Effecten van MSC's afgeleide pleiotrope factoren op wondgenezing bij endonasale operaties
25 september 2020 bijgewerkt door: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
De veiligheid en effectiviteit van van mesenchymale stamcellen afgeleide pleiotrope factoren op wondgenezing bij endonasale operaties
Neustrauma, afwijkend neustussenschot, sinusitis, neuspoliepen en andere goedaardige neusaandoeningen zijn veel voorkomende klinische ziekten en vereisen endoscopische sinuschirurgie. De juiste toepassing van de chirurgische procedure en het waarborgen van een hoge kwaliteit van wondgenezing, is ook belangrijk om succesvolle resultaten te behalen bij endoscopische sinuschirurgie. Als wondgenezing van goede kwaliteit niet kan worden bereikt op chirurgisch gebied, kunnen synechiae en anatomische defecten optreden waarvoor revisieoperaties nodig kunnen zijn.
Mesenchymale stamcellen spelen een actieve rol bij de behandeling van vele ziekten. het oefent voornamelijk therapeutische effecten uit via paracrine. In deze studie werd het effect van van mesenchymale stamcellen afgeleide multipotente factoren op mucosaal herstel na een neusoperatie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 60 jaar oud;
- De klinische diagnose is neustrauma, afwijking van het neustussenschot, sinusitis en neuspoliepen die endoscopische chirurgie vereisen;
- De fysieke en mentale toestand van de patiënt is stabiel en hij kan regelmatig terugkeren naar het ziekenhuis voor vervolgonderzoeken en meewerken aan het voltooien van het experiment;
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 60;
- Klinische diagnose van nasale maligniteiten of ongecontroleerde ernstige infectieziekten;
- Verleden medische geschiedenis van geestesziekte, kwaadaardige tumor, neusoperatie;
- Mensen met ernstige onderliggende ziekten (hypertensie, diabetes, reuma, astma) hebben langdurige medicatie nodig;
- Langdurig roken, meer dan 5 sigaretten per dag;
- Werk- of dagelijkse leefomgeving wordt blootgesteld aan grote hoeveelheden stof en chemische grondstoffen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
De pleiotrope factor afgeleid van mesenchymale stamcellen werd op de wond geïnjecteerd
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
De fysiologische zoutoplossing werd op de wond geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van wondgenezing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Lund-Kennedy scoremethode; onder video nasale endoscopie.
Inclusief vijf aspecten van poliepen, oedeem, rinorroe, littekens en korstjes, is elke score 0-2 punten.
Poliepen: 0 punten betekent geen poliepen, 1 punt betekent poliepen alleen in de middelste neusholte, 2 punten betekent poliepen voorbij de middelste neusholte.
Oedeem: 0 punten betekent geen oedeem, 1 punt betekent licht oedeem, 2 punten betekent ernstig oedeem.
Rhinorroe: 0 punten betekent geen rinorroe, 1 punt betekent heldere en dunne neus, 2 punten betekent rinorroe is plakkerig en etterig.
Litteken: 0 punten betekent geen littekens, 1 punt betekent milde littekens, 2 punten betekent ernstige littekens.
Schurftvorming: 0 punten betekent geen korstvorming, 1 punt betekent milde korstvorming en 2 punten betekent ernstige korstvorming.
Elke kant 0-10 punten, een totaal van 20 punten, hoe lager de score geeft aan dat de symptomen van de patiënt lichter zijn.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHIN-PLAGH-MP-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Als er onderzoekers zijn die relevante data nodig hebben, kunnen zij bij ons solliciteren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fysiologische zoutoplossing
-
St. Martin De Porress HospitalVoltooid
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid