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Auswirkungen von MSCs abgeleiteter pleiotroper Faktoren auf die Wundheilung bei endonasalen Operationen

25. September 2020 aktualisiert von: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von aus mesenchymalen Stammzellen stammenden pleiotropen Faktoren bei der Wundheilung bei endonasalen Operationen

Nasentraumata, krumme Nasenscheidewand, Sinusitis, Nasenpolypen und andere gutartige Nasenerkrankungen sind häufige klinische Erkrankungen und erfordern eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation. Die richtige Anwendung des chirurgischen Eingriffs sowie die Sicherstellung einer hohen Qualität der Wundheilung sind ebenfalls wichtig, um erfolgreiche Ergebnisse bei der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie zu erzielen. Wenn im chirurgischen Bereich keine gute Wundheilung erreicht werden kann, können Synechien und anatomische Defekte auftreten, die möglicherweise Revisionseingriffe erfordern.

Mesenchymale Stammzellen spielen eine aktive Rolle bei der Behandlung vieler Krankheiten. Es übt hauptsächlich therapeutische Wirkungen durch Parakrine aus. In dieser Studie wurde die Wirkung von aus mesenchymalen Stammzellen stammenden multipotenten Faktoren auf die Schleimhautreparatur nach einer Nasenoperation untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 60 Jahre alt;
  2. Die klinische Diagnose lautet Nasentrauma, Nasenseptumdeviation, Sinusitis und Nasenpolypen, die eine endoskopische Operation erfordern;
  3. Der körperliche und geistige Zustand des Patienten ist stabil und er kann regelmäßig zu Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren und bei der Durchführung des Experiments mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 oder älter als 60;
  2. Klinische Diagnose von bösartigen Nasenerkrankungen oder unkontrollierten schweren Infektionskrankheiten;
  3. Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren, Nasenoperationen;
  4. Menschen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Rheuma, Asthma) benötigen eine Langzeitmedikation;
  5. Langfristiges Rauchen, mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
  6. Die Arbeits- oder Alltagsumgebung ist großen Mengen Staub und chemischen Rohstoffen ausgesetzt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Biologisch: Von MSCs abgeleitete pleiotrope Faktoren
Der aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene pleiotrope Faktor wurde in die Wunde injiziert
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: physiologische Kochsalzlösung
Die physiologische Kochsalzlösung wurde in die Wunde injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: 2 Monate
Lund-Kennedy-Bewertungsmethode; unter Video-Nasenendoskopie. Unter Berücksichtigung der fünf Aspekte Polypen, Ödeme, Rhinorrhoe, Narben und Krusten beträgt jede Punktzahl 0–2 Punkte. Polyp: 0 Punkte bedeuten keine Polypen, 1 Punkt bedeutet Polypen nur im mittleren Nasengang, 2 Punkte bedeutet Polypen jenseits des mittleren Nasengangs. Ödem: 0 Punkte bedeuten kein Ödem, 1 Punkt bedeutet leichtes Ödem, 2 Punkte bedeuten schweres Ödem. Rhinorrhoe: 0 Punkte bedeuten keine Rhinorrhoe, 1 Punkt bedeutet klare und dünne Nase, 2 Punkte bedeutet Rhinorrhoe ist klebrig und eitrig. Narbe: 0 Punkte bedeuten keine Narben, 1 Punkt bedeutet leichte Narben, 2 Punkte bedeuten starke Narben. Schorfbildung: 0 Punkte bedeuten keine Schorfbildung, 1 Punkt bedeutet leichte Schorfbildung und 2 Punkte bedeuten starke Schorfbildung. Jede Seite 0-10 Punkte, insgesamt 20 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer sind die Symptome des Patienten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIN-PLAGH-MP-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wenn es Forscher gibt, die relevante Daten benötigen, können sie sich bei uns bewerben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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