Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MSC'er afledte pleiotrope faktorer på sårheling i endonasale operationer

25. september 2020 opdateret af: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcelle-afledte Pleiotrope faktorer på sårheling i endonasale operationer

Næstrauma, afviget næseseptum, bihulebetændelse, næsepolypper og andre benigne næsesygdomme er almindelige kliniske sygdomme og kræver endoskopisk sinuskirurgi. Den korrekte anvendelse af den kirurgiske procedure samt sikring af høj kvalitet af sårheling er også vigtig for at opnå vellykkede resultater ved endoskopisk sinuskirurgi. Hvis sårheling af god kvalitet ikke kan opnås på det kirurgiske område, kan der opstå synekier og anatomiske defekter, der kan kræve revisionsoperationer.

Mesenkymale stamceller spiller en aktiv rolle i behandlingen af ​​mange sygdomme. det udøver primært terapeutiske virkninger gennem parakrin. I denne undersøgelse blev effekten af ​​mesenkymale stamcelle-afledte multipotente faktorer på slimhindereparation efter nasal kirurgi evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 60 år gammel;
  2. Den kliniske diagnose er nasal traume, nasal septum afvigelse, bihulebetændelse og nasale polypper, der kræver endoskopisk kirurgi;
  3. Patientens fysiske og psykiske tilstand er stabil, og han kan regelmæssigt vende tilbage til hospitalet til opfølgende undersøgelser og samarbejde om at gennemføre forsøget;

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 eller ældre end 60;
  2. Klinisk diagnose af nasale maligniteter eller ukontrollerede alvorlige infektionssygdomme;
  3. Tidligere sygehistorie med psykisk sygdom, ondartet tumor, næseoperation;
  4. Mennesker med alvorlige underliggende sygdomme (hypertension, diabetes, gigt, astma) kræver langtidsmedicinering;
  5. Langtidsrygning, mere end 5 cigaretter om dagen;
  6. Arbejds- eller hverdagsmiljøet er udsat for store mængder støv og kemiske råstoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Biologisk: MSCs afledte Pleiotrope Faktorer
Den pleiotrope faktor afledt af mesenkymale stamceller blev injiceret på såret
Placebo komparator: kontrolgruppe
Andet: fysiologisk saltvand
Det fysiologiske saltvand blev injiceret på såret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sårheling
Tidsramme: 2 måneder
Lund-Kennedy scoringsmetode, under video nasal endoskopi. Inklusive fem aspekter af polypper, ødem, rhinoré, ar og skorper, er hver score 0-2 point. Polyp: 0 point betyder ingen polypper, 1 point betyder polypper kun i den midterste næsepassage, 2 point betyder polypper ud over den midterste næsegang. Ødem: 0 point betyder intet ødem, 1 point betyder let ødem, 2 point betyder alvorligt ødem. Rhinoré: 0 point betyder ingen rhinoré, 1 point betyder klar og tynd næse, 2 point betyder at rhinoré er klistret og purulent. Ar: 0 point betyder ingen ar, 1 point betyder milde ar, 2 point betyder alvorlige ar. Skorpdannelse: 0 point betyder ingen skorpedannelse, 1 point betyder mild skorpedannelse, og 2 point betyder alvorlig skorpedannelse. Hver side 0-10 point, i alt 20 point, jo lavere score indikerer at patientens symptomer er lettere.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIN-PLAGH-MP-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er forskere, der har brug for relevante data, kan de henvende sig til os

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fysiologisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner