상염색체 우성 다낭성 신장 질환에서 시간 제한 급식
2023년 4월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver
상염색체 우성 다낭성 신장 질환을 가진 과체중 및 비만 성인의 시간 제한 급식
제안된 연구는 과체중 또는 비만인 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)을 가진 성인에서 1년 동안 섭식 기간(8시간/일)으로 식사를 제한하는 단식 요법인 시간 제한 급식 개입의 타당성을 결정할 것입니다.
이 연구는 안전성, 순응도, 수용 가능성 및 내약성 측면에서 개입에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
마지막으로, 이 파일럿 시험은 복부 비만, 신장 성장 및 기능의 변화, 개입과 관련된 생물학적 경로의 마커를 포함한 생물학적 변화에 대한 초기 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에 대사 결함이 존재하며, 이는 낭성 상피 증식 및 후속 낭종 성장에 기여할 가능성이 높다는 증거가 늘어나고 있습니다.
신진대사, 비만 및/또는 ADPKD 사이에는 현저하게 겹치는 특징과 경로가 있습니다.
연구자들은 최근 HALT-PKD(다낭성 신장 질환의 진행 중지) 연구 A에서 과체중과 비만이 더 빠른 신장 성장의 강력한 독립적인 예측 인자라고 보고했습니다.
체질량 지수를 넘어 연구자들은 HALT-PKD 연구 A의 소수 참가자로부터 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 복부 지방이 신장 성장 및 신장 기능 감소의 독립적인 예측인자라는 새로운 예비 데이터를 얻었습니다.
지방세포는 단순히 지방 저장소 역할을 하는 것이 아니라 전 염증성 사이토카인의 방출을 촉진하고 아디포카인을 생성하는 활성 내분비 기관입니다.
지방세포에 의해 촉진되는 수많은 신호 전달 경로는 또한 낭종 형성과 관련이 있습니다.
금식 기간은 비만 매개 신호 경로에 대응하고 ADPKD 진행을 늦출 수 있습니다.
경증에서 중등도의 음식 제한은 낭종 성장을 크게 늦추고 ADPKD의 설치류 모델에서 신장 기능을 유지합니다.
특히, 단식은 탄수화물에서 지방 대사로의 전환을 촉진하여 낭종 성장을 억제할 수 있습니다.
조사관은 현재 과체중/비만인 ADPKD 성인을 대상으로 진행 중인 행동 체중 감량 파일럿 시험(일일 칼로리 제한 또는 간헐적 단식 기반)을 수행하고 있습니다.
이러한 접근법에 대한 대안으로, 시간 제한 급식(TRF)은 급식 창(일반적으로 하루 8-12시간)으로 식사를 제한하는 새로운 단식 요법입니다.
등칼로리 TRF는 신장: 체중 및 mTOR(mammalian target of rapamycin) 활성을 포함하는 ADPKD의 설치류 모델에서 질병 진행을 감소시키기 때문에 ADPKD 진행을 늦추기 위한 식이 전략을 고수하는 것이 대안이 될 수 있고 더 쉬울 수 있습니다.
특정 목표: ADPKD 및 과체중/비만이 있는 성인의 에너지 섭취 제한 없이 TRF의 실행 가능성을 결정합니다.
이 연구는 8시간 TRF 기간 내에 식사 목표를 달성한 참가자의 비율을 평가하고 음식 사진 기록으로 객관적으로 측정하고 지속적인 포도당 모니터링 데이터로 확인하여 TRF 준수 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 안전 실험실, 부작용 및 삶의 질 측정뿐만 아니라 자기 공명 영상(MRI ) 및 생물학적 경로의 마커(AMP-활성화 단백질 키나아제[AMPK], mTOR, 인슐린 유사 성장 인자 1[IGF1]).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 수정된 Pei-Ravine 기준에 따른 ADPKD 진단
- BMI 25-45kg/m^2
- 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 추정 사구체 여과율 ≥30mL/min/1.73 m^2
- 화상 채팅 기능과 스마트폰으로 인터넷에 액세스
- 일반적인 식사 시간 >12시간/일
- 현재 다른 중재 연구 또는 체중 감량 프로그램에 참여하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 당뇨병(진단 또는 공복 혈당 >126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1C >6.5%)
- 현재 니코틴 사용 또는 지난 12개월 동안 사용 이력
- 알코올 또는 약물 남용(자기 보고 또는 치료 중)
- 최근 3개월 이내 입원 또는 대수술 병력
- 치료되지 않은 이상지질혈증(저밀도 지단백 콜레스테롤 > 190 mg/dL 또는 트리글리세리드 > 400 mg/dL)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 심혈관질환, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 중대한 폐질환 또는 소화기질환(아래 기재), 암(최근 5년 이내, 피부암 또는 예후가 우수하여 완치되었다고 인정되는 암은 제외)
- 만성 흡수 장애 상태, 소화성 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사 또는 활동성 담낭 질환을 포함한 중대한 위장 장애
- 체중, 식욕, 음식 섭취 또는 에너지 대사(예: 식욕 억제제, 리튬, 각성제, 항정신병제, 삼환계 항우울제; 필요에 따라 연구 의사와 상의할 것입니다. 개입 기간 동안 시작된 항생제는 제외되지 않습니다.) 최근 6개월 이내에 비만약물치료제를 정기적으로 사용
- 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력. 섭식 태도 시험(EATS)-2653의 점수 >20은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 MD의 추가 평가가 필요합니다.
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 3개월 동안 >5% 체중 감소; 지난 3개월 동안 >5%의 체중 증가는 체중 증가의 이유를 결정하고 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 PI에 의한 평가가 필요합니다.
