鼻腔内手術における創傷治癒に対するMSC由来の多面発現因子の影響
2020年9月25日 更新者：Xiaobing Fu、Chinese PLA General Hospital
鼻腔内手術における創傷治癒に対する間葉系幹細胞由来の多面発現因子の安全性と有効性
鼻の外傷、鼻中隔湾曲、副鼻腔炎、鼻ポリープおよびその他の鼻の良性疾患は一般的な臨床疾患であり、内視鏡による副鼻腔手術が必要です。 内視鏡下副鼻腔手術で成功するためには、外科手術を適切に適用し、高品質の創傷治癒を確保することも重要です。 外科分野で質の高い創傷治癒が達成できない場合、癒合や解剖学的欠陥が発生し、再手術が必要になる可能性があります。
間葉系幹細胞は、多くの病気の治療において積極的な役割を果たします。 それは主にパラクリンを通じて治療効果を発揮します。 この研究では、鼻手術後の粘膜修復に対する間葉系幹細胞由来の多能性因子の影響を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで。
- 臨床診断は、内視鏡手術を必要とする鼻外傷、鼻中隔偏位、副鼻腔炎、鼻ポリープです。
- 患者の身体的および精神的状態は安定しており、追跡検査のために定期的に病院に戻り、実験を完了するために協力することができます。
除外基準:
- 18 歳未満または 60 歳以上。
- 鼻の悪性腫瘍、または制御されていない重度の感染症の臨床診断。
- 精神疾患、悪性腫瘍、鼻の手術の過去の病歴。
- 重篤な基礎疾患（高血圧、糖尿病、リウマチ、喘息）を患っている人は長期の投薬が必要です。
- 長期喫煙、1 日あたり 5 本以上の喫煙。
- 職場や日常生活の環境は、大量の粉塵や化学原料にさらされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
間葉系幹細胞由来の多面発現因子を傷口に注射
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
|
傷口に生理食塩水を注射した
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒の評価
時間枠：2ヶ月
|
Lund-Kennedy スコアリング法；ビデオ経鼻内視鏡下。
ポリープ、浮腫、鼻漏、傷跡、かさぶたの5つの側面を含み、各スコアは0〜2点です。
ポリープ: 0 点はポリープがないことを意味し、1 点は中鼻道にのみポリープがあることを意味し、2 点は中鼻道を越えてポリープがあることを意味します。
浮腫: 0 ポイントは浮腫がないことを意味し、1 ポイントは軽度の浮腫を意味し、2 ポイントは重度の浮腫を意味します。
鼻漏: 0 ポイントは鼻漏がないことを意味し、1 ポイントは透明で薄い鼻を意味し、2 ポイントは鼻漏が粘着性で化膿していることを意味します。
傷跡: 0 ポイントは傷跡がないことを意味し、1 ポイントは軽度の傷跡を意味し、2 ポイントは重度の傷跡を意味します。
かさぶた形成: 0 ポイントはかさぶたが形成されていないことを意味し、1 ポイントは軽度のかさぶた形成を意味し、2 ポイントは重度のかさぶた形成を意味します。
各側0〜10点、合計20点であり、スコアが低いほど患者の症状が軽いことを示します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月10日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月30日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHIN-PLAGH-MP-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
関連データが必要な研究者がいらっしゃいましたら、当社に申請していただけます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了