Effetti dei fattori pleiotropici derivati da MSC sulla guarigione delle ferite negli interventi chirurgici endonasali
25 settembre 2020 aggiornato da: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
La sicurezza e l'efficacia dei fattori pleiotropici derivati dalle cellule staminali mesenchimali sulla guarigione delle ferite negli interventi chirurgici endonasali
Il trauma nasale, il setto nasale deviato, la sinusite, i polipi nasali e altre malattie nasali benigne sono malattie cliniche comuni e richiedono la chirurgia endoscopica del seno. La corretta applicazione della procedura chirurgica, oltre a garantire un'elevata qualità della guarigione della ferita, è importante anche per ottenere risultati positivi nella chirurgia endoscopica del seno. Se non è possibile ottenere una guarigione della ferita di buona qualità in campo chirurgico, possono verificarsi sinechie e difetti anatomici che possono richiedere interventi di revisione.
Le cellule staminali mesenchimali svolgono un ruolo attivo nel trattamento di molte malattie. esercita principalmente effetti terapeutici attraverso il paracrino. In questo studio è stato valutato l'effetto dei fattori multipotenti derivati dalle cellule staminali mesenchimali sulla riparazione della mucosa dopo la chirurgia nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 60 anni;
- La diagnosi clinica è trauma nasale, deviazione del setto nasale, sinusite e polipi nasali che richiedono intervento chirurgico endoscopico;
- Lo stato fisico e mentale del paziente è stabile e può tornare regolarmente in ospedale per gli esami di controllo e collaborare per completare l'esperimento;
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 60 anni;
- Diagnosi clinica di neoplasie nasali o gravi malattie infettive non controllate;
- Storia medica passata di malattia mentale, tumore maligno, chirurgia del naso;
- Le persone con gravi malattie sottostanti (ipertensione, diabete, reumatismi, asma) richiedono farmaci a lungo termine;
- Fumo a lungo termine, più di 5 sigarette al giorno;
- L'ambiente di lavoro o di vita quotidiana è esposto a grandi quantità di polvere e materie prime chimiche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
|
Il fattore pleiotropico derivato dalle cellule staminali mesenchimali è stato iniettato sulla ferita
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
|
La soluzione fisiologica è stata iniettata sulla ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Due mesi
|
Metodo di punteggio Lund-Kennedy; sotto video endoscopia nasale.
Includendo cinque aspetti di polipi, edema, rinorrea, cicatrici e croste, ogni punteggio è di 0-2 punti.
Polipo: 0 punti significa nessun polipo, 1 punto significa polipi solo nel passaggio nasale medio, 2 punti significa polipi oltre il passaggio nasale medio.
Edema: 0 punti significa nessun edema, 1 punto significa edema lieve, 2 punti significa edema grave.
Rinorrea: 0 punti significa assenza di rinorrea, 1 punto significa naso chiaro e sottile, 2 punti significa che la rinorrea è appiccicosa e purulenta.
Cicatrice: 0 punti significa nessuna cicatrice, 1 punto significa cicatrici lievi, 2 punti significa cicatrici gravi.
Formazione di crosta: 0 punti significa nessuna formazione di crosta, 1 punto significa lieve formazione di crosta e 2 punti significa grave formazione di crosta.
Ogni lato 0-10 punti, per un totale di 20 punti, più basso è il punteggio indica che i sintomi del paziente sono più leggeri.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIN-PLAGH-MP-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Se ci sono ricercatori che necessitano di dati rilevanti, possono rivolgersi a noi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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