroxi-butirát szintjei minden csoportban
1 év
A teljes vesetérfogat változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 1 év
A teljes vesetérfogat változása MRI-vel minden csoportban
1 év
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 év
Az életminőséget (QOL) a RAND 36 Item Health Survey (RAND-36) fizikai és mentális egészség összetevő összefoglaló pontszámával értékeljük.
1 év
Hangulatváltozás
Időkeret: 1 év
A hangulati állapotot a Profile of Mood States 2 (POMS-2) segítségével értékeljük.
1 év
Változás a fájdalomban
Időkeret: 1 év
A Wisconsin Brief Pain Survey módosított változata
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: 1 év
Szabványos indirekt kalorimetria
1 év
Változás az energiabevitelben
Időkeret: 1 év
A 24 órás étrendi visszahívásokat a 7 napos fényképes élelmiszer-nyilvántartás/folyamatos glükóz-ellenőrzési időszak véletlenszerű napjával elemezzük, hogy értékeljük az önbevallott energiabevitelt.
1 év
Változás a makrotápanyagok bevitelében
Időkeret: 1 év
A 24 órás étrendi visszahívásokat a 7 napos fényképes élelmiszer-nyilvántartás/CGM gyűjtési időszak véletlenszerű napjával elemezzük, hogy kiértékeljük az önbevallott energiabevitelt.
1 év
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitásban
Időkeret: 1 év
Az önbevallott fizikai aktivitás számszerűsítése a Stanford Physical Activity Questionnaire segítségével történik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatokat az ADPKD iránt akadémiai érdeklődést tanúsító képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják. A megosztott adatok kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás végrehajtása (pl. adathasználati megállapodás) előfeltételei az adatkérő féllel való megosztásának.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étrendi

Iratkozz fel