- 치료받지 않은 갑상샘항진증 또는 갑상샘항진증(검사실에서 TSH가 정상 범위를 벗어남 또는 조절되지 않는 갑상샘 장애 병력). 최소 6개월 동안 안정적인 약물 요법으로 치료받은 갑상선 질환 또는 현재 갑상선 질환의 병력이 허용됩니다.
- 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준에 근거하여 현재 심각한 우울증 또는 전년도 이내에 심각한 우울증 병력. Beck Depression Inventory의 점수 > 18은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 MD의 추가 평가가 필요합니다.
- 다른 중요한 정신 질환의 병력(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애) 연구 MD의 의견으로는 식이 중재를 준수하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 심한 폐소공포증, 이식 장치, 장치 또는 제거할 수 없는 신체 피어싱을 포함하여 MRI에 협조할 수 없음/임상 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유
기상 후 3시간 이내에 시작하여 8시간 이내에 식사하도록 지시합니다.
또한 ADPKD 및 만성 신장 질환 관리를 위한 현재 임상 권장 사항을 제공합니다. 여기에는 적당한 나트륨 제한(2.3-3g), 적절한 수분 공급, 0.8/1.0의 단백질 섭취가 포함됩니다.
g/kg 이상적인 체중, 중간 정도의 일일 인산염 제한(800mg) 및 적당한 칼로리 섭취.
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시간 제한 급식 및 정상적인 건강한 식습관 권장 사항을 통한 식이 섭취 행동 개입 대 제한 없는 정상적인 건강한 식습관 권장 사항
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활성 비교기: 시간 제한 급식 없는 건강한 식습관 조언
건강한 식습관 통제 그룹을 위한 커리큘럼은 ADPKD 관리를 위한 현재 임상 권장 사항뿐만 아니라 적당한 나트륨 섭취 제한(2.3-3g), 적절한 수분 공급, 0.8/1.0의 단백질 섭취를 포함한 만성 신장 질환을 강조합니다.
g/kg 이상적인 체중, 중간 정도의 일일 인산염 제한(800mg) 및 적당한 칼로리 섭취.
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시간 제한 급식 및 정상적인 건강한 식습관 권장 사항을 통한 식이 섭취 행동 개입 대 제한 없는 정상적인 건강한 식습관 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 일년
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8시간 TRF 창 준수율(7일 기록 기간 동안)
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일년
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참가자 등록 가능성
기간: 연구 등록을 통해 12개월의 예상 기간
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사전 선별 및 등록된 개인의 수
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연구 등록을 통해 12개월의 예상 기간
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참가자 유지 가능성
기간: 연구 완료를 통해 24개월의 예상 기간
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유지된 개인의 수
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연구 완료를 통해 24개월의 예상 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정된 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료를 통해 24개월의 예상 기간
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안전 책임자가 평가한 각 그룹의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 완료를 통해 24개월의 예상 기간
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체중의 변화
기간: 일년
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체중은 데이터의 안전한 원격 전송을 위해 BodyTrace 저울을 사용하여 기준선 및 월별로 측정됩니다.
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일년
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복부 지방의 변화
기간: 일년
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복부 지방은 MRI를 사용하여 정량화됩니다
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일년
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체성분의 변화
기간: 일년
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이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)을 통해 측정한 체성분
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일년
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1 수준의 변화
기간: 일년
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각 그룹에서 공복 혈청 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1) 수치를 평가합니다.
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일년
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혈청 인슐린 유사 성장 인자-1 수치의 변화
기간: 일년
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각 그룹에서 공복 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치를 평가합니다.
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일년
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말초혈액단핵세포(PBMC) AMPK 발현의 변화
기간: 일년
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각 그룹에서 AMP-activated kinase (AMPK)의 말초 혈액 단핵 세포 단백질 발현
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일년
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PBMC S6K 표현의 변화
기간: 일년
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각 군에서 S6 키나제(S6K)의 말초혈액 단핵세포 단백질 발현
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일년
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Β-hydroxybutyrate 수준의 변화
기간: 일년
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각 그룹의 혈청 β-하이드록시부티레이트 수치
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일년
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자기 공명 영상(MRI)에 의한 전체 신장 용적의 변화
기간: 일년
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각 그룹의 MRI에 의한 총 신장 용적의 변화
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일년
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삶의 질 변화
기간: 일년
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삶의 질(QOL)은 RAND 36 Item Health Survey(RAND-36) 신체 및 정신 건강 요소 요약 점수로 평가됩니다.
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일년
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기분 변화
기간: 일년
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기분 상태는 기분 상태 프로필 2(POMS-2)로 평가됩니다.
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일년
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고통의 변화
기간: 일년
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Wisconsin Brief Pain Survey의 수정된 버전
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: 일년
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표준 간접 열량계
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일년
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에너지 섭취량의 변화
기간: 일년
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자가 보고 에너지 섭취량을 평가하기 위해 7일간의 음식 사진 기록/지속적인 포도당 모니터링 수집 기간 중 임의의 날을 사용하여 24시간 식이 회상을 분석합니다.
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일년
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다량 영양소 섭취량의 변화
기간: 일년
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자가 보고 에너지 섭취량을 평가하기 위해 7일간의 음식 사진 기록/CGM 수집 기간 중 임의의 날을 사용하여 24시간 식이 회상을 분석합니다.
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일년
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 일년
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자가 보고 신체 활동은 Stanford 신체 활동 설문지를 사용하여 정량화됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristen Nowak, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 ADPKD에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
모든 해당 계약의 요청 및 실행 승인(즉,
데이터 사용 계약)은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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