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Effets des facteurs pléiotropes dérivés des MSC sur la cicatrisation des plaies dans les chirurgies endonasales

25 septembre 2020 mis à jour par: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

L'innocuité et l'efficacité des facteurs pléiotropiques dérivés des cellules souches mésenchymateuses sur la cicatrisation des plaies dans les chirurgies endonasales

Les traumatismes nasaux, la déviation de la cloison nasale, la sinusite, les polypes nasaux et autres maladies bénignes du nez sont des maladies cliniques courantes et nécessitent une chirurgie endoscopique des sinus. L'application correcte de la procédure chirurgicale ainsi que la garantie d'une cicatrisation de haute qualité sont également importantes pour obtenir des résultats réussis en chirurgie endoscopique des sinus. Si une cicatrisation de bonne qualité ne peut être obtenue dans le champ chirurgical, des synéchies et des défauts anatomiques peuvent survenir et nécessiter des chirurgies de révision.

Les cellules souches mésenchymateuses jouent un rôle actif dans le traitement de nombreuses maladies. il exerce principalement des effets thérapeutiques par paracrine. Dans cette étude, l'effet des facteurs multipotents dérivés des cellules souches mésenchymateuses sur la réparation de la muqueuse après une chirurgie nasale a été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 60 ans;
  2. Le diagnostic clinique est un traumatisme nasal, une déviation de la cloison nasale, une sinusite et des polypes nasaux nécessitant une chirurgie endoscopique ;
  3. L'état physique et mental du patient est stable et il peut retourner régulièrement à l'hôpital pour des examens de suivi et coopérer pour terminer l'expérience.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 60 ans ;
  2. Diagnostic clinique de tumeurs malignes nasales ou de maladies infectieuses graves non contrôlées ;
  3. Antécédents médicaux de maladie mentale, tumeur maligne, chirurgie du nez ;
  4. Les personnes atteintes de maladies sous-jacentes graves (hypertension, diabète, rhumatismes, asthme) ont besoin de médicaments à long terme ;
  5. Tabagisme de longue durée, plus de 5 cigarettes par jour ;
  6. L'environnement de travail ou de la vie quotidienne est exposé à de grandes quantités de poussière et de matières premières chimiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Biologique: Facteurs pléiotropes dérivés des CSM
Le facteur pléiotrope dérivé de cellules souches mésenchymateuses a été injecté sur la plaie
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Autre: sérum physiologique
Le sérum physiologique a été injecté sur la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrisation
Délai: 2 mois
Méthode de notation de Lund-Kennedy ; sous endoscopie nasale vidéo. Y compris cinq aspects des polypes, de l'œdème, de la rhinorrhée, des cicatrices et des croûtes, chaque score est de 0 à 2 points. Polype : 0 point signifie pas de polypes, 1 point signifie des polypes uniquement dans le passage nasal moyen, 2 points signifie des polypes au-delà du passage nasal moyen. Œdème : 0 point signifie pas d'œdème, 1 point signifie un œdème léger, 2 points signifie un œdème sévère. Rhinorrhée : 0 point signifie pas de rhinorrhée, 1 point signifie nez clair et fin, 2 points signifie que la rhinorrhée est collante et purulente. Cicatrice : 0 point signifie pas de cicatrices, 1 point signifie des cicatrices légères, 2 points signifie des cicatrices sévères. Formation de croûtes : 0 point signifie aucune formation de croûtes, 1 point signifie une légère formation de croûtes et 2 points signifie une formation de croûtes sévères. Chaque côté 0-10 points, un total de 20 points, plus le score est bas indique que les symptômes du patient sont plus légers.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIN-PLAGH-MP-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

S'il y a des chercheurs qui ont besoin de données pertinentes, ils peuvent s'adresser à nous

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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