Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MSC-avledede pleiotrope faktorer på sårheling i endonasale operasjoner

25. september 2020 oppdatert av: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Sikkerheten og effektiviteten til mesenkymale stamcelle-avledede Pleiotrope faktorer på sårheling i endonasale operasjoner

Nesetraumer, avviket neseseptum, bihulebetennelse, nesepolypper og andre benigne sykdommer i nesen er vanlige kliniske sykdommer og krever endoskopisk sinuskirurgi. Riktig anvendelse av den kirurgiske prosedyren samt å sikre høy kvalitet på sårheling er også viktig for å oppnå vellykkede resultater ved endoskopisk sinuskirurgi. Hvis sårheling av god kvalitet ikke kan oppnås i det kirurgiske feltet, kan det oppstå synekier og anatomiske defekter som kan kreve revisjonsoperasjoner.

Mesenkymale stamceller spiller en aktiv rolle i behandlingen av mange sykdommer. det utøver først og fremst terapeutiske effekter gjennom parakrin. I denne studien ble effekten av mesenkymale stamcelle-avledede multipotente faktorer på slimhinnereparasjon etter nasal kirurgi evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 60 år gammel;
  2. Den kliniske diagnosen er nesetraume, neseseptumavvik, bihulebetennelse og nesepolypper som krever endoskopisk kirurgi;
  3. Pasientens fysiske og psykiske tilstand er stabil, og han kan komme tilbake til sykehuset regelmessig for oppfølgingsundersøkelser og samarbeide for å gjennomføre forsøket;

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 18 eller eldre enn 60;
  2. Klinisk diagnose av nasale maligniteter eller ukontrollerte alvorlige infeksjonssykdommer;
  3. Tidligere medisinsk historie med psykisk sykdom, ondartet svulst, nesekirurgi;
  4. Personer med alvorlige underliggende sykdommer (hypertensjon, diabetes, revmatisme, astma) krever langtidsmedisinering;
  5. Langvarig røyking, mer enn 5 sigaretter per dag;
  6. Arbeids- eller hverdagsmiljøet er utsatt for store mengder støv og kjemiske råvarer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Biologisk: MSCs avledede Pleiotrope faktorer
Den pleiotrope faktoren avledet fra mesenkymale stamceller ble injisert på såret
Placebo komparator: kontrollgruppe
Annen: fysiologisk saltvann
Det fysiologiske saltvannet ble injisert på såret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sårheling
Tidsramme: 2 måneder
Lund-Kennedy skåringsmetode, under video-neseendoskopi. Inkludert fem aspekter av polypper, ødem, rhinoré, arr og skorper, er hver poengsum 0-2 poeng. Polypp: 0 poeng betyr ingen polypper, 1 poeng betyr polypper kun i den midtre nesegangen, 2 poeng betyr polypper utover den midtre nesegangen. Ødem: 0 poeng betyr ingen ødem, 1 poeng betyr mildt ødem, 2 poeng betyr alvorlig ødem. Rhinoré: 0 poeng betyr ingen rhinoré, 1 poeng betyr klar og tynn nese, 2 poeng betyr at rhinoré er klissete og purulent. Arr: 0 poeng betyr ingen arr, 1 poeng betyr milde arr, 2 poeng betyr alvorlige arr. Skorpdannelse: 0 poeng betyr ingen skorpedannelse, 1 poeng betyr mild skorpedannelse, og 2 poeng betyr alvorlig skorpedannelse. Hver side 0-10 poeng, totalt 20 poeng, jo lavere skåre indikerer at pasientens symptomer er lettere.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHIN-PLAGH-MP-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Er det forskere som trenger relevant data, kan de søke oss

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysiologisk saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